- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04599439
CMR-basierte Vorhersage ventrikulärer Tachykardie-Ereignisse bei geheiltem Myokardinfarkt (DEVELOP-VT) (DEVELOP-VT)
Fibrotisches Gewebe ist bekanntermaßen das Substrat für das Auftreten von narbenbedingten reentranten ventrikulären Arrhythmien (VA) bei chronischer ischämischer Kardiomyopathie (ICM). Die kardiale Magnetresonanz (LGE-CMR) mit später Verstärkung durch Gadolinium hat sich als nützliche Technik zur nicht-invasiven Charakterisierung des vernarbten Gewebes und des zugrunde liegenden arrhythmogenen Substrats erwiesen. In früheren Studien wurde festgestellt, dass das Vorhandensein einer signifikanten Narbenbildung (> 5 % der linksventrikulären -LV- Masse) ein unabhängiger Prädiktor für ein unerwünschtes Ergebnis (Gesamtmortalität oder angemessene ICD-Entladung bei ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern) bei Patienten ist, die für einen implantierbaren Kardioverter in Betracht gezogen werden - Platzierung des Defibrillators (ICD). Parallel dazu kann das Vorhandensein von heterogenen Gewebekanälen, die mit Spannungskanälen nach endokardialer Spannungskartierung der Narbe korrelieren, häufiger bei Patienten beobachtet werden, die an anhaltenden monomorphen ventrikulären Tachykardien (SMVT) leiden, als bei übereinstimmenden Kontrollen für Alter, Geschlecht, Infarktlokalisation, und linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF). Der Mangel an solider Evidenz und randomisierten Studien macht LVEF jedoch immer noch zum Hauptentscheidungsparameter bei der Beurteilung der Eignung für die ICD-Implantation in der Primärprävention des plötzlichen Herztodes (SCD). In einer kürzlich durchgeführten Fall-Kontroll-Studie identifizierten wir die Masse des Grenzzonenkanals (BZC) als einzigen unabhängigen Prädiktor für das Auftreten einer VT, nachdem Alter, Geschlecht, LVEF und Gesamtnarbenmasse abgeglichen wurden. Diese BZC-Masse kann automatisch mit einer im Handel erhältlichen Nachbearbeitungs-Bildgebungsplattform namens ADAS 3D LV (ADAS3D Medical SL, Barcelona, Spanien) mit FDA 510(k)-Freigabe und CE-Kennzeichnung berechnet werden. Daher könnte die CMR-abgeleitete BZC-Masse als automatisch reproduzierbares Kriterium verwendet werden, um diejenigen Patienten mit chronischer ICM mit dem höchsten Risiko für die Entwicklung von VA/SCD in einem relativ kurzen Zeitraum von ca. 2 Jahre.
In der vorliegenden Kohortenstudie haben wir versucht, die Nützlichkeit der BZC-Massenmessung zur Vorhersage des Auftretens von VT-Ereignissen in einer prospektiven, multizentrischen, unselektierten Serie von aufeinanderfolgenden chronisch ischämischen Patienten ohne vorherige Anzeichen von Arrhythmie unabhängig von ihrer LVEF zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Antonio Berruezo, MD, PhD
- Telefonnummer: (+34) 93 290 62 51
- E-Mail: antonio.berruezo@quironsalud.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Beatriz Jáuregui, MD
- Telefonnummer: (+34) 93 290 62 51
- E-Mail: beatriz.jauregui@quironsalud.es
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08022
- Rekrutierung
- Antonio Berruezo, MD, PhD
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Kontakt:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
- Telefonnummer: (+34) 93 290 62 51
- E-Mail: antonio.berruezo@quironsalud.es
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Kontakt:
- Beatriz Jáuregui, MD
- Telefonnummer: (+34) 93 290 62 51
- E-Mail: beatriz.jauregui@quironsalud.es
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Hauptermittler:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
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Unterermittler:
- Beatriz Jáuregui, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre.
- Chronische (> 3 Monate nach dem koronaren Indexereignis), stabile ischämische Herzkrankheit, unabhängig von der LVEF.
- Lebenserwartung > 1 Jahr bei gutem Funktionszustand.
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre.
- Schwangerschaft.
- Lebenserwartung < 1 Jahr oder schlechter Funktionszustand (NYHA IV Funktionsklasse).
- Andere begleitende strukturelle Herzerkrankungen (z. angeboren, nicht-ischämisch usw.)
- Zuvor dokumentierte anhaltende ventrikuläre Arrhythmien.
- Unmöglichkeit oder Kontraindikationen, sich einer kontrastverstärkten CMR-Studie zu unterziehen.
- Begleitende Untersuchungsbehandlungen.
- Medizinische, geografische und soziale Faktoren, die eine Studienteilnahme unpraktisch machen, und Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Hohes Arrhythmie-Risiko
Patienten mit einer kardialen Magnetresonanz-abgeleiteten Grenzzonenkanalmasse (BZC) von > 5,15 g gelten als das höchste Risiko für die Entwicklung von ventrikulären Arrhythmien (VA) oder plötzlichem Herztod (SCD).
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Alle Patienten werden einem kardialen Magnetresonanztest unterzogen, um ihre Masse des Grenzzonenkanals (BZC) zu berechnen.
Dies wird nicht verwendet, um über weitere Eingriffe zu entscheiden, aber alle Patienten werden gemäß den Versorgungsstandards behandelt.
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Geringes Arrhythmie-Risiko
Patienten mit einer kardialen Magnetresonanz-abgeleiteten Grenzzonenkanalmasse (BZC) von < 5,15 g werden als das niedrigste Risiko für die Entwicklung von ventrikulären Arrhythmien (VA) oder plötzlichem Herztod (SCD) betrachtet.
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Alle Patienten werden einem kardialen Magnetresonanztest unterzogen, um ihre Masse des Grenzzonenkanals (BZC) zu berechnen.
Dies wird nicht verwendet, um über weitere Eingriffe zu entscheiden, aber alle Patienten werden gemäß den Versorgungsstandards behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ventrikuläre Arrhythmien oder plötzlicher Herztod
Zeitfenster: 2 Jahre
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Klinische Kombination aus Herztod oder anhaltender ventrikulärer Arrhythmie nach einer 2-jährigen Nachbeobachtungszeit.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nichtkardiale Todesursachen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Tod durch nicht kardiale Erkrankungen
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2 Jahre
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Hospitalisierungsrate bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 2 Jahre
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Krankenhausaufenthalt wegen dekompensierter Herzinsuffizienz
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- de Bakker JM, van Capelle FJ, Janse MJ, Wilde AA, Coronel R, Becker AE, Dingemans KP, van Hemel NM, Hauer RN. Reentry as a cause of ventricular tachycardia in patients with chronic ischemic heart disease: electrophysiologic and anatomic correlation. Circulation. 1988 Mar;77(3):589-606. doi: 10.1161/01.cir.77.3.589.
- Wu E, Judd RM, Vargas JD, Klocke FJ, Bonow RO, Kim RJ. Visualisation of presence, location, and transmural extent of healed Q-wave and non-Q-wave myocardial infarction. Lancet. 2001 Jan 6;357(9249):21-8. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03567-4.
- Schmidt A, Azevedo CF, Cheng A, Gupta SN, Bluemke DA, Foo TK, Gerstenblith G, Weiss RG, Marban E, Tomaselli GF, Lima JA, Wu KC. Infarct tissue heterogeneity by magnetic resonance imaging identifies enhanced cardiac arrhythmia susceptibility in patients with left ventricular dysfunction. Circulation. 2007 Apr 17;115(15):2006-14. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.653568. Epub 2007 Mar 26.
- Yan AT, Shayne AJ, Brown KA, Gupta SN, Chan CW, Luu TM, Di Carli MF, Reynolds HG, Stevenson WG, Kwong RY. Characterization of the peri-infarct zone by contrast-enhanced cardiac magnetic resonance imaging is a powerful predictor of post-myocardial infarction mortality. Circulation. 2006 Jul 4;114(1):32-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.613414. Epub 2006 Jun 26.
- Klem I, Weinsaft JW, Bahnson TD, Hegland D, Kim HW, Hayes B, Parker MA, Judd RM, Kim RJ. Assessment of myocardial scarring improves risk stratification in patients evaluated for cardiac defibrillator implantation. J Am Coll Cardiol. 2012 Jul 31;60(5):408-20. doi: 10.1016/j.jacc.2012.02.070.
- Perez-David E, Arenal A, Rubio-Guivernau JL, del Castillo R, Atea L, Arbelo E, Caballero E, Celorrio V, Datino T, Gonzalez-Torrecilla E, Atienza F, Ledesma-Carbayo MJ, Bermejo J, Medina A, Fernandez-Aviles F. Noninvasive identification of ventricular tachycardia-related conducting channels using contrast-enhanced magnetic resonance imaging in patients with chronic myocardial infarction: comparison of signal intensity scar mapping and endocardial voltage mapping. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 11;57(2):184-94. doi: 10.1016/j.jacc.2010.07.043.
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- Bardy GH, Lee KL, Mark DB, Poole JE, Packer DL, Boineau R, Domanski M, Troutman C, Anderson J, Johnson G, McNulty SE, Clapp-Channing N, Davidson-Ray LD, Fraulo ES, Fishbein DP, Luceri RM, Ip JH; Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial (SCD-HeFT) Investigators. Amiodarone or an implantable cardioverter-defibrillator for congestive heart failure. N Engl J Med. 2005 Jan 20;352(3):225-37. doi: 10.1056/NEJMoa043399. Erratum In: N Engl J Med. 2005 May 19;352(20):2146.
- Andreu D, Ortiz-Perez JT, Fernandez-Armenta J, Guiu E, Acosta J, Prat-Gonzalez S, De Caralt TM, Perea RJ, Garrido C, Mont L, Brugada J, Berruezo A. 3D delayed-enhanced magnetic resonance sequences improve conducting channel delineation prior to ventricular tachycardia ablation. Europace. 2015 Jun;17(6):938-45. doi: 10.1093/europace/euu310. Epub 2015 Jan 23.
- Andreu D, Berruezo A, Ortiz-Perez JT, Silva E, Mont L, Borras R, de Caralt TM, Perea RJ, Fernandez-Armenta J, Zeljko H, Brugada J. Integration of 3D electroanatomic maps and magnetic resonance scar characterization into the navigation system to guide ventricular tachycardia ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Oct;4(5):674-83. doi: 10.1161/CIRCEP.111.961946. Epub 2011 Aug 31.
- Zeitler EP, Al-Khatib SM, Friedman DJ, Han JY, Poole JE, Bardy GH, Bigger JT, Buxton AE, Moss AJ, Lee KL, Dorian P, Cappato R, Kadish AH, Kudenchuk PJ, Mark DB, Inoue LYT, Sanders GD. Predicting appropriate shocks in patients with heart failure: Patient level meta-analysis from SCD-HeFT and MADIT II. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017 Nov;28(11):1345-1351. doi: 10.1111/jce.13307. Epub 2017 Aug 23.
- Acosta J, Fernandez-Armenta J, Borras R, Anguera I, Bisbal F, Marti-Almor J, Tolosana JM, Penela D, Andreu D, Soto-Iglesias D, Evertz R, Matiello M, Alonso C, Villuendas R, de Caralt TM, Perea RJ, Ortiz JT, Bosch X, Serra L, Planes X, Greiser A, Ekinci O, Lasalvia L, Mont L, Berruezo A. Scar Characterization to Predict Life-Threatening Arrhythmic Events and Sudden Cardiac Death in Patients With Cardiac Resynchronization Therapy: The GAUDI-CRT Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Apr;11(4):561-572. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.04.021. Epub 2017 Aug 2.
- Ikeda T, Yoshino H, Sugi K, Tanno K, Shimizu H, Watanabe J, Kasamaki Y, Yoshida A, Kato T. Predictive value of microvolt T-wave alternans for sudden cardiac death in patients with preserved cardiac function after acute myocardial infarction: results of a collaborative cohort study. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 5;48(11):2268-74. doi: 10.1016/j.jacc.2006.06.075. Epub 2006 Nov 9.
- Gatzoulis KA, Tsiachris D, Arsenos P, Antoniou CK, Dilaveris P, Sideris S, Kanoupakis E, Simantirakis E, Korantzopoulos P, Goudevenos I, Flevari P, Iliodromitis E, Sideris A, Vassilikos V, Fragakis N, Trachanas K, Vernardos M, Konstantinou I, Tsimos K, Xenogiannis I, Vlachos K, Saplaouras A, Triantafyllou K, Kallikazaros I, Tousoulis D. Arrhythmic risk stratification in post-myocardial infarction patients with preserved ejection fraction: the PRESERVE EF study. Eur Heart J. 2019 Sep 14;40(35):2940-2949. doi: 10.1093/eurheartj/ehz260.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- DEVELOP-VT
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