Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование 225Ac-PSMA-617 у мужчин с PSMA-положительным раком простаты

28 апреля 2026 г. обновлено: Endocyte

ДЕЙСТВИЕ: исследование фазы I [225Ac]Ac-PSMA-617 у мужчин с PSMA-положительным раком предстательной железы с предшествующей радиолигандной терапией [177Lu]Lu-PSMA-617 или без нее

Это открытое международное исследование фазы 1 с повышением дозы для оценки безопасности [225Ac]Ac-PSMA-617 (225Ac-PSMA-617) у мужчин с PSMA-положительным раком предстательной железы, у которых ранее был или не был воздействие [177Lu]Lu-PSMA-617 (177Lu-PSMA-617) или [177Lu]Lu-PSMA I&T (177Lu-PSMA I&T).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

График исследования для каждого пациента состоит из фазы скрининга, фазы лечения, фазы безопасности и фазы долгосрочного наблюдения, общая индивидуальная продолжительность составляет примерно 32 месяца.

Минимум 3 пациента будут лечиться в каждой группе пациентов на каждом уровне дозы и оцениваться на предмет возникновения ограничивающей дозу токсичности (DLT) в течение первых 6 недель лечения, прежде чем будет рассмотрен вопрос о включении пациентов в следующий уровень дозы. Изменение дозы в связи с токсичностью допускается после первых 6 недель терапии и определяется протоколом.

Будет введено не более 6 циклов 225Ac-PSMA-617. Пациенты могут получить менее 6 циклов, если у них наблюдается прогрессирование заболевания, непереносимая токсичность, начата другая противораковая терапия или они отказались от лечения по решению субъекта или врача.

Субъекты также могут получать поддерживающую терапию по решению врача-исследователя, однако субъекты не могут одновременно получать исследуемые агенты, цитотоксическую химиотерапию, биологические агенты, таргетную терапию, иммунотерапию, другие системные радиоизотопы и лучевую терапию полутела или новые препараты оси андрогенов. ARPI] до завершения обработки 225Ac-PSMA-617.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Darlinghurst, Австралия
        • St. Vincent's Hospital Research Office-Translational Research Center
  • Южная Африка
      • Pretoria, Южная Африка
        • Steve Biko Hospital-Department of Nuclear Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь возможность понимать и подписывать утвержденную МКФ.
  • Пациенты должны иметь возможность понимать и соблюдать все требования протокола.
  • Возраст пациентов должен быть >=18 лет.
  • Пациенты должны иметь статус работоспособности по шкале ECOG от 0 до 2.
  • Пациенты должны иметь гистологическое, патологическое и/или цитологическое подтверждение рака предстательной железы.
  • Пациенты должны иметь положительный результат ПЭТ/КТ-сканирования с 68Ga-PSMA-11, выполненного в течение 28 дней после включения в исследование, как описано в Руководстве по визуализации).
  • Пациенты должны выздороветь или стабилизироваться до =< степени 2 или исходного уровня после всех клинически значимых токсических явлений, связанных с предшествующей терапией рака предстательной железы.

  • Определение прогрессирования заболевания при лечении до включения в исследование. Прогрессирующее заболевание для включения в исследование определяется как одно или несколько из следующих:

    1. Прогрессирование ПСА: минимум два повышения значений ПСА по сравнению с исходным измерением с интервалом >= 1 недели между каждым измерением. 2,0 нг/мл — минимальное начальное значение, если повышение уровня ПСА является только признаком прогрессирования.
    2. Прогрессирование заболевания мягких тканей или внутренних органов в соответствии с критериями RECIST 1.1: увеличение >= 20% суммы диаметров (SOD) (короткая ось для узловых поражений и длинная ось для неузловых поражений) всех целевых поражений на основе наименьшего SOD с момента начала лечения или появления одного или нескольких новых поражений.
    3. Костная прогрессия: >= 2 новых поражения при сканировании костей.
  • У пациентов должна быть адекватная функция органов (резерв костного мозга, функция печени и почек).
  • Имеют право на участие известные ВИЧ-положительные пациенты, которые здоровы и имеют низкий риск исходов, связанных со СПИДом. Требуется тестирование на ВИЧ.
  • Для пациентов, у которых есть партнеры детородного возраста, пациент должен использовать метод контроля над рождаемостью с адекватной барьерной защитой, который главный исследователь считает приемлемым во время исследования и в течение 6 месяцев после последнего приема исследуемого препарата.
  • Субъекты группы А: пациенты должны иметь предшествовавшую орхиэктомию и/или текущую андроген-депривационную терапию, кастрированный уровень сывороточного тестостерона (< 50 нг/дл или < 1,7 нмоль/л) и должны пройти предшествующую цитотоксическую химиотерапию и новый препарат оси андрогенов. (например, абиратерон или энзалутамид). Пациенты также не должны ранее получать радиолигандную терапию 177Lu-PSMA (177Lu-PSMA-617 или 177Lu-PSMA I&T).
  • Субъекты группы B (только для Южной Африки): пациенты должны проходить постоянную андрогенную депривацию (АДТ) и либо предшествующую орхиэктомию, либо подвергаться медицинской кастрации с использованием агонистов/антагонистов ЛГРГ для достижения адекватного подавления сывороточного тестостерона (< 50 нг/дл), но не должен ранее получать цитотоксическую химиотерапию или новые препараты оси андрогенов (например, абиратерон или энзалутамид). Эти пациенты не получали радиолигандную терапию 177Lu-PSMA (177Lu-PSMA-617 или 177Lu-PSMA I&T).
  • Субъекты группы C: пациенты должны проходить терапию депривации андрогенов (ADT) и либо предшествующую орхиэктомию, либо подвергаться медицинской кастрации с использованием агонистов/антагонистов LHRH для достижения адекватного подавления сывороточного тестостерона (< 50 нг/дл). Пациенты должны пройти предшествующую терапию радиолигандом 177Lu-PSMA (177Lu-PSMA-617 или 177Lu-PSMA I&T) в течение по крайней мере одного цикла, проводимого более чем через 6 недель после включения в исследование, и должны быть оценены биохимический и радиологический ответ на терапию. Предварительного воздействия ARPI и/или химиотерапии не требуется.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение стронцием-89, самарием-153, рением-186, рением-188, радием-223 или облучением полутела.
  • Любые исследуемые агенты в течение 28 дней после включения в исследование.
  • Известная гиперчувствительность к компонентам исследуемой терапии или ее аналогам.
  • Другая сопутствующая цитотоксическая химиотерапия, таргетная терапия, биологические агенты, иммунотерапия, радиолигандная терапия или экспериментальная терапия.
  • Переливание с единственной целью включения в исследование.
  • Пациенты с метастазами в ЦНС в анамнезе должны получать терапию (хирургическое вмешательство, лучевая терапия, гамма-нож) и быть неврологически стабильными, бессимптомными и не получать кортикостероиды для поддержания неврологической целостности. Пациенты с эпидуральным заболеванием, заболеванием канала и предшествующим поражением спинного мозга имеют право, если эти области были обработаны, стабильны и не имеют неврологических нарушений.
  • Симптоматическая компрессия пуповины или клинические или рентгенологические данные, указывающие на надвигающуюся компрессию пуповины.
  • Сопутствующие серьезные (по определению главного исследователя) медицинские состояния, включая, помимо прочего, неконтролируемую инфекцию, активный гепатит B или C или другие серьезные сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании или сотрудничеству.
  • Диагностированы другие злокачественные новообразования, которые, как ожидается, изменят ожидаемую продолжительность жизни или могут помешать оценке заболевания. Пациенты с предшествующим анамнезом злокачественных новообразований, у которых не было заболевания более 3 лет, имеют право на участие.
  • Участники с подтвержденной активной инфекцией COVID-19 (любая степень тяжести заболевания) на момент получения информированного согласия могут быть включены только после полного выздоровления (в соответствии с местными рекомендациями).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А (мКРРПЖ, ранее получавшие АРПИ и химиотерапию, но не участвовавшие в ПСМА-РЛТ)
Мужчины, которые ранее получали цитотоксическую химиотерапию и ARPI (например, абиратерон или энзалутамид), которые ранее НЕ получали лечение радиолигандом 177Lu-PSMA-617 или 177Lu-PSMA I&T, получат дозу 225^Ac-PSMA-617 внутривенно. инъекции каждые 8 ​​недель (+/- 1 неделя) в течение максимум 6 циклов.
Радиация: 225^Ac-ПСМА-617
вводят внутривенно по схеме повышения дозы
Радиация: 68^Ga-ПСМА-11
вводят внутривенно в дозе 111–185 МБк (3–5 мКи)
Экспериментальный: Группа B (мКРРПЖ, ранее не проходившие АРПИ или химиотерапию и ранее не проходившие ПСМА-РЛТ)
Мужчины, ранее получавшие агонисты рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона (LHRH) или орхиэктомию и первичную антиандрогенную терапию, которые ранее не получали цитотоксическую химиотерапию или новые препараты, влияющие на андрогенную ось (например, абиратерон или энзалутамид), получат дозу 225Ac-PSMA-617. внутривенно каждые 8 ​​недель (+/- 1 неделю) в течение максимум 6 циклов.
Радиация: 225^Ac-ПСМА-617
вводят внутривенно по схеме повышения дозы
Радиация: 68^Ga-ПСМА-11
вводят внутривенно в дозе 111–185 МБк (3–5 мКи)
Экспериментальный: Группа C (мКРРПЖ, ранее получившие ПСМА-РЛТ)
Мужчины с прогрессирующим метастатическим раком предстательной железы, устойчивым к кастрации (мКРРПЖ), которые ранее лечились радиолигандной терапией 177Lu-PSMA-617 или I&T 177Lu-PSMA, будут получать дозу 225Ac-PSMA-617 посредством внутривенной инъекции каждые 8 ​​недель (+/- 1 неделю) максимум 6 циклов. Предварительная химиотерапия и/или новые препараты андрогенной системы не требуются.
Радиация: 225^Ac-ПСМА-617
вводят внутривенно по схеме повышения дозы
Радиация: 68^Ga-ПСМА-11
вводят внутривенно в дозе 111–185 МБк (3–5 мКи)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: Через 6 недель после первого дня цикла 1 (C1D1) каждой группы, получавшей дозу, до завершения регистрации, в среднем 1,5 года для определения RP2D
RP2D для каждой группы (группы A, B и C) определяется как уровень дозы, который хорошо переносится (т. е. на уровне MTD или ниже) и для которого могут быть получены дополнительные данные (например, долгосрочная переносимость), влияющие на RP2D. решение. В случае, когда MTD не идентифицирован, даже при самом высоком протестированном уровне дозы, RP2D может быть определен на основе данных, указывающих на адекватную переносимость и терапевтическую эффективность.
Через 6 недель после первого дня цикла 1 (C1D1) каждой группы, получавшей дозу, до завершения регистрации, в среднем 1,5 года для определения RP2D

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями, возникающими при лечении
Временное ограничение: День 1/День инфузии до 60 дней после инфузии
Безопасность измерялась процентом участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (события, начавшиеся после приема первой дозы исследуемого препарата, или явления, имевшие место до начала лечения, но усугублявшиеся в зависимости от предпочтительного срока).
День 1/День инфузии до 60 дней после инфузии
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Каждые 8 ​​недель после первой дозы 225Ac-PSMA-617 в течение первых 24 недель, затем каждые 12 недель до окончания лечения, в среднем 2,5 года.
Общий показатель ответа (ORR) определяется как доля участников с лучшим общим ответом на полный ответ (CR) или частичный ответ (PR), измеренный RECIST v1.1.
Каждые 8 ​​недель после первой дозы 225Ac-PSMA-617 в течение первых 24 недель, затем каждые 12 недель до окончания лечения, в среднем 2,5 года.
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Каждые 8 ​​недель после первой дозы 225Ac-PSMA-617 в течение первых 24 недель, затем каждые 12 недель до окончания лечения, в среднем 2,5 года.
Продолжительность ответа (DOR) — это время от даты первого задокументированного ответа (CR или PR) до даты первого рентгенологически подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти вследствие заболевания в соответствии с RECIST v1.1.
Каждые 8 ​​недель после первой дозы 225Ac-PSMA-617 в течение первых 24 недель, затем каждые 12 недель до окончания лечения, в среднем 2,5 года.
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Каждые 8 ​​недель после первой дозы 225Ac-PSMA-617 в течение первых 24 недель, затем каждые 12 недель до окончания лечения, в среднем 2,5 года.
Коэффициент контроля заболевания (DCR) — это процент участников с лучшим общим ответом на полный ответ (CR), частичный ответ (PR) или стабильное заболевание (SD) в соответствии с RECIST v1.1.
Каждые 8 ​​недель после первой дозы 225Ac-PSMA-617 в течение первых 24 недель, затем каждые 12 недель до окончания лечения, в среднем 2,5 года.
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Каждые 8 ​​недель после первой дозы 225Ac-PSMA-617 в течение первых 24 недель, затем каждые 12 недель до окончания лечения, в среднем 2,5 года.

Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от 1-го дня цикла 1 (C1D1) до первого рентгенологического, клинического или выживаемости без прогрессирования простат-специфического антигена [ПСА] или цензуры с событиями, определяемыми следующим образом:

  1. Рентгенологическое прогрессирование заболевания, определяемое при сканировании костей и КТ/МРТ с контрастом, как указано в Рабочей группе 3 по раку простаты (PCWG3) и RECIST 1.1.
  2. Однозначное клиническое прогрессирование
  3. Прогрессирование ПСА, определяемое как дата, когда документально подтверждено повышение уровня ПСА на ≥ 25% и абсолютное повышение на 2 нг/мл или более по сравнению с надиром, подтвержденное вторым последовательным значением, полученным через 3 или более недель. Повышение уровня ПСА в течение первых 12 недель не учитывается. Если документально не зафиксировано снижения по сравнению с исходным уровнем, исходный уровень ПСА является надиром. Датой прогрессирования является дата первого случая, а не дата подтверждения (Руководство PCWG3).
Каждые 8 ​​недель после первой дозы 225Ac-PSMA-617 в течение первых 24 недель, затем каждые 12 недель до окончания лечения, в среднем 2,5 года.
Процент участников с биохимическим ответом, измеренным специфическим антигеном простаты (PSA)
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 1, 15, 29 и 43 каждого цикла (1 цикл = 8 недель +/- 1 неделя), конец лечения и каждые 3 месяца в течение 12-месячного периода наблюдения
Простатспецифический антиген представляет собой гликопротеин, который считается биомаркером ответа на терапию у мужчин с раком предстательной железы. 50-процентное (%) снижение уровня ПСА от исходного уровня до уровня ПСА в конце исследования рассматривалось как ответ ПСА.
Исходный уровень, дни 1, 15, 29 и 43 каждого цикла (1 цикл = 8 недель +/- 1 неделя), конец лечения и каждые 3 месяца в течение 12-месячного периода наблюдения
Заметные изменения уровня щелочной фосфатазы (ЩФ)
Временное ограничение: Исходный уровень, цикл 1 и цикл 2 (еженедельно), цикл с 3 по цикл 6 (раз в две недели) (1 цикл = 8 недель +/- 1 неделя)
Безопасность измерялась заметными изменениями уровня щелочной фосфатазы (ЩФ) после исходного уровня по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, цикл 1 и цикл 2 (еженедельно), цикл с 3 по цикл 6 (раз в две недели) (1 цикл = 8 недель +/- 1 неделя)
Заметные изменения уровня лактатдегидрогеназы (ЛДГ)
Временное ограничение: Исходный уровень, цикл 1 и цикл 2 (еженедельно), цикл с 3 по цикл 6 (раз в две недели) (1 цикл = 8 недель +/- 1 неделя)
Безопасность измерялась заметными изменениями уровня лактатдегидрогеназы (ЛДГ) после исходного уровня по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, цикл 1 и цикл 2 (еженедельно), цикл с 3 по цикл 6 (раз в две недели) (1 цикл = 8 недель +/- 1 неделя)
Изменение европейского качества жизни (EuroQol) по сравнению с исходным уровнем — шкала 5 доменов 5 уровня (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день каждого цикла (1 цикл = 8 недель +/- неделя), конец лечения, в среднем 2,5 года
EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный опросник, заполняемый участниками, который измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, и переводит этот балл в значение индекса или показатель полезности. EQ-5D-5L состоит из двух компонентов: профиля состояния здоровья и дополнительной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Профиль состояния здоровья EQ-5D состоит из 5 параметров: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: 1=нет проблем, 2=незначительные проблемы, 3=умеренные проблемы, 4=серьезные проблемы и 5=крайние проблемы. Более высокие баллы указывали на более высокий уровень проблем по каждому из пяти параметров.
Исходный уровень, 1-й день каждого цикла (1 цикл = 8 недель +/- неделя), конец лечения, в среднем 2,5 года
Изменение по сравнению с исходным уровнем в функциональной оценке терапии рака - опросник простаты (FACT-P)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день каждого цикла (1 цикл = 8 недель +/- неделя), конец лечения, в среднем 2,5 года
FACT-P оценивает симптомы/проблемы, связанные с карциномой предстательной железы и ее лечением. Это комбинация общего FACT + субшкалы рака простаты (PCS). FACT-General (FACT-G) представляет собой показатель качества жизни (QoL) из 27 пунктов, который дает общий балл, а также баллы по подшкалам: физические (0–28), функциональные (0–28), социальные (0–28). ) и эмоциональное благополучие (0–24). Диапазон общих баллов находится в диапазоне от 1 до 108, более высокие баллы означают лучшие результаты для общего балла и баллов по подшкалам. PCS представляет собой подшкалу рака предстательной железы из 12 пунктов, в которой задаются вопросы о симптомах и проблемах, характерных для рака предстательной железы (диапазон 0–48, чем выше балл, тем лучше). Общий балл FACT-P представляет собой сумму баллов по всем 5 подшкалам анкеты FACT-P и находится в диапазоне от 0 до 156. Более высокие баллы указывают на более высокую степень функционирования и лучшее качество жизни.
Исходный уровень, 1-й день каждого цикла (1 цикл = 8 недель +/- неделя), конец лечения, в среднем 2,5 года
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Краткой инвентаризации боли - Краткая форма (BPI-SF) Анкета: Оценка тяжести боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день каждого цикла (1 цикл = 8 недель +/- неделя), конец лечения, в среднем 2,5 года
BPI-SF является общедоступным инструментом для оценки боли и включает в себя оценки тяжести и помех. BPI-SF представляет собой анкету для самоотчетов из 11 пунктов, которая предназначена для оценки тяжести и влияния боли на повседневные функции участника. Оценка интенсивности боли представляет собой среднее значение для вопросов 3, 4, 5 и 6 BPI-SF (вопросы о степени боли, где степень оценивается от 0 [нет боли] до 10 [боль такая сильная, как вы можете себе представить] ). Прогрессирование тяжести боли определяется как увеличение балла на 30% или более по сравнению с исходным уровнем без снижения использования анальгетиков.
Исходный уровень, 1-й день каждого цикла (1 цикл = 8 недель +/- неделя), конец лечения, в среднем 2,5 года
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Краткой инвентаризации боли - Краткая форма (BPI-SF) Анкета: Оценка интерференции боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день каждого цикла (1 цикл = 8 недель +/- неделя), конец лечения, в среднем 2,5 года
BPI-SF является общедоступным инструментом для оценки боли и включает в себя оценки тяжести и помех. BPI-SF представляет собой анкету для самоотчетов из 11 пунктов, которая предназначена для оценки тяжести и влияния боли на повседневные функции участника. Показатель вмешательства боли представляет собой среднее значение для 7 вопросов BPI-SF (вопросы о степени вмешательства боли в деятельность), где степень оценивается от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает). Прогрессирование интерференции боли определяется как увеличение балла на 50% или более по сравнению с исходным уровнем без снижения использования анальгетиков.
Исходный уровень, 1-й день каждого цикла (1 цикл = 8 недель +/- неделя), конец лечения, в среднем 2,5 года
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы качества жизни, связанной с ксеростомией (XeQOLS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день каждого цикла (1 цикл = 8 недель +/- 1 неделя), конец лечения и каждые 3 месяца в течение 12-месячного периода наблюдения
XeQOLS представляет собой валидированную шкалу оценки пациентов из 15 пунктов с 4 областями: физическое функционирование, боль/дискомфорт, личное/психологическое функционирование и социальное функционирование. Оценка представляет собой среднее значение всех ответов по всем доменам и может варьироваться от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывают на повышенное бремя ксеростомии. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение бремени ксеростомии.
Исходный уровень, 1-й день каждого цикла (1 цикл = 8 недель +/- 1 неделя), конец лечения и каждые 3 месяца в течение 12-месячного периода наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Endocyte

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PSMA-617-100
  • CAAA817A12101 (Другой идентификатор: Novartis)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться