Predicción basada en CMR de eventos de taquicardia ventricular en infarto de miocardio curado (DEVELOP-VT) (DEVELOP-VT)
29 de agosto de 2023 actualizado por: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon
Se sabe que el tejido fibrótico es el sustrato para la aparición de arritmias ventriculares (AV) por reentrada relacionadas con la cicatriz en la miocardiopatía isquémica crónica (MCI). La resonancia magnética cardíaca con realce tardío de gadolinio (LGE-CMR) ha demostrado ser una técnica útil en la caracterización no invasiva del tejido cicatricial y del sustrato arritmogénico subyacente. Estudios previos identificaron que la presencia de cicatrización significativa (> 5% de la masa del ventrículo izquierdo -LV-) es un predictor independiente de resultado adverso (mortalidad por todas las causas o descarga adecuada de DAI por taquicardia o fibrilación ventricular) en pacientes que se consideran para un cardioversor implantable -colocación de desfibrilador (ICD). Paralelamente, la presencia de canales tisulares heterogéneos, que se correlacionan con los canales de voltaje después del mapeo de voltaje endocárdico de la cicatriz, puede observarse con mayor frecuencia en pacientes que padecen taquicardias ventriculares monomórficas sostenidas (TVMS) que en controles emparejados por edad, sexo, ubicación del infarto, y fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI). Sin embargo, la falta de pruebas sólidas y de ensayos aleatorizados hacen que la FEVI siga siendo el principal parámetro de decisión a la hora de evaluar la idoneidad del implante de un DAI en la prevención primaria de la muerte súbita cardíaca (MSC). En un estudio reciente de casos y controles, identificamos la masa del canal de la zona fronteriza (BZC) como el único predictor independiente de la aparición de TV, después de comparar la edad, el sexo, la FEVI y la masa total de la cicatriz. Esta masa BZC se puede calcular automáticamente utilizando una plataforma de imágenes de posprocesamiento disponible en el mercado denominada ADAS 3D LV (ADAS3D Medical SL, Barcelona, España), con aprobación FDA 510(k) y marca CE. Por lo tanto, la masa de BZC derivada de RMC podría usarse como un criterio automáticamente reproducible para reclasificar a aquellos pacientes con MCI crónica con mayor riesgo de desarrollar AV/MSC en un período relativamente corto de aprox. 2 años.
En el presente estudio de cohortes, buscamos evaluar la utilidad de la medición de la masa BZC para predecir la aparición de eventos de TV en una serie prospectiva, multicéntrica y no seleccionada de pacientes isquémicos crónicos consecutivos sin evidencia previa de arritmia, independientemente de su FEVI.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Antonio Berruezo, MD, PhD
- Número de teléfono: (+34) 93 290 62 51
- Correo electrónico: antonio.berruezo@quironsalud.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Beatriz Jáuregui, MD
- Número de teléfono: (+34) 93 290 62 51
- Correo electrónico: beatriz.jauregui@quironsalud.es
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08022
- Reclutamiento
- Antonio Berruezo, MD, PhD
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Contacto:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
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- Correo electrónico: antonio.berruezo@quironsalud.es
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- Correo electrónico: beatriz.jauregui@quironsalud.es
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Investigador principal:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Beatriz Jáuregui, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán todos los pacientes con cardiopatía isquémica estable crónica (> 3 meses después del evento coronario índice), independientemente de la FEVI.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años.
- Cardiopatía isquémica estable crónica (> 3 meses después del evento coronario índice), independientemente de la FEVI.
- Esperanza de vida > 1 año con buen estado funcional.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años.
- El embarazo.
- Esperanza de vida < 1 año, o mal estado funcional (clase funcional NYHA IV).
- Otras cardiopatías estructurales concomitantes (p. congénitos, no isquémicos, etc.)
- Arritmias ventriculares sostenidas previamente documentadas.
- Imposibilidad o contraindicaciones para realizar un estudio de RMC con contraste.
- Tratamientos de investigación concomitantes.
- Factores médicos, geográficos y sociales que hacen que la participación en el estudio sea poco práctica e incapacidad para dar un consentimiento informado por escrito. Negativa del paciente a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Alto riesgo de arritmia
Se considerará que los pacientes con una masa del canal de la zona fronteriza derivada de la resonancia magnética cardíaca (BZC) > 5,15 g tienen el mayor riesgo de desarrollar arritmias ventriculares (VA) o muerte cardíaca súbita (SCD).
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Todos los pacientes se someterán a una prueba de resonancia magnética cardíaca para calcular su masa del canal de la zona límite (BZC).
Esto no se utilizará para decidir futuras intervenciones, pero todos los pacientes serán tratados de acuerdo con los estándares de atención.
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Bajo riesgo de arritmia
Se considerará que los pacientes con una masa del canal de la zona fronteriza derivada de la resonancia magnética cardíaca (BZC) < 5,15 g tienen el riesgo más bajo de desarrollar arritmias ventriculares (VA) o muerte cardíaca súbita (SCD).
|
Todos los pacientes se someterán a una prueba de resonancia magnética cardíaca para calcular su masa del canal de la zona límite (BZC).
Esto no se utilizará para decidir futuras intervenciones, pero todos los pacientes serán tratados de acuerdo con los estándares de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Arritmias ventriculares o muerte súbita cardiaca
Periodo de tiempo: 2 años
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Compuesto clínico de muerte cardíaca o cualquier arritmia ventricular sostenida después de un período de seguimiento de 2 años.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Causas de mortalidad no cardíacas
Periodo de tiempo: 2 años
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Muerte por condiciones no cardiacas
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2 años
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Tasa de hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 2 años
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Hospitalización por insuficiencia cardiaca descompensada
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- de Bakker JM, van Capelle FJ, Janse MJ, Wilde AA, Coronel R, Becker AE, Dingemans KP, van Hemel NM, Hauer RN. Reentry as a cause of ventricular tachycardia in patients with chronic ischemic heart disease: electrophysiologic and anatomic correlation. Circulation. 1988 Mar;77(3):589-606. doi: 10.1161/01.cir.77.3.589.
- Wu E, Judd RM, Vargas JD, Klocke FJ, Bonow RO, Kim RJ. Visualisation of presence, location, and transmural extent of healed Q-wave and non-Q-wave myocardial infarction. Lancet. 2001 Jan 6;357(9249):21-8. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03567-4.
- Schmidt A, Azevedo CF, Cheng A, Gupta SN, Bluemke DA, Foo TK, Gerstenblith G, Weiss RG, Marban E, Tomaselli GF, Lima JA, Wu KC. Infarct tissue heterogeneity by magnetic resonance imaging identifies enhanced cardiac arrhythmia susceptibility in patients with left ventricular dysfunction. Circulation. 2007 Apr 17;115(15):2006-14. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.653568. Epub 2007 Mar 26.
- Yan AT, Shayne AJ, Brown KA, Gupta SN, Chan CW, Luu TM, Di Carli MF, Reynolds HG, Stevenson WG, Kwong RY. Characterization of the peri-infarct zone by contrast-enhanced cardiac magnetic resonance imaging is a powerful predictor of post-myocardial infarction mortality. Circulation. 2006 Jul 4;114(1):32-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.613414. Epub 2006 Jun 26.
- Klem I, Weinsaft JW, Bahnson TD, Hegland D, Kim HW, Hayes B, Parker MA, Judd RM, Kim RJ. Assessment of myocardial scarring improves risk stratification in patients evaluated for cardiac defibrillator implantation. J Am Coll Cardiol. 2012 Jul 31;60(5):408-20. doi: 10.1016/j.jacc.2012.02.070.
- Perez-David E, Arenal A, Rubio-Guivernau JL, del Castillo R, Atea L, Arbelo E, Caballero E, Celorrio V, Datino T, Gonzalez-Torrecilla E, Atienza F, Ledesma-Carbayo MJ, Bermejo J, Medina A, Fernandez-Aviles F. Noninvasive identification of ventricular tachycardia-related conducting channels using contrast-enhanced magnetic resonance imaging in patients with chronic myocardial infarction: comparison of signal intensity scar mapping and endocardial voltage mapping. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 11;57(2):184-94. doi: 10.1016/j.jacc.2010.07.043.
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- Andreu D, Ortiz-Perez JT, Fernandez-Armenta J, Guiu E, Acosta J, Prat-Gonzalez S, De Caralt TM, Perea RJ, Garrido C, Mont L, Brugada J, Berruezo A. 3D delayed-enhanced magnetic resonance sequences improve conducting channel delineation prior to ventricular tachycardia ablation. Europace. 2015 Jun;17(6):938-45. doi: 10.1093/europace/euu310. Epub 2015 Jan 23.
- Andreu D, Berruezo A, Ortiz-Perez JT, Silva E, Mont L, Borras R, de Caralt TM, Perea RJ, Fernandez-Armenta J, Zeljko H, Brugada J. Integration of 3D electroanatomic maps and magnetic resonance scar characterization into the navigation system to guide ventricular tachycardia ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Oct;4(5):674-83. doi: 10.1161/CIRCEP.111.961946. Epub 2011 Aug 31.
- Zeitler EP, Al-Khatib SM, Friedman DJ, Han JY, Poole JE, Bardy GH, Bigger JT, Buxton AE, Moss AJ, Lee KL, Dorian P, Cappato R, Kadish AH, Kudenchuk PJ, Mark DB, Inoue LYT, Sanders GD. Predicting appropriate shocks in patients with heart failure: Patient level meta-analysis from SCD-HeFT and MADIT II. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017 Nov;28(11):1345-1351. doi: 10.1111/jce.13307. Epub 2017 Aug 23.
- Acosta J, Fernandez-Armenta J, Borras R, Anguera I, Bisbal F, Marti-Almor J, Tolosana JM, Penela D, Andreu D, Soto-Iglesias D, Evertz R, Matiello M, Alonso C, Villuendas R, de Caralt TM, Perea RJ, Ortiz JT, Bosch X, Serra L, Planes X, Greiser A, Ekinci O, Lasalvia L, Mont L, Berruezo A. Scar Characterization to Predict Life-Threatening Arrhythmic Events and Sudden Cardiac Death in Patients With Cardiac Resynchronization Therapy: The GAUDI-CRT Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Apr;11(4):561-572. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.04.021. Epub 2017 Aug 2.
- Ikeda T, Yoshino H, Sugi K, Tanno K, Shimizu H, Watanabe J, Kasamaki Y, Yoshida A, Kato T. Predictive value of microvolt T-wave alternans for sudden cardiac death in patients with preserved cardiac function after acute myocardial infarction: results of a collaborative cohort study. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 5;48(11):2268-74. doi: 10.1016/j.jacc.2006.06.075. Epub 2006 Nov 9.
- Gatzoulis KA, Tsiachris D, Arsenos P, Antoniou CK, Dilaveris P, Sideris S, Kanoupakis E, Simantirakis E, Korantzopoulos P, Goudevenos I, Flevari P, Iliodromitis E, Sideris A, Vassilikos V, Fragakis N, Trachanas K, Vernardos M, Konstantinou I, Tsimos K, Xenogiannis I, Vlachos K, Saplaouras A, Triantafyllou K, Kallikazaros I, Tousoulis D. Arrhythmic risk stratification in post-myocardial infarction patients with preserved ejection fraction: the PRESERVE EF study. Eur Heart J. 2019 Sep 14;40(35):2940-2949. doi: 10.1093/eurheartj/ehz260.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
31 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Muerte Súbita
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Paro cardíaco
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Muerte
- Arritmias Cardiacas
- Taquicardia
- Taquicardia Ventricular
- Muerte Súbita Cardíaca
Otros números de identificación del estudio
- DEVELOP-VT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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