- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04599439
Op CMR gebaseerde voorspelling van ventriculaire tachycardie-gebeurtenissen bij genezen myocardinfarct (DEVELOP-VT) (DEVELOP-VT)
Het is bekend dat fibrotisch weefsel het substraat is voor het verschijnen van littekengerelateerde terugkerende ventriculaire aritmieën (VA) bij chronische ischemische cardiomyopathie (ICM). Late gadolinium-enhancement cardiale magnetische resonantie (LGE-CMR) heeft bewezen een nuttige techniek te zijn bij de niet-invasieve karakterisering van het met littekens bedekte weefsel en het onderliggende aritmogene substraat. Eerdere studies hebben aangetoond dat de aanwezigheid van significante littekens (> 5% van de linkerventrikel-LV-massa) een onafhankelijke voorspeller is van een ongunstig resultaat (mortaliteit door alle oorzaken of geschikte ICD-ontlading voor ventriculaire tachycardie of fibrillatie) bij patiënten die worden overwogen voor een implanteerbare cardioverter -defibrillator (ICD) plaatsing. Tegelijkertijd kan de aanwezigheid van heterogene weefselkanalen, die correleren met spanningskanalen na endocardiale spanningsmapping van het litteken, vaker worden waargenomen bij patiënten die lijden aan aanhoudende monomorfe ventriculaire tachycardieën (SMVT) dan bij gematchte controles voor leeftijd, geslacht, infarctlocatie, en linkerventrikelejectiefractie (LVEF). Door het gebrek aan solide bewijs en gerandomiseerde onderzoeken is LVEF echter nog steeds de belangrijkste beslissingsparameter bij het beoordelen van de geschiktheid voor ICD-implantatie bij primaire preventie van plotselinge hartdood (SCD). In een recente case-control studie identificeerden we de border zone channel (BZC) massa als de enige onafhankelijke voorspeller voor het optreden van VT, na matching voor leeftijd, geslacht, LVEF en totale littekenmassa. Deze BZC-massa kan automatisch worden berekend met behulp van een in de handel verkrijgbaar, post-processing beeldvormingsplatform met de naam ADAS 3D LV (ADAS3D Medical SL, Barcelona, Spanje), met FDA 510(k) goedkeuring en CE-markering. CMR-afgeleide BZC-massa kan dus worden gebruikt als een automatisch reproduceerbaar criterium om die patiënten met chronische ICM met het hoogste risico op het ontwikkelen van VA/SCD opnieuw te classificeren in een relatief korte periode van ongeveer. 2 jaar.
In de huidige cohortstudie probeerden we het nut van de BZC-massameting te evalueren om het optreden van VT-gebeurtenissen te voorspellen in een prospectieve, multicenter, niet-geselecteerde reeks opeenvolgende chronische ischemische patiënten zonder eerder bewijs van aritmie, ongeacht hun LVEF.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Antonio Berruezo, MD, PhD
- Telefoonnummer: (+34) 93 290 62 51
- E-mail: antonio.berruezo@quironsalud.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Beatriz Jáuregui, MD
- Telefoonnummer: (+34) 93 290 62 51
- E-mail: beatriz.jauregui@quironsalud.es
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08022
- Werving
- Antonio Berruezo, MD, PhD
-
Contact:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
- Telefoonnummer: (+34) 93 290 62 51
- E-mail: antonio.berruezo@quironsalud.es
-
Contact:
- Beatriz Jáuregui, MD
- Telefoonnummer: (+34) 93 290 62 51
- E-mail: beatriz.jauregui@quironsalud.es
-
Hoofdonderzoeker:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Beatriz Jáuregui, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar.
- Chronische (> 3 maanden na de index coronaire event), stabiele ischemische hartziekte, ongeacht de LVEF.
- Levensverwachting van > 1 jaar met een goede functionele status.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar.
- Zwangerschap.
- Levensverwachting van < 1 jaar, of slechte functionele status (NYHA IV functionele klasse).
- Andere bijkomende structurele hartaandoeningen (bijv. aangeboren, niet-ischemisch, etc.)
- Eerder gedocumenteerde aanhoudende ventriculaire aritmieën.
- Onmogelijkheid of contra-indicaties om een contrastversterkte CMR-studie te ondergaan.
- Gelijktijdige onderzoeksbehandelingen.
- Medische, geografische en sociale factoren die deelname aan het onderzoek onpraktisch maken, en onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Hoog risico op aritmie
Patiënten met een cardiale magnetische resonantie-afgeleide border zone channel (BZC) massa > 5,15 g worden geacht het grootste risico te lopen op het ontwikkelen van ventriculaire aritmieën (VA) of plotselinge hartdood (SCD).
|
Alle patiënten ondergaan een cardiale magnetische resonantietest om hun grenszonekanaal (BZC) massa te berekenen.
Dit zal niet worden gebruikt om te beslissen over verdere interventies, maar alle patiënten zullen worden behandeld volgens de zorgstandaarden.
|
Laag risico op aritmie
Patiënten met een cardiale magnetische resonantie-afgeleide border zone channel (BZC) massa < 5,15 g worden geacht het laagste risico te hebben op het ontwikkelen van ventriculaire aritmieën (VA) of plotselinge hartdood (SCD).
|
Alle patiënten ondergaan een cardiale magnetische resonantietest om hun grenszonekanaal (BZC) massa te berekenen.
Dit zal niet worden gebruikt om te beslissen over verdere interventies, maar alle patiënten zullen worden behandeld volgens de zorgstandaarden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ventriculaire aritmieën of plotselinge hartdood
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Klinische samenstelling van hartdood of een aanhoudende ventriculaire aritmie na een follow-upperiode van 2 jaar.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Niet-cardiale doodsoorzaken
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Overlijden door niet-cardiale aandoeningen
|
2 jaar
|
Ziekenhuisopnames voor hartfalen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Ziekenhuisopname wegens gedecompenseerd hartfalen
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Médico Teknon
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- de Bakker JM, van Capelle FJ, Janse MJ, Wilde AA, Coronel R, Becker AE, Dingemans KP, van Hemel NM, Hauer RN. Reentry as a cause of ventricular tachycardia in patients with chronic ischemic heart disease: electrophysiologic and anatomic correlation. Circulation. 1988 Mar;77(3):589-606. doi: 10.1161/01.cir.77.3.589.
- Wu E, Judd RM, Vargas JD, Klocke FJ, Bonow RO, Kim RJ. Visualisation of presence, location, and transmural extent of healed Q-wave and non-Q-wave myocardial infarction. Lancet. 2001 Jan 6;357(9249):21-8. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03567-4.
- Schmidt A, Azevedo CF, Cheng A, Gupta SN, Bluemke DA, Foo TK, Gerstenblith G, Weiss RG, Marban E, Tomaselli GF, Lima JA, Wu KC. Infarct tissue heterogeneity by magnetic resonance imaging identifies enhanced cardiac arrhythmia susceptibility in patients with left ventricular dysfunction. Circulation. 2007 Apr 17;115(15):2006-14. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.653568. Epub 2007 Mar 26.
- Yan AT, Shayne AJ, Brown KA, Gupta SN, Chan CW, Luu TM, Di Carli MF, Reynolds HG, Stevenson WG, Kwong RY. Characterization of the peri-infarct zone by contrast-enhanced cardiac magnetic resonance imaging is a powerful predictor of post-myocardial infarction mortality. Circulation. 2006 Jul 4;114(1):32-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.613414. Epub 2006 Jun 26.
- Klem I, Weinsaft JW, Bahnson TD, Hegland D, Kim HW, Hayes B, Parker MA, Judd RM, Kim RJ. Assessment of myocardial scarring improves risk stratification in patients evaluated for cardiac defibrillator implantation. J Am Coll Cardiol. 2012 Jul 31;60(5):408-20. doi: 10.1016/j.jacc.2012.02.070.
- Perez-David E, Arenal A, Rubio-Guivernau JL, del Castillo R, Atea L, Arbelo E, Caballero E, Celorrio V, Datino T, Gonzalez-Torrecilla E, Atienza F, Ledesma-Carbayo MJ, Bermejo J, Medina A, Fernandez-Aviles F. Noninvasive identification of ventricular tachycardia-related conducting channels using contrast-enhanced magnetic resonance imaging in patients with chronic myocardial infarction: comparison of signal intensity scar mapping and endocardial voltage mapping. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 11;57(2):184-94. doi: 10.1016/j.jacc.2010.07.043.
- Moss AJ, Zareba W, Hall WJ, Klein H, Wilber DJ, Cannom DS, Daubert JP, Higgins SL, Brown MW, Andrews ML; Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial II Investigators. Prophylactic implantation of a defibrillator in patients with myocardial infarction and reduced ejection fraction. N Engl J Med. 2002 Mar 21;346(12):877-83. doi: 10.1056/NEJMoa013474. Epub 2002 Mar 19.
- Bardy GH, Lee KL, Mark DB, Poole JE, Packer DL, Boineau R, Domanski M, Troutman C, Anderson J, Johnson G, McNulty SE, Clapp-Channing N, Davidson-Ray LD, Fraulo ES, Fishbein DP, Luceri RM, Ip JH; Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial (SCD-HeFT) Investigators. Amiodarone or an implantable cardioverter-defibrillator for congestive heart failure. N Engl J Med. 2005 Jan 20;352(3):225-37. doi: 10.1056/NEJMoa043399. Erratum In: N Engl J Med. 2005 May 19;352(20):2146.
- Andreu D, Ortiz-Perez JT, Fernandez-Armenta J, Guiu E, Acosta J, Prat-Gonzalez S, De Caralt TM, Perea RJ, Garrido C, Mont L, Brugada J, Berruezo A. 3D delayed-enhanced magnetic resonance sequences improve conducting channel delineation prior to ventricular tachycardia ablation. Europace. 2015 Jun;17(6):938-45. doi: 10.1093/europace/euu310. Epub 2015 Jan 23.
- Andreu D, Berruezo A, Ortiz-Perez JT, Silva E, Mont L, Borras R, de Caralt TM, Perea RJ, Fernandez-Armenta J, Zeljko H, Brugada J. Integration of 3D electroanatomic maps and magnetic resonance scar characterization into the navigation system to guide ventricular tachycardia ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Oct;4(5):674-83. doi: 10.1161/CIRCEP.111.961946. Epub 2011 Aug 31.
- Zeitler EP, Al-Khatib SM, Friedman DJ, Han JY, Poole JE, Bardy GH, Bigger JT, Buxton AE, Moss AJ, Lee KL, Dorian P, Cappato R, Kadish AH, Kudenchuk PJ, Mark DB, Inoue LYT, Sanders GD. Predicting appropriate shocks in patients with heart failure: Patient level meta-analysis from SCD-HeFT and MADIT II. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017 Nov;28(11):1345-1351. doi: 10.1111/jce.13307. Epub 2017 Aug 23.
- Acosta J, Fernandez-Armenta J, Borras R, Anguera I, Bisbal F, Marti-Almor J, Tolosana JM, Penela D, Andreu D, Soto-Iglesias D, Evertz R, Matiello M, Alonso C, Villuendas R, de Caralt TM, Perea RJ, Ortiz JT, Bosch X, Serra L, Planes X, Greiser A, Ekinci O, Lasalvia L, Mont L, Berruezo A. Scar Characterization to Predict Life-Threatening Arrhythmic Events and Sudden Cardiac Death in Patients With Cardiac Resynchronization Therapy: The GAUDI-CRT Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Apr;11(4):561-572. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.04.021. Epub 2017 Aug 2.
- Ikeda T, Yoshino H, Sugi K, Tanno K, Shimizu H, Watanabe J, Kasamaki Y, Yoshida A, Kato T. Predictive value of microvolt T-wave alternans for sudden cardiac death in patients with preserved cardiac function after acute myocardial infarction: results of a collaborative cohort study. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 5;48(11):2268-74. doi: 10.1016/j.jacc.2006.06.075. Epub 2006 Nov 9.
- Gatzoulis KA, Tsiachris D, Arsenos P, Antoniou CK, Dilaveris P, Sideris S, Kanoupakis E, Simantirakis E, Korantzopoulos P, Goudevenos I, Flevari P, Iliodromitis E, Sideris A, Vassilikos V, Fragakis N, Trachanas K, Vernardos M, Konstantinou I, Tsimos K, Xenogiannis I, Vlachos K, Saplaouras A, Triantafyllou K, Kallikazaros I, Tousoulis D. Arrhythmic risk stratification in post-myocardial infarction patients with preserved ejection fraction: the PRESERVE EF study. Eur Heart J. 2019 Sep 14;40(35):2940-2949. doi: 10.1093/eurheartj/ehz260.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DEVELOP-VT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .