- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04599439
Prognozowanie zdarzeń częstoskurczu komorowego w wygojonym zawale mięśnia sercowego na podstawie CMR (DEVELOP-VT) (DEVELOP-VT)
Wiadomo, że tkanka włóknista jest podłożem pojawiania się związanych z blizną nawrotów komorowych zaburzeń rytmu (VA) w przewlekłej kardiomiopatii niedokrwiennej (ICM). Późny rezonans magnetyczny serca ze wzmocnieniem gadolinem (LGE-CMR) okazał się przydatną techniką w nieinwazyjnej charakterystyce tkanki bliznowatej i leżącego u jej podłoża podłoża arytmogennego. We wcześniejszych badaniach stwierdzono, że obecność znacznego bliznowacenia (> 5% masy lewej komory -LV-) jest niezależnym predyktorem niekorzystnego wyniku (śmiertelność z dowolnej przyczyny lub odpowiednie rozładowanie ICD w przypadku częstoskurczu komorowego lub migotania komór) u pacjentów, u których rozważa się wszczepienie kardiowertera -umieszczenie defibrylatora (ICD). Równocześnie obecność heterogennych kanałów tkankowych, które korelują z kanałami napięciowymi po mapowaniu blizny napięciowej wsierdzia, można częściej zaobserwować u pacjentów cierpiących na utrwalone jednokształtne częstoskurcze komorowe (SMVT) niż w grupie kontrolnej dobranej pod względem wieku, płci, lokalizacji zawału, i frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF). Jednak brak solidnych dowodów i randomizowanych badań sprawia, że LVEF nadal jest głównym parametrem decyzyjnym przy ocenie przydatności do wszczepienia ICD w prewencji pierwotnej nagłej śmierci sercowej (SCD). W niedawnym badaniu kliniczno-kontrolnym zidentyfikowaliśmy masę kanału strefy granicznej (BZC) jako jedyny niezależny predyktor wystąpienia częstoskurczu komorowego, po dopasowaniu wieku, płci, LVEF i całkowitej masy blizny. Tę masę BZC można obliczyć automatycznie przy użyciu dostępnej w handlu platformy do przetwarzania obrazu o nazwie ADAS 3D LV (ADAS3D Medical SL, Barcelona, Hiszpania), z zezwoleniem FDA 510(k) i znakiem CE. Zatem masa BZC pochodząca z CMR może być wykorzystana jako automatycznie odtwarzalne kryterium do przeklasyfikowania tych pacjentów z przewlekłym ICM, którzy są najbardziej narażeni na rozwój VA/SCD w stosunkowo krótkim okresie ok. 2 lata.
W niniejszym badaniu kohortowym staraliśmy się ocenić przydatność pomiaru masy BZC do przewidywania wystąpienia zdarzeń VT w prospektywnej, wieloośrodkowej, niewyselekcjonowanej serii kolejnych pacjentów z przewlekłym niedokrwieniem bez wcześniejszych objawów arytmii, niezależnie od ich LVEF.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Antonio Berruezo, MD, PhD
- Numer telefonu: (+34) 93 290 62 51
- E-mail: antonio.berruezo@quironsalud.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Beatriz Jáuregui, MD
- Numer telefonu: (+34) 93 290 62 51
- E-mail: beatriz.jauregui@quironsalud.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08022
- Rekrutacyjny
- Antonio Berruezo, MD, PhD
-
Kontakt:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
- Numer telefonu: (+34) 93 290 62 51
- E-mail: antonio.berruezo@quironsalud.es
-
Kontakt:
- Beatriz Jáuregui, MD
- Numer telefonu: (+34) 93 290 62 51
- E-mail: beatriz.jauregui@quironsalud.es
-
Główny śledczy:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Beatriz Jáuregui, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat.
- Przewlekła (> 3 miesiące po indeksowym zdarzeniu wieńcowym), stabilna choroba niedokrwienna serca, niezależnie od LVEF.
- Przewidywana długość życia > 1 rok z dobrym stanem funkcjonalnym.
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat.
- Ciąża.
- Przewidywana długość życia < 1 rok lub zły stan funkcjonalny (IV klasa czynnościowa NYHA).
- Inne współistniejące strukturalne choroby serca (np. wrodzona, niezwiązana z niedokrwieniem itp.)
- Wcześniej udokumentowane utrzymujące się komorowe zaburzenia rytmu.
- Brak możliwości lub przeciwwskazania do poddania się badaniu CMR z kontrastem.
- Jednoczesne leczenie badawcze.
- Czynniki medyczne, geograficzne i społeczne, które sprawiają, że udział w badaniu jest niepraktyczny, oraz niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody. Odmowa udziału pacjenta w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Wysokie ryzyko arytmii
Pacjenci z masą kanału strefy granicznej (BZC) pochodzącą z rezonansu magnetycznego serca > 5,15 g będą uważani za najbardziej narażonych na wystąpienie komorowych zaburzeń rytmu (VA) lub nagłej śmierci sercowej (SCD).
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu rezonansu magnetycznego serca w celu obliczenia masy kanału strefy granicznej (BZC).
Nie zostanie to wykorzystane do podjęcia decyzji o dalszych interwencjach, ale wszyscy pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardami opieki.
|
Niskie ryzyko arytmii
Pacjenci z masą kanału strefy granicznej (BZC) pochodzącej z rezonansu magnetycznego serca < 5,15 g będą uznawani za najmniej zagrożonych wystąpieniem komorowych zaburzeń rytmu (VA) lub nagłej śmierci sercowej (SCD).
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu rezonansu magnetycznego serca w celu obliczenia masy kanału strefy granicznej (BZC).
Nie zostanie to wykorzystane do podjęcia decyzji o dalszych interwencjach, ale wszyscy pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardami opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Arytmie komorowe lub nagła śmierć sercowa
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kliniczne połączenie śmierci sercowej lub jakiejkolwiek utrzymującej się arytmii komorowej po 2-letnim okresie obserwacji.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pozasercowe przyczyny śmiertelności
Ramy czasowe: 2 lata
|
Śmierć z przyczyn pozasercowych
|
2 lata
|
Wskaźnik hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 2 lata
|
Hospitalizacja z powodu zdekompensowanej niewydolności serca
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Médico Teknon
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- de Bakker JM, van Capelle FJ, Janse MJ, Wilde AA, Coronel R, Becker AE, Dingemans KP, van Hemel NM, Hauer RN. Reentry as a cause of ventricular tachycardia in patients with chronic ischemic heart disease: electrophysiologic and anatomic correlation. Circulation. 1988 Mar;77(3):589-606. doi: 10.1161/01.cir.77.3.589.
- Wu E, Judd RM, Vargas JD, Klocke FJ, Bonow RO, Kim RJ. Visualisation of presence, location, and transmural extent of healed Q-wave and non-Q-wave myocardial infarction. Lancet. 2001 Jan 6;357(9249):21-8. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03567-4.
- Schmidt A, Azevedo CF, Cheng A, Gupta SN, Bluemke DA, Foo TK, Gerstenblith G, Weiss RG, Marban E, Tomaselli GF, Lima JA, Wu KC. Infarct tissue heterogeneity by magnetic resonance imaging identifies enhanced cardiac arrhythmia susceptibility in patients with left ventricular dysfunction. Circulation. 2007 Apr 17;115(15):2006-14. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.653568. Epub 2007 Mar 26.
- Yan AT, Shayne AJ, Brown KA, Gupta SN, Chan CW, Luu TM, Di Carli MF, Reynolds HG, Stevenson WG, Kwong RY. Characterization of the peri-infarct zone by contrast-enhanced cardiac magnetic resonance imaging is a powerful predictor of post-myocardial infarction mortality. Circulation. 2006 Jul 4;114(1):32-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.613414. Epub 2006 Jun 26.
- Klem I, Weinsaft JW, Bahnson TD, Hegland D, Kim HW, Hayes B, Parker MA, Judd RM, Kim RJ. Assessment of myocardial scarring improves risk stratification in patients evaluated for cardiac defibrillator implantation. J Am Coll Cardiol. 2012 Jul 31;60(5):408-20. doi: 10.1016/j.jacc.2012.02.070.
- Perez-David E, Arenal A, Rubio-Guivernau JL, del Castillo R, Atea L, Arbelo E, Caballero E, Celorrio V, Datino T, Gonzalez-Torrecilla E, Atienza F, Ledesma-Carbayo MJ, Bermejo J, Medina A, Fernandez-Aviles F. Noninvasive identification of ventricular tachycardia-related conducting channels using contrast-enhanced magnetic resonance imaging in patients with chronic myocardial infarction: comparison of signal intensity scar mapping and endocardial voltage mapping. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 11;57(2):184-94. doi: 10.1016/j.jacc.2010.07.043.
- Moss AJ, Zareba W, Hall WJ, Klein H, Wilber DJ, Cannom DS, Daubert JP, Higgins SL, Brown MW, Andrews ML; Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial II Investigators. Prophylactic implantation of a defibrillator in patients with myocardial infarction and reduced ejection fraction. N Engl J Med. 2002 Mar 21;346(12):877-83. doi: 10.1056/NEJMoa013474. Epub 2002 Mar 19.
- Bardy GH, Lee KL, Mark DB, Poole JE, Packer DL, Boineau R, Domanski M, Troutman C, Anderson J, Johnson G, McNulty SE, Clapp-Channing N, Davidson-Ray LD, Fraulo ES, Fishbein DP, Luceri RM, Ip JH; Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial (SCD-HeFT) Investigators. Amiodarone or an implantable cardioverter-defibrillator for congestive heart failure. N Engl J Med. 2005 Jan 20;352(3):225-37. doi: 10.1056/NEJMoa043399. Erratum In: N Engl J Med. 2005 May 19;352(20):2146.
- Andreu D, Ortiz-Perez JT, Fernandez-Armenta J, Guiu E, Acosta J, Prat-Gonzalez S, De Caralt TM, Perea RJ, Garrido C, Mont L, Brugada J, Berruezo A. 3D delayed-enhanced magnetic resonance sequences improve conducting channel delineation prior to ventricular tachycardia ablation. Europace. 2015 Jun;17(6):938-45. doi: 10.1093/europace/euu310. Epub 2015 Jan 23.
- Andreu D, Berruezo A, Ortiz-Perez JT, Silva E, Mont L, Borras R, de Caralt TM, Perea RJ, Fernandez-Armenta J, Zeljko H, Brugada J. Integration of 3D electroanatomic maps and magnetic resonance scar characterization into the navigation system to guide ventricular tachycardia ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Oct;4(5):674-83. doi: 10.1161/CIRCEP.111.961946. Epub 2011 Aug 31.
- Zeitler EP, Al-Khatib SM, Friedman DJ, Han JY, Poole JE, Bardy GH, Bigger JT, Buxton AE, Moss AJ, Lee KL, Dorian P, Cappato R, Kadish AH, Kudenchuk PJ, Mark DB, Inoue LYT, Sanders GD. Predicting appropriate shocks in patients with heart failure: Patient level meta-analysis from SCD-HeFT and MADIT II. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017 Nov;28(11):1345-1351. doi: 10.1111/jce.13307. Epub 2017 Aug 23.
- Acosta J, Fernandez-Armenta J, Borras R, Anguera I, Bisbal F, Marti-Almor J, Tolosana JM, Penela D, Andreu D, Soto-Iglesias D, Evertz R, Matiello M, Alonso C, Villuendas R, de Caralt TM, Perea RJ, Ortiz JT, Bosch X, Serra L, Planes X, Greiser A, Ekinci O, Lasalvia L, Mont L, Berruezo A. Scar Characterization to Predict Life-Threatening Arrhythmic Events and Sudden Cardiac Death in Patients With Cardiac Resynchronization Therapy: The GAUDI-CRT Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Apr;11(4):561-572. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.04.021. Epub 2017 Aug 2.
- Ikeda T, Yoshino H, Sugi K, Tanno K, Shimizu H, Watanabe J, Kasamaki Y, Yoshida A, Kato T. Predictive value of microvolt T-wave alternans for sudden cardiac death in patients with preserved cardiac function after acute myocardial infarction: results of a collaborative cohort study. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 5;48(11):2268-74. doi: 10.1016/j.jacc.2006.06.075. Epub 2006 Nov 9.
- Gatzoulis KA, Tsiachris D, Arsenos P, Antoniou CK, Dilaveris P, Sideris S, Kanoupakis E, Simantirakis E, Korantzopoulos P, Goudevenos I, Flevari P, Iliodromitis E, Sideris A, Vassilikos V, Fragakis N, Trachanas K, Vernardos M, Konstantinou I, Tsimos K, Xenogiannis I, Vlachos K, Saplaouras A, Triantafyllou K, Kallikazaros I, Tousoulis D. Arrhythmic risk stratification in post-myocardial infarction patients with preserved ejection fraction: the PRESERVE EF study. Eur Heart J. 2019 Sep 14;40(35):2940-2949. doi: 10.1093/eurheartj/ehz260.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Śmierć, nagły
- Choroba układu przewodzącego serca
- Zatrzymanie serca
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Śmierć
- Zaburzenia rytmu serca
- Częstoskurcz
- Tachykardia, komorowa
- Śmierć, nagła, sercowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- DEVELOP-VT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rezonans magnetyczny serca
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergZakończonyCukrzyca | Polineuropatia cukrzycowa | Gastropareza cukrzycowaNiemcy