A kamrai tachycardiás események CMR-alapú előrejelzése gyógyult szívinfarktusban (DEVELOP-VT) (DEVELOP-VT)
2023. augusztus 29. frissítette: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon
A fibrotikus szövetről ismert, hogy a krónikus ischaemiás kardiomiopátiában (ICM) a hegekkel összefüggő visszatérő kamrai arrhythmiák (VA) megjelenésének szubsztrátja. A késői gadolínium-növelő szívmágneses rezonancia (LGE-CMR) hasznos technikának bizonyult a heges szövet és a mögöttes aritmogén szubsztrát non-invazív jellemzésében. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a jelentős hegesedés (a bal kamrai -LV-tömeg > 5%-a) független előrejelzője a kedvezőtlen kimenetelnek (minden okból bekövetkező mortalitás vagy megfelelő ICD-elbocsátás kamrai tachycardia vagy fibrilláció miatt) azoknál a betegeknél, akiknél beültethető kardiovertert fontolgatnak. -defibrillátor (ICD) elhelyezése. Ezzel párhuzamosan a heterogén szöveti csatornák jelenléte, amelyek a heg endokardiális feszültség-térképezése után korrelálnak a feszültségcsatornákkal, gyakrabban figyelhetők meg tartós monomorf kamrai tachycardiában (SMVT) szenvedő betegeknél, mint az életkor, nem, infarktus helye, ill. és a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF). A szilárd bizonyítékok és a randomizált vizsgálatok hiánya azonban továbbra is az LVEF-et teszi a fő döntési paraméterré a hirtelen szívhalál (SCD) elsődleges megelőzésében az ICD beültetésére való alkalmasság értékelése során. Egy közelmúltbeli eset-kontroll vizsgálatban a határzóna csatorna (BZC) tömegét azonosítottuk a VT előfordulásának egyetlen független prediktoraként, az életkor, a nem, az LVEF és a teljes hegtömeg egyezése után. Ez a BZC-tömeg automatikusan kiszámítható a kereskedelemben kapható ADAS 3D LV (ADAS3D Medical SL, Barcelona, Spanyolország) elnevezésű utófeldolgozási képalkotó platform segítségével, FDA 510(k) engedéllyel és CE-jelöléssel. Így a CMR-eredetű BZC tömeg automatikusan reprodukálható kritériumként használható azon krónikus ICM-ben szenvedő betegek átsorolására, akiknél a legmagasabb a VA/SCD kialakulásának kockázata viszonylag rövid, kb. 2 év.
Jelen kohorsz vizsgálatunkban arra törekedtünk, hogy értékeljük a BZC tömegmérés hasznosságát a VT események előfordulásának előrejelzésére olyan prospektív, multicentrikus, nem szelektív sorozatban, egymást követő krónikus ischaemiás betegekben, akiknél korábban nem mutatkozott aritmia, függetlenül az LVEF-től.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Antonio Berruezo, MD, PhD
- Telefonszám: (+34) 93 290 62 51
- E-mail: antonio.berruezo@quironsalud.es
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Beatriz Jáuregui, MD
- Telefonszám: (+34) 93 290 62 51
- E-mail: beatriz.jauregui@quironsalud.es
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08022
- Toborzás
- Antonio Berruezo, MD, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
- Telefonszám: (+34) 93 290 62 51
- E-mail: antonio.berruezo@quironsalud.es
-
Kapcsolatba lépni:
- Beatriz Jáuregui, MD
- Telefonszám: (+34) 93 290 62 51
- E-mail: beatriz.jauregui@quironsalud.es
-
Kutatásvezető:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
-
Alkutató:
- Beatriz Jáuregui, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden krónikus (> 3 hónappal az index koszorúér esemény után), stabil ischaemiás szívbetegségben szenvedő beteg, az LVEF-től függetlenül, beletartozik.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év.
- Krónikus (> 3 hónappal az index koszorúér esemény után), stabil ischaemiás szívbetegség, függetlenül az LVEF-től.
- A várható élettartam > 1 év jó funkcionális állapot mellett.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év.
- Terhesség.
- A várható élettartam < 1 év, vagy rossz funkcionális állapot (NYHA IV funkcionális osztály).
- Egyéb egyidejű strukturális szívbetegségek (pl. veleszületett, nem ischaemiás stb.)
- Korábban dokumentált tartós kamrai aritmiák.
- A kontrasztanyagos CMR vizsgálat lehetetlensége vagy ellenjavallatai.
- Egyidejű vizsgálati kezelések.
- Orvosi, földrajzi és társadalmi tényezők, amelyek kivitelezhetetlenné teszik a tanulmányban való részvételt, és képtelenség írásos beleegyezést adni. A páciens megtagadja a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Magas aritmia kockázata
Azoknál a betegeknél, akiknél a szívmágneses rezonancia eredetű határzóna csatorna (BZC) tömege meghaladja az 5,15 g-ot, a legnagyobb kockázatnak tekintik a kamrai aritmiák (VA) vagy a hirtelen szívhalál (SCD) kialakulását.
|
Minden betegnél szívmágneses rezonancia tesztet végeznek, hogy kiszámítsák határzóna csatorna (BZC) tömegét.
Ezt nem fogják felhasználni a további beavatkozások eldöntésére, hanem minden beteget az ellátási standardoknak megfelelően kezelnek.
|
|
Alacsony aritmia kockázata
Azoknál a betegeknél, akiknél a szívmágneses rezonancia-eredetű határzóna csatorna (BZC) tömege < 5,15 g, a legalacsonyabb a kamrai aritmiák (VA) vagy a hirtelen szívhalál (SCD) kialakulásának kockázata.
|
Minden betegnél szívmágneses rezonancia tesztet végeznek, hogy kiszámítsák határzóna csatorna (BZC) tömegét.
Ezt nem fogják felhasználni a további beavatkozások eldöntésére, hanem minden beteget az ellátási standardoknak megfelelően kezelnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kamrai aritmiák vagy hirtelen szívhalál
Időkeret: 2 év
|
A szívhalál vagy bármely tartós kamrai aritmia klinikai összetétele 2 éves követési időszak után.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A halálozás nem kardiális okai
Időkeret: 2 év
|
Nem szívbetegség miatti halál
|
2 év
|
|
A szívelégtelenség kórházi kezelésének aránya
Időkeret: 2 év
|
Kórházi kezelés dekompenzált szívelégtelenség miatt
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- de Bakker JM, van Capelle FJ, Janse MJ, Wilde AA, Coronel R, Becker AE, Dingemans KP, van Hemel NM, Hauer RN. Reentry as a cause of ventricular tachycardia in patients with chronic ischemic heart disease: electrophysiologic and anatomic correlation. Circulation. 1988 Mar;77(3):589-606. doi: 10.1161/01.cir.77.3.589.
- Wu E, Judd RM, Vargas JD, Klocke FJ, Bonow RO, Kim RJ. Visualisation of presence, location, and transmural extent of healed Q-wave and non-Q-wave myocardial infarction. Lancet. 2001 Jan 6;357(9249):21-8. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03567-4.
- Schmidt A, Azevedo CF, Cheng A, Gupta SN, Bluemke DA, Foo TK, Gerstenblith G, Weiss RG, Marban E, Tomaselli GF, Lima JA, Wu KC. Infarct tissue heterogeneity by magnetic resonance imaging identifies enhanced cardiac arrhythmia susceptibility in patients with left ventricular dysfunction. Circulation. 2007 Apr 17;115(15):2006-14. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.653568. Epub 2007 Mar 26.
- Yan AT, Shayne AJ, Brown KA, Gupta SN, Chan CW, Luu TM, Di Carli MF, Reynolds HG, Stevenson WG, Kwong RY. Characterization of the peri-infarct zone by contrast-enhanced cardiac magnetic resonance imaging is a powerful predictor of post-myocardial infarction mortality. Circulation. 2006 Jul 4;114(1):32-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.613414. Epub 2006 Jun 26.
- Klem I, Weinsaft JW, Bahnson TD, Hegland D, Kim HW, Hayes B, Parker MA, Judd RM, Kim RJ. Assessment of myocardial scarring improves risk stratification in patients evaluated for cardiac defibrillator implantation. J Am Coll Cardiol. 2012 Jul 31;60(5):408-20. doi: 10.1016/j.jacc.2012.02.070.
- Perez-David E, Arenal A, Rubio-Guivernau JL, del Castillo R, Atea L, Arbelo E, Caballero E, Celorrio V, Datino T, Gonzalez-Torrecilla E, Atienza F, Ledesma-Carbayo MJ, Bermejo J, Medina A, Fernandez-Aviles F. Noninvasive identification of ventricular tachycardia-related conducting channels using contrast-enhanced magnetic resonance imaging in patients with chronic myocardial infarction: comparison of signal intensity scar mapping and endocardial voltage mapping. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 11;57(2):184-94. doi: 10.1016/j.jacc.2010.07.043.
- Moss AJ, Zareba W, Hall WJ, Klein H, Wilber DJ, Cannom DS, Daubert JP, Higgins SL, Brown MW, Andrews ML; Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial II Investigators. Prophylactic implantation of a defibrillator in patients with myocardial infarction and reduced ejection fraction. N Engl J Med. 2002 Mar 21;346(12):877-83. doi: 10.1056/NEJMoa013474. Epub 2002 Mar 19.
- Bardy GH, Lee KL, Mark DB, Poole JE, Packer DL, Boineau R, Domanski M, Troutman C, Anderson J, Johnson G, McNulty SE, Clapp-Channing N, Davidson-Ray LD, Fraulo ES, Fishbein DP, Luceri RM, Ip JH; Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial (SCD-HeFT) Investigators. Amiodarone or an implantable cardioverter-defibrillator for congestive heart failure. N Engl J Med. 2005 Jan 20;352(3):225-37. doi: 10.1056/NEJMoa043399. Erratum In: N Engl J Med. 2005 May 19;352(20):2146.
- Andreu D, Ortiz-Perez JT, Fernandez-Armenta J, Guiu E, Acosta J, Prat-Gonzalez S, De Caralt TM, Perea RJ, Garrido C, Mont L, Brugada J, Berruezo A. 3D delayed-enhanced magnetic resonance sequences improve conducting channel delineation prior to ventricular tachycardia ablation. Europace. 2015 Jun;17(6):938-45. doi: 10.1093/europace/euu310. Epub 2015 Jan 23.
- Andreu D, Berruezo A, Ortiz-Perez JT, Silva E, Mont L, Borras R, de Caralt TM, Perea RJ, Fernandez-Armenta J, Zeljko H, Brugada J. Integration of 3D electroanatomic maps and magnetic resonance scar characterization into the navigation system to guide ventricular tachycardia ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Oct;4(5):674-83. doi: 10.1161/CIRCEP.111.961946. Epub 2011 Aug 31.
- Zeitler EP, Al-Khatib SM, Friedman DJ, Han JY, Poole JE, Bardy GH, Bigger JT, Buxton AE, Moss AJ, Lee KL, Dorian P, Cappato R, Kadish AH, Kudenchuk PJ, Mark DB, Inoue LYT, Sanders GD. Predicting appropriate shocks in patients with heart failure: Patient level meta-analysis from SCD-HeFT and MADIT II. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017 Nov;28(11):1345-1351. doi: 10.1111/jce.13307. Epub 2017 Aug 23.
- Acosta J, Fernandez-Armenta J, Borras R, Anguera I, Bisbal F, Marti-Almor J, Tolosana JM, Penela D, Andreu D, Soto-Iglesias D, Evertz R, Matiello M, Alonso C, Villuendas R, de Caralt TM, Perea RJ, Ortiz JT, Bosch X, Serra L, Planes X, Greiser A, Ekinci O, Lasalvia L, Mont L, Berruezo A. Scar Characterization to Predict Life-Threatening Arrhythmic Events and Sudden Cardiac Death in Patients With Cardiac Resynchronization Therapy: The GAUDI-CRT Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Apr;11(4):561-572. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.04.021. Epub 2017 Aug 2.
- Ikeda T, Yoshino H, Sugi K, Tanno K, Shimizu H, Watanabe J, Kasamaki Y, Yoshida A, Kato T. Predictive value of microvolt T-wave alternans for sudden cardiac death in patients with preserved cardiac function after acute myocardial infarction: results of a collaborative cohort study. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 5;48(11):2268-74. doi: 10.1016/j.jacc.2006.06.075. Epub 2006 Nov 9.
- Gatzoulis KA, Tsiachris D, Arsenos P, Antoniou CK, Dilaveris P, Sideris S, Kanoupakis E, Simantirakis E, Korantzopoulos P, Goudevenos I, Flevari P, Iliodromitis E, Sideris A, Vassilikos V, Fragakis N, Trachanas K, Vernardos M, Konstantinou I, Tsimos K, Xenogiannis I, Vlachos K, Saplaouras A, Triantafyllou K, Kallikazaros I, Tousoulis D. Arrhythmic risk stratification in post-myocardial infarction patients with preserved ejection fraction: the PRESERVE EF study. Eur Heart J. 2019 Sep 14;40(35):2940-2949. doi: 10.1093/eurheartj/ehz260.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 18.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ischaemia
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Halál, hirtelen
- Szívvezetési rendszer betegségei
- Szívleállás
- Miokardiális infarktus
- Infarktus
- Halál
- Szívritmuszavarok, szív
- Tachycardia
- Tachycardia, kamrai
- Halál, Hirtelen, Szív
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DEVELOP-VT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .