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CMR-basierte Vorhersage ventrikulärer Tachykardie-Ereignisse bei geheiltem Myokardinfarkt (DEVELOP-VT) (DEVELOP-VT)

29. August 2023 aktualisiert von: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Fibrotisches Gewebe ist bekanntermaßen das Substrat für das Auftreten von narbenbedingten reentranten ventrikulären Arrhythmien (VA) bei chronischer ischämischer Kardiomyopathie (ICM). Die kardiale Magnetresonanz (LGE-CMR) mit später Verstärkung durch Gadolinium hat sich als nützliche Technik zur nicht-invasiven Charakterisierung des vernarbten Gewebes und des zugrunde liegenden arrhythmogenen Substrats erwiesen. In früheren Studien wurde festgestellt, dass das Vorhandensein einer signifikanten Narbenbildung (> 5 % der linksventrikulären -LV- Masse) ein unabhängiger Prädiktor für ein unerwünschtes Ergebnis (Gesamtmortalität oder angemessene ICD-Entladung bei ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern) bei Patienten ist, die für einen implantierbaren Kardioverter in Betracht gezogen werden - Platzierung des Defibrillators (ICD). Parallel dazu kann das Vorhandensein von heterogenen Gewebekanälen, die mit Spannungskanälen nach endokardialer Spannungskartierung der Narbe korrelieren, häufiger bei Patienten beobachtet werden, die an anhaltenden monomorphen ventrikulären Tachykardien (SMVT) leiden, als bei übereinstimmenden Kontrollen für Alter, Geschlecht, Infarktlokalisation, und linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF). Der Mangel an solider Evidenz und randomisierten Studien macht LVEF jedoch immer noch zum Hauptentscheidungsparameter bei der Beurteilung der Eignung für die ICD-Implantation in der Primärprävention des plötzlichen Herztodes (SCD). In einer kürzlich durchgeführten Fall-Kontroll-Studie identifizierten wir die Masse des Grenzzonenkanals (BZC) als einzigen unabhängigen Prädiktor für das Auftreten einer VT, nachdem Alter, Geschlecht, LVEF und Gesamtnarbenmasse abgeglichen wurden. Diese BZC-Masse kann automatisch mit einer im Handel erhältlichen Nachbearbeitungs-Bildgebungsplattform namens ADAS 3D LV (ADAS3D Medical SL, Barcelona, ​​Spanien) mit FDA 510(k)-Freigabe und CE-Kennzeichnung berechnet werden. Daher könnte die CMR-abgeleitete BZC-Masse als automatisch reproduzierbares Kriterium verwendet werden, um diejenigen Patienten mit chronischer ICM mit dem höchsten Risiko für die Entwicklung von VA/SCD in einem relativ kurzen Zeitraum von ca. 2 Jahre.

In der vorliegenden Kohortenstudie haben wir versucht, die Nützlichkeit der BZC-Massenmessung zur Vorhersage des Auftretens von VT-Ereignissen in einer prospektiven, multizentrischen, unselektierten Serie von aufeinanderfolgenden chronisch ischämischen Patienten ohne vorherige Anzeichen von Arrhythmie unabhängig von ihrer LVEF zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Rekrutierung
        • Antonio Berruezo, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antonio Berruezo, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Beatriz Jáuregui, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit chronischer (> 3 Monate nach dem koronaren Indexereignis), stabiler ischämischer Herzkrankheit, unabhängig von der LVEF, werden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre.
  • Chronische (> 3 Monate nach dem koronaren Indexereignis), stabile ischämische Herzkrankheit, unabhängig von der LVEF.
  • Lebenserwartung > 1 Jahr bei gutem Funktionszustand.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre.
  • Schwangerschaft.
  • Lebenserwartung < 1 Jahr oder schlechter Funktionszustand (NYHA IV Funktionsklasse).
  • Andere begleitende strukturelle Herzerkrankungen (z. angeboren, nicht-ischämisch usw.)
  • Zuvor dokumentierte anhaltende ventrikuläre Arrhythmien.
  • Unmöglichkeit oder Kontraindikationen, sich einer kontrastverstärkten CMR-Studie zu unterziehen.
  • Begleitende Untersuchungsbehandlungen.
  • Medizinische, geografische und soziale Faktoren, die eine Studienteilnahme unpraktisch machen, und Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hohes Arrhythmie-Risiko
Patienten mit einer kardialen Magnetresonanz-abgeleiteten Grenzzonenkanalmasse (BZC) von > 5,15 g gelten als das höchste Risiko für die Entwicklung von ventrikulären Arrhythmien (VA) oder plötzlichem Herztod (SCD).
Alle Patienten werden einem kardialen Magnetresonanztest unterzogen, um ihre Masse des Grenzzonenkanals (BZC) zu berechnen. Dies wird nicht verwendet, um über weitere Eingriffe zu entscheiden, aber alle Patienten werden gemäß den Versorgungsstandards behandelt.
Geringes Arrhythmie-Risiko
Patienten mit einer kardialen Magnetresonanz-abgeleiteten Grenzzonenkanalmasse (BZC) von < 5,15 g werden als das niedrigste Risiko für die Entwicklung von ventrikulären Arrhythmien (VA) oder plötzlichem Herztod (SCD) betrachtet.
Alle Patienten werden einem kardialen Magnetresonanztest unterzogen, um ihre Masse des Grenzzonenkanals (BZC) zu berechnen. Dies wird nicht verwendet, um über weitere Eingriffe zu entscheiden, aber alle Patienten werden gemäß den Versorgungsstandards behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ventrikuläre Arrhythmien oder plötzlicher Herztod
Zeitfenster: 2 Jahre
Klinische Kombination aus Herztod oder anhaltender ventrikulärer Arrhythmie nach einer 2-jährigen Nachbeobachtungszeit.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nichtkardiale Todesursachen
Zeitfenster: 2 Jahre
Tod durch nicht kardiale Erkrankungen
2 Jahre
Hospitalisierungsrate bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 2 Jahre
Krankenhausaufenthalt wegen dekompensierter Herzinsuffizienz
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magnetresonanztomographie des Herzens

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