Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование событий желудочковой тахикардии на основе CMR при излеченном инфаркте миокарда (DEVELOP-VT) (DEVELOP-VT)

29 августа 2023 г. обновлено: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Известно, что фиброзная ткань является субстратом для возникновения рубцовых реципрокных желудочковых аритмий (ВА) при хронической ишемической кардиомиопатии (ИКМ). Кардиальный магнитный резонанс с поздним усилением гадолиния (LGE-CMR) оказался полезным методом неинвазивной характеристики рубцовой ткани и основного аритмогенного субстрата. Предыдущие исследования показали, что наличие значительного рубцевания (> 5% массы левого желудочка -LV-) является независимым предиктором неблагоприятного исхода (смертность от всех причин или соответствующий разряд ИКД при желудочковой тахикардии или фибрилляции) у пациентов, которым рассматривается возможность имплантации кардиовертера. - установка дефибриллятора (ИКД). Параллельно с этим наличие гетерогенных тканевых каналов, которые коррелируют с вольтажными каналами после эндокардиального вольтажного картирования рубца, чаще можно наблюдать у пациентов, страдающих устойчивыми мономорфными желудочковыми тахикардиями (СМЖТ), чем в контрольной группе, сопоставимой по возрасту, полу, локализации инфаркта, и фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ). Однако из-за отсутствия убедительных доказательств и рандомизированных исследований ФВ ЛЖ по-прежнему является основным решающим параметром при оценке пригодности имплантации ИКД для первичной профилактики внезапной сердечной смерти (ВСС). В недавнем исследовании случай-контроль мы определили массу канала пограничной зоны (BZC) как единственный независимый предиктор возникновения ЖТ после сопоставления по возрасту, полу, ФВ ЛЖ и общей массе рубца. Эта масса BZC может быть автоматически рассчитана с использованием имеющейся в продаже платформы постобработки изображений под названием ADAS 3D LV (ADAS3D Medical SL, Барселона, Испания) с допуском FDA 510(k) и одобрением CE Mark. Таким образом, массу BZC, полученную с помощью МРТ, можно использовать в качестве автоматически воспроизводимого критерия для реклассификации пациентов с хроническим ICM с самым высоким риском развития VA/SCD за относительно короткий период, составляющий прибл. 2 года.

В настоящем когортном исследовании мы стремились оценить полезность измерения массы BZC для прогнозирования возникновения событий ЖТ в проспективной, многоцентровой, невыбранной серии последовательных хронических ишемических пациентов без предшествующих признаков аритмии, независимо от их ФВ ЛЖ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08022
        • Рекрутинг
        • Antonio Berruezo, MD, PhD
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Antonio Berruezo, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Beatriz Jáuregui, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут включены все пациенты с хронической (> 3 месяцев после индексного коронарного события), стабильной ишемической болезнью сердца, независимо от ФВ ЛЖ.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет.
  • Хроническая (> 3 мес после индексного коронарного события), стабильная ишемическая болезнь сердца, независимо от ФВ ЛЖ.
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 1 года с хорошим функциональным статусом.
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет.
  • Беременность.
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года или плохой функциональный статус (функциональный класс NYHA IV).
  • Другие сопутствующие структурные заболевания сердца (например, врожденные, неишемические и др.)
  • Ранее документированные устойчивые желудочковые аритмии.
  • Невозможность или противопоказания к проведению МРТ-исследования с контрастным усилением.
  • Сопутствующие лечебные процедуры.
  • Медицинские, географические и социальные факторы, делающие участие в исследовании нецелесообразным, а также невозможность дать письменное информированное согласие. Отказ пациента от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Высокий риск аритмии
Пациенты с массой пограничной зоны, полученной по данным магнитно-резонансной томографии (BZC) > 5,15 г, будут считаться подверженными наибольшему риску развития желудочковых аритмий (ЖА) или внезапной сердечной смерти (ВСС).
Диагностический тест: Магнитно-резонансная томография сердца
Всем пациентам будет проведен магнитно-резонансный тест сердца для расчета массы канала пограничной зоны (BZC). Это не будет использоваться для принятия решения о дальнейших вмешательствах, но все пациенты будут лечиться в соответствии со стандартами лечения.
Низкий риск аритмии
Пациенты с массой канала пограничной зоны, полученной с помощью магнитного резонанса (BZC), < 5,15 г, будут считаться имеющими самый низкий риск развития желудочковых аритмий (ЖА) или внезапной сердечной смерти (ВСС).
Диагностический тест: Магнитно-резонансная томография сердца
Всем пациентам будет проведен магнитно-резонансный тест сердца для расчета массы канала пограничной зоны (BZC). Это не будет использоваться для принятия решения о дальнейших вмешательствах, но все пациенты будут лечиться в соответствии со стандартами лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Желудочковые аритмии или внезапная сердечная смерть
Временное ограничение: 2 года
Клиническая комбинация сердечной смерти или любой устойчивой желудочковой аритмии после 2-летнего периода наблюдения.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Несердечные причины смертности
Временное ограничение: 2 года
Смерть из-за несердечных состояний
2 года
Частота госпитализаций по сердечной недостаточности
Временное ограничение: 2 года
Госпитализация по поводу декомпенсированной сердечной недостаточности
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centro Medico Teknon

Следователи

  • Главный следователь: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

31 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DEVELOP-VT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться