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基于 CMR 的治愈性心肌梗死室性心动过速事件预测 (DEVELOP-VT) (DEVELOP-VT)

2023年8月29日 更新者:Antonio Berruezo, MD, PhD、Centro Medico Teknon

已知纤维化组织是慢性缺血性心肌病 (ICM) 中瘢痕相关折返性室性心律失常 (VA) 出现的基质。 晚期钆增强心脏磁共振 (LGE-CMR) 已被证明是一种有用的技术,可用于非侵入性表征疤痕组织和潜在的心律失常基质。 先前的研究发现,在考虑植入式心律转复器的患者中,存在明显瘢痕(> 左心室 -LV- 质量的 5%)是不良结局(全因死亡率或因室性心动过速或颤动而适当 ICD 放电)的独立预测因子- 除颤器 (ICD) 放置。 平行地,在患有持续性单形性室性心动过速 (SMVT) 的患者中,与年龄、性别、梗塞位置、和左心室射血分数 (LVEF)。 然而,缺乏确凿证据和随机试验使得 LVEF 仍然是评估 ICD 植入是否适合心脏性猝死 (SCD) 一级预防的主要决策参数。 在最近的一项病例对照研究中,我们在匹配年龄、性别、LVEF 和总疤痕质量后,将边界带通道 (BZC) 质量确定为 VT 发生的唯一独立预测因子。 该 BZC 质量可以使用名为 ADAS 3D LV(ADAS3D Medical SL,西班牙巴塞罗那)的商用后处理成像平台自动计算,并获得 FDA 510(k) 许可和 CE 标志批准。 因此,CMR 衍生的 BZC 质量可用作自动可重复的标准,以在相对较短的约2年。

在目前的队列研究中,我们试图评估 BZC 质量测量在预测 VT 事件发生的前瞻性、多中心、未选择的系列连续慢性缺血患者中的有用性,这些患者既往没有心律失常的证据,而不管他们的 LVEF 是多少。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Barcelona、西班牙、08022
        • 招聘中
        • Antonio Berruezo, MD, PhD
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Antonio Berruezo, MD, PhD
        • 副研究员:
          • Beatriz Jáuregui, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

所有患有慢性(指数冠状动脉事件后 > 3 个月)、稳定性缺血性心脏病的患者,无论 LVEF 如何,都将包括在内。

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 18 岁。
  • 慢性(指数冠状动脉事件后 > 3 个月)、稳定的缺血性心脏病,与 LVEF 无关。
  • 预期寿命 > 1 年,功能状态良好。
  • 签署知情同意书。

排除标准:

  • 年龄 < 18 岁。
  • 怀孕。
  • 预期寿命 < 1 年,或功能状态不佳(NYHA IV 功能等级)。
  • 其他伴随的结构性心脏病(例如 先天性、非缺血性等)
  • 以前记录的持续性室性心律失常。
  • 不可能或禁忌进行对比增强 CMR 研究。
  • 伴随调查治疗。
  • 使研究参与不切实际且无法给出书面知情同意的医学、地理和社会因素。 患者拒绝参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
高心律失常风险
心脏磁共振衍生边界区通道 (BZC) 质量 > 5.15 g 的患者将被视为发生室性心律失常 (VA) 或心源性猝死 (SCD) 的风险最高。
所有患者都将接受心脏磁共振测试以计算其边界区通道 (BZC) 质量。 这不会用于决定进一步的干预措施,但所有患者都将根据护理标准进行治疗。
低心律失常风险
心脏磁共振衍生边界区通道 (BZC) 质量 < 5.15 g 的患者将被视为发生室性心律失常 (VA) 或心源性猝死 (SCD) 的风险最低。
所有患者都将接受心脏磁共振测试以计算其边界区通道 (BZC) 质量。 这不会用于决定进一步的干预措施,但所有患者都将根据护理标准进行治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
室性心律失常或心源性猝死
大体时间:2年
2 年随访期后心脏死亡或任何持续性室性心律失常的临床复合。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
非心脏病死亡原因
大体时间:2年
非心脏疾病导致的死亡
2年
心力衰竭住院率
大体时间:2年
因失代偿性心力衰竭住院
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Antonio Berruezo, MD, PhD、Centro Medico Teknon

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月1日

初级完成 (估计的)

2024年9月30日

研究完成 (估计的)

2025年9月30日

研究注册日期

首次提交

2020年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月18日

首次发布 (实际的)

2020年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月29日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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