Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CMR-pohjainen kammiotakykardiatapahtumien ennustaminen parantuneessa sydäninfarktissa (DEVELOP-VT) (DEVELOP-VT)

tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Fibroottisen kudoksen tiedetään olevan substraatti arpeisiin liittyvien reentrant ventricular rytmihäiriöiden (VA) ilmaantumiselle kroonisessa iskeemisessä kardiomyopatiassa (ICM). Myöhäinen gadoliinia parantava sydämen magneettinen resonanssi (LGE-CMR) on osoittautunut hyödylliseksi tekniikaksi arpeutuneen kudoksen ja taustalla olevan arytmogeenisen substraatin ei-invasiivisessa karakterisoinnissa. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että merkittävä arpeutuminen (> 5 % vasemman kammion -LV-massasta) on riippumaton haittavaikutusten ennustaja (kaikkisyistä kuolleisuus tai sopiva ICD-vuoto kammiotakykardian tai -värinän vuoksi) potilailla, joille harkitaan implantoitavaa kardioverteria. -defibrillaattorin (ICD) sijoitus. Samanaikaisesti heterogeenisten kudoskanavien esiintyminen, jotka korreloivat jännitekanavien kanssa arven endokardiaalisen jännitekartoituksen jälkeen, voidaan havaita useammin potilailla, jotka kärsivät jatkuvasta monomorfisesta kammiotakykardiasta (SMVT) kuin vastaavilla verrokeilla iän, sukupuolen, infarktin sijainnin, ja vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF). Kuitenkin vankan todisteen ja satunnaistettujen tutkimusten puute tekee LVEF:stä edelleen pääpäätösparametrin arvioitaessa soveltuvuutta ICD-implantaatioon äkillisen sydänkuoleman (SCD) primaarisessa ehkäisyssä. Äskettäisessä tapauskontrollitutkimuksessa tunnistimme rajavyöhykekanavan (BZC) massan ainoaksi riippumattomaksi ennustajaksi VT:n esiintymiselle iän, sukupuolen, LVEF:n ja kokonaisarpimassan vastaavuuden jälkeen. Tämä BZC-massa voidaan laskea automaattisesti käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa ADAS 3D LV -nimistä jälkikäsittely-kuvausalustaa (ADAS3D Medical SL, Barcelona, ​​Espanja), jolla on FDA 510(k) -selvitys ja CE-merkintä. Siten CMR-peräistä BZC-massaa voitaisiin käyttää automaattisesti toistettavana kriteerinä niiden kroonista ICM:ää sairastavien potilaiden uudelleenluokittelussa, joilla on suurin riski kehittää VA/SCD suhteellisen lyhyessä, noin 2000-luvussa. 2 vuotta.

Tässä kohorttitutkimuksessa pyrimme arvioimaan BZC-massamittauksen hyödyllisyyttä ennustaa VT-tapahtumien esiintymistä prospektiivisissa, monikeskuksessa, valitsemattomissa peräkkäisten kroonisten iskeemisten potilaiden sarjassa, joilla ei ollut aikaisempaa rytmihäiriön näyttöä, riippumatta heidän LVEF:stä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08022
        • Rekrytointi
        • Antonio Berruezo, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Antonio Berruezo, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Beatriz Jáuregui, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joilla on krooninen (> 3 kuukautta indeksisepelvaltimotapahtuman jälkeen), stabiili iskeeminen sydänsairaus LVEF:stä riippumatta, otetaan mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta.
  • Krooninen (> 3 kuukautta indeksisepelvaltimotapahtuman jälkeen), stabiili iskeeminen sydänsairaus LVEF:stä riippumatta.
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 1 vuosi hyvässä toimintakunnossa.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta.
  • Raskaus.
  • Elinajanodote < 1 vuosi tai huono toimintatila (NYHA IV toimintaluokka).
  • Muut samanaikaiset rakenteelliset sydänsairaudet (esim. synnynnäinen, ei-iskeeminen jne.)
  • Aiemmin dokumentoidut jatkuvat kammiorytmihäiriöt.
  • Varjoainevahvisteisen CMR-tutkimuksen mahdottomuus tai vasta-aiheet.
  • Samanaikaiset tutkimushoidot.
  • Lääketieteelliset, maantieteelliset ja sosiaaliset tekijät, jotka tekevät tutkimukseen osallistumisesta epäkäytännöllistä, ja kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta. Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Korkea rytmihäiriöriski
Potilailla, joiden sydämen magneettiresonanssista johdetun rajavyöhykekanavan (BZC) massa on > 5,15 g, katsotaan olevan suurin riski saada kammiorytmihäiriöt (VA) tai äkillinen sydänkuolema (SCD).
Diagnostinen testi: Sydämen magneettikuvaus
Kaikille potilaille tehdään sydämen magneettiresonanssitesti rajavyöhykekanavan (BZC) massan laskemiseksi. Tätä ei käytetä jatkotoimenpiteiden päättämiseen, vaan kaikkia potilaita hoidetaan hoitostandardien mukaisesti.
Matala rytmihäiriöriski
Potilailla, joiden sydämen magneettiresonanssista johdetun rajavyöhykekanavan (BZC) massa on < 5,15 g, katsotaan olevan pienin riski saada kammiorytmihäiriöt (VA) tai äkillinen sydänkuolema (SCD).
Diagnostinen testi: Sydämen magneettikuvaus
Kaikille potilaille tehdään sydämen magneettiresonanssitesti rajavyöhykekanavan (BZC) massan laskemiseksi. Tätä ei käytetä jatkotoimenpiteiden päättämiseen, vaan kaikkia potilaita hoidetaan hoitostandardien mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kammiorytmihäiriöt tai äkillinen sydänkuolema
Aikaikkuna: 2 vuotta
Sydänkuoleman tai jatkuvan kammiorytmian kliininen yhdistelmä 2 vuoden seurantajakson jälkeen.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-sydänperäiset kuolleisuuden syyt
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kuolema ei-sydänsairauksien vuoksi
2 vuotta
Sydämen vajaatoiminta sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 2 vuotta
Sairaalahoito dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan vuoksi
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centro Medico Teknon

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 17. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DEVELOP-VT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset Sydämen magneettikuvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa