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치유된 심근경색에서 심실성 빈맥 사건의 CMR 기반 예측(DEVELOP-VT) (DEVELOP-VT)

2023년 8월 29일 업데이트: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

섬유 조직은 만성 허혈성 심근병증(ICM)에서 반흔 관련 재발성 심실 부정맥(VA)의 출현에 대한 기질인 것으로 알려져 있습니다. 후기 가돌리늄 강화 심장 자기 공명(LGE-CMR)은 흉터 조직 및 기본 부정맥 기질의 비침습적 특성화에 유용한 기술임이 입증되었습니다. 이전 연구에서는 이식형 심장율동전환장치를 고려 중인 환자에서 유의미한 반흔(좌심실 -LV- 질량의 > 5%)의 존재가 불리한 결과(모든 원인으로 인한 사망 또는 심실 빈맥 또는 세동에 대한 적절한 ICD 방전)의 독립적인 예측 인자임을 확인했습니다. -제세동기(ICD) 배치. 동시에, 흉터의 심내막 전압 매핑 후 전압 채널과 상관관계가 있는 이종 조직 채널의 존재는 연령, 성별, 경색 위치, 및 좌심실 박출률(LVEF). 그러나 확실한 증거와 무작위 시험이 부족하여 심장 돌연사(SCD)의 일차 예방에서 ICD 이식의 적합성을 평가할 때 LVEF가 여전히 주요 결정 매개변수가 되었습니다. 최근 환자-대조군 연구에서 나이, 성별, LVEF 및 전체 반흔 덩어리를 일치시킨 후 BZC(border zone channel) 덩어리가 VT 발생에 대한 유일한 독립적인 예측 인자임을 확인했습니다. 이 BZC 질량은 FDA 510(k) 허가 및 CE 마크 승인을 받은 ADAS 3D LV(ADAS3D Medical SL, 스페인 바르셀로나 소재)라는 시판 후처리 이미징 플랫폼을 사용하여 자동으로 계산할 수 있습니다. 따라서 CMR 유래 BZC 종괴는 만성 ICM 환자를 VA/SCD 발병 위험이 가장 높은 환자를 약 10년이라는 비교적 짧은 기간에 재분류하기 위한 자동 재현 가능한 기준으로 사용할 수 있습니다. 2 년.

본 코호트 연구에서 우리는 LVEF에 관계없이 이전의 부정맥 증거가 없는 전향적, 다기관, 선택되지 않은 일련의 연속적인 만성 허혈 환자에서 VT 사건의 발생을 예측하기 위해 BZC 질량 측정의 유용성을 평가하고자 했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08022
        • 모병
        • Antonio Berruezo, MD, PhD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Antonio Berruezo, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Beatriz Jáuregui, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

LVEF에 관계없이 만성(지표 관상 동맥 사건 후 > 3개월), 안정한 허혈성 심장 질환이 있는 모든 환자가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세.
  • 만성(지표 관상동맥 사건 후 > 3개월), LVEF에 관계없이 안정적인 허혈성 심장 질환.
  • 기능적 상태가 양호한 기대 수명 > 1년.
  • 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 연령 < 18세.
  • 임신.
  • 기대 수명이 1년 미만이거나 기능 상태가 좋지 않음(NYHA IV 기능 등급).
  • 기타 수반되는 구조적 심장 질환(예: 선천성, 비허혈성 등)
  • 이전에 문서화 된 지속적인 심실 부정맥.
  • 조영제 강화 CMR 연구를 받는 것이 불가능하거나 금기 사항입니다.
  • 수반되는 조사 치료.
  • 연구 참여를 비실용적으로 만드는 의학적, 지리적 및 사회적 요인과 서면 동의서를 제공할 수 없습니다. 연구 참여에 대한 환자의 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
높은 부정맥 위험
심장 자기 공명 유도 경계 영역 채널(BZC) 질량이 > 5.15g인 환자는 심실 부정맥(VA) 또는 심장 돌연사(SCD) 발병 위험이 가장 높은 것으로 간주됩니다.
진단 검사: 심장 자기 공명 영상
모든 환자는 경계 영역 채널(BZC) 질량을 계산하기 위해 심장 자기 공명 검사를 받게 됩니다. 이것은 추가 개입을 결정하는 데 사용되지 않지만 모든 환자는 치료 표준에 따라 치료됩니다.
낮은 부정맥 위험
심장 자기 공명 유도 경계 영역 채널(BZC) 질량이 5.15g 미만인 환자는 심실 부정맥(VA) 또는 심장 돌연사(SCD) 발생 위험이 가장 낮은 것으로 간주됩니다.
진단 검사: 심장 자기 공명 영상
모든 환자는 경계 영역 채널(BZC) 질량을 계산하기 위해 심장 자기 공명 검사를 받게 됩니다. 이것은 추가 개입을 결정하는 데 사용되지 않지만 모든 환자는 치료 표준에 따라 치료됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심실성 부정맥 또는 심장 돌연사
기간: 2 년
2년 추적 기간 후 심장 사망 또는 지속되는 심실 부정맥의 임상적 복합.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비심장성 사망 원인
기간: 2 년
비심장 상태로 인한 사망
2 년
심부전 입원율
기간: 2 년
비대상성 심부전으로 인한 입원
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centro Medico Teknon

수사관

  • 수석 연구원: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Médico Teknon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DEVELOP-VT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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