- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04599439
Prédiction basée sur la CMR des événements de tachycardie ventriculaire dans l'infarctus du myocarde guéri (DEVELOP-VT) (DEVELOP-VT)
Le tissu fibrotique est connu pour être le substrat de l'apparition d'arythmies ventriculaires réentrantes liées à la cicatrice (AV) dans la cardiomyopathie ischémique chronique (ICM). La résonance magnétique cardiaque d'amélioration tardive au gadolinium (LGE-CMR) s'est avérée être une technique utile dans la caractérisation non invasive du tissu cicatriciel et du substrat arythmogène sous-jacent. Des études antérieures ont identifié la présence d'une cicatrisation importante (> 5 % de la masse ventriculaire gauche -VG-) est un facteur prédictif indépendant de résultat indésirable (mortalité toutes causes confondues ou décharge appropriée du DAI pour tachycardie ou fibrillation ventriculaire) chez les patients envisagés pour un cardioverteur implantable -placement du défibrillateur (ICD). Parallèlement, la présence de canaux tissulaires hétérogènes, corrélés aux canaux de voltage après cartographie endocardique du voltage de la cicatrice, peut être plus fréquemment observée chez les patients souffrant de tachycardies ventriculaires monomorphes soutenues (SMVT) que chez les témoins appariés pour l'âge, le sexe, la localisation de l'infarctus, et la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG). Cependant, le manque de preuves solides et d'essais randomisés font de la FEVG le principal paramètre de décision lors de l'évaluation de la pertinence de l'implantation d'un DAI dans la prévention primaire de la mort cardiaque subite (SCD). Dans une récente étude cas-témoin, nous avons identifié la masse du canal de la zone frontalière (BZC) comme le seul prédicteur indépendant de l'occurrence de TV, après appariement pour l'âge, le sexe, la FEVG et la masse cicatricielle totale. Cette masse BZC peut être automatiquement calculée à l'aide d'une plate-forme d'imagerie de post-traitement disponible dans le commerce appelée ADAS 3D LV (ADAS3D Medical SL, Barcelone, Espagne), avec l'autorisation FDA 510(k) et l'approbation du marquage CE. Ainsi, la masse de BZC dérivée de la CMR pourrait être utilisée comme critère automatiquement reproductible pour reclasser les patients atteints de MCI chronique les plus à risque de développer une VA/SCD dans une période relativement courte d'env. 2 années.
Dans la présente étude de cohorte, nous avons cherché à évaluer l'utilité de la mesure de masse BZC pour prédire la survenue d'événements TV dans une série prospective, multicentrique et non sélectionnée de patients ischémiques chroniques consécutifs sans signe d'arythmie préalable, indépendamment de leur FEVG.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Antonio Berruezo, MD, PhD
- Numéro de téléphone: (+34) 93 290 62 51
- E-mail: antonio.berruezo@quironsalud.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Beatriz Jáuregui, MD
- Numéro de téléphone: (+34) 93 290 62 51
- E-mail: beatriz.jauregui@quironsalud.es
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08022
- Recrutement
- Antonio Berruezo, MD, PhD
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Contact:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
- Numéro de téléphone: (+34) 93 290 62 51
- E-mail: antonio.berruezo@quironsalud.es
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Contact:
- Beatriz Jáuregui, MD
- Numéro de téléphone: (+34) 93 290 62 51
- E-mail: beatriz.jauregui@quironsalud.es
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Chercheur principal:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Beatriz Jáuregui, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans.
- Chronique (> 3 mois après l'événement coronarien index), cardiopathie ischémique stable, quelle que soit la FEVG.
- Espérance de vie > 1 an avec un bon état fonctionnel.
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans.
- Grossesse.
- Espérance de vie < 1 an, ou mauvais état fonctionnel (classe fonctionnelle NYHA IV).
- Autres maladies cardiaques structurelles concomitantes (par ex. congénitale, non ischémique, etc.)
- Arythmies ventriculaires soutenues précédemment documentées.
- Impossibilité ou contre-indications de se soumettre à une étude CMR avec injection de produit de contraste.
- Traitements d'investigation concomitants.
- Facteurs médicaux, géographiques et sociaux qui rendent la participation à l'étude impossible et incapacité à donner un consentement éclairé écrit. Refus du patient de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Risque élevé d'arythmie
Les patients avec une masse du canal de la zone frontalière (BZC) dérivée de la résonance magnétique cardiaque > 5,15 g seront considérés comme les plus à risque de développer des arythmies ventriculaires (AV) ou une mort cardiaque subite (SCD).
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Tous les patients subiront un test de résonance magnétique cardiaque pour calculer leur masse du canal de la zone frontalière (BZC).
Cela ne sera pas utilisé pour décider d'autres interventions, mais tous les patients seront traités selon les normes de soins.
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Faible risque d'arythmie
Les patients avec une masse de canal de zone limite dérivée de la résonance magnétique cardiaque (BZC) < 5,15 g seront considérés comme présentant le risque le plus faible de développer des arythmies ventriculaires (AV) ou une mort cardiaque subite (SCD).
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Tous les patients subiront un test de résonance magnétique cardiaque pour calculer leur masse du canal de la zone frontalière (BZC).
Cela ne sera pas utilisé pour décider d'autres interventions, mais tous les patients seront traités selon les normes de soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Arythmies ventriculaires ou mort cardiaque subite
Délai: 2 années
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Composite clinique de décès cardiaque ou de toute arythmie ventriculaire soutenue après une période de suivi de 2 ans.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Causes de mortalité non cardiaques
Délai: 2 années
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Décès dû à des conditions non cardiaques
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2 années
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Taux d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 2 années
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Hospitalisation pour insuffisance cardiaque décompensée
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon
Publications et liens utiles
Publications générales
- de Bakker JM, van Capelle FJ, Janse MJ, Wilde AA, Coronel R, Becker AE, Dingemans KP, van Hemel NM, Hauer RN. Reentry as a cause of ventricular tachycardia in patients with chronic ischemic heart disease: electrophysiologic and anatomic correlation. Circulation. 1988 Mar;77(3):589-606. doi: 10.1161/01.cir.77.3.589.
- Wu E, Judd RM, Vargas JD, Klocke FJ, Bonow RO, Kim RJ. Visualisation of presence, location, and transmural extent of healed Q-wave and non-Q-wave myocardial infarction. Lancet. 2001 Jan 6;357(9249):21-8. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03567-4.
- Schmidt A, Azevedo CF, Cheng A, Gupta SN, Bluemke DA, Foo TK, Gerstenblith G, Weiss RG, Marban E, Tomaselli GF, Lima JA, Wu KC. Infarct tissue heterogeneity by magnetic resonance imaging identifies enhanced cardiac arrhythmia susceptibility in patients with left ventricular dysfunction. Circulation. 2007 Apr 17;115(15):2006-14. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.653568. Epub 2007 Mar 26.
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- Perez-David E, Arenal A, Rubio-Guivernau JL, del Castillo R, Atea L, Arbelo E, Caballero E, Celorrio V, Datino T, Gonzalez-Torrecilla E, Atienza F, Ledesma-Carbayo MJ, Bermejo J, Medina A, Fernandez-Aviles F. Noninvasive identification of ventricular tachycardia-related conducting channels using contrast-enhanced magnetic resonance imaging in patients with chronic myocardial infarction: comparison of signal intensity scar mapping and endocardial voltage mapping. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 11;57(2):184-94. doi: 10.1016/j.jacc.2010.07.043.
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- Andreu D, Berruezo A, Ortiz-Perez JT, Silva E, Mont L, Borras R, de Caralt TM, Perea RJ, Fernandez-Armenta J, Zeljko H, Brugada J. Integration of 3D electroanatomic maps and magnetic resonance scar characterization into the navigation system to guide ventricular tachycardia ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Oct;4(5):674-83. doi: 10.1161/CIRCEP.111.961946. Epub 2011 Aug 31.
- Zeitler EP, Al-Khatib SM, Friedman DJ, Han JY, Poole JE, Bardy GH, Bigger JT, Buxton AE, Moss AJ, Lee KL, Dorian P, Cappato R, Kadish AH, Kudenchuk PJ, Mark DB, Inoue LYT, Sanders GD. Predicting appropriate shocks in patients with heart failure: Patient level meta-analysis from SCD-HeFT and MADIT II. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017 Nov;28(11):1345-1351. doi: 10.1111/jce.13307. Epub 2017 Aug 23.
- Acosta J, Fernandez-Armenta J, Borras R, Anguera I, Bisbal F, Marti-Almor J, Tolosana JM, Penela D, Andreu D, Soto-Iglesias D, Evertz R, Matiello M, Alonso C, Villuendas R, de Caralt TM, Perea RJ, Ortiz JT, Bosch X, Serra L, Planes X, Greiser A, Ekinci O, Lasalvia L, Mont L, Berruezo A. Scar Characterization to Predict Life-Threatening Arrhythmic Events and Sudden Cardiac Death in Patients With Cardiac Resynchronization Therapy: The GAUDI-CRT Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Apr;11(4):561-572. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.04.021. Epub 2017 Aug 2.
- Ikeda T, Yoshino H, Sugi K, Tanno K, Shimizu H, Watanabe J, Kasamaki Y, Yoshida A, Kato T. Predictive value of microvolt T-wave alternans for sudden cardiac death in patients with preserved cardiac function after acute myocardial infarction: results of a collaborative cohort study. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 5;48(11):2268-74. doi: 10.1016/j.jacc.2006.06.075. Epub 2006 Nov 9.
- Gatzoulis KA, Tsiachris D, Arsenos P, Antoniou CK, Dilaveris P, Sideris S, Kanoupakis E, Simantirakis E, Korantzopoulos P, Goudevenos I, Flevari P, Iliodromitis E, Sideris A, Vassilikos V, Fragakis N, Trachanas K, Vernardos M, Konstantinou I, Tsimos K, Xenogiannis I, Vlachos K, Saplaouras A, Triantafyllou K, Kallikazaros I, Tousoulis D. Arrhythmic risk stratification in post-myocardial infarction patients with preserved ejection fraction: the PRESERVE EF study. Eur Heart J. 2019 Sep 14;40(35):2940-2949. doi: 10.1093/eurheartj/ehz260.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Mort subite
- Maladie du système de conduction cardiaque
- Arrêt cardiaque
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Décès
- Arythmies cardiaques
- Tachycardie
- Tachycardie ventriculaire
- Décès, Soudain, Cardiaque
Autres numéros d'identification d'étude
- DEVELOP-VT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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