治癒した心筋梗塞における心室頻拍イベントの CMR ベースの予測 (DEVELOP-VT) (DEVELOP-VT)
線維組織は、慢性虚血性心筋症 (ICM) における瘢痕関連リエントラント心室性不整脈 (VA) の出現の基質であることが知られています。 後期ガドリニウム増強心臓磁気共鳴 (LGE-CMR) は、瘢痕組織とその下にある不整脈基質の非侵襲的特性評価に役立つ技術であることが証明されています。 以前の研究では、植込み型心臓除細動器の使用を検討されている患者において、重大な瘢痕 (左心室 -LV- 質量の > 5%) の存在が有害転帰 (全死因死亡または心室頻拍または細動に対する適切な ICD 放電) の独立した予測因子であることが確認されました。 -除細動器 (ICD) の配置。 並行して、瘢痕の心内膜電圧マッピング後の電圧チャネルと相関する異種組織チャネルの存在は、年齢、性別、梗塞位置の一致した対照よりも、持続性単形性心室頻拍 (SMVT) を患っている患者でより頻繁に観察できます。および左心室駆出率 (LVEF)。 ただし、確固たる証拠と無作為化試験の欠如により、心臓突然死 (SCD) の一次予防における ICD 移植の適合性を評価する際に、LVEF が依然として主要な決定パラメーターとなっています。 最近の症例対照研究では、年齢、性別、LVEF、および瘢痕の総量を照合した後、VT 発生の唯一の独立した予測因子として境界域チャネル (BZC) の質量を特定しました。 この BZC 質量は、ADAS 3D LV (ADAS3D Medical SL、バルセロナ、スペイン) という名前の市販の後処理イメージング プラットフォームを使用して自動的に計算でき、FDA 510(k) クリアランスおよび CE マークの承認を受けています。 したがって、CMR 由来の BZC 質量は、約 1 か月という比較的短い期間で VA/SCD を発症するリスクが最も高い慢性 ICM 患者を再分類するための自動的に再現可能な基準として使用される可能性があります。 2年。
現在のコホート研究では、LVEFに関係なく、以前の不整脈の証拠のない一連の連続した慢性虚血患者の将来の、多施設の、選択されていない一連のVTイベントの発生を予測するためのBZC質量測定の有用性を評価しようとしました。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Antonio Berruezo, MD, PhD
- 電話番号:(+34) 93 290 62 51
- メール:antonio.berruezo@quironsalud.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Beatriz Jáuregui, MD
- 電話番号:(+34) 93 290 62 51
- メール:beatriz.jauregui@quironsalud.es
研究場所
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Barcelona、スペイン、08022
- 募集
- Antonio Berruezo, MD, PhD
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コンタクト:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
- 電話番号:(+34) 93 290 62 51
- メール:antonio.berruezo@quironsalud.es
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コンタクト:
- Beatriz Jáuregui, MD
- 電話番号:(+34) 93 290 62 51
- メール:beatriz.jauregui@quironsalud.es
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主任研究者:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
-
副調査官:
- Beatriz Jáuregui, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳。
- -慢性(インデックス冠動脈イベントから3か月以上)、LVEFに関係なく、安定した虚血性心疾患。
- 機能状態が良好で、平均余命が 1 年を超える。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳。
- 妊娠。
- -平均余命が1年未満、または機能状態が悪い(NYHA IV機能クラス)。
- 他の付随する構造的心疾患(例: 先天性、非虚血性など)
- 以前に文書化された持続性心室性不整脈。
- -造影CMR検査を受けることが不可能または禁忌。
- 付随する調査治療。
- -研究への参加を非現実的にする医学的、地理的、社会的要因、および書面によるインフォームドコンセントを提供できない。 研究への参加に対する患者の拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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不整脈のリスクが高い
心臓磁気共鳴由来境界域チャネル (BZC) 質量が 5.15 g を超える患者は、心室性不整脈 (VA) または心臓突然死 (SCD) を発症するリスクが最も高いと見なされます。
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すべての患者は、心臓磁気共鳴検査を受けて、ボーダーゾーンチャネル(BZC)質量を計算します。
これは、さらなる介入を決定するために使用されることはありませんが、すべての患者は標準治療に従って治療されます.
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低不整脈リスク
心臓磁気共鳴由来境界域チャネル (BZC) 質量 < 5.15 g の患者は、心室性不整脈 (VA) または心臓突然死 (SCD) を発症するリスクが最も低いと見なされます。
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すべての患者は、心臓磁気共鳴検査を受けて、ボーダーゾーンチャネル(BZC)質量を計算します。
これは、さらなる介入を決定するために使用されることはありませんが、すべての患者は標準治療に従って治療されます.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心室性不整脈または心臓突然死
時間枠:2年
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2年間の追跡期間後の心臓死または持続性心室性不整脈の臨床的複合。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓以外の死亡原因
時間枠:2年
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非心臓疾患による死亡
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2年
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心不全入院率
時間枠:2年
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非代償性心不全による入院
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2年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Antonio Berruezo, MD, PhD、Centro Medico Teknon
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- de Bakker JM, van Capelle FJ, Janse MJ, Wilde AA, Coronel R, Becker AE, Dingemans KP, van Hemel NM, Hauer RN. Reentry as a cause of ventricular tachycardia in patients with chronic ischemic heart disease: electrophysiologic and anatomic correlation. Circulation. 1988 Mar;77(3):589-606. doi: 10.1161/01.cir.77.3.589.
- Wu E, Judd RM, Vargas JD, Klocke FJ, Bonow RO, Kim RJ. Visualisation of presence, location, and transmural extent of healed Q-wave and non-Q-wave myocardial infarction. Lancet. 2001 Jan 6;357(9249):21-8. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03567-4.
- Schmidt A, Azevedo CF, Cheng A, Gupta SN, Bluemke DA, Foo TK, Gerstenblith G, Weiss RG, Marban E, Tomaselli GF, Lima JA, Wu KC. Infarct tissue heterogeneity by magnetic resonance imaging identifies enhanced cardiac arrhythmia susceptibility in patients with left ventricular dysfunction. Circulation. 2007 Apr 17;115(15):2006-14. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.653568. Epub 2007 Mar 26.
- Yan AT, Shayne AJ, Brown KA, Gupta SN, Chan CW, Luu TM, Di Carli MF, Reynolds HG, Stevenson WG, Kwong RY. Characterization of the peri-infarct zone by contrast-enhanced cardiac magnetic resonance imaging is a powerful predictor of post-myocardial infarction mortality. Circulation. 2006 Jul 4;114(1):32-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.613414. Epub 2006 Jun 26.
- Klem I, Weinsaft JW, Bahnson TD, Hegland D, Kim HW, Hayes B, Parker MA, Judd RM, Kim RJ. Assessment of myocardial scarring improves risk stratification in patients evaluated for cardiac defibrillator implantation. J Am Coll Cardiol. 2012 Jul 31;60(5):408-20. doi: 10.1016/j.jacc.2012.02.070.
- Perez-David E, Arenal A, Rubio-Guivernau JL, del Castillo R, Atea L, Arbelo E, Caballero E, Celorrio V, Datino T, Gonzalez-Torrecilla E, Atienza F, Ledesma-Carbayo MJ, Bermejo J, Medina A, Fernandez-Aviles F. Noninvasive identification of ventricular tachycardia-related conducting channels using contrast-enhanced magnetic resonance imaging in patients with chronic myocardial infarction: comparison of signal intensity scar mapping and endocardial voltage mapping. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 11;57(2):184-94. doi: 10.1016/j.jacc.2010.07.043.
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- Bardy GH, Lee KL, Mark DB, Poole JE, Packer DL, Boineau R, Domanski M, Troutman C, Anderson J, Johnson G, McNulty SE, Clapp-Channing N, Davidson-Ray LD, Fraulo ES, Fishbein DP, Luceri RM, Ip JH; Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial (SCD-HeFT) Investigators. Amiodarone or an implantable cardioverter-defibrillator for congestive heart failure. N Engl J Med. 2005 Jan 20;352(3):225-37. doi: 10.1056/NEJMoa043399. Erratum In: N Engl J Med. 2005 May 19;352(20):2146.
- Andreu D, Ortiz-Perez JT, Fernandez-Armenta J, Guiu E, Acosta J, Prat-Gonzalez S, De Caralt TM, Perea RJ, Garrido C, Mont L, Brugada J, Berruezo A. 3D delayed-enhanced magnetic resonance sequences improve conducting channel delineation prior to ventricular tachycardia ablation. Europace. 2015 Jun;17(6):938-45. doi: 10.1093/europace/euu310. Epub 2015 Jan 23.
- Andreu D, Berruezo A, Ortiz-Perez JT, Silva E, Mont L, Borras R, de Caralt TM, Perea RJ, Fernandez-Armenta J, Zeljko H, Brugada J. Integration of 3D electroanatomic maps and magnetic resonance scar characterization into the navigation system to guide ventricular tachycardia ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Oct;4(5):674-83. doi: 10.1161/CIRCEP.111.961946. Epub 2011 Aug 31.
- Zeitler EP, Al-Khatib SM, Friedman DJ, Han JY, Poole JE, Bardy GH, Bigger JT, Buxton AE, Moss AJ, Lee KL, Dorian P, Cappato R, Kadish AH, Kudenchuk PJ, Mark DB, Inoue LYT, Sanders GD. Predicting appropriate shocks in patients with heart failure: Patient level meta-analysis from SCD-HeFT and MADIT II. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017 Nov;28(11):1345-1351. doi: 10.1111/jce.13307. Epub 2017 Aug 23.
- Acosta J, Fernandez-Armenta J, Borras R, Anguera I, Bisbal F, Marti-Almor J, Tolosana JM, Penela D, Andreu D, Soto-Iglesias D, Evertz R, Matiello M, Alonso C, Villuendas R, de Caralt TM, Perea RJ, Ortiz JT, Bosch X, Serra L, Planes X, Greiser A, Ekinci O, Lasalvia L, Mont L, Berruezo A. Scar Characterization to Predict Life-Threatening Arrhythmic Events and Sudden Cardiac Death in Patients With Cardiac Resynchronization Therapy: The GAUDI-CRT Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Apr;11(4):561-572. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.04.021. Epub 2017 Aug 2.
- Ikeda T, Yoshino H, Sugi K, Tanno K, Shimizu H, Watanabe J, Kasamaki Y, Yoshida A, Kato T. Predictive value of microvolt T-wave alternans for sudden cardiac death in patients with preserved cardiac function after acute myocardial infarction: results of a collaborative cohort study. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 5;48(11):2268-74. doi: 10.1016/j.jacc.2006.06.075. Epub 2006 Nov 9.
- Gatzoulis KA, Tsiachris D, Arsenos P, Antoniou CK, Dilaveris P, Sideris S, Kanoupakis E, Simantirakis E, Korantzopoulos P, Goudevenos I, Flevari P, Iliodromitis E, Sideris A, Vassilikos V, Fragakis N, Trachanas K, Vernardos M, Konstantinou I, Tsimos K, Xenogiannis I, Vlachos K, Saplaouras A, Triantafyllou K, Kallikazaros I, Tousoulis D. Arrhythmic risk stratification in post-myocardial infarction patients with preserved ejection fraction: the PRESERVE EF study. Eur Heart J. 2019 Sep 14;40(35):2940-2949. doi: 10.1093/eurheartj/ehz260.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DEVELOP-VT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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心臓磁気共鳴画像法の臨床試験
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