Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CMR-baseret forudsigelse af ventrikulære takykardihændelser i helet myokardieinfarkt (DEVELOP-VT) (DEVELOP-VT)

29. august 2023 opdateret af: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Fibrotisk væv er kendt for at være substratet for fremkomsten af ​​ar-relaterede reentrant ventrikulære arytmier (VA) ved kronisk iskæmisk kardiomyopati (ICM). Late gadolinium enhancement cardiac magnetic resonance (LGE-CMR) har vist sig at være en nyttig teknik i den ikke-invasive karakterisering af det arrede væv og det underliggende arytmogene substrat. Tidligere undersøgelser har identificeret tilstedeværelsen af ​​signifikant ardannelse (> 5 % af venstre ventrikel-LV-masse) er en uafhængig forudsigelse af uønsket udfald (dødelighed af alle årsager eller passende ICD-udladning for ventrikulær takykardi eller fibrillation) hos patienter, der overvejes for implanterbar cardioverter - Defibrillator (ICD) placering. Parallelt kan tilstedeværelsen af ​​heterogene vævskanaler, som korrelerer med spændingskanaler efter endokardiel spændingskortlægning af arret, observeres hyppigere hos patienter, der lider af vedvarende monomorfe ventrikulære takykardier (SMVT) end i matchede kontroller for alder, køn, infarktplacering, og venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF). Manglen på solid evidens og randomiserede undersøgelser gør imidlertid, at LVEF stadig er den vigtigste beslutningsparameter ved vurdering af egnethed til ICD-implantation i primær forebyggelse af pludselig hjertedød (SCD). I et nyligt case-kontrolstudie identificerede vi grænsezonekanalmassen (BZC) som den eneste uafhængige prædiktor for VT-forekomst efter matchning for alder, køn, LVEF og total armasse. Denne BZC-masse kan beregnes automatisk ved hjælp af en kommercielt tilgængelig, post-processing billedbehandlingsplatform ved navn ADAS 3D LV (ADAS3D Medical SL, Barcelona, ​​Spanien), med FDA 510(k) Clearance og CE-mærkegodkendelse. CMR-afledt BZC-masse kan således bruges som et automatisk reproducerbart kriterium til at omklassificere de patienter med kronisk ICM med størst risiko for at udvikle VA/SCD i en relativt kort periode på ca. 2 år.

I den nuværende kohorteundersøgelse søgte vi at evaluere anvendeligheden af ​​BZC-massemålingen til at forudsige forekomsten af ​​VT-hændelser i en prospektiv, multicenter, ikke-selekteret serie af på hinanden følgende kroniske iskæmiske patienter uden tidligere arytmi-beviser, uanset deres LVEF.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Rekruttering
        • Antonio Berruezo, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Berruezo, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Beatriz Jáuregui, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med kronisk (> 3 måneder efter indekset koronar hændelse), stabil iskæmisk hjertesygdom, uanset LVEF, vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Kronisk (> 3 måneder efter indekset koronar hændelse), stabil iskæmisk hjertesygdom, uanset LVEF.
  • Forventet levetid på > 1 år med en god funktionsstatus.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år.
  • Graviditet.
  • Forventet levetid på < 1 år eller dårlig funktionsstatus (NYHA IV funktionsklasse).
  • Andre samtidige strukturelle hjertesygdomme (f. medfødt, ikke-iskæmisk osv.)
  • Tidligere dokumenterede vedvarende ventrikulære arytmier.
  • Umulighed eller kontraindikationer for at gennemgå en kontrastforstærket CMR-undersøgelse.
  • Samtidige udredningsbehandlinger.
  • Medicinske, geografiske og sociale faktorer, der gør studiedeltagelse upraktisk, og manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke. Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Høj risiko for arytmi
Patienter med en cardiac magnetic resonance-derived border zone channel (BZC) masse > 5,15 g vil blive anset for at have størst risiko for at udvikle ventrikulære arytmier (VA) eller pludselig hjertedød (SCD).
Diagnostisk test: Hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
Alle patienter vil gennemgå en hjertemagnetisk resonanstest for at beregne deres grænsezonekanalmasse (BZC). Dette vil ikke blive brugt til at beslutte yderligere interventioner, men alle patienter vil blive behandlet i henhold til standarder for pleje.
Lav risiko for arytmi
Patienter med en cardiac magnetic resonance-derived border zone channel (BZC) masse < 5,15 g vil blive anset for at have den laveste risiko for at udvikle ventrikulære arytmier (VA) eller pludselig hjertedød (SCD).
Diagnostisk test: Hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
Alle patienter vil gennemgå en hjertemagnetisk resonanstest for at beregne deres grænsezonekanalmasse (BZC). Dette vil ikke blive brugt til at beslutte yderligere interventioner, men alle patienter vil blive behandlet i henhold til standarder for pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventrikulære arytmier eller pludselig hjertedød
Tidsramme: 2 år
Klinisk sammensætning af hjertedød eller enhver vedvarende ventrikulær arytmi efter en 2-årig opfølgningsperiode.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-kardiale årsager til dødelighed
Tidsramme: 2 år
Død på grund af ikke-kardiale tilstande
2 år
Indlæggelsesrate for hjertesvigt
Tidsramme: 2 år
Hospitalsindlæggelse på grund af dekompenseret hjertesvigt
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro Medico Teknon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Médico Teknon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEVELOP-VT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Hjertemagnetisk resonansbilleddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner