- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04599439
Previsione basata sulla CMR degli eventi di tachicardia ventricolare nell'infarto miocardico guarito (DEVELOP-VT) (DEVELOP-VT)
Il tessuto fibrotico è noto per essere il substrato per la comparsa di aritmie ventricolari da rientro (AV) correlate alla cicatrice nella cardiomiopatia ischemica cronica (ICM). La risonanza magnetica cardiaca con potenziamento del gadolinio tardivo (LGE-CMR) ha dimostrato di essere una tecnica utile nella caratterizzazione non invasiva del tessuto cicatriziale e del substrato aritmogeno sottostante. Precedenti studi hanno identificato la presenza di cicatrici significative (> 5% della massa ventricolare sinistra -LV-) come predittore indipendente di esito avverso (mortalità per tutte le cause o scarica ICD appropriata per tachicardia ventricolare o fibrillazione) in pazienti presi in considerazione per cardioverter impiantabile - posizionamento del defibrillatore (ICD). Parallelamente, la presenza di canali tissutali eterogenei, che correlano con i canali di voltaggio dopo la mappatura del voltaggio endocardico della cicatrice, può essere osservata più frequentemente in pazienti affetti da tachicardie ventricolari monomorfe sostenute (SMVT) rispetto ai controlli appaiati per età, sesso, sede dell'infarto, e la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF). Tuttavia, la mancanza di prove solide e di studi randomizzati rende la LVEF ancora il principale parametro decisionale nella valutazione dell'idoneità all'impianto di ICD nella prevenzione primaria della morte cardiaca improvvisa (SCD). In un recente studio caso-controllo, abbiamo identificato la massa del canale della zona di confine (BZC) come l'unico predittore indipendente per l'insorgenza di VT, dopo la corrispondenza per età, sesso, FEVS e massa cicatriziale totale. Questa massa BZC può essere calcolata automaticamente utilizzando una piattaforma di imaging post-elaborazione disponibile in commercio denominata ADAS 3D LV (ADAS3D Medical SL, Barcellona, Spagna), con approvazione FDA 510(k) e marchio CE. Pertanto, la massa BZC derivata da CMR potrebbe essere utilizzata come criterio riproducibile automaticamente per riclassificare quei pazienti con ICM cronico a più alto rischio di sviluppare VA/SCD in un periodo relativamente breve di ca. 2 anni.
Nel presente studio di coorte, abbiamo cercato di valutare l'utilità della misurazione della massa BZC per prevedere l'insorgenza di eventi di TV in una serie prospettica, multicentrica e non selezionata di pazienti ischemici cronici consecutivi senza precedenti prove di aritmia, indipendentemente dalla loro FEVS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Antonio Berruezo, MD, PhD
- Numero di telefono: (+34) 93 290 62 51
- Email: antonio.berruezo@quironsalud.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Beatriz Jáuregui, MD
- Numero di telefono: (+34) 93 290 62 51
- Email: beatriz.jauregui@quironsalud.es
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08022
- Reclutamento
- Antonio Berruezo, MD, PhD
-
Contatto:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
- Numero di telefono: (+34) 93 290 62 51
- Email: antonio.berruezo@quironsalud.es
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Contatto:
- Beatriz Jáuregui, MD
- Numero di telefono: (+34) 93 290 62 51
- Email: beatriz.jauregui@quironsalud.es
-
Investigatore principale:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Beatriz Jáuregui, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni.
- Cardiopatia ischemica cronica (> 3 mesi dopo l'evento coronarico indice), stabile, indipendentemente dalla LVEF.
- Aspettativa di vita > 1 anno con un buono stato funzionale.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni.
- Gravidanza.
- Aspettativa di vita < 1 anno o cattivo stato funzionale (classe funzionale NYHA IV).
- Altre cardiopatie strutturali concomitanti (ad es. congenite, non ischemiche, ecc.)
- Aritmie ventricolari sostenute precedentemente documentate.
- Impossibilità o controindicazioni a sottoporsi a uno studio CMR con mezzo di contrasto.
- Trattamenti investigativi concomitanti.
- Fattori medici, geografici e sociali che rendono impraticabile la partecipazione allo studio e impossibilità di fornire il consenso informato scritto. Rifiuto del paziente a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Alto rischio di aritmia
I pazienti con una massa del canale della zona di confine (BZC) derivata dalla risonanza magnetica cardiaca > 5,15 g saranno considerati a più alto rischio di sviluppare aritmie ventricolari (VA) o morte cardiaca improvvisa (SCD).
|
Tutti i pazienti saranno sottoposti a un test di risonanza magnetica cardiaca per calcolare la loro massa del canale della zona di confine (BZC).
Questo non servirà a decidere ulteriori interventi, ma tutti i pazienti saranno trattati secondo gli standard di cura.
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Basso rischio di aritmia
I pazienti con una massa del canale della zona di confine (BZC) derivata dalla risonanza magnetica cardiaca <5,15 g saranno considerati a minor rischio di sviluppare aritmie ventricolari (VA) o morte cardiaca improvvisa (SCD).
|
Tutti i pazienti saranno sottoposti a un test di risonanza magnetica cardiaca per calcolare la loro massa del canale della zona di confine (BZC).
Questo non servirà a decidere ulteriori interventi, ma tutti i pazienti saranno trattati secondo gli standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aritmie ventricolari o morte cardiaca improvvisa
Lasso di tempo: 2 anni
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Composito clinico di morte cardiaca o qualsiasi aritmia ventricolare sostenuta dopo un periodo di follow-up di 2 anni.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cause di mortalità non cardiache
Lasso di tempo: 2 anni
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Morte per condizioni non cardiache
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2 anni
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Tasso di ospedalizzazione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 2 anni
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Ricovero per scompenso cardiaco scompensato
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- de Bakker JM, van Capelle FJ, Janse MJ, Wilde AA, Coronel R, Becker AE, Dingemans KP, van Hemel NM, Hauer RN. Reentry as a cause of ventricular tachycardia in patients with chronic ischemic heart disease: electrophysiologic and anatomic correlation. Circulation. 1988 Mar;77(3):589-606. doi: 10.1161/01.cir.77.3.589.
- Wu E, Judd RM, Vargas JD, Klocke FJ, Bonow RO, Kim RJ. Visualisation of presence, location, and transmural extent of healed Q-wave and non-Q-wave myocardial infarction. Lancet. 2001 Jan 6;357(9249):21-8. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03567-4.
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- Andreu D, Berruezo A, Ortiz-Perez JT, Silva E, Mont L, Borras R, de Caralt TM, Perea RJ, Fernandez-Armenta J, Zeljko H, Brugada J. Integration of 3D electroanatomic maps and magnetic resonance scar characterization into the navigation system to guide ventricular tachycardia ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Oct;4(5):674-83. doi: 10.1161/CIRCEP.111.961946. Epub 2011 Aug 31.
- Zeitler EP, Al-Khatib SM, Friedman DJ, Han JY, Poole JE, Bardy GH, Bigger JT, Buxton AE, Moss AJ, Lee KL, Dorian P, Cappato R, Kadish AH, Kudenchuk PJ, Mark DB, Inoue LYT, Sanders GD. Predicting appropriate shocks in patients with heart failure: Patient level meta-analysis from SCD-HeFT and MADIT II. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017 Nov;28(11):1345-1351. doi: 10.1111/jce.13307. Epub 2017 Aug 23.
- Acosta J, Fernandez-Armenta J, Borras R, Anguera I, Bisbal F, Marti-Almor J, Tolosana JM, Penela D, Andreu D, Soto-Iglesias D, Evertz R, Matiello M, Alonso C, Villuendas R, de Caralt TM, Perea RJ, Ortiz JT, Bosch X, Serra L, Planes X, Greiser A, Ekinci O, Lasalvia L, Mont L, Berruezo A. Scar Characterization to Predict Life-Threatening Arrhythmic Events and Sudden Cardiac Death in Patients With Cardiac Resynchronization Therapy: The GAUDI-CRT Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Apr;11(4):561-572. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.04.021. Epub 2017 Aug 2.
- Ikeda T, Yoshino H, Sugi K, Tanno K, Shimizu H, Watanabe J, Kasamaki Y, Yoshida A, Kato T. Predictive value of microvolt T-wave alternans for sudden cardiac death in patients with preserved cardiac function after acute myocardial infarction: results of a collaborative cohort study. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 5;48(11):2268-74. doi: 10.1016/j.jacc.2006.06.075. Epub 2006 Nov 9.
- Gatzoulis KA, Tsiachris D, Arsenos P, Antoniou CK, Dilaveris P, Sideris S, Kanoupakis E, Simantirakis E, Korantzopoulos P, Goudevenos I, Flevari P, Iliodromitis E, Sideris A, Vassilikos V, Fragakis N, Trachanas K, Vernardos M, Konstantinou I, Tsimos K, Xenogiannis I, Vlachos K, Saplaouras A, Triantafyllou K, Kallikazaros I, Tousoulis D. Arrhythmic risk stratification in post-myocardial infarction patients with preserved ejection fraction: the PRESERVE EF study. Eur Heart J. 2019 Sep 14;40(35):2940-2949. doi: 10.1093/eurheartj/ehz260.
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Completamento primario (Stimato)
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Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Morte, Improvvisa
- Malattia del sistema di conduzione cardiaca
- Arresto cardiaco
- Infarto miocardico
- Infarto
- Morte
- Aritmie, cardiache
- Tachicardia
- Tachicardia, Ventricolare
- Morte, Improvvisa, Cardiaca
Altri numeri di identificazione dello studio
- DEVELOP-VT
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