Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CMR-basert prediksjon av ventrikulære takykardihendelser ved helbredet hjerteinfarkt (DEVELOP-VT) (DEVELOP-VT)

29. august 2023 oppdatert av: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Fibrotisk vev er kjent for å være substratet for opptreden av arrrelaterte reentrant ventrikulære arytmier (VA) ved kronisk iskemisk kardiomyopati (ICM). Late gadolinium enhancement cardiac magnetic resonance (LGE-CMR) har vist seg å være en nyttig teknikk i den ikke-invasive karakteriseringen av det arrde vevet og det underliggende arytmogene substratet. Tidligere studier har identifisert tilstedeværelsen av signifikant arrdannelse (> 5 % av venstre ventrikkel -LV- masse) er en uavhengig prediktor for uønsket utfall (dødelighet av alle årsaker eller passende ICD-utflod for ventrikkeltakykardi eller fibrillering) hos pasienter som vurderes for implanterbar kardioverter -plassering av defibrillator (ICD). Parallelt kan tilstedeværelsen av heterogene vevskanaler, som korrelerer med spenningskanaler etter endokardiell spenningskartlegging av arret, observeres oftere hos pasienter som lider av vedvarende monomorfe ventrikulære takykardier (SMVT) enn i matchede kontroller for alder, kjønn, infarktplassering, og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF). Mangelen på solid bevis og randomiserte studier gjør imidlertid at LVEF fortsatt er den viktigste beslutningsparameteren når man vurderer egnethet for ICD-implantasjon i primær forebygging av plutselig hjertedød (SCD). I en nylig sakskontrollstudie identifiserte vi grensesonekanalmassen (BZC) som den eneste uavhengige prediktoren for VT-forekomst, etter matching for alder, kjønn, LVEF og total arrmasse. Denne BZC-massen kan beregnes automatisk ved hjelp av en kommersielt tilgjengelig, etterbehandlingsbildeplattform kalt ADAS 3D LV (ADAS3D Medical SL, Barcelona, ​​Spania), med FDA 510(k)-godkjenning og CE-merkegodkjenning. Dermed kan CMR-avledet BZC-masse brukes som et automatisk reproduserbart kriterium for å reklassifisere de pasientene med kronisk ICM med høyest risiko for å utvikle VA/SCD i løpet av en relativt kort periode på ca. 2 år.

I denne kohortstudien søkte vi å evaluere nytten av BZC-massemålingen for å forutsi forekomsten av VT-hendelser i en prospektiv, multisenter, uselektert serie av påfølgende kroniske iskemiske pasienter uten tidligere arytmibevis, uavhengig av deres LVEF.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08022
        • Rekruttering
        • Antonio Berruezo, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antonio Berruezo, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Beatriz Jáuregui, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med kronisk (> 3 måneder etter indeksen koronar hendelse), stabil iskemisk hjertesykdom, uavhengig av LVEF, vil bli inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Kronisk (> 3 måneder etter indeksen koronar hendelse), stabil iskemisk hjertesykdom, uavhengig av LVEF.
  • Forventet levealder på > 1 år med god funksjonsstatus.
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år.
  • Svangerskap.
  • Forventet levealder < 1 år, eller dårlig funksjonsstatus (NYHA IV funksjonsklasse).
  • Andre samtidige strukturelle hjertesykdommer (f. medfødt, ikke-iskemisk, etc.)
  • Tidligere dokumentert vedvarende ventrikulære arytmier.
  • Umulighet eller kontraindikasjoner for å gjennomgå en kontrastforsterket CMR-studie.
  • Samtidig utredningsbehandlinger.
  • Medisinske, geografiske og sosiale faktorer som gjør studiedeltakelse upraktisk, og manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke. Pasientens avslag på å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Høy risiko for arytmi
Pasienter med en cardiac magnetic resonance-derived border zone channel (BZC) masse > 5,15 g vil vurderes å ha størst risiko for å utvikle ventrikulære arytmier (VA) eller plutselig hjertedød (SCD).
Alle pasienter vil gjennomgå en hjertemagnetisk resonanstest for å beregne deres grensesonekanalmasse (BZC). Dette vil ikke bli brukt til å bestemme videre intervensjoner, men alle pasientene vil bli behandlet i henhold til standarder for omsorg.
Lav risiko for arytmi
Pasienter med en cardiac magnetic resonance-derived border zone channel (BZC) masse < 5,15 g vil bli vurdert med lavest risiko for å utvikle ventrikulære arytmier (VA) eller plutselig hjertedød (SCD).
Alle pasienter vil gjennomgå en hjertemagnetisk resonanstest for å beregne deres grensesonekanalmasse (BZC). Dette vil ikke bli brukt til å bestemme videre intervensjoner, men alle pasientene vil bli behandlet i henhold til standarder for omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventrikulære arytmier eller plutselig hjertedød
Tidsramme: 2 år
Klinisk sammensetning av hjertedød eller vedvarende ventrikulær arytmi etter en 2-års oppfølgingsperiode.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-kardiale årsaker til dødelighet
Tidsramme: 2 år
Død på grunn av ikke-kardiale tilstander
2 år
Hjertesvikt sykehusinnleggelsesrate
Tidsramme: 2 år
Sykehusinnleggelse på grunn av dekompensert hjertesvikt
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Magnetisk resonansavbildning av hjertet

3
Abonnere