Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Previsione basata sulla CMR degli eventi di tachicardia ventricolare nell'infarto miocardico guarito (DEVELOP-VT) (DEVELOP-VT)

29 agosto 2023 aggiornato da: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Il tessuto fibrotico è noto per essere il substrato per la comparsa di aritmie ventricolari da rientro (AV) correlate alla cicatrice nella cardiomiopatia ischemica cronica (ICM). La risonanza magnetica cardiaca con potenziamento del gadolinio tardivo (LGE-CMR) ha dimostrato di essere una tecnica utile nella caratterizzazione non invasiva del tessuto cicatriziale e del substrato aritmogeno sottostante. Precedenti studi hanno identificato la presenza di cicatrici significative (> 5% della massa ventricolare sinistra -LV-) come predittore indipendente di esito avverso (mortalità per tutte le cause o scarica ICD appropriata per tachicardia ventricolare o fibrillazione) in pazienti presi in considerazione per cardioverter impiantabile - posizionamento del defibrillatore (ICD). Parallelamente, la presenza di canali tissutali eterogenei, che correlano con i canali di voltaggio dopo la mappatura del voltaggio endocardico della cicatrice, può essere osservata più frequentemente in pazienti affetti da tachicardie ventricolari monomorfe sostenute (SMVT) rispetto ai controlli appaiati per età, sesso, sede dell'infarto, e la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF). Tuttavia, la mancanza di prove solide e di studi randomizzati rende la LVEF ancora il principale parametro decisionale nella valutazione dell'idoneità all'impianto di ICD nella prevenzione primaria della morte cardiaca improvvisa (SCD). In un recente studio caso-controllo, abbiamo identificato la massa del canale della zona di confine (BZC) come l'unico predittore indipendente per l'insorgenza di VT, dopo la corrispondenza per età, sesso, FEVS e massa cicatriziale totale. Questa massa BZC può essere calcolata automaticamente utilizzando una piattaforma di imaging post-elaborazione disponibile in commercio denominata ADAS 3D LV (ADAS3D Medical SL, Barcellona, ​​Spagna), con approvazione FDA 510(k) e marchio CE. Pertanto, la massa BZC derivata da CMR potrebbe essere utilizzata come criterio riproducibile automaticamente per riclassificare quei pazienti con ICM cronico a più alto rischio di sviluppare VA/SCD in un periodo relativamente breve di ca. 2 anni.

Nel presente studio di coorte, abbiamo cercato di valutare l'utilità della misurazione della massa BZC per prevedere l'insorgenza di eventi di TV in una serie prospettica, multicentrica e non selezionata di pazienti ischemici cronici consecutivi senza precedenti prove di aritmia, indipendentemente dalla loro FEVS.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08022
        • Reclutamento
        • Antonio Berruezo, MD, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antonio Berruezo, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Beatriz Jáuregui, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi tutti i pazienti con cardiopatia ischemica cronica (> 3 mesi dopo l'evento coronarico indice), stabile, indipendentemente dalla LVEF.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni.
  • Cardiopatia ischemica cronica (> 3 mesi dopo l'evento coronarico indice), stabile, indipendentemente dalla LVEF.
  • Aspettativa di vita > 1 anno con un buono stato funzionale.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni.
  • Gravidanza.
  • Aspettativa di vita < 1 anno o cattivo stato funzionale (classe funzionale NYHA IV).
  • Altre cardiopatie strutturali concomitanti (ad es. congenite, non ischemiche, ecc.)
  • Aritmie ventricolari sostenute precedentemente documentate.
  • Impossibilità o controindicazioni a sottoporsi a uno studio CMR con mezzo di contrasto.
  • Trattamenti investigativi concomitanti.
  • Fattori medici, geografici e sociali che rendono impraticabile la partecipazione allo studio e impossibilità di fornire il consenso informato scritto. Rifiuto del paziente a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Alto rischio di aritmia
I pazienti con una massa del canale della zona di confine (BZC) derivata dalla risonanza magnetica cardiaca > 5,15 g saranno considerati a più alto rischio di sviluppare aritmie ventricolari (VA) o morte cardiaca improvvisa (SCD).
Tutti i pazienti saranno sottoposti a un test di risonanza magnetica cardiaca per calcolare la loro massa del canale della zona di confine (BZC). Questo non servirà a decidere ulteriori interventi, ma tutti i pazienti saranno trattati secondo gli standard di cura.
Basso rischio di aritmia
I pazienti con una massa del canale della zona di confine (BZC) derivata dalla risonanza magnetica cardiaca <5,15 g saranno considerati a minor rischio di sviluppare aritmie ventricolari (VA) o morte cardiaca improvvisa (SCD).
Tutti i pazienti saranno sottoposti a un test di risonanza magnetica cardiaca per calcolare la loro massa del canale della zona di confine (BZC). Questo non servirà a decidere ulteriori interventi, ma tutti i pazienti saranno trattati secondo gli standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aritmie ventricolari o morte cardiaca improvvisa
Lasso di tempo: 2 anni
Composito clinico di morte cardiaca o qualsiasi aritmia ventricolare sostenuta dopo un periodo di follow-up di 2 anni.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cause di mortalità non cardiache
Lasso di tempo: 2 anni
Morte per condizioni non cardiache
2 anni
Tasso di ospedalizzazione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 2 anni
Ricovero per scompenso cardiaco scompensato
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risonanza magnetica cardiaca

3
Sottoscrivi