- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04599439
CMR-basert prediksjon av ventrikulære takykardihendelser ved helbredet hjerteinfarkt (DEVELOP-VT) (DEVELOP-VT)
Fibrotisk vev er kjent for å være substratet for opptreden av arrrelaterte reentrant ventrikulære arytmier (VA) ved kronisk iskemisk kardiomyopati (ICM). Late gadolinium enhancement cardiac magnetic resonance (LGE-CMR) har vist seg å være en nyttig teknikk i den ikke-invasive karakteriseringen av det arrde vevet og det underliggende arytmogene substratet. Tidligere studier har identifisert tilstedeværelsen av signifikant arrdannelse (> 5 % av venstre ventrikkel -LV- masse) er en uavhengig prediktor for uønsket utfall (dødelighet av alle årsaker eller passende ICD-utflod for ventrikkeltakykardi eller fibrillering) hos pasienter som vurderes for implanterbar kardioverter -plassering av defibrillator (ICD). Parallelt kan tilstedeværelsen av heterogene vevskanaler, som korrelerer med spenningskanaler etter endokardiell spenningskartlegging av arret, observeres oftere hos pasienter som lider av vedvarende monomorfe ventrikulære takykardier (SMVT) enn i matchede kontroller for alder, kjønn, infarktplassering, og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF). Mangelen på solid bevis og randomiserte studier gjør imidlertid at LVEF fortsatt er den viktigste beslutningsparameteren når man vurderer egnethet for ICD-implantasjon i primær forebygging av plutselig hjertedød (SCD). I en nylig sakskontrollstudie identifiserte vi grensesonekanalmassen (BZC) som den eneste uavhengige prediktoren for VT-forekomst, etter matching for alder, kjønn, LVEF og total arrmasse. Denne BZC-massen kan beregnes automatisk ved hjelp av en kommersielt tilgjengelig, etterbehandlingsbildeplattform kalt ADAS 3D LV (ADAS3D Medical SL, Barcelona, Spania), med FDA 510(k)-godkjenning og CE-merkegodkjenning. Dermed kan CMR-avledet BZC-masse brukes som et automatisk reproduserbart kriterium for å reklassifisere de pasientene med kronisk ICM med høyest risiko for å utvikle VA/SCD i løpet av en relativt kort periode på ca. 2 år.
I denne kohortstudien søkte vi å evaluere nytten av BZC-massemålingen for å forutsi forekomsten av VT-hendelser i en prospektiv, multisenter, uselektert serie av påfølgende kroniske iskemiske pasienter uten tidligere arytmibevis, uavhengig av deres LVEF.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Antonio Berruezo, MD, PhD
- Telefonnummer: (+34) 93 290 62 51
- E-post: antonio.berruezo@quironsalud.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Beatriz Jáuregui, MD
- Telefonnummer: (+34) 93 290 62 51
- E-post: beatriz.jauregui@quironsalud.es
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08022
- Rekruttering
- Antonio Berruezo, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
- Telefonnummer: (+34) 93 290 62 51
- E-post: antonio.berruezo@quironsalud.es
-
Ta kontakt med:
- Beatriz Jáuregui, MD
- Telefonnummer: (+34) 93 290 62 51
- E-post: beatriz.jauregui@quironsalud.es
-
Hovedetterforsker:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Beatriz Jáuregui, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år.
- Kronisk (> 3 måneder etter indeksen koronar hendelse), stabil iskemisk hjertesykdom, uavhengig av LVEF.
- Forventet levealder på > 1 år med god funksjonsstatus.
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år.
- Svangerskap.
- Forventet levealder < 1 år, eller dårlig funksjonsstatus (NYHA IV funksjonsklasse).
- Andre samtidige strukturelle hjertesykdommer (f. medfødt, ikke-iskemisk, etc.)
- Tidligere dokumentert vedvarende ventrikulære arytmier.
- Umulighet eller kontraindikasjoner for å gjennomgå en kontrastforsterket CMR-studie.
- Samtidig utredningsbehandlinger.
- Medisinske, geografiske og sosiale faktorer som gjør studiedeltakelse upraktisk, og manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke. Pasientens avslag på å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Høy risiko for arytmi
Pasienter med en cardiac magnetic resonance-derived border zone channel (BZC) masse > 5,15 g vil vurderes å ha størst risiko for å utvikle ventrikulære arytmier (VA) eller plutselig hjertedød (SCD).
|
Alle pasienter vil gjennomgå en hjertemagnetisk resonanstest for å beregne deres grensesonekanalmasse (BZC).
Dette vil ikke bli brukt til å bestemme videre intervensjoner, men alle pasientene vil bli behandlet i henhold til standarder for omsorg.
|
Lav risiko for arytmi
Pasienter med en cardiac magnetic resonance-derived border zone channel (BZC) masse < 5,15 g vil bli vurdert med lavest risiko for å utvikle ventrikulære arytmier (VA) eller plutselig hjertedød (SCD).
|
Alle pasienter vil gjennomgå en hjertemagnetisk resonanstest for å beregne deres grensesonekanalmasse (BZC).
Dette vil ikke bli brukt til å bestemme videre intervensjoner, men alle pasientene vil bli behandlet i henhold til standarder for omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ventrikulære arytmier eller plutselig hjertedød
Tidsramme: 2 år
|
Klinisk sammensetning av hjertedød eller vedvarende ventrikulær arytmi etter en 2-års oppfølgingsperiode.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ikke-kardiale årsaker til dødelighet
Tidsramme: 2 år
|
Død på grunn av ikke-kardiale tilstander
|
2 år
|
Hjertesvikt sykehusinnleggelsesrate
Tidsramme: 2 år
|
Sykehusinnleggelse på grunn av dekompensert hjertesvikt
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- de Bakker JM, van Capelle FJ, Janse MJ, Wilde AA, Coronel R, Becker AE, Dingemans KP, van Hemel NM, Hauer RN. Reentry as a cause of ventricular tachycardia in patients with chronic ischemic heart disease: electrophysiologic and anatomic correlation. Circulation. 1988 Mar;77(3):589-606. doi: 10.1161/01.cir.77.3.589.
- Wu E, Judd RM, Vargas JD, Klocke FJ, Bonow RO, Kim RJ. Visualisation of presence, location, and transmural extent of healed Q-wave and non-Q-wave myocardial infarction. Lancet. 2001 Jan 6;357(9249):21-8. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03567-4.
- Schmidt A, Azevedo CF, Cheng A, Gupta SN, Bluemke DA, Foo TK, Gerstenblith G, Weiss RG, Marban E, Tomaselli GF, Lima JA, Wu KC. Infarct tissue heterogeneity by magnetic resonance imaging identifies enhanced cardiac arrhythmia susceptibility in patients with left ventricular dysfunction. Circulation. 2007 Apr 17;115(15):2006-14. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.653568. Epub 2007 Mar 26.
- Yan AT, Shayne AJ, Brown KA, Gupta SN, Chan CW, Luu TM, Di Carli MF, Reynolds HG, Stevenson WG, Kwong RY. Characterization of the peri-infarct zone by contrast-enhanced cardiac magnetic resonance imaging is a powerful predictor of post-myocardial infarction mortality. Circulation. 2006 Jul 4;114(1):32-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.613414. Epub 2006 Jun 26.
- Klem I, Weinsaft JW, Bahnson TD, Hegland D, Kim HW, Hayes B, Parker MA, Judd RM, Kim RJ. Assessment of myocardial scarring improves risk stratification in patients evaluated for cardiac defibrillator implantation. J Am Coll Cardiol. 2012 Jul 31;60(5):408-20. doi: 10.1016/j.jacc.2012.02.070.
- Perez-David E, Arenal A, Rubio-Guivernau JL, del Castillo R, Atea L, Arbelo E, Caballero E, Celorrio V, Datino T, Gonzalez-Torrecilla E, Atienza F, Ledesma-Carbayo MJ, Bermejo J, Medina A, Fernandez-Aviles F. Noninvasive identification of ventricular tachycardia-related conducting channels using contrast-enhanced magnetic resonance imaging in patients with chronic myocardial infarction: comparison of signal intensity scar mapping and endocardial voltage mapping. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 11;57(2):184-94. doi: 10.1016/j.jacc.2010.07.043.
- Moss AJ, Zareba W, Hall WJ, Klein H, Wilber DJ, Cannom DS, Daubert JP, Higgins SL, Brown MW, Andrews ML; Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial II Investigators. Prophylactic implantation of a defibrillator in patients with myocardial infarction and reduced ejection fraction. N Engl J Med. 2002 Mar 21;346(12):877-83. doi: 10.1056/NEJMoa013474. Epub 2002 Mar 19.
- Bardy GH, Lee KL, Mark DB, Poole JE, Packer DL, Boineau R, Domanski M, Troutman C, Anderson J, Johnson G, McNulty SE, Clapp-Channing N, Davidson-Ray LD, Fraulo ES, Fishbein DP, Luceri RM, Ip JH; Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial (SCD-HeFT) Investigators. Amiodarone or an implantable cardioverter-defibrillator for congestive heart failure. N Engl J Med. 2005 Jan 20;352(3):225-37. doi: 10.1056/NEJMoa043399. Erratum In: N Engl J Med. 2005 May 19;352(20):2146.
- Andreu D, Ortiz-Perez JT, Fernandez-Armenta J, Guiu E, Acosta J, Prat-Gonzalez S, De Caralt TM, Perea RJ, Garrido C, Mont L, Brugada J, Berruezo A. 3D delayed-enhanced magnetic resonance sequences improve conducting channel delineation prior to ventricular tachycardia ablation. Europace. 2015 Jun;17(6):938-45. doi: 10.1093/europace/euu310. Epub 2015 Jan 23.
- Andreu D, Berruezo A, Ortiz-Perez JT, Silva E, Mont L, Borras R, de Caralt TM, Perea RJ, Fernandez-Armenta J, Zeljko H, Brugada J. Integration of 3D electroanatomic maps and magnetic resonance scar characterization into the navigation system to guide ventricular tachycardia ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Oct;4(5):674-83. doi: 10.1161/CIRCEP.111.961946. Epub 2011 Aug 31.
- Zeitler EP, Al-Khatib SM, Friedman DJ, Han JY, Poole JE, Bardy GH, Bigger JT, Buxton AE, Moss AJ, Lee KL, Dorian P, Cappato R, Kadish AH, Kudenchuk PJ, Mark DB, Inoue LYT, Sanders GD. Predicting appropriate shocks in patients with heart failure: Patient level meta-analysis from SCD-HeFT and MADIT II. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017 Nov;28(11):1345-1351. doi: 10.1111/jce.13307. Epub 2017 Aug 23.
- Acosta J, Fernandez-Armenta J, Borras R, Anguera I, Bisbal F, Marti-Almor J, Tolosana JM, Penela D, Andreu D, Soto-Iglesias D, Evertz R, Matiello M, Alonso C, Villuendas R, de Caralt TM, Perea RJ, Ortiz JT, Bosch X, Serra L, Planes X, Greiser A, Ekinci O, Lasalvia L, Mont L, Berruezo A. Scar Characterization to Predict Life-Threatening Arrhythmic Events and Sudden Cardiac Death in Patients With Cardiac Resynchronization Therapy: The GAUDI-CRT Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Apr;11(4):561-572. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.04.021. Epub 2017 Aug 2.
- Ikeda T, Yoshino H, Sugi K, Tanno K, Shimizu H, Watanabe J, Kasamaki Y, Yoshida A, Kato T. Predictive value of microvolt T-wave alternans for sudden cardiac death in patients with preserved cardiac function after acute myocardial infarction: results of a collaborative cohort study. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 5;48(11):2268-74. doi: 10.1016/j.jacc.2006.06.075. Epub 2006 Nov 9.
- Gatzoulis KA, Tsiachris D, Arsenos P, Antoniou CK, Dilaveris P, Sideris S, Kanoupakis E, Simantirakis E, Korantzopoulos P, Goudevenos I, Flevari P, Iliodromitis E, Sideris A, Vassilikos V, Fragakis N, Trachanas K, Vernardos M, Konstantinou I, Tsimos K, Xenogiannis I, Vlachos K, Saplaouras A, Triantafyllou K, Kallikazaros I, Tousoulis D. Arrhythmic risk stratification in post-myocardial infarction patients with preserved ejection fraction: the PRESERVE EF study. Eur Heart J. 2019 Sep 14;40(35):2940-2949. doi: 10.1093/eurheartj/ehz260.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DEVELOP-VT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerteinfarkt
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttetST Elevatation Myocardial Infarction (STEMI)Frankrike
-
VesalioRekrutteringSegment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Sveits
-
AstraZenecaFullførtHjerteinfarkt | Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Australia, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østerrike, Canada, Nederland, Algerie
-
Capital Medical UniversityFullførtTransradial Approach, Primær PCI, ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterendeNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Akutt koronarsyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Ustabil angina (UA)Forente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
Sichuan Provincial People's HospitalPåmelding etter invitasjonRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
Kliniske studier på Magnetisk resonansavbildning av hjertet
-
University Medical Center GroningenFullført
-
Ottawa Hospital Research InstituteOttawa Heart Institute Research CorporationFullført
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Hospices Civils de LyonTilbaketrukketMitral oppstøt | Mitralventilinsuffisiens
-
Central Hospital, Nancy, FranceRekrutteringPulmonal arteriell hypertensjonFrankrike
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute; American Heart AssociationRekruttering
-
The University of Hong KongRekrutteringCovid-19 | Viral luftveisinfeksjonHong Kong
-
Adverum Biotechnologies, Inc.Adverum Biotechnologies SAS, a wholly owned subsidiary of Adverum Biotechnologies...FullførtFriedreichs ataksiFrankrike
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Finnish Funding Agency...FullførtHjertefeilCanada, Finland
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekruttering