Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie 225Ac-PSMA-617 u mężczyzn z rakiem prostaty PSMA-dodatnim

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Endocyte

Działanie: Badanie I fazy dotyczące [225Ac]Ac-PSMA-617 u mężczyzn z rakiem prostaty PSMA-dodatnim z lub bez wcześniejszej terapii radioligandem [177Lu]Lu-PSMA-617

Jest to otwarte, międzynarodowe badanie I fazy z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa [225Ac]Ac-PSMA-617 (225Ac-PSMA-617) u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego z dodatnim wynikiem PSMA, którzy mieli lub nie mieli wcześniejszego ekspozycja na [177Lu]Lu-PSMA-617 (177Lu-PSMA-617) lub [177Lu]Lu-PSMA I&T (177Lu-PSMA I&T).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Harmonogram badania dla każdego pacjenta obejmuje fazę przesiewową, fazę leczenia, fazę bezpieczeństwa i długoterminową fazę kontrolną, przez całkowity indywidualny czas trwania około 32 miesięcy.

Co najmniej 3 pacjentów będzie leczonych w każdej grupie pacjentów każdym poziomem dawki i ocenianych pod kątem wystąpienia toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) podczas pierwszych 6 tygodni leczenia, zanim zostanie rozważone włączenie pacjentów do następnego poziomu dawki. Modyfikacje dawki ze względu na toksyczność są dozwolone po upływie pierwszych 6 tygodni terapii i są określone w protokole.

Nie zostanie podanych więcej niż 6 cykli 225Ac-PSMA-617. Pacjenci mogą otrzymać mniej niż 6 cykli, jeśli mają progresję choroby, nietolerowaną toksyczność, rozpoczęli inną terapię przeciwnowotworową lub wycofali się z leczenia na podstawie decyzji pacjenta lub lekarza.

Osoby badane mogą również otrzymać leczenie podtrzymujące, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie, jednak osoby badane nie mogą otrzymywać równoczesnych środków badawczych, chemioterapii cytotoksycznej, środków biologicznych, terapii celowanej, immunoterapii, innych ogólnoustrojowych izotopów promieniotwórczych i radioterapii części ciała ani nowych leków osi androgenowej [ ARPIs] aż do zakończenia traktowania 225Ac-PSMA-617.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • Steve Biko Hospital-Department of Nuclear Medicine
  • Australia
      • Darlinghurst, Australia
        • St. Vincent's Hospital Research Office-Translational Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i podpisać zatwierdzoną ICF.
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i przestrzegać wszystkich wymagań protokołu.
  • Pacjenci muszą mieć >=18 lat.
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności ECOG od 0 do 2.
  • Pacjenci muszą mieć histologiczne, patologiczne i/lub cytologiczne potwierdzenie raka prostaty.
  • Pacjenci muszą mieć pozytywny wynik badania PET/CT 68Ga-PSMA-11 wykonanego w ciągu 28 dni od włączenia do badania, zgodnie z opisem w Podręczniku obrazowania).
  • Pacjenci musieli wyzdrowieć lub ustabilizować się do stopnia =< stopnia 2. lub wartości wyjściowej w przypadku wszystkich klinicznie istotnych działań toksycznych związanych z wcześniejszą terapią raka gruczołu krokowego.

  • Określenie postępu choroby podczas leczenia przed włączeniem do badania. Choroba postępująca w przypadku włączenia do badania jest zdefiniowana jako co najmniej jedno z poniższych:

    1. Progresja PSA: co najmniej dwa wzrosty wartości PSA od pomiaru wyjściowego w odstępie >= 1 tygodnia między każdym pomiarem. 2,0 ng/ml to minimalna wartość początkowa, jeśli wzrost PSA jest jedynie wskaźnikiem progresji.
    2. Progresja tkanki miękkiej lub trzewnej zgodnie z kryteriami RECIST 1.1: wzrost >= 20% sumy średnic (SOD) (krótka oś dla zmian węzłowych i długa oś dla zmian bezwęzłowych) wszystkich docelowych zmian na podstawie najmniejszego SOD od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
    3. Progresja kości: >= 2 nowe zmiany na skanie kości.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów (rezerwa szpiku kostnego, czynność wątroby i czynność nerek).
  • Kwalifikują się znani pacjenci HIV-pozytywni, którzy są zdrowi i mają niskie ryzyko wystąpienia objawów związanych z AIDS. Wymagane jest badanie na obecność wirusa HIV.
  • W przypadku pacjentek, które mają partnerów mogących zajść w ciążę, pacjentka musi stosować metodę antykoncepcji z odpowiednią ochroną barierową, uznaną przez głównego badacza za akceptowalną w trakcie badania i przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.
  • Pacjenci z grupy A: Pacjenci muszą mieć wcześniejszą orchiektomię i/lub trwającą terapię deprywacji androgenów, kastracyjny poziom testosteronu w surowicy (< 50 ng/dl lub < 1,7 nmol/l) i muszą otrzymać wcześniej chemioterapię cytotoksyczną i nowy lek osi androgenowej (np. abirateron lub enzalutamid). Pacjenci muszą również nie być wcześniej leczeni radioligandem 177Lu-PSMA (177Lu-PSMA-617 lub 177Lu-PSMA I&T)
  • Pacjenci z grupy B (tylko Republika Południowej Afryki): Pacjenci muszą przejść terapię deprywacji androgenów (ADT) i wcześniej wykonać orchiektomię lub poddać się kastracji medycznej z użyciem agonistów/antagonistów LHRH, aby uzyskać odpowiednie zahamowanie stężenia testosteronu w surowicy (< 50 ng/dl), ale nie mogli otrzymywać wcześniej chemioterapii cytotoksycznej ani nowych leków osi androgenowej (np. abirateronu lub enzalutamidu). Ci pacjenci nie byli wcześniej leczeni radioligandem 177Lu-PSMA (177Lu-PSMA-617 lub 177Lu-PSMA I&T).
  • Pacjenci z grupy C: Pacjenci muszą mieć trwającą terapię deprywacji androgenów (ADT) i wcześniej wykonać orchiektomię lub poddać się kastracji medycznej z użyciem agonistów/antagonistów LHRH w celu uzyskania odpowiedniego obniżenia poziomu testosteronu w surowicy (< 50 ng/dl). Pacjenci muszą być wcześniej leczeni radioligandem 177Lu-PSMA (177Lu-PSMA-617 lub 177Lu-PSMA I&T) przez co najmniej jeden cykl podawany w okresie dłuższym niż 6 tygodni od włączenia do badania i poddani ocenie biochemicznej i radiologicznej odpowiedzi na terapię. Wcześniejsza ekspozycja na ARPI i/lub chemioterapię nie jest wymagana.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie strontem-89, samarem-153, renem-186, renem-188, radem-223 lub napromieniowaniem połowy ciała.
  • Wszyscy agenci prowadzący badania w ciągu 28 dni od włączenia do badania.
  • Znana nadwrażliwość na składniki badanej terapii lub jej analogi.
  • Inna jednoczesna chemioterapia cytotoksyczna, terapia celowana, leki biologiczne, immunoterapia, terapia radioligandami lub terapia eksperymentalna.
  • Transfuzja wyłącznie w celu zakwalifikowania do badania.
  • Pacjenci z przerzutami do OUN w wywiadzie muszą być leczeni (zabieg chirurgiczny, radioterapia, nóż gamma) i być stabilni neurologicznie, bezobjawowi i nieotrzymujący kortykosteroidów w celu utrzymania integralności neurologicznej. Pacjenci z chorobą zewnątrzoponową, chorobą kanałów i wcześniejszym zajęciem rdzenia kręgowego kwalifikują się, jeśli te obszary były leczone, są stabilne i nie mają zaburzeń neurologicznych.
  • Objawowy ucisk rdzenia kręgowego lub wyniki kliniczne lub radiologiczne wskazujące na zbliżający się ucisk rdzenia kręgowego.
  • Współistniejące poważne (określone przez głównego badacza) schorzenia, w tym między innymi niekontrolowana infekcja, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub inne istotne choroby współistniejące, które w opinii badacza mogłyby zakłócić udział w badaniu lub współpracę.
  • Zdiagnozowano inne nowotwory złośliwe, które prawdopodobnie zmienią oczekiwaną długość życia lub mogą zakłócić ocenę choroby. Kwalifikują się pacjenci z wcześniejszą historią raka, którzy byli wolni od choroby przez ponad 3 lata.
  • Uczestnicy z aktywną udokumentowaną infekcją COVID-19 (dowolny stopień nasilenia choroby) w momencie wyrażenia świadomej zgody mogą zostać uwzględnieni tylko wtedy, gdy całkowicie wyzdrowieją (zgodnie z lokalnymi wytycznymi).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A (mCRPC, którzy otrzymali wcześniej ARPI i chemioterapię, ale nie stosowali wcześniej terapii PSMA RLT)
Mężczyźni, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię cytotoksyczną i ARPI (np. abirateron lub enzalutamid), którzy NIE byli wcześniej leczeni terapią radioligandem 177Lu-PSMA-617 lub 177Lu-PSMA I&T, otrzymają dawkę 225^Ac-PSMA-617 drogą dożylną wstrzyknięcie co 8 tygodni (+/- 1 tydzień) przez maksymalnie 6 cykli.
Promieniowanie: 225^ Ac-PSMA-617
podawane dożylnie zgodnie ze schematem zwiększania dawki
Promieniowanie: 68^Ga-PSMA-11
podawany dożylnie w dawce 111 - 185 MBq (3 - 5 mCi)
Eksperymentalny: Grupa B (mCRPC, którzy nie otrzymywali wcześniej ARPI ani chemioterapii i nie stosowali wcześniej terapii PSMA RLT)
Mężczyźni wcześniej leczeni agonistami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) lub po orchiektomii i pierwotnej terapii antyandrogenowej, którzy nie otrzymali wcześniej chemioterapii cytotoksycznej lub nowych leków na osi androgenów (np. abirateronu lub enzalutamidu), otrzymają dawkę 225Ac-PSMA-617 we wstrzyknięciu dożylnym co 8 tygodni (+/- 1 tydzień) przez maksymalnie 6 cykli.
Promieniowanie: 225^ Ac-PSMA-617
podawane dożylnie zgodnie ze schematem zwiększania dawki
Promieniowanie: 68^Ga-PSMA-11
podawany dożylnie w dawce 111 - 185 MBq (3 - 5 mCi)
Eksperymentalny: Grupa C (mCRPC, którzy otrzymali wcześniej PSMA RLT)
Mężczyźni z postępującym rakiem prostaty opornym na kastrację z przerzutami, którzy BYLI wcześniej leczeni terapią radioligandem 177Lu-PSMA-617 lub 177Lu-PSMA I&T, otrzymają dawkę 225Ac-PSMA-617 we wstrzyknięciu dożylnym co 8 tygodni (+/- 1 tygodniu) przez maksymalnie 6 cykli. Nie jest wymagana wcześniejsza chemioterapia i/lub nowe leki na oś androgenową.
Promieniowanie: 225^ Ac-PSMA-617
podawane dożylnie zgodnie ze schematem zwiększania dawki
Promieniowanie: 68^Ga-PSMA-11
podawany dożylnie w dawce 111 - 185 MBq (3 - 5 mCi)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecana dawka w fazie 2 (RP2D)
Ramy czasowe: 6 tygodni po Cyklu 1. Dzień 1 (C1D1) każdej kohorty dawkującej do zakończenia rejestracji, średnio 1,5 roku na określenie RP2D
RP2D dla każdej grupy (grupy A, B i C) definiuje się jako poziom dawki, który jest dobrze tolerowany (tj. równy lub niższy od MTD) i dla którego mogą wystąpić dodatkowe ustalenia (np. długoterminowa tolerancja) wpływający na RP2D decyzja. W przypadku nie zidentyfikowania MTD, nawet przy najwyższej badanej dawce, RP2D można określić na podstawie danych wskazujących na odpowiednią tolerancję i skuteczność terapeutyczną.
6 tygodni po Cyklu 1. Dzień 1 (C1D1) każdej kohorty dawkującej do zakończenia rejestracji, średnio 1,5 roku na określenie RP2D

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1/Infuzja Dzień do 60 dni po infuzji
Bezpieczeństwo mierzone odsetkiem uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (zdarzeniami rozpoczętymi po pierwszej dawce badanego leku lub zdarzeniami występującymi przed rozpoczęciem leczenia, ale o nasileniu na podstawie preferowanego terminu).
Dzień 1/Infuzja Dzień do 60 dni po infuzji
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni po pierwszej dawce 225Ac-PSMA-617 przez pierwsze 24 tygodnie, następnie co 12 tygodni do końca wizyty leczniczej, średnio 2,5 roku
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) według pomiaru RECIST v1.1.
Co 8 tygodni po pierwszej dawce 225Ac-PSMA-617 przez pierwsze 24 tygodnie, następnie co 12 tygodni do końca wizyty leczniczej, średnio 2,5 roku
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni po pierwszej dawce 225Ac-PSMA-617 przez pierwsze 24 tygodnie, następnie co 12 tygodni do końca wizyty leczniczej, średnio 2,5 roku
Czas trwania odpowiedzi (DOR) to czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszej udokumentowanej radiologicznie progresji choroby lub zgonu z powodu choroby zgodnie z RECIST v1.1.
Co 8 tygodni po pierwszej dawce 225Ac-PSMA-617 przez pierwsze 24 tygodnie, następnie co 12 tygodni do końca wizyty leczniczej, średnio 2,5 roku
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni po pierwszej dawce 225Ac-PSMA-617 przez pierwsze 24 tygodnie, następnie co 12 tygodni do końca wizyty leczniczej, średnio 2,5 roku
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) to odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilizacją choroby (SD) zgodnie z RECIST v1.1.
Co 8 tygodni po pierwszej dawce 225Ac-PSMA-617 przez pierwsze 24 tygodnie, następnie co 12 tygodni do końca wizyty leczniczej, średnio 2,5 roku
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni po pierwszej dawce 225Ac-PSMA-617 przez pierwsze 24 tygodnie, następnie co 12 tygodni do końca wizyty leczniczej, średnio 2,5 roku

Przeżycie bez progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od dnia 1. cyklu 1 (C1D1) do pierwszego przeżycia wolnego od progresji radiograficznej, klinicznej lub antygenu specyficznego dla prostaty [PSA] lub cenzury ze zdarzeniami zdefiniowanymi w następujący sposób:

  1. Progresja choroby radiologicznej określona na podstawie scyntygrafii kości i TK/MRI z kontrastem, jak opisano w Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) i RECIST 1.1
  2. Jednoznaczny postęp kliniczny
  3. Progresja PSA, zdefiniowana jako data, w której zarejestrowano wzrost PSA o ≥ 25% i bezwzględny wzrost o 2 ng/ml lub więcej od najniższego poziomu i potwierdzono drugą kolejną wartością uzyskaną 3 lub więcej tygodni później. Wzrosty PSA w ciągu pierwszych 12 tygodni będą ignorowane. Jeżeli nie udokumentowano spadku w stosunku do wartości początkowej, najniższym poziomem jest wyjściowy poziom PSA. Data progresji to data pierwszego wystąpienia, a nie data potwierdzenia (Wytyczne PCWG3).
Co 8 tygodni po pierwszej dawce 225Ac-PSMA-617 przez pierwsze 24 tygodnie, następnie co 12 tygodni do końca wizyty leczniczej, średnio 2,5 roku
Odsetek uczestników z odpowiedzią biochemiczną mierzoną za pomocą antygenu swoistego dla prostaty (PSA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 1, 15, 29 i 43 każdego cyklu (1 cykl = 8 tygodni +/- 1 tydzień), zakończenie leczenia i co 3 miesiące w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji
Antygen swoisty dla prostaty jest glikoproteiną uważaną za biomarker odpowiedzi na terapię u mężczyzn z rakiem prostaty. Za odpowiedź PSA uznano 50-procentowy (%) spadek PSA od wartości początkowej do poziomu PSA na koniec badania.
Wartość wyjściowa, dni 1, 15, 29 i 43 każdego cyklu (1 cykl = 8 tygodni +/- 1 tydzień), zakończenie leczenia i co 3 miesiące w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji
Godne uwagi zmiany poziomów fosfatazy alkalicznej (ALP).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 1 i cykl 2 (co tydzień), cykl 3 do cyklu 6 (co dwa tygodnie) (1 cykl = 8 tygodni +/- 1 tydzień)
Bezpieczeństwo mierzone na podstawie znaczących zmian poziomu fosfatazy alkalicznej (ALP) po wartości początkowej w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa, cykl 1 i cykl 2 (co tydzień), cykl 3 do cyklu 6 (co dwa tygodnie) (1 cykl = 8 tygodni +/- 1 tydzień)
Godne uwagi zmiany poziomu dehydrogenazy mleczanowej (LDH).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 1 i cykl 2 (co tydzień), cykl 3 do cyklu 6 (co dwa tygodnie) (1 cykl = 8 tygodni +/- 1 tydzień)
Bezpieczeństwo mierzone na podstawie znaczących zmian stężeń dehydrogenazy mleczanowej (LDH) po wartości początkowej w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa, cykl 1 i cykl 2 (co tydzień), cykl 3 do cyklu 6 (co dwa tygodnie) (1 cykl = 8 tygodni +/- 1 tydzień)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w europejskiej jakości życia (EuroQol) — 5 domen i 5 poziomów skali (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 każdego cyklu (1 cykl = 8 tygodni +/- tydzień), zakończenie leczenia, średnio 2,5 roku
EQ-5D-5L to wystandaryzowany kwestionariusz wypełniany przez uczestników, który mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem i przekłada ten wynik na wartość wskaźnika lub wynik użyteczności. EQ-5D-5L składa się z dwóch elementów: profilu stanu zdrowia i opcjonalnej wizualnej skali analogowej (VAS). Profil stanu zdrowia EQ-5D składa się z 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: 1 = brak problemów, 2 = niewielkie problemy, 3 = umiarkowane problemy, 4 = poważne problemy i 5 = ekstremalne problemy. Wyższe wyniki wskazywały na wyższy poziom problemów w każdym z pięciu wymiarów.
Wartość wyjściowa, dzień 1 każdego cyklu (1 cykl = 8 tygodni +/- tydzień), zakończenie leczenia, średnio 2,5 roku
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w kwestionariuszu FACT-P w ocenie czynnościowej leczenia raka prostaty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 każdego cyklu (1 cykl = 8 tygodni +/- tydzień), zakończenie leczenia, średnio 2,5 roku
FACT-P ocenia objawy/problemy związane z rakiem prostaty i jego leczeniem. Jest to połączenie FACT-General + podskali raka prostaty (PCS). FACT-General (FACT-G) to 27-punktowa miara jakości życia (QoL), która zapewnia łączny wynik oraz wyniki w podskalach: Fizyczna (0-28), Funkcjonalna (0-28), Społeczna (0-28) ) i Dobrostanu Emocjonalnego (0-24). Całkowity zakres punktacji mieści się w przedziale od 1 do 108, wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik całkowity i wyniki podskali. PCS to 12-itemowa podskala raka prostaty, która pyta o objawy i problemy charakterystyczne dla raka prostaty (zakres 0-48, wyższy wynik oznacza lepszy). Całkowity wynik FACT-P jest sumą wyników wszystkich 5 podskal kwestionariusza FACT-P i mieści się w zakresie od 0-156. Wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień funkcjonowania i lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa, dzień 1 każdego cyklu (1 cykl = 8 tygodni +/- tydzień), zakończenie leczenia, średnio 2,5 roku
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Krótkim kwestionariuszu bólu — Kwestionariusz skrócony (BPI-SF): Skala nasilenia bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 każdego cyklu (1 cykl = 8 tygodni +/- tydzień), zakończenie leczenia, średnio 2,5 roku
BPI-SF jest publicznie dostępnym instrumentem do oceny bólu i obejmuje oceny nasilenia i interferencji. BPI-SF to 11-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ma na celu ocenę nasilenia i wpływu bólu na codzienne funkcje uczestnika. Wynik nasilenia bólu to średnia wartość dla pytań 3, 4, 5 i 6 BPI-SF (pytania dotyczące zakresu bólu, gdzie zakres jest uszeregowany od 0 [brak bólu] do 10 [ból tak silny, jak można sobie wyobrazić] ). Progresję nasilenia bólu definiuje się jako wzrost wyniku o 30% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej bez zmniejszenia zużycia środków przeciwbólowych.
Wartość wyjściowa, dzień 1 każdego cyklu (1 cykl = 8 tygodni +/- tydzień), zakończenie leczenia, średnio 2,5 roku
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Krótkim kwestionariuszu bólu — Kwestionariusz skrócony (BPI-SF): Skala interferencji bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 każdego cyklu (1 cykl = 8 tygodni +/- tydzień), zakończenie leczenia, średnio 2,5 roku
BPI-SF jest publicznie dostępnym instrumentem do oceny bólu i obejmuje oceny nasilenia i interferencji. BPI-SF to 11-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ma na celu ocenę nasilenia i wpływu bólu na codzienne funkcje uczestnika. Wynik interferencji bólu jest wartością średnią dla 7 pytań BPI-SF (pytania pytające o stopień zakłócania czynności przez ból), gdzie stopień jest uszeregowany od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza). Progresję interferencji bólu definiuje się jako wzrost wyniku o 50% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową bez zmniejszenia zużycia środków przeciwbólowych.
Wartość wyjściowa, dzień 1 każdego cyklu (1 cykl = 8 tygodni +/- tydzień), zakończenie leczenia, średnio 2,5 roku
Zmiana od wartości początkowej w skali jakości życia związanej z kserostomią (XeQOLS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 każdego cyklu (1 cykl = 8 tygodni +/- 1 tydzień), zakończenie leczenia i co 3 miesiące podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji
XeQOLS to zwalidowana, składająca się z 15 pozycji skala oceny pacjentów, obejmująca 4 domeny: funkcjonowanie fizyczne, ból/dyskomfort, funkcjonowanie osobiste/psychologiczne oraz funkcjonowanie społeczne. Wynik jest średnią wszystkich odpowiedzi ze wszystkich domen i może mieścić się w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone obciążenie kserostomią. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę obciążenia kserostomią.
Wartość wyjściowa, dzień 1 każdego cyklu (1 cykl = 8 tygodni +/- 1 tydzień), zakończenie leczenia i co 3 miesiące podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endocyte

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSMA-617-100
  • CAAA817A12101 (Inny identyfikator: Novartis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj