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Prédiction basée sur la CMR des événements de tachycardie ventriculaire dans l'infarctus du myocarde guéri (DEVELOP-VT) (DEVELOP-VT)

29 août 2023 mis à jour par: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Le tissu fibrotique est connu pour être le substrat de l'apparition d'arythmies ventriculaires réentrantes liées à la cicatrice (AV) dans la cardiomyopathie ischémique chronique (ICM). La résonance magnétique cardiaque d'amélioration tardive au gadolinium (LGE-CMR) s'est avérée être une technique utile dans la caractérisation non invasive du tissu cicatriciel et du substrat arythmogène sous-jacent. Des études antérieures ont identifié la présence d'une cicatrisation importante (> 5 % de la masse ventriculaire gauche -VG-) est un facteur prédictif indépendant de résultat indésirable (mortalité toutes causes confondues ou décharge appropriée du DAI pour tachycardie ou fibrillation ventriculaire) chez les patients envisagés pour un cardioverteur implantable -placement du défibrillateur (ICD). Parallèlement, la présence de canaux tissulaires hétérogènes, corrélés aux canaux de voltage après cartographie endocardique du voltage de la cicatrice, peut être plus fréquemment observée chez les patients souffrant de tachycardies ventriculaires monomorphes soutenues (SMVT) que chez les témoins appariés pour l'âge, le sexe, la localisation de l'infarctus, et la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG). Cependant, le manque de preuves solides et d'essais randomisés font de la FEVG le principal paramètre de décision lors de l'évaluation de la pertinence de l'implantation d'un DAI dans la prévention primaire de la mort cardiaque subite (SCD). Dans une récente étude cas-témoin, nous avons identifié la masse du canal de la zone frontalière (BZC) comme le seul prédicteur indépendant de l'occurrence de TV, après appariement pour l'âge, le sexe, la FEVG et la masse cicatricielle totale. Cette masse BZC peut être automatiquement calculée à l'aide d'une plate-forme d'imagerie de post-traitement disponible dans le commerce appelée ADAS 3D LV (ADAS3D Medical SL, Barcelone, Espagne), avec l'autorisation FDA 510(k) et l'approbation du marquage CE. Ainsi, la masse de BZC dérivée de la CMR pourrait être utilisée comme critère automatiquement reproductible pour reclasser les patients atteints de MCI chronique les plus à risque de développer une VA/SCD dans une période relativement courte d'env. 2 années.

Dans la présente étude de cohorte, nous avons cherché à évaluer l'utilité de la mesure de masse BZC pour prédire la survenue d'événements TV dans une série prospective, multicentrique et non sélectionnée de patients ischémiques chroniques consécutifs sans signe d'arythmie préalable, indépendamment de leur FEVG.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Barcelona, Espagne, 08022
        • Recrutement
        • Antonio Berruezo, MD, PhD
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Antonio Berruezo, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Beatriz Jáuregui, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients atteints d'une cardiopathie ischémique stable chronique (> 3 mois après l'événement coronarien index), quelle que soit la FEVG, seront inclus.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans.
  • Chronique (> 3 mois après l'événement coronarien index), cardiopathie ischémique stable, quelle que soit la FEVG.
  • Espérance de vie > 1 an avec un bon état fonctionnel.
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans.
  • Grossesse.
  • Espérance de vie < 1 an, ou mauvais état fonctionnel (classe fonctionnelle NYHA IV).
  • Autres maladies cardiaques structurelles concomitantes (par ex. congénitale, non ischémique, etc.)
  • Arythmies ventriculaires soutenues précédemment documentées.
  • Impossibilité ou contre-indications de se soumettre à une étude CMR avec injection de produit de contraste.
  • Traitements d'investigation concomitants.
  • Facteurs médicaux, géographiques et sociaux qui rendent la participation à l'étude impossible et incapacité à donner un consentement éclairé écrit. Refus du patient de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Risque élevé d'arythmie
Les patients avec une masse du canal de la zone frontalière (BZC) dérivée de la résonance magnétique cardiaque > 5,15 g seront considérés comme les plus à risque de développer des arythmies ventriculaires (AV) ou une mort cardiaque subite (SCD).
Tous les patients subiront un test de résonance magnétique cardiaque pour calculer leur masse du canal de la zone frontalière (BZC). Cela ne sera pas utilisé pour décider d'autres interventions, mais tous les patients seront traités selon les normes de soins.
Faible risque d'arythmie
Les patients avec une masse de canal de zone limite dérivée de la résonance magnétique cardiaque (BZC) < 5,15 g seront considérés comme présentant le risque le plus faible de développer des arythmies ventriculaires (AV) ou une mort cardiaque subite (SCD).
Tous les patients subiront un test de résonance magnétique cardiaque pour calculer leur masse du canal de la zone frontalière (BZC). Cela ne sera pas utilisé pour décider d'autres interventions, mais tous les patients seront traités selon les normes de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Arythmies ventriculaires ou mort cardiaque subite
Délai: 2 années
Composite clinique de décès cardiaque ou de toute arythmie ventriculaire soutenue après une période de suivi de 2 ans.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Causes de mortalité non cardiaques
Délai: 2 années
Décès dû à des conditions non cardiaques
2 années
Taux d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 2 années
Hospitalisation pour insuffisance cardiaque décompensée
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2020

Première publication (Réel)

22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

31 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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