Predikce příhod komorové tachykardie u vyléčeného infarktu myokardu založená na CMR (DEVELOP-VT) (DEVELOP-VT)
29. srpna 2023 aktualizováno: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon
Je známo, že fibrotická tkáň je substrátem pro výskyt reentrantních ventrikulárních arytmií (VA) souvisejících s jizvou u chronické ischemické kardiomyopatie (ICM). Srdeční magnetická rezonance s pozdním zesílením gadolinia (LGE-CMR) se ukázala jako užitečná technika při neinvazivní charakterizaci zjizvené tkáně a podkladového arytmogenního substrátu. Předchozí studie zjistily, že přítomnost významného zjizvení (> 5 % hmoty levé komory levé komory) je nezávislým prediktorem nepříznivého výsledku (úmrtnost ze všech příčin nebo příslušný výboj ICD pro komorovou tachykardii nebo fibrilaci) u pacientů zvažovaných pro implantabilní kardioverter - umístění defibrilátoru (ICD). Paralelně s tím, přítomnost heterogenních tkáňových kanálů, které korelují s napěťovými kanály po endokardiálním napěťovém mapování jizvy, může být častěji pozorována u pacientů trpících trvalou monomorfní komorovou tachykardií (SMVT) než u odpovídajících kontrol pro věk, pohlaví, lokalizaci infarktu, a ejekční frakce levé komory (LVEF). Nedostatek solidních důkazů a randomizované studie však činí LVEF stále hlavním rozhodovacím parametrem při posuzování vhodnosti implantace ICD v primární prevenci náhlé srdeční smrti (SCD). V nedávné studii případové kontroly jsme identifikovali hmotnost hraničního kanálu (BZC) jako jediný nezávislý prediktor pro výskyt VT po porovnání věku, pohlaví, LVEF a celkové hmoty jizvy. Tuto hmotnost BZC lze automaticky vypočítat pomocí komerčně dostupné, post-processingové zobrazovací platformy s názvem ADAS 3D LV (ADAS3D Medical SL, Barcelona, Španělsko), s osvědčením FDA 510(k) a schválením CE. Hmotnost BZC odvozená z CMR by tedy mohla být použita jako automaticky reprodukovatelné kritérium k reklasifikaci pacientů s chronickou ICM s nejvyšším rizikem rozvoje VA/SCD v relativně krátké době cca. 2 roky.
V této kohortové studii jsme se snažili vyhodnotit užitečnost měření hmoty BZC k predikci výskytu příhod VT u prospektivní, multicentrické, neselektované série po sobě jdoucích chronických ischemických pacientů bez předchozí známky arytmie, bez ohledu na jejich LVEF.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Antonio Berruezo, MD, PhD
- Telefonní číslo: (+34) 93 290 62 51
- E-mail: antonio.berruezo@quironsalud.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Beatriz Jáuregui, MD
- Telefonní číslo: (+34) 93 290 62 51
- E-mail: beatriz.jauregui@quironsalud.es
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08022
- Nábor
- Antonio Berruezo, MD, PhD
-
Kontakt:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
- Telefonní číslo: (+34) 93 290 62 51
- E-mail: antonio.berruezo@quironsalud.es
-
Kontakt:
- Beatriz Jáuregui, MD
- Telefonní číslo: (+34) 93 290 62 51
- E-mail: beatriz.jauregui@quironsalud.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Beatriz Jáuregui, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Budou zahrnuti všichni pacienti s chronickou (> 3 měsíce po indexové koronární příhodě), stabilní ischemickou chorobou srdeční, bez ohledu na LVEF.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let.
- Chronická (> 3 měsíce po indexové koronární příhodě), stabilní ischemická choroba srdeční, bez ohledu na LVEF.
- Předpokládaná délka života > 1 rok s dobrým funkčním stavem.
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let.
- Těhotenství.
- Očekávaná délka života < 1 rok nebo špatný funkční stav (funkční třída NYHA IV).
- Jiná doprovodná strukturální onemocnění srdce (např. vrozené, neischemické atd.)
- Dříve dokumentované setrvalé ventrikulární arytmie.
- Nemožnost nebo kontraindikace podstoupit studii CMR s kontrastem.
- Doprovodné vyšetřovací léčby.
- Lékařské, geografické a sociální faktory, které činí účast ve studii nepraktickou, a neschopnost dát písemný informovaný souhlas. Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vysoké riziko arytmie
Pacienti s hmotností hraničního kanálu (BZC) odvozeného od srdeční magnetické rezonance > 5,15 g budou považováni za nejvyšší riziko rozvoje komorových arytmií (VA) nebo náhlé srdeční smrti (SCD).
|
Všichni pacienti podstoupí test srdeční magnetické rezonance, aby se vypočítala jejich hmotnost hraničního kanálu (BZC).
Ta nebude použita k rozhodování o dalších intervencích, ale všichni pacienti budou léčeni podle standardů péče.
|
|
Nízké riziko arytmie
Pacienti s hmotností hraničního kanálu (BZC) odvozeného od srdeční magnetické rezonance < 5,15 g budou považováni za nejnižší riziko rozvoje ventrikulárních arytmií (VA) nebo náhlé srdeční smrti (SCD).
|
Všichni pacienti podstoupí test srdeční magnetické rezonance, aby se vypočítala jejich hmotnost hraničního kanálu (BZC).
Ta nebude použita k rozhodování o dalších intervencích, ale všichni pacienti budou léčeni podle standardů péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ventrikulární arytmie nebo náhlá srdeční smrt
Časové okno: 2 roky
|
Klinický kompozit srdeční smrti nebo jakékoli přetrvávající ventrikulární arytmie po 2letém období sledování.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nekardiální příčiny úmrtnosti
Časové okno: 2 roky
|
Smrt v důsledku nekardiálních stavů
|
2 roky
|
|
Míra hospitalizace srdečního selhání
Časové okno: 2 roky
|
Hospitalizace z důvodu dekompenzovaného srdečního selhání
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Médico Teknon
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- de Bakker JM, van Capelle FJ, Janse MJ, Wilde AA, Coronel R, Becker AE, Dingemans KP, van Hemel NM, Hauer RN. Reentry as a cause of ventricular tachycardia in patients with chronic ischemic heart disease: electrophysiologic and anatomic correlation. Circulation. 1988 Mar;77(3):589-606. doi: 10.1161/01.cir.77.3.589.
- Wu E, Judd RM, Vargas JD, Klocke FJ, Bonow RO, Kim RJ. Visualisation of presence, location, and transmural extent of healed Q-wave and non-Q-wave myocardial infarction. Lancet. 2001 Jan 6;357(9249):21-8. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03567-4.
- Schmidt A, Azevedo CF, Cheng A, Gupta SN, Bluemke DA, Foo TK, Gerstenblith G, Weiss RG, Marban E, Tomaselli GF, Lima JA, Wu KC. Infarct tissue heterogeneity by magnetic resonance imaging identifies enhanced cardiac arrhythmia susceptibility in patients with left ventricular dysfunction. Circulation. 2007 Apr 17;115(15):2006-14. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.653568. Epub 2007 Mar 26.
- Yan AT, Shayne AJ, Brown KA, Gupta SN, Chan CW, Luu TM, Di Carli MF, Reynolds HG, Stevenson WG, Kwong RY. Characterization of the peri-infarct zone by contrast-enhanced cardiac magnetic resonance imaging is a powerful predictor of post-myocardial infarction mortality. Circulation. 2006 Jul 4;114(1):32-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.613414. Epub 2006 Jun 26.
- Klem I, Weinsaft JW, Bahnson TD, Hegland D, Kim HW, Hayes B, Parker MA, Judd RM, Kim RJ. Assessment of myocardial scarring improves risk stratification in patients evaluated for cardiac defibrillator implantation. J Am Coll Cardiol. 2012 Jul 31;60(5):408-20. doi: 10.1016/j.jacc.2012.02.070.
- Perez-David E, Arenal A, Rubio-Guivernau JL, del Castillo R, Atea L, Arbelo E, Caballero E, Celorrio V, Datino T, Gonzalez-Torrecilla E, Atienza F, Ledesma-Carbayo MJ, Bermejo J, Medina A, Fernandez-Aviles F. Noninvasive identification of ventricular tachycardia-related conducting channels using contrast-enhanced magnetic resonance imaging in patients with chronic myocardial infarction: comparison of signal intensity scar mapping and endocardial voltage mapping. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 11;57(2):184-94. doi: 10.1016/j.jacc.2010.07.043.
- Moss AJ, Zareba W, Hall WJ, Klein H, Wilber DJ, Cannom DS, Daubert JP, Higgins SL, Brown MW, Andrews ML; Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial II Investigators. Prophylactic implantation of a defibrillator in patients with myocardial infarction and reduced ejection fraction. N Engl J Med. 2002 Mar 21;346(12):877-83. doi: 10.1056/NEJMoa013474. Epub 2002 Mar 19.
- Bardy GH, Lee KL, Mark DB, Poole JE, Packer DL, Boineau R, Domanski M, Troutman C, Anderson J, Johnson G, McNulty SE, Clapp-Channing N, Davidson-Ray LD, Fraulo ES, Fishbein DP, Luceri RM, Ip JH; Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial (SCD-HeFT) Investigators. Amiodarone or an implantable cardioverter-defibrillator for congestive heart failure. N Engl J Med. 2005 Jan 20;352(3):225-37. doi: 10.1056/NEJMoa043399. Erratum In: N Engl J Med. 2005 May 19;352(20):2146.
- Andreu D, Ortiz-Perez JT, Fernandez-Armenta J, Guiu E, Acosta J, Prat-Gonzalez S, De Caralt TM, Perea RJ, Garrido C, Mont L, Brugada J, Berruezo A. 3D delayed-enhanced magnetic resonance sequences improve conducting channel delineation prior to ventricular tachycardia ablation. Europace. 2015 Jun;17(6):938-45. doi: 10.1093/europace/euu310. Epub 2015 Jan 23.
- Andreu D, Berruezo A, Ortiz-Perez JT, Silva E, Mont L, Borras R, de Caralt TM, Perea RJ, Fernandez-Armenta J, Zeljko H, Brugada J. Integration of 3D electroanatomic maps and magnetic resonance scar characterization into the navigation system to guide ventricular tachycardia ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Oct;4(5):674-83. doi: 10.1161/CIRCEP.111.961946. Epub 2011 Aug 31.
- Zeitler EP, Al-Khatib SM, Friedman DJ, Han JY, Poole JE, Bardy GH, Bigger JT, Buxton AE, Moss AJ, Lee KL, Dorian P, Cappato R, Kadish AH, Kudenchuk PJ, Mark DB, Inoue LYT, Sanders GD. Predicting appropriate shocks in patients with heart failure: Patient level meta-analysis from SCD-HeFT and MADIT II. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017 Nov;28(11):1345-1351. doi: 10.1111/jce.13307. Epub 2017 Aug 23.
- Acosta J, Fernandez-Armenta J, Borras R, Anguera I, Bisbal F, Marti-Almor J, Tolosana JM, Penela D, Andreu D, Soto-Iglesias D, Evertz R, Matiello M, Alonso C, Villuendas R, de Caralt TM, Perea RJ, Ortiz JT, Bosch X, Serra L, Planes X, Greiser A, Ekinci O, Lasalvia L, Mont L, Berruezo A. Scar Characterization to Predict Life-Threatening Arrhythmic Events and Sudden Cardiac Death in Patients With Cardiac Resynchronization Therapy: The GAUDI-CRT Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Apr;11(4):561-572. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.04.021. Epub 2017 Aug 2.
- Ikeda T, Yoshino H, Sugi K, Tanno K, Shimizu H, Watanabe J, Kasamaki Y, Yoshida A, Kato T. Predictive value of microvolt T-wave alternans for sudden cardiac death in patients with preserved cardiac function after acute myocardial infarction: results of a collaborative cohort study. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 5;48(11):2268-74. doi: 10.1016/j.jacc.2006.06.075. Epub 2006 Nov 9.
- Gatzoulis KA, Tsiachris D, Arsenos P, Antoniou CK, Dilaveris P, Sideris S, Kanoupakis E, Simantirakis E, Korantzopoulos P, Goudevenos I, Flevari P, Iliodromitis E, Sideris A, Vassilikos V, Fragakis N, Trachanas K, Vernardos M, Konstantinou I, Tsimos K, Xenogiannis I, Vlachos K, Saplaouras A, Triantafyllou K, Kallikazaros I, Tousoulis D. Arrhythmic risk stratification in post-myocardial infarction patients with preserved ejection fraction: the PRESERVE EF study. Eur Heart J. 2019 Sep 14;40(35):2940-2949. doi: 10.1093/eurheartj/ehz260.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
31. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DEVELOP-VT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .