Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av 225Ac-PSMA-617 hos menn med PSMA-positiv prostatakreft

13. februar 2024 oppdatert av: Endocyte

HANDLING: En fase I-studie av [225Ac]Ac-PSMA-617 hos menn med PSMA-positiv prostatakreft med eller uten tidligere [177Lu]Lu-PSMA-617 radioligandterapi

Dette er en fase 1, åpen, internasjonal, doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten til [225Ac]Ac-PSMA-617 (225Ac-PSMA-617) hos menn med PSMA-positiv prostatakreft som har og ikke har hatt tidligere eksponering for [177Lu]Lu-PSMA-617 (177Lu-PSMA-617) eller [177Lu]Lu-PSMA I&T (177Lu-PSMA I&T).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieplanen for hver pasient består av en screeningsfase, en behandlingsfase, sikkerhets- og langtidsoppfølgingsfase, for en samlet individuell varighet på ca. 32 måneder.

Minimum 3 pasienter vil bli behandlet i hver pasientgruppe på hvert dosenivå og evaluert for forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT) i løpet av de første 6 ukene av behandlingen før det vurderes å inkludere pasienter til neste dosenivå. Doseendringer for toksisitet er tillatt utover de første 6 ukene av behandlingen og definert i henhold til protokollen.

Ikke mer enn 6 sykluser med 225Ac-PSMA-617 vil bli administrert. Pasienter kan få mindre enn 6 sykluser hvis de har sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, startet annen kreftbehandling eller har trukket seg fra behandling per individ eller legebeslutning.

Forsøkspersoner kan også motta støttebehandling, som bestemt av den undersøkende legen, men forsøkspersonene kan ikke motta samtidige undersøkelsesmidler, cytotoksisk kjemoterapi, biologiske midler, målrettet terapi, immunterapi, andre systemiske radioisotoper og hemi-body strålebehandling eller nye androgenaksemedisiner [ ARPIs] til fullført behandling med 225Ac-PSMA-617.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia
        • Rekruttering
        • St. Vincent's Hospital Research Office-Translational Research Center
        • Hovedetterforsker:
          • Louise Emmett, Prof
  • Sør-Afrika
      • Pretoria, Sør-Afrika
        • Rekruttering
        • Steve Biko Hospital-Department of Nuclear Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Mike M Sathekge, Prof

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha evnen til å forstå og signere en godkjent ICF.
  • Pasienter må ha evnen til å forstå og overholde alle protokollkrav.
  • Pasienter må være >=18 år.
  • Pasienter må ha en ECOG-ytelsesstatus på 0 til 2.
  • Pasienter må ha fått histologisk, patologisk og/eller cytologisk bekreftelse på prostatakreft.
  • Pasienter må ha en positiv 68Ga-PSMA-11 PET/CT-skanning utført innen 28 dager etter studiestart som beskrevet i Imaging Manual).
  • Pasienter må ha kommet seg eller stabilisert seg til =< Grad 2 eller baseline fra alle klinisk signifikante toksisiteter relatert til tidligere behandling med prostatakreft.

  • Bestemmelse av sykdomsprogresjon ved behandling før påmelding. Progressiv sykdom for studiestart er definert som en eller flere av følgende:

    1. PSA-progresjon: minimum to stigende PSA-verdier fra en baseline-måling med et intervall på >= 1 uke mellom hver måling. 2,0 ng/ml er den minimale startverdien hvis PSA-økning kun er indikasjon på progresjon.
    2. Progresjon av bløtvev eller visceral sykdom i henhold til RECIST 1.1-kriterier: økning >= 20 % i summen av diameteren (SOD) (kort akse for nodale lesjoner og lang akse for ikke-nodale lesjoner) av alle mållesjoner basert på den minste SOD siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.
    3. Benprogresjon: >= 2 nye lesjoner på beinskanning.
  • Pasienter må ha tilstrekkelig organfunksjon (beinmorgenreserve, leverfunksjon og nyrefunksjon).
  • Kjente HIV-positive pasienter som er friske og har lav risiko for AIDS-relaterte utfall er kvalifisert. HIV-testing er nødvendig.
  • For pasienter som har partnere i fertil alder, må pasienten bruke en prevensjonsmetode med adekvat barrierebeskyttelse, som anses som akseptabel av hovedetterforskeren under studien og i 6 måneder etter siste studielegemiddeladministrering.
  • Gruppe A-emner: Pasienter må ha orkiektomi og/eller pågående behandling med androgendeprivasjon, et kastratnivå av serumtestosteron (< 50 ng/dL eller < 1,7 nmol/L) og må ha mottatt cellegift og et nytt medikament for androgenaksen. (f.eks. abirateron eller enzalutamid). Pasienter må også være naive til tidligere 177Lu-PSMA radioligandbehandling (177Lu-PSMA-617 eller 177Lu-PSMA I&T)
  • Gruppe B-individer (kun Sør-Afrika): Pasienter må ha pågående androgen deprivasjonsterapi (ADT) og enten tidligere orkiektomi eller være medisinsk kastrert ved bruk av LHRH-agonister/antagonister for å oppnå tilstrekkelig undertrykkelse av serumtestosteron (< 50 ng/dL), men må ikke tidligere ha mottatt cellegift eller nye legemidler med androgenaksen (f.eks. abirateron eller enzalutamid). Disse pasientene er naive til 177Lu-PSMA radioligandterapi (177Lu-PSMA-617 eller 177Lu-PSMA I&T).
  • Personer i gruppe C: Pasienter må ha pågående behandling med androgen deprivasjon (ADT) og enten tidligere orkiektomi eller være medisinsk kastrert ved bruk av LHRH-agonister/antagonister for å oppnå tilstrekkelig undertrykkelse av serumtestosteron (< 50 ng/dL). Pasienter må ha blitt behandlet med tidligere 177Lu-PSMA radioligandterapi (177Lu-PSMA-617 eller 177Lu-PSMA I&T) i minst én syklus administrert mer enn 6 uker fra studieregistrering, og blitt evaluert for biokjemisk og radiologisk respons på terapi. Tidligere eksponering for ARPI og/eller kjemoterapi er ikke nødvendig.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223 eller hemi-body bestråling.
  • Eventuelle undersøkelsesmidler innen 28 dager etter studieregistrering.
  • Kjent overfølsomhet overfor komponentene i studieterapien eller dens analoger.
  • Annen samtidig cytotoksisk kjemoterapi, målrettet terapi, biologiske midler, immunterapi, radioligandterapi eller undersøkelsesterapi.
  • Transfusjon med det eneste formålet å være kvalifisert til studien.
  • Pasienter med en historie med CNS-metastaser må ha mottatt behandling (kirurgi, strålebehandling, gammakniv) og være nevrologisk stabile, asymptomatiske og ikke få kortikosteroider for å opprettholde nevrologisk integritet. Pasienter med epidural sykdom, kanalsykdom og tidligere ledningsinvolvering er kvalifisert hvis disse områdene har blitt behandlet, er stabile og ikke nevrologisk svekket.
  • Symptomatisk ledningskompresjon, eller kliniske eller radiologiske funn som indikerer forestående ledningskompresjon.
  • Samtidige alvorlige (som bestemt av hovedetterforskeren) medisinske tilstander, inkludert, men ikke begrenset til, ukontrollert infeksjon, aktiv hepatitt B eller C, eller andre signifikante komorbide tilstander som etter etterforskerens oppfatning vil svekke studiedeltakelse eller samarbeid.
  • Diagnostisert med andre maligniteter som forventes å endre forventet levealder eller kan forstyrre sykdomsvurderingen. Pasienter med tidligere malignitetshistorie som har vært sykdomsfrie i mer enn 3 år er kvalifisert.
  • Deltakere med en aktiv dokumentert COVID-19-infeksjon (en hvilken som helst grad av sykdomsgrad) på tidspunktet for informert samtykke kan bare inkluderes når de er fullstendig friske (i samsvar med lokale retningslinjer).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A (mCRPC som har mottatt tidligere ARPI og kjemoterapi, men er PSMA RLT naive)
Menn med kastratnivåer av testosteron som tidligere har fått cellegift og nye androgenaksemedisiner (f.eks. abirateron eller enzalutamid), som IKKE tidligere HAR blitt behandlet med tidligere 177Lu-PSMA-617 radioligandterapi eller 177Lu-PSMA I&T, vil få en dose på 225^Ac-PSMA-617 via intravenøs injeksjon hver 8. uke (+/- 1 uke) i ikke mer enn 6 sykluser.
Stråling: 225^Ac-PSMA-617
administrert intravenøst ​​under doseeskaleringsskjemaet
Stråling: 68^Ga-PSMA-11
administrert intravenøst ​​i en dose på 111 - 185 MBq (3 - 5 mCi)
Eksperimentell: Gruppe B (mCRPC som ikke har hatt tidligere ARPI eller kjemoterapi, og er PSMA RLT naive)
Menn som tidligere er behandlet med luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonister eller orkiektomi og primær antiandrogenbehandling som ikke har mottatt tidligere cytotoksisk kjemoterapi eller nye legemidler med androgenaksen (f.eks. abirateron eller enzalutamid) vil få en dose på 225Ac-PSMA-617 via intravenøs injeksjon hver 8. uke (+/- 1 uke) i ikke mer enn 6 sykluser.
Stråling: 225^Ac-PSMA-617
administrert intravenøst ​​under doseeskaleringsskjemaet
Stråling: 68^Ga-PSMA-11
administrert intravenøst ​​i en dose på 111 - 185 MBq (3 - 5 mCi)
Eksperimentell: Gruppe C (mCRPC som har mottatt tidligere PSMA RLT)
Menn med progressiv metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) som tidligere HAR blitt behandlet med 177Lu-PSMA-617 radioligandterapi eller 177Lu-PSMA I&T vil få en dose på 225Ac-PSMA-617 via intravenøs injeksjon hver 8. uke (+/- 1 uke) i ikke mer enn 6 sykluser. Tidligere kjemoterapi eller nye legemidler med androgenaksen er ikke nødvendig.
Stråling: 225^Ac-PSMA-617
administrert intravenøst ​​under doseeskaleringsskjemaet
Stråling: 68^Ga-PSMA-11
administrert intravenøst ​​i en dose på 111 - 185 MBq (3 - 5 mCi)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Tidsramme: 6 uker etter C1D1 av hver doseringskohort gjennom fullføring av registrering, gjennomsnittlig 1,5 år for å bestemme RP2D
RP2D for hver gruppe (Gruppe A, B og C) er definert som dosenivået som er godt tolerert (dvs. ved eller under MTD) og som det kan være ytterligere funn (f.eks. langsiktig tolerabilitet) som påvirker RP2D beslutning. I tilfellet der en MTD ikke er identifisert, selv ved det høyeste dosenivået som er testet, kan RP2D bestemmes på grunnlag av data som indikerer tilstrekkelig tolerabilitet og terapeutisk effektivitet.
6 uker etter C1D1 av hver doseringskohort gjennom fullføring av registrering, gjennomsnittlig 1,5 år for å bestemme RP2D

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser i behandling
Tidsramme: Dag 1/infusjonsdag opptil 60 dager etter infusjon
Sikkerhet målt ved prosentandelen av deltakerne med uønskede hendelser i behandlingen (hendelser startet etter den første dosen med studiemedisin eller hendelser tilstede før behandlingsstart, men økte i alvorlighetsgrad basert på foretrukket termin).
Dag 1/infusjonsdag opptil 60 dager etter infusjon
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Hver 8. uke etter første dose av 225Ac-PSMA-617 de første 24 ukene, deretter hver 12. uke til slutten av behandlingsbesøket, i gjennomsnitt 2,5 år
Overall Response Rate (ORR) er definert som andelen deltakere med best total respons av Complete Response (CR) eller Partial Response (PR) målt ved RECIST v1.1.
Hver 8. uke etter første dose av 225Ac-PSMA-617 de første 24 ukene, deretter hver 12. uke til slutten av behandlingsbesøket, i gjennomsnitt 2,5 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Hver 8. uke etter første dose av 225Ac-PSMA-617 de første 24 ukene, deretter hver 12. uke til slutten av behandlingsbesøket, i gjennomsnitt 2,5 år
Varighet av respons (DOR) er tiden fra datoen for den første dokumenterte responsen (CR eller PR) til datoen for første radiologisk dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av sykdom i henhold til RECIST v1.1.
Hver 8. uke etter første dose av 225Ac-PSMA-617 de første 24 ukene, deretter hver 12. uke til slutten av behandlingsbesøket, i gjennomsnitt 2,5 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Hver 8. uke etter første dose av 225Ac-PSMA-617 de første 24 ukene, deretter hver 12. uke til slutten av behandlingsbesøket, i gjennomsnitt 2,5 år
Disease Control Rate (DCR) er prosentandelen av deltakerne med en best total respons på Complete Response (CR), Partial Response (PR) eller Stable Disease (SD) i henhold til RECIST v1.1.
Hver 8. uke etter første dose av 225Ac-PSMA-617 de første 24 ukene, deretter hver 12. uke til slutten av behandlingsbesøket, i gjennomsnitt 2,5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Hver 8. uke etter første dose av 225Ac-PSMA-617 de første 24 ukene, deretter hver 12. uke til slutten av behandlingsbesøket, i gjennomsnitt 2,5 år

Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra syklus 1 dag 1 (C1D1) til den første av radiografisk, klinisk eller prostataspesifikk antigen [PSA] progresjonsfri overlevelse, eller sensur med hendelser definert som følger:

  1. Radiografisk sykdomsprogresjon som bestemt fra beinskanning og kontrast-CT/MRI som skissert i Prostata Cancer Working Group 3 (PCWG3) og RECIST 1.1
  2. Utvetydig klinisk progresjon
  3. PSA-progresjon, definert som datoen da en ≥ 25 % økning i PSA og en absolutt økning på 2 ng/ml eller mer fra nadir er dokumentert og bekreftet av en andre påfølgende verdi oppnådd 3 eller flere uker senere. Økninger i PSA i løpet av de første 12 ukene vil bli ignorert. Der ingen nedgang fra baseline er dokumentert, er baseline PSA nadir. Datoen for progresjon er datoen for første forekomst, ikke datoen for bekreftelse (PCWG3-veiledning).
Hver 8. uke etter første dose av 225Ac-PSMA-617 de første 24 ukene, deretter hver 12. uke til slutten av behandlingsbesøket, i gjennomsnitt 2,5 år
Prosentandel av deltakere med biokjemisk respons målt ved prostataspesifikt antigen (PSA)
Tidsramme: Baseline, dag 1, 15, 29 og 43 i hver syklus (1 syklus = 8 uker +/- 1 uke), behandlingsslutt og hver 3. måned i løpet av den 12-måneders oppfølgingsperioden
Prostataspesifikt antigen er et glykoprotein som anses som en biomarkør for respons på terapi hos menn med prostatakreft. En 50 prosent (%) nedgang i PSA fra baseline til PSA-nivå ved slutten av studien ble ansett som en PSA-respons.
Baseline, dag 1, 15, 29 og 43 i hver syklus (1 syklus = 8 uker +/- 1 uke), behandlingsslutt og hver 3. måned i løpet av den 12-måneders oppfølgingsperioden
Merkbare endringer i nivåer av alkalisk fosfatase (ALP).
Tidsramme: Baseline, syklus 1 og syklus 2 (ukentlig), syklus 3 til syklus 6 (to-ukentlig) (1 syklus = 8 uker +/- 1 uke)
Sikkerhet målt ved de bemerkelsesverdige post-baseline-endringene i alkalisk fosfatase (ALP)-nivåer sammenlignet med baseline.
Baseline, syklus 1 og syklus 2 (ukentlig), syklus 3 til syklus 6 (to-ukentlig) (1 syklus = 8 uker +/- 1 uke)
Bemerkelsesverdige endringer i nivåer av laktatdehydrogenase (LDH).
Tidsramme: Baseline, syklus 1 og syklus 2 (ukentlig), syklus 3 til syklus 6 (to-ukentlig) (1 syklus = 8 uker +/- 1 uke)
Sikkerhet målt ved de bemerkelsesverdige post-baseline-endringene i laktatdehydrogenase (LDH)-nivåer sammenlignet med baseline.
Baseline, syklus 1 og syklus 2 (ukentlig), syklus 3 til syklus 6 (to-ukentlig) (1 syklus = 8 uker +/- 1 uke)
Endring fra baseline i europeisk livskvalitet (EuroQol) - 5 domene 5 nivåskala (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, dag 1 i hver syklus (1 syklus = 8 uker +/- uke), behandlingsslutt, i gjennomsnitt 2,5 år
EQ-5D-5L er et standardisert deltakerutfylt spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet og oversetter denne skåren til en indeksverdi eller nytteskår. EQ-5D-5L består av to komponenter: en helsetilstandsprofil og en valgfri visuell analog skala (VAS). EQ-5D helsetilstandsprofil består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: 1= ingen problemer, 2= små problemer, 3= moderate problemer, 4= alvorlige problemer og 5= ekstreme problemer. Høyere skårer indikerte høyere nivåer av problemer på tvers av hver av de fem dimensjonene.
Baseline, dag 1 i hver syklus (1 syklus = 8 uker +/- uke), behandlingsslutt, i gjennomsnitt 2,5 år
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kreftterapi - spørreskjema for prostata (FACT-P)
Tidsramme: Baseline, dag 1 i hver syklus (1 syklus = 8 uker +/- uke), behandlingsslutt, i gjennomsnitt 2,5 år
FACT-P vurderer symptomer/problemer knyttet til prostatakarsinom og dets behandling. Det er en kombinasjon av FACT- General + Prostata Cancer Subscale (PCS). FACT-General (FACT-G) er et mål på 27 elementer for livskvalitet (QoL) som gir en total poengsum så vel som underskala score: Fysisk (0-28), Funksjonell (0-28), Sosial (0-28) ), og emosjonelt velvære (0-24). Den totale poengsummen er mellom 1-108, høyere poengsum indikerer bedre for total poengsum og subskala poengsum. PCS er en underskala for prostatakreft med 12 punkter som spør om symptomer og problemer som er spesifikke for prostatakreft (område 0-48, høyere skårer bedre). FACT-P totalskåren er summen av alle 5 subskala-skårene i FACT-P-spørreskjemaet og varierer fra 0-156. Høyere skår indikerer høyere grad av funksjon og bedre livskvalitet.
Baseline, dag 1 i hver syklus (1 syklus = 8 uker +/- uke), behandlingsslutt, i gjennomsnitt 2,5 år
Endring fra baseline i kort smerteliste – kort skjema (BPI-SF) spørreskjema: smertealvorlighetspoeng
Tidsramme: Baseline, dag 1 i hver syklus (1 syklus = 8 uker +/- uke), behandlingsslutt, i gjennomsnitt 2,5 år
BPI-SF er et offentlig tilgjengelig instrument for å vurdere smerten og inkluderer alvorlighetsgrad og interferensscore. BPI-SF er et 11-elements selvrapporteringsskjema som er designet for å vurdere alvorlighetsgraden og virkningen av smerte på daglige funksjoner til en deltaker. Smertealvorlighetsscore er en gjennomsnittsverdi for BPI-SF spørsmål 3, 4, 5 og 6 (spørsmål som spør om omfanget av smerte, hvor omfanget er rangert fra 0 [ingen smerte] til 10 [smerte så ille som du kan forestille deg] ). Smertealvorlighetsprogresjon er definert som en økning i poengsum på 30 % eller mer fra baseline uten reduksjon i bruk av smertestillende midler.
Baseline, dag 1 i hver syklus (1 syklus = 8 uker +/- uke), behandlingsslutt, i gjennomsnitt 2,5 år
Endring fra baseline i kort smerteopptelling – kort skjema (BPI-SF) spørreskjema: Pain Interference Score
Tidsramme: Baseline, dag 1 i hver syklus (1 syklus = 8 uker +/- uke), behandlingsslutt, i gjennomsnitt 2,5 år
BPI-SF er et offentlig tilgjengelig instrument for å vurdere smerten og inkluderer alvorlighetsgrad og interferensscore. BPI-SF er et 11-elements selvrapporteringsskjema som er designet for å vurdere alvorlighetsgraden og virkningen av smerte på daglige funksjoner til en deltaker. Smerteinterferensscore er gjennomsnittsverdien for de 7 BPI-SF-spørsmålene (spørsmål som spør om omfanget av interferens med aktiviteter av smerte) hvor omfanget er rangert fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (forstyrrer fullstendig). Smerteinterferensprogresjon er definert som en økning i poengsum på 50 % eller mer fra baseline uten reduksjon i bruk av smertestillende midler.
Baseline, dag 1 i hver syklus (1 syklus = 8 uker +/- uke), behandlingsslutt, i gjennomsnitt 2,5 år
Endring fra baseline i Xerostomi-relatert livskvalitetsskala (XeQOLS)
Tidsramme: Baseline, dag 1 i hver syklus (1 syklus = 8 uker +/- 1 uke), avsluttet behandling og hver 3. måned i løpet av den 12-måneders oppfølgingsperioden
XeQOLS er en validert pasientrapportert 15-punkts vurderingsskala med 4 domener: fysisk funksjon, smerte/ubehag, personlig/psykologisk funksjon og sosial funksjon. Poengsummen er gjennomsnittet av alle svar fra alle domener og kan variere fra 0 til 4, med høyere poengsum som indikerer økt xerostomibyrde. En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring av xerostomibyrden.
Baseline, dag 1 i hver syklus (1 syklus = 8 uker +/- 1 uke), avsluttet behandling og hver 3. måned i løpet av den 12-måneders oppfølgingsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Endocyte

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PSMA-617-100
  • CAAA817A12101 (Annen identifikator: Novartis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 225^Ac-PSMA-617

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere