CMR-baserad förutsägelse av ventrikulär takykardihändelser vid läkt hjärtinfarkt (DEVELOP-VT) (DEVELOP-VT)
29 augusti 2023 uppdaterad av: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon
Fibrotisk vävnad är känd för att vara substratet för uppkomsten av ärrrelaterade reentrant ventrikulära arytmier (VA) vid kronisk ischemisk kardiomyopati (ICM). Sen gadoliniumförstärkning hjärtmagnetisk resonans (LGE-CMR) har visat sig vara en användbar teknik vid den icke-invasiva karakteriseringen av den ärrade vävnaden och det underliggande arytmogena substratet. Tidigare studier har identifierat förekomsten av signifikant ärrbildning (> 5 % av den vänstra kammarens -LV- massa) är en oberoende prediktor för negativt utfall (dödlighet av alla orsaker eller lämplig ICD-urladdning för kammartakykardi eller flimmer) hos patienter som övervägs för implanterbar kardioverter -placering av defibrillator (ICD). Parallellt kan förekomsten av heterogena vävnadskanaler, som korrelerar med spänningskanaler efter endokardiell spänningskartläggning av ärret, observeras oftare hos patienter som lider av ihållande monomorfa ventrikulära takykardier (SMVT) än i matchade kontroller för ålder, kön, infarktplats, och vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF). Bristen på solid evidens och randomiserade studier gör dock att LVEF fortfarande är den viktigaste beslutsparametern vid bedömning av lämplighet för ICD-implantation i primär prevention av plötslig hjärtdöd (SCD). I en nyligen genomförd fallkontrollstudie identifierade vi gränszonskanalmassan (BZC) som den enda oberoende prediktorn för VT-förekomst, efter matchning för ålder, kön, LVEF och total ärrmassa. Denna BZC-massa kan beräknas automatiskt med hjälp av en kommersiellt tillgänglig, efterbearbetande bildplattform som heter ADAS 3D LV (ADAS3D Medical SL, Barcelona, Spanien), med FDA 510(k) Clearance och CE-märkningsgodkännande. Således kan CMR-härledd BZC-massa användas som ett automatiskt reproducerbart kriterium för att omklassificera de patienter med kronisk ICM med högsta risk att utveckla VA/SCD under en relativt kort period på ca. 2 år.
I den aktuella kohortstudien försökte vi utvärdera användbarheten av BZC-massmätningen för att förutsäga förekomsten av VT-händelser i en prospektiv, multicenter, oselekterad serie av på varandra följande kroniska ischemiska patienter utan tidigare arytmibevis, oavsett deras LVEF.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Antonio Berruezo, MD, PhD
- Telefonnummer: (+34) 93 290 62 51
- E-post: antonio.berruezo@quironsalud.es
Studera Kontakt Backup
- Namn: Beatriz Jáuregui, MD
- Telefonnummer: (+34) 93 290 62 51
- E-post: beatriz.jauregui@quironsalud.es
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08022
- Rekrytering
- Antonio Berruezo, MD, PhD
-
Kontakt:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
- Telefonnummer: (+34) 93 290 62 51
- E-post: antonio.berruezo@quironsalud.es
-
Kontakt:
- Beatriz Jáuregui, MD
- Telefonnummer: (+34) 93 290 62 51
- E-post: beatriz.jauregui@quironsalud.es
-
Huvudutredare:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
-
Underutredare:
- Beatriz Jáuregui, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter med kronisk (> 3 månader efter index koronar händelse), stabil ischemisk hjärtsjukdom, oavsett LVEF, kommer att inkluderas.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år.
- Kronisk (> 3 månader efter index koronar händelse), stabil ischemisk hjärtsjukdom, oavsett LVEF.
- Förväntad livslängd > 1 år med god funktionsstatus.
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år.
- Graviditet.
- Förväntad livslängd < 1 år, eller dålig funktionsstatus (NYHA IV funktionsklass).
- Andra samtidiga strukturella hjärtsjukdomar (t. medfödd, icke-ischemisk, etc.)
- Tidigare dokumenterade ihållande ventrikulära arytmier.
- Omöjlighet eller kontraindikationer att genomgå en kontrastförstärkt CMR-studie.
- Samtidiga utredningsbehandlingar.
- Medicinska, geografiska och sociala faktorer som gör studiedeltagande opraktiskt, och oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke. Patientens vägran att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hög arytmierisk
Patienter med en cardiac magnetic resonance-derived border zone channel (BZC) massa > 5,15 g kommer att anses ha den högsta risken för att utveckla ventrikulära arytmier (VA) eller plötslig hjärtdöd (SCD).
|
Alla patienter kommer att genomgå ett hjärtmagnetiskt resonanstest för att beräkna deras gränszonkanalmassa (BZC).
Detta kommer inte att användas för att besluta om ytterligare insatser, utan alla patienter kommer att behandlas enligt vårdstandarder.
|
|
Låg arytmierisk
Patienter med en cardiac magnetic resonance-derived border zone channel (BZC) massa < 5,15 g kommer att anses ha lägst risk för att utveckla ventrikulära arytmier (VA) eller plötslig hjärtdöd (SCD).
|
Alla patienter kommer att genomgå ett hjärtmagnetiskt resonanstest för att beräkna deras gränszonkanalmassa (BZC).
Detta kommer inte att användas för att besluta om ytterligare insatser, utan alla patienter kommer att behandlas enligt vårdstandarder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ventrikulära arytmier eller plötslig hjärtdöd
Tidsram: 2 år
|
Klinisk sammansättning av hjärtdöd eller någon ihållande ventrikulär arytmi efter en 2-årig uppföljningsperiod.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Icke-kardiella dödsorsaker
Tidsram: 2 år
|
Död på grund av icke-kardiella tillstånd
|
2 år
|
|
Hjärtsvikt sjukhusvistelse
Tidsram: 2 år
|
Sjukhusinläggning på grund av dekompenserad hjärtsvikt
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- de Bakker JM, van Capelle FJ, Janse MJ, Wilde AA, Coronel R, Becker AE, Dingemans KP, van Hemel NM, Hauer RN. Reentry as a cause of ventricular tachycardia in patients with chronic ischemic heart disease: electrophysiologic and anatomic correlation. Circulation. 1988 Mar;77(3):589-606. doi: 10.1161/01.cir.77.3.589.
- Wu E, Judd RM, Vargas JD, Klocke FJ, Bonow RO, Kim RJ. Visualisation of presence, location, and transmural extent of healed Q-wave and non-Q-wave myocardial infarction. Lancet. 2001 Jan 6;357(9249):21-8. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03567-4.
- Schmidt A, Azevedo CF, Cheng A, Gupta SN, Bluemke DA, Foo TK, Gerstenblith G, Weiss RG, Marban E, Tomaselli GF, Lima JA, Wu KC. Infarct tissue heterogeneity by magnetic resonance imaging identifies enhanced cardiac arrhythmia susceptibility in patients with left ventricular dysfunction. Circulation. 2007 Apr 17;115(15):2006-14. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.653568. Epub 2007 Mar 26.
- Yan AT, Shayne AJ, Brown KA, Gupta SN, Chan CW, Luu TM, Di Carli MF, Reynolds HG, Stevenson WG, Kwong RY. Characterization of the peri-infarct zone by contrast-enhanced cardiac magnetic resonance imaging is a powerful predictor of post-myocardial infarction mortality. Circulation. 2006 Jul 4;114(1):32-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.613414. Epub 2006 Jun 26.
- Klem I, Weinsaft JW, Bahnson TD, Hegland D, Kim HW, Hayes B, Parker MA, Judd RM, Kim RJ. Assessment of myocardial scarring improves risk stratification in patients evaluated for cardiac defibrillator implantation. J Am Coll Cardiol. 2012 Jul 31;60(5):408-20. doi: 10.1016/j.jacc.2012.02.070.
- Perez-David E, Arenal A, Rubio-Guivernau JL, del Castillo R, Atea L, Arbelo E, Caballero E, Celorrio V, Datino T, Gonzalez-Torrecilla E, Atienza F, Ledesma-Carbayo MJ, Bermejo J, Medina A, Fernandez-Aviles F. Noninvasive identification of ventricular tachycardia-related conducting channels using contrast-enhanced magnetic resonance imaging in patients with chronic myocardial infarction: comparison of signal intensity scar mapping and endocardial voltage mapping. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 11;57(2):184-94. doi: 10.1016/j.jacc.2010.07.043.
- Moss AJ, Zareba W, Hall WJ, Klein H, Wilber DJ, Cannom DS, Daubert JP, Higgins SL, Brown MW, Andrews ML; Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial II Investigators. Prophylactic implantation of a defibrillator in patients with myocardial infarction and reduced ejection fraction. N Engl J Med. 2002 Mar 21;346(12):877-83. doi: 10.1056/NEJMoa013474. Epub 2002 Mar 19.
- Bardy GH, Lee KL, Mark DB, Poole JE, Packer DL, Boineau R, Domanski M, Troutman C, Anderson J, Johnson G, McNulty SE, Clapp-Channing N, Davidson-Ray LD, Fraulo ES, Fishbein DP, Luceri RM, Ip JH; Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial (SCD-HeFT) Investigators. Amiodarone or an implantable cardioverter-defibrillator for congestive heart failure. N Engl J Med. 2005 Jan 20;352(3):225-37. doi: 10.1056/NEJMoa043399. Erratum In: N Engl J Med. 2005 May 19;352(20):2146.
- Andreu D, Ortiz-Perez JT, Fernandez-Armenta J, Guiu E, Acosta J, Prat-Gonzalez S, De Caralt TM, Perea RJ, Garrido C, Mont L, Brugada J, Berruezo A. 3D delayed-enhanced magnetic resonance sequences improve conducting channel delineation prior to ventricular tachycardia ablation. Europace. 2015 Jun;17(6):938-45. doi: 10.1093/europace/euu310. Epub 2015 Jan 23.
- Andreu D, Berruezo A, Ortiz-Perez JT, Silva E, Mont L, Borras R, de Caralt TM, Perea RJ, Fernandez-Armenta J, Zeljko H, Brugada J. Integration of 3D electroanatomic maps and magnetic resonance scar characterization into the navigation system to guide ventricular tachycardia ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Oct;4(5):674-83. doi: 10.1161/CIRCEP.111.961946. Epub 2011 Aug 31.
- Zeitler EP, Al-Khatib SM, Friedman DJ, Han JY, Poole JE, Bardy GH, Bigger JT, Buxton AE, Moss AJ, Lee KL, Dorian P, Cappato R, Kadish AH, Kudenchuk PJ, Mark DB, Inoue LYT, Sanders GD. Predicting appropriate shocks in patients with heart failure: Patient level meta-analysis from SCD-HeFT and MADIT II. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017 Nov;28(11):1345-1351. doi: 10.1111/jce.13307. Epub 2017 Aug 23.
- Acosta J, Fernandez-Armenta J, Borras R, Anguera I, Bisbal F, Marti-Almor J, Tolosana JM, Penela D, Andreu D, Soto-Iglesias D, Evertz R, Matiello M, Alonso C, Villuendas R, de Caralt TM, Perea RJ, Ortiz JT, Bosch X, Serra L, Planes X, Greiser A, Ekinci O, Lasalvia L, Mont L, Berruezo A. Scar Characterization to Predict Life-Threatening Arrhythmic Events and Sudden Cardiac Death in Patients With Cardiac Resynchronization Therapy: The GAUDI-CRT Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Apr;11(4):561-572. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.04.021. Epub 2017 Aug 2.
- Ikeda T, Yoshino H, Sugi K, Tanno K, Shimizu H, Watanabe J, Kasamaki Y, Yoshida A, Kato T. Predictive value of microvolt T-wave alternans for sudden cardiac death in patients with preserved cardiac function after acute myocardial infarction: results of a collaborative cohort study. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 5;48(11):2268-74. doi: 10.1016/j.jacc.2006.06.075. Epub 2006 Nov 9.
- Gatzoulis KA, Tsiachris D, Arsenos P, Antoniou CK, Dilaveris P, Sideris S, Kanoupakis E, Simantirakis E, Korantzopoulos P, Goudevenos I, Flevari P, Iliodromitis E, Sideris A, Vassilikos V, Fragakis N, Trachanas K, Vernardos M, Konstantinou I, Tsimos K, Xenogiannis I, Vlachos K, Saplaouras A, Triantafyllou K, Kallikazaros I, Tousoulis D. Arrhythmic risk stratification in post-myocardial infarction patients with preserved ejection fraction: the PRESERVE EF study. Eur Heart J. 2019 Sep 14;40(35):2940-2949. doi: 10.1093/eurheartj/ehz260.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
22 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
31 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DEVELOP-VT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .