Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op CMR gebaseerde voorspelling van ventriculaire tachycardie-gebeurtenissen bij genezen myocardinfarct (DEVELOP-VT) (DEVELOP-VT)

29 augustus 2023 bijgewerkt door: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Het is bekend dat fibrotisch weefsel het substraat is voor het verschijnen van littekengerelateerde terugkerende ventriculaire aritmieën (VA) bij chronische ischemische cardiomyopathie (ICM). Late gadolinium-enhancement cardiale magnetische resonantie (LGE-CMR) heeft bewezen een nuttige techniek te zijn bij de niet-invasieve karakterisering van het met littekens bedekte weefsel en het onderliggende aritmogene substraat. Eerdere studies hebben aangetoond dat de aanwezigheid van significante littekens (> 5% van de linkerventrikel-LV-massa) een onafhankelijke voorspeller is van een ongunstig resultaat (mortaliteit door alle oorzaken of geschikte ICD-ontlading voor ventriculaire tachycardie of fibrillatie) bij patiënten die worden overwogen voor een implanteerbare cardioverter -defibrillator (ICD) plaatsing. Tegelijkertijd kan de aanwezigheid van heterogene weefselkanalen, die correleren met spanningskanalen na endocardiale spanningsmapping van het litteken, vaker worden waargenomen bij patiënten die lijden aan aanhoudende monomorfe ventriculaire tachycardieën (SMVT) dan bij gematchte controles voor leeftijd, geslacht, infarctlocatie, en linkerventrikelejectiefractie (LVEF). Door het gebrek aan solide bewijs en gerandomiseerde onderzoeken is LVEF echter nog steeds de belangrijkste beslissingsparameter bij het beoordelen van de geschiktheid voor ICD-implantatie bij primaire preventie van plotselinge hartdood (SCD). In een recente case-control studie identificeerden we de border zone channel (BZC) massa als de enige onafhankelijke voorspeller voor het optreden van VT, na matching voor leeftijd, geslacht, LVEF en totale littekenmassa. Deze BZC-massa kan automatisch worden berekend met behulp van een in de handel verkrijgbaar, post-processing beeldvormingsplatform met de naam ADAS 3D LV (ADAS3D Medical SL, Barcelona, ​​Spanje), met FDA 510(k) goedkeuring en CE-markering. CMR-afgeleide BZC-massa kan dus worden gebruikt als een automatisch reproduceerbaar criterium om die patiënten met chronische ICM met het hoogste risico op het ontwikkelen van VA/SCD opnieuw te classificeren in een relatief korte periode van ongeveer. 2 jaar.

In de huidige cohortstudie probeerden we het nut van de BZC-massameting te evalueren om het optreden van VT-gebeurtenissen te voorspellen in een prospectieve, multicenter, niet-geselecteerde reeks opeenvolgende chronische ischemische patiënten zonder eerder bewijs van aritmie, ongeacht hun LVEF.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje, 08022
        • Werving
        • Antonio Berruezo, MD, PhD
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio Berruezo, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Beatriz Jáuregui, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met chronische (> 3 maanden na de index coronaire event), stabiele ischemische hartziekte, ongeacht de LVEF, zullen worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar.
  • Chronische (> 3 maanden na de index coronaire event), stabiele ischemische hartziekte, ongeacht de LVEF.
  • Levensverwachting van > 1 jaar met een goede functionele status.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar.
  • Zwangerschap.
  • Levensverwachting van < 1 jaar, of slechte functionele status (NYHA IV functionele klasse).
  • Andere bijkomende structurele hartaandoeningen (bijv. aangeboren, niet-ischemisch, etc.)
  • Eerder gedocumenteerde aanhoudende ventriculaire aritmieën.
  • Onmogelijkheid of contra-indicaties om een ​​contrastversterkte CMR-studie te ondergaan.
  • Gelijktijdige onderzoeksbehandelingen.
  • Medische, geografische en sociale factoren die deelname aan het onderzoek onpraktisch maken, en onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hoog risico op aritmie
Patiënten met een cardiale magnetische resonantie-afgeleide border zone channel (BZC) massa > 5,15 g worden geacht het grootste risico te lopen op het ontwikkelen van ventriculaire aritmieën (VA) of plotselinge hartdood (SCD).
Alle patiënten ondergaan een cardiale magnetische resonantietest om hun grenszonekanaal (BZC) massa te berekenen. Dit zal niet worden gebruikt om te beslissen over verdere interventies, maar alle patiënten zullen worden behandeld volgens de zorgstandaarden.
Laag risico op aritmie
Patiënten met een cardiale magnetische resonantie-afgeleide border zone channel (BZC) massa < 5,15 g worden geacht het laagste risico te hebben op het ontwikkelen van ventriculaire aritmieën (VA) of plotselinge hartdood (SCD).
Alle patiënten ondergaan een cardiale magnetische resonantietest om hun grenszonekanaal (BZC) massa te berekenen. Dit zal niet worden gebruikt om te beslissen over verdere interventies, maar alle patiënten zullen worden behandeld volgens de zorgstandaarden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ventriculaire aritmieën of plotselinge hartdood
Tijdsspanne: 2 jaar
Klinische samenstelling van hartdood of een aanhoudende ventriculaire aritmie na een follow-upperiode van 2 jaar.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-cardiale doodsoorzaken
Tijdsspanne: 2 jaar
Overlijden door niet-cardiale aandoeningen
2 jaar
Ziekenhuisopnames voor hartfalen
Tijdsspanne: 2 jaar
Ziekenhuisopname wegens gedecompenseerd hartfalen
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Médico Teknon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

31 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren