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治癒した心筋梗塞における心室頻拍イベントの CMR ベースの予測 (DEVELOP-VT) (DEVELOP-VT)

2023年8月29日 更新者:Antonio Berruezo, MD, PhD、Centro Medico Teknon

線維組織は、慢性虚血性心筋症 (ICM) における瘢痕関連リエントラント心室性不整脈 (VA) の出現の基質であることが知られています。 後期ガドリニウム増強心臓磁気共鳴 (LGE-CMR) は、瘢痕組織とその下にある不整脈基質の非侵襲的特性評価に役立つ技術であることが証明されています。 以前の研究では、植込み型心臓除細動器の使用を検討されている患者において、重大な瘢痕 (左心室 -LV- 質量の > 5%) の存在が有害転帰 (全死因死亡または心室頻拍または細動に対する適切な ICD 放電) の独立した予測因子であることが確認されました。 -除細動器 (ICD) の配置。 並行して、瘢痕の心内膜電圧マッピング後の電圧チャネルと相関する異種組織チャネルの存在は、年齢、性別、梗塞位置の一致した対照よりも、持続性単形性心室頻拍 (SMVT) を患っている患者でより頻繁に観察できます。および左心室駆出率 (LVEF)。 ただし、確固たる証拠と無作為化試験の欠如により、心臓突然死 (SCD) の一次予防における ICD 移植の適合性を評価する際に、LVEF が依然として主要な決定パラメーターとなっています。 最近の症例対照研究では、年齢、性別、LVEF、および瘢痕の総量を照合した後、VT 発生の唯一の独立した予測因子として境界域チャネル (BZC) の質量を特定しました。 この BZC 質量は、ADAS 3D LV (ADAS3D Medical SL、バルセロナ、スペイン) という名前の市販の後処理イメージング プラットフォームを使用して自動的に計算でき、FDA 510(k) クリアランスおよび CE マークの承認を受けています。 したがって、CMR 由来の BZC 質量は、約 1 か月という比較的短い期間で VA/SCD を発症するリスクが最も高い慢性 ICM 患者を再分類するための自動的に再現可能な基準として使用される可能性があります。 2年。

現在のコホート研究では、LVEFに関係なく、以前の不整脈の証拠のない一連の連続した慢性虚血患者の将来の、多施設の、選択されていない一連のVTイベントの発生を予測するためのBZC質量測定の有用性を評価しようとしました。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08022
        • 募集
        • Antonio Berruezo, MD, PhD
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Antonio Berruezo, MD, PhD
        • 副調査官:
          • Beatriz Jáuregui, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

LVEFに関係なく、慢性(インデックス冠動脈イベントから3か月以上)、安定した虚血性心疾患のすべての患者が含まれます。

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳。
  • -慢性(インデックス冠動脈イベントから3か月以上)、LVEFに関係なく、安定した虚血性心疾患。
  • 機能状態が良好で、平均余命が 1 年を超える。
  • 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳。
  • 妊娠。
  • -平均余命が1年未満、または機能状態が悪い(NYHA IV機能クラス)。
  • 他の付随する構造的心疾患(例: 先天性、非虚血性など)
  • 以前に文書化された持続性心室性不整脈。
  • -造影CMR検査を受けることが不可能または禁忌。
  • 付随する調査治療。
  • -研究への参加を非現実的にする医学的、地理的、社会的要因、および書面によるインフォームドコンセントを提供できない。 研究への参加に対する患者の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
不整脈のリスクが高い
心臓磁気共鳴由来境界域チャネル (BZC) 質量が 5.15 g を超える患者は、心室性不整脈 (VA) または心臓突然死 (SCD) を発症するリスクが最も高いと見なされます。
すべての患者は、心臓磁気共鳴検査を受けて、ボーダーゾーンチャネル(BZC)質量を計算します。 これは、さらなる介入を決定するために使用されることはありませんが、すべての患者は標準治療に従って治療されます.
低不整脈リスク
心臓磁気共鳴由来境界域チャネル (BZC) 質量 < 5.15 g の患者は、心室性不整脈 (VA) または心臓突然死 (SCD) を発症するリスクが最も低いと見なされます。
すべての患者は、心臓磁気共鳴検査を受けて、ボーダーゾーンチャネル(BZC)質量を計算します。 これは、さらなる介入を決定するために使用されることはありませんが、すべての患者は標準治療に従って治療されます.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心室性不整脈または心臓突然死
時間枠:2年
2年間の追跡期間後の心臓死または持続性心室性不整脈の臨床的複合。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓以外の死亡原因
時間枠:2年
非心臓疾患による死亡
2年
心不全入院率
時間枠:2年
非代償性心不全による入院
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Antonio Berruezo, MD, PhD、Centro Medico Teknon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月1日

一次修了 (推定)

2024年9月30日

研究の完了 (推定)

2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月18日

最初の投稿 (実際)

2020年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月29日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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