基于 CMR 的治愈性心肌梗死室性心动过速事件预测 (DEVELOP-VT) (DEVELOP-VT)
已知纤维化组织是慢性缺血性心肌病 (ICM) 中瘢痕相关折返性室性心律失常 (VA) 出现的基质。 晚期钆增强心脏磁共振 (LGE-CMR) 已被证明是一种有用的技术,可用于非侵入性表征疤痕组织和潜在的心律失常基质。 先前的研究发现,在考虑植入式心律转复器的患者中,存在明显瘢痕(> 左心室 -LV- 质量的 5%)是不良结局(全因死亡率或因室性心动过速或颤动而适当 ICD 放电)的独立预测因子- 除颤器 (ICD) 放置。 平行地,在患有持续性单形性室性心动过速 (SMVT) 的患者中,与年龄、性别、梗塞位置、和左心室射血分数 (LVEF)。 然而,缺乏确凿证据和随机试验使得 LVEF 仍然是评估 ICD 植入是否适合心脏性猝死 (SCD) 一级预防的主要决策参数。 在最近的一项病例对照研究中,我们在匹配年龄、性别、LVEF 和总疤痕质量后,将边界带通道 (BZC) 质量确定为 VT 发生的唯一独立预测因子。 该 BZC 质量可以使用名为 ADAS 3D LV(ADAS3D Medical SL,西班牙巴塞罗那)的商用后处理成像平台自动计算,并获得 FDA 510(k) 许可和 CE 标志批准。 因此,CMR 衍生的 BZC 质量可用作自动可重复的标准,以在相对较短的约2年。
在目前的队列研究中,我们试图评估 BZC 质量测量在预测 VT 事件发生的前瞻性、多中心、未选择的系列连续慢性缺血患者中的有用性,这些患者既往没有心律失常的证据,而不管他们的 LVEF 是多少。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Antonio Berruezo, MD, PhD
- 电话号码:(+34) 93 290 62 51
- 邮箱:antonio.berruezo@quironsalud.es
研究联系人备份
- 姓名:Beatriz Jáuregui, MD
- 电话号码:(+34) 93 290 62 51
- 邮箱:beatriz.jauregui@quironsalud.es
学习地点
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-
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Barcelona、西班牙、08022
- 招聘中
- Antonio Berruezo, MD, PhD
-
接触:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
- 电话号码:(+34) 93 290 62 51
- 邮箱:antonio.berruezo@quironsalud.es
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接触:
- Beatriz Jáuregui, MD
- 电话号码:(+34) 93 290 62 51
- 邮箱:beatriz.jauregui@quironsalud.es
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首席研究员:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
-
副研究员:
- Beatriz Jáuregui, MD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄 > 18 岁。
- 慢性(指数冠状动脉事件后 > 3 个月)、稳定的缺血性心脏病,与 LVEF 无关。
- 预期寿命 > 1 年,功能状态良好。
- 签署知情同意书。
排除标准:
- 年龄 < 18 岁。
- 怀孕。
- 预期寿命 < 1 年,或功能状态不佳(NYHA IV 功能等级)。
- 其他伴随的结构性心脏病(例如 先天性、非缺血性等)
- 以前记录的持续性室性心律失常。
- 不可能或禁忌进行对比增强 CMR 研究。
- 伴随调查治疗。
- 使研究参与不切实际且无法给出书面知情同意的医学、地理和社会因素。 患者拒绝参与研究。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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高心律失常风险
心脏磁共振衍生边界区通道 (BZC) 质量 > 5.15 g 的患者将被视为发生室性心律失常 (VA) 或心源性猝死 (SCD) 的风险最高。
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所有患者都将接受心脏磁共振测试以计算其边界区通道 (BZC) 质量。
这不会用于决定进一步的干预措施,但所有患者都将根据护理标准进行治疗。
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低心律失常风险
心脏磁共振衍生边界区通道 (BZC) 质量 < 5.15 g 的患者将被视为发生室性心律失常 (VA) 或心源性猝死 (SCD) 的风险最低。
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所有患者都将接受心脏磁共振测试以计算其边界区通道 (BZC) 质量。
这不会用于决定进一步的干预措施,但所有患者都将根据护理标准进行治疗。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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室性心律失常或心源性猝死
大体时间:2年
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2 年随访期后心脏死亡或任何持续性室性心律失常的临床复合。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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非心脏病死亡原因
大体时间:2年
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非心脏疾病导致的死亡
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2年
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心力衰竭住院率
大体时间:2年
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因失代偿性心力衰竭住院
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Antonio Berruezo, MD, PhD、Centro Medico Teknon
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Bardy GH, Lee KL, Mark DB, Poole JE, Packer DL, Boineau R, Domanski M, Troutman C, Anderson J, Johnson G, McNulty SE, Clapp-Channing N, Davidson-Ray LD, Fraulo ES, Fishbein DP, Luceri RM, Ip JH; Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial (SCD-HeFT) Investigators. Amiodarone or an implantable cardioverter-defibrillator for congestive heart failure. N Engl J Med. 2005 Jan 20;352(3):225-37. doi: 10.1056/NEJMoa043399. Erratum In: N Engl J Med. 2005 May 19;352(20):2146.
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- Andreu D, Berruezo A, Ortiz-Perez JT, Silva E, Mont L, Borras R, de Caralt TM, Perea RJ, Fernandez-Armenta J, Zeljko H, Brugada J. Integration of 3D electroanatomic maps and magnetic resonance scar characterization into the navigation system to guide ventricular tachycardia ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Oct;4(5):674-83. doi: 10.1161/CIRCEP.111.961946. Epub 2011 Aug 31.
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- Acosta J, Fernandez-Armenta J, Borras R, Anguera I, Bisbal F, Marti-Almor J, Tolosana JM, Penela D, Andreu D, Soto-Iglesias D, Evertz R, Matiello M, Alonso C, Villuendas R, de Caralt TM, Perea RJ, Ortiz JT, Bosch X, Serra L, Planes X, Greiser A, Ekinci O, Lasalvia L, Mont L, Berruezo A. Scar Characterization to Predict Life-Threatening Arrhythmic Events and Sudden Cardiac Death in Patients With Cardiac Resynchronization Therapy: The GAUDI-CRT Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Apr;11(4):561-572. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.04.021. Epub 2017 Aug 2.
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- Gatzoulis KA, Tsiachris D, Arsenos P, Antoniou CK, Dilaveris P, Sideris S, Kanoupakis E, Simantirakis E, Korantzopoulos P, Goudevenos I, Flevari P, Iliodromitis E, Sideris A, Vassilikos V, Fragakis N, Trachanas K, Vernardos M, Konstantinou I, Tsimos K, Xenogiannis I, Vlachos K, Saplaouras A, Triantafyllou K, Kallikazaros I, Tousoulis D. Arrhythmic risk stratification in post-myocardial infarction patients with preserved ejection fraction: the PRESERVE EF study. Eur Heart J. 2019 Sep 14;40(35):2940-2949. doi: 10.1093/eurheartj/ehz260.
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研究完成 (估计的)
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