Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prognozowanie zdarzeń częstoskurczu komorowego w wygojonym zawale mięśnia sercowego na podstawie CMR (DEVELOP-VT) (DEVELOP-VT)

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Wiadomo, że tkanka włóknista jest podłożem pojawiania się związanych z blizną nawrotów komorowych zaburzeń rytmu (VA) w przewlekłej kardiomiopatii niedokrwiennej (ICM). Późny rezonans magnetyczny serca ze wzmocnieniem gadolinem (LGE-CMR) okazał się przydatną techniką w nieinwazyjnej charakterystyce tkanki bliznowatej i leżącego u jej podłoża podłoża arytmogennego. We wcześniejszych badaniach stwierdzono, że obecność znacznego bliznowacenia (> 5% masy lewej komory -LV-) jest niezależnym predyktorem niekorzystnego wyniku (śmiertelność z dowolnej przyczyny lub odpowiednie rozładowanie ICD w przypadku częstoskurczu komorowego lub migotania komór) u pacjentów, u których rozważa się wszczepienie kardiowertera -umieszczenie defibrylatora (ICD). Równocześnie obecność heterogennych kanałów tkankowych, które korelują z kanałami napięciowymi po mapowaniu blizny napięciowej wsierdzia, można częściej zaobserwować u pacjentów cierpiących na utrwalone jednokształtne częstoskurcze komorowe (SMVT) niż w grupie kontrolnej dobranej pod względem wieku, płci, lokalizacji zawału, i frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF). Jednak brak solidnych dowodów i randomizowanych badań sprawia, że ​​LVEF nadal jest głównym parametrem decyzyjnym przy ocenie przydatności do wszczepienia ICD w prewencji pierwotnej nagłej śmierci sercowej (SCD). W niedawnym badaniu kliniczno-kontrolnym zidentyfikowaliśmy masę kanału strefy granicznej (BZC) jako jedyny niezależny predyktor wystąpienia częstoskurczu komorowego, po dopasowaniu wieku, płci, LVEF i całkowitej masy blizny. Tę masę BZC można obliczyć automatycznie przy użyciu dostępnej w handlu platformy do przetwarzania obrazu o nazwie ADAS 3D LV (ADAS3D Medical SL, Barcelona, ​​Hiszpania), z zezwoleniem FDA 510(k) i znakiem CE. Zatem masa BZC pochodząca z CMR może być wykorzystana jako automatycznie odtwarzalne kryterium do przeklasyfikowania tych pacjentów z przewlekłym ICM, którzy są najbardziej narażeni na rozwój VA/SCD w stosunkowo krótkim okresie ok. 2 lata.

W niniejszym badaniu kohortowym staraliśmy się ocenić przydatność pomiaru masy BZC do przewidywania wystąpienia zdarzeń VT w prospektywnej, wieloośrodkowej, niewyselekcjonowanej serii kolejnych pacjentów z przewlekłym niedokrwieniem bez wcześniejszych objawów arytmii, niezależnie od ich LVEF.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Barcelona, Hiszpania, 08022
        • Rekrutacyjny
        • Antonio Berruezo, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Antonio Berruezo, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Beatriz Jáuregui, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z przewlekłą (> 3 miesiące po wystąpieniu incydentu wieńcowego) stabilną chorobą niedokrwienną serca, niezależnie od LVEF, zostaną włączeni do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat.
  • Przewlekła (> 3 miesiące po indeksowym zdarzeniu wieńcowym), stabilna choroba niedokrwienna serca, niezależnie od LVEF.
  • Przewidywana długość życia > 1 rok z dobrym stanem funkcjonalnym.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat.
  • Ciąża.
  • Przewidywana długość życia < 1 rok lub zły stan funkcjonalny (IV klasa czynnościowa NYHA).
  • Inne współistniejące strukturalne choroby serca (np. wrodzona, niezwiązana z niedokrwieniem itp.)
  • Wcześniej udokumentowane utrzymujące się komorowe zaburzenia rytmu.
  • Brak możliwości lub przeciwwskazania do poddania się badaniu CMR z kontrastem.
  • Jednoczesne leczenie badawcze.
  • Czynniki medyczne, geograficzne i społeczne, które sprawiają, że udział w badaniu jest niepraktyczny, oraz niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody. Odmowa udziału pacjenta w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wysokie ryzyko arytmii
Pacjenci z masą kanału strefy granicznej (BZC) pochodzącą z rezonansu magnetycznego serca > 5,15 g będą uważani za najbardziej narażonych na wystąpienie komorowych zaburzeń rytmu (VA) lub nagłej śmierci sercowej (SCD).
Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu rezonansu magnetycznego serca w celu obliczenia masy kanału strefy granicznej (BZC). Nie zostanie to wykorzystane do podjęcia decyzji o dalszych interwencjach, ale wszyscy pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardami opieki.
Niskie ryzyko arytmii
Pacjenci z masą kanału strefy granicznej (BZC) pochodzącej z rezonansu magnetycznego serca < 5,15 g będą uznawani za najmniej zagrożonych wystąpieniem komorowych zaburzeń rytmu (VA) lub nagłej śmierci sercowej (SCD).
Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu rezonansu magnetycznego serca w celu obliczenia masy kanału strefy granicznej (BZC). Nie zostanie to wykorzystane do podjęcia decyzji o dalszych interwencjach, ale wszyscy pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardami opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Arytmie komorowe lub nagła śmierć sercowa
Ramy czasowe: 2 lata
Kliniczne połączenie śmierci sercowej lub jakiejkolwiek utrzymującej się arytmii komorowej po 2-letnim okresie obserwacji.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozasercowe przyczyny śmiertelności
Ramy czasowe: 2 lata
Śmierć z przyczyn pozasercowych
2 lata
Wskaźnik hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 2 lata
Hospitalizacja z powodu zdekompensowanej niewydolności serca
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Médico Teknon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rezonans magnetyczny serca

3
Subskrybuj