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Obésité et maladies bucco-dentaires chez les patients adultes (ObOd)

4 mai 2026 mis à jour par: Knut N. Leknes, University of Bergen

Le surpoids et l'obésité comptent parmi les principaux troubles chroniques du 21e siècle et l'un des problèmes de santé qui connaissent la croissance la plus rapide dans le monde. L'obésité s'accompagne d'un état d'inflammation de bas grade qui peut contribuer à l'apparition de diabète sucré, de maladies cardiovasculaires, d'hypertension, d'accidents vasculaires cérébraux et de certains cancers. De plus, l'obésité a été associée à des problèmes de santé bucco-dentaire tels que l'hyposalivation, les caries dentaires et la parodontite.

La prise en charge et le traitement de l'obésité sont décrits dans les directives cliniques de l'American Association of Clinical Endocrinologists/American College of Endocrinology et de l'Association européenne pour l'étude de l'obésité. La pierre angulaire est constituée de programmes de modification du mode de vie visant à réduire l'apport énergétique et à augmenter l'activité physique, appelés traitements conservateurs. Tous les patients doivent subir un bilan systématique approfondi. Le bilan se termine par une réunion multidisciplinaire finale avec un plan individualisé concret sur la façon dont la perte de poids durable doit être atteinte ; soit par une approche non chirurgicale ou chirurgicale (chirurgie bariatrique).

La parodontite est citée comme la sixième condition chronique la plus répandue dans le monde. Les mécanismes par lesquels l'obésité affecte les tissus parodontaux sont mal compris, et la compréhension du rôle clé des adipocytes dans la réponse inflammatoire aux infections est cruciale pour comprendre comment la susceptibilité aux maladies parodontales peut être modifiée chez les personnes obèses.

Les principaux objectifs du présent projet de recherche sont d'explorer l'association entre l'obésité et les maladies bucco-dentaires et, en outre, d'évaluer comment les changements de poids suite à des interventions non chirurgicales et chirurgicales chez des patients obèses peuvent affecter l'état de santé cariologique et parodontal.

Quatre cents patients référés au centre d'obésité de l'hôpital universitaire de Haukeland, en Norvège, seront successivement dépistés et invités à participer à cette étude de cohorte prospective. Au départ, des données médicales et orales détaillées seront obtenues à partir de formulaires de santé, de questionnaires, d'examens cliniques et en consultant l'équipe de soins du patient. Après un examen de base, tous les patients subiront un bilan systématique approfondi consistant en des entretiens et des consultations aboutissant à un plan de traitement final multidisciplinaire individualisé non chirurgical ou chirurgical sur la manière dont une perte de poids durable peut être obtenue. De nouveaux ensembles de données médicales, orales et moléculaires seront recueillies à 3, 12 et 18 mois après les interventions non chirurgicales/chirurgicales.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La gestion et le traitement de l'obésité sont décrits dans les directives cliniques de l'American Association of Clinical Endocrinologists/American College of Endocrinology (AACE/ACE), de l'Association européenne pour l'étude de l'obésité (EASO) et d'autres. La pierre angulaire est constituée de programmes de modification du mode de vie visant à réduire l'apport énergétique et à augmenter l'activité physique, souvent appelés traitements conservateurs. Ces dernières années, la gestion pharmacologique pour obtenir une perte de poids est de plus en plus utilisée à mesure que des médicaments efficaces deviennent disponibles. Le traitement conservateur vise généralement à induire une perte de poids à long terme de 5 à 10 %. Le traitement de l'obésité a des objectifs plus larges que la seule perte de poids en incluant également le traitement des comorbidités liées à l'obésité telles que le diabète sucré, l'hypertension, la dyslipidémie et l'apnée obstructive du sommeil dans le but ultime d'améliorer la qualité de vie, la capacité de travail et de réduire la mortalité.

La chirurgie bariatrique est considérée comme une intervention efficace et sûre pour le traitement de l'obésité. Conformément au consensus international, la chirurgie gastro-intestinale pourrait être recommandée pour les patients présentant une obésité extrême (IMC ≥ 40 kg/m2) ainsi que pour ceux ayant un IMC ≥ 35 kg/m2 avec des comorbidités importantes. Les interventions chirurgicales sont généralement réalisées par laparoscopie et comprennent la sleeve gastrectomie, le pontage gastrique Roux-en-Y et la dérivation biliopancréatique avec commutation duodénale.

Les avantages des chirurgies bariatriques comprennent une perte de poids significative, une amélioration et une rémission des comorbidités liées à l'obésité telles que le diabète de type 2, l'hyperlipidémie, l'hypertension, les maladies cardiovasculaires, l'apnée obstructive du sommeil, l'anxiété, la dépression et l'amélioration de la qualité de vie. Le reflux gastro-oesophagien et les vomissements en plus d'une consommation accrue d'aliments et de boissons ont été signalés comme des effets secondaires potentiels. Tous ces effets secondaires sont considérés comme des facteurs de risque d'apparition de caries dentaires et d'érosion dentaire, ce qui peut entraîner une diminution de la fonction et de la douleur. La parodontite serait également plus fréquente chez les personnes ayant subi une chirurgie bariatrique probablement liée à une carence nutritionnelle secondaire à la chirurgie.

La parodontite est une maladie inflammatoire chronique répandue des tissus gingivaux et de l'os alvéolaire déclenchée par les biofilms oraux. Depuis 2010, la parodontite est citée comme la sixième affection chronique la plus répandue dans le monde. La prévalence élevée de la parodontite modérée/sévère peut être attribuée à de multiples facteurs tels que le mode de vie, la génétique et les soins médicaux. Les connaissances actuelles reconnaissent le tissu adipeux comme un organe endocrinien dans lequel les adipocytes jouent un rôle important en tant que modulateurs inflammatoires, produisant des cytokines anti- et pro-inflammatoires qui régulent l'inflammation buccale et systémique. Chez les personnes obèses, un déséquilibre peut se traduire par une expression accrue des pro-inflammatoires et une diminution des adipokines anti-inflammatoires, conduisant à l'établissement d'un état inflammatoire chronique.

Les données disponibles sur l'obésité et les maladies bucco-dentaires ainsi que sur l'influence des interventions non chirurgicales et chirurgicales sur la santé bucco-dentaire sont rares, et plusieurs rapports ont publié des résultats contradictoires et incohérents. Les principaux objectifs du présent projet de recherche sont d'explorer l'association entre l'obésité et les maladies bucco-dentaires et d'évaluer comment les changements de poids suite à des interventions non chirurgicales et chirurgicales peuvent affecter l'état de santé cariologique et parodontal.

Protocoles et tests préalables à l'étude. Cette étude de cohorte recrutera des patients ayant besoin d'un traitement contre l'obésité à l'hôpital universitaire de Haukeland, à Bergen, en Norvège. Le protocole d'étude et le consentement éclairé, suite à la Déclaration d'Helsinki de 1975, version 2008, ont été soumis au Comité d'éthique de la recherche médicale, Université de Bergen, Norvège (référence 152810). Chaque patient lira et signera le consentement éclairé avant son inclusion dans l'étude.

Sujets d'étude. Les patients référés au centre d'obésité de l'hôpital universitaire de Haukeland seront successivement sélectionnés pour leur éligibilité de janvier 2021 à décembre 2021. Quatre cents patients seront invités à participer à cette étude de cohorte prospective. Au départ, des données médicales et orales détaillées seront obtenues à partir de formulaires de santé, de questionnaires, d'examens cliniques (y compris les enregistrements de poids et de taille) et en consultant l'équipe de soins du patient. Après l'examen/l'enregistrement de base, les patients seront affectés à des interventions non chirurgicales ou chirurgicales conformément aux directives médicales établies. A 3 mois de contrôle post-opératoire, des données cliniques parodontales et cariologiques ainsi que des données moléculaires locales et systémiques seront obtenues de chaque patient. Les contrôles de suivi à 12 et 18 mois contiendront un ensemble complet de collecte de données comprenant des paramètres médicaux, dentaires et moléculaires.

Traitement. Tous les patients subiront un bilan systématique approfondi. Le premier entretien sera mené par une infirmière diplômée. Des données concernant la situation sociale et professionnelle, le réseau social, les niveaux d'activité quotidiens, l'historique de poids, les ressources personnelles et les obstacles à une perte de poids soutenue seront collectées. La deuxième consultation sera effectuée par un médecin, axée sur l'identification et l'optimisation des troubles médicaux et psychiatriques. La troisième entrevue sera effectuée par un nutritionniste clinique pour évaluer les habitudes alimentaires. Si nécessaire, le patient sera également évalué par un physiothérapeute, un psychologue et/ou sera référé à d'autres examens dans les services respiratoire, cardiaque et orthopédique. Le bilan se termine par une dernière réunion multidisciplinaire avec un plan individualisé concret sur la façon dont la perte de poids durable doit être atteinte.

Groupe non chirurgical. Dans ce groupe, les patients inclus se verront proposer un programme standardisé composé de consultations individuelles par une infirmière formée tous les 3 mois pendant 2 ans. De plus, ils participeront à un cours sur le mode de vie avec 13 séances de groupe axées sur une alimentation saine et des activités basées sur les recommandations de la Direction norvégienne de la santé. D'autres options thérapeutiques incluent la pharmacothérapie pour réduire le poids (analogues du GLP1 ou naltrekson/bupropion) ainsi que le traitement des comorbidités (diabète sucré, hypertension, dyslipidémie, apnée du sommeil, etc.).

Groupe de chirurgie. Après avoir terminé le bilan systématique et le cours sur le mode de vie, les sujets éligibles se verront proposer une chirurgie bariatrique. La procédure chirurgicale sera choisie à la discrétion du chirurgien en tenant compte du poids cible, des comorbidités, du risque de complications, de la capacité du patient à faire face aux effets secondaires et aux complications et de la motivation du patient. Généralement, la sleeve gastrectomie a une incidence plus faible d'effets secondaires graves par rapport au pontage gastrique (bypass gastrique de Roux-en-Y) ou au mini-bypass, mais est moins efficace en termes de perte de poids et d'amélioration des comorbidités liées à l'obésité. Après la chirurgie, les patients seront suivis à la clinique externe 2, 12, 24 mois et 5 et 10 ans après l'opération.

Diagnostic parodontal. La parodontite sera diagnostiquée en utilisant les critères de l'Atelier mondial sur la classification des maladies et affections parodontales et péri-implantaires.

Statut de fumeur. Le statut de fumeur sera enregistré comme fumeur actuel, ancien ou jamais fumeur. L'expérience de tabagisme autodéclarée sera calculée en paquets-années ; le nombre de cigarettes fumées quotidiennement multiplié par le nombre d'années divisé par 20 (un paquet standard de cigarettes). De plus, le statut tabagique sera objectivement validé en mesurant les niveaux de cotinine dans le sérum.

Examen médical. Des données sur les médicaments actuels, les antécédents médicaux, y compris les événements cardiovasculaires, l'hypertension artérielle, l'IMC, le rapport taille-hanches (WHR) et les habitudes tabagiques seront recueillies. L'hémoglobine glyquée (HbA1c) sera mesurée par des méthodes de laboratoire standard, tandis que la protéine C réactive (CRP) à haute sensibilité sera déterminée dans le sérum par immunonéphélométrie assistée par particules (kit hsCRP, Dade Behring, Eschborn, Allemagne).

Radiographies buccales et examen clinique parodontal et cariologique. Avant l'examen clinique, une série complète de radiographies intrabuccales sera prise. Les paramètres parodontaux suivants seront enregistrés au départ et à 3, 12 et 18 mois : PD comme la distance en mm entre la marge gingivale et la base probable de la poche sur six sites ; CAL comme la distance en mm entre la jonction cémento-émail (CEJ) et la base probable de la poche sur six sites (PCP, UNC 15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) ; les scores de plaque dentaire de la bouche complète enregistrés sous forme de pourcentage de surfaces dentaires présentant une plaque visible sur les surfaces mésiale, distale, buccale et linguale après coloration avec la solution révélatrice ; saignement de la bouche pleine au sondage (BoP) comme la présence de saignement après un sondage doux.

Un examen cariologique complet de la bouche, y compris les caries dentaires et l'érosion dentaire, sera effectué pour le groupe non chirurgical et chirurgical au départ et à 12 et 18 mois après la chirurgie bariatrique (dates correspondantes pour les deux groupes). Cela comprendra des radiographies (bitewings), des photos intrabuccales et des modèles moulés réalisés à partir d'empreintes dentaires. En combinaison avec des indices établis, ces données fourniront des mesures fiables de l'état de la maladie cariologique.

Évaluations du fluide créviculaire gingival et analyse de la salive. Les sites d'échantillonnage seront isolés avec des rouleaux de coton, soigneusement nettoyés pour la plaque supragingivale et séchés à l'air. Une bande de papier pério sera ensuite délicatement placée un à deux mm à l'entrée de la poche et laissée en place pendant 30 secondes. Pour les mesures quantitatives, le papier pério sera inséré dans le Periotron 8000® (Oraflow Inc, Smithtown, NY, USA), un instrument préalablement calibré pour mesurer le volume de fluide prélevé. Le volume de liquide créviculaire gingival (GCF) sera mesuré au départ et à 3, 12 et 18 mois. Les bandelettes seront immédiatement insérées dans des microtubes séparés et secs, étiquetés et conservés à 80 °C jusqu'à une analyse plus approfondie.

Des échantillons salivaires non stimulés (5 ml) seront prélevés sur chaque patient entre 8 h et 10 h. Les patients se rinceront la bouche avec de l'eau 5 minutes avant le prélèvement de l'échantillon. La première expectoration de salive sera écartée pour éviter que les aliments et toute autre substance susceptible de contaminer l'échantillon n'interfèrent avec les résultats des analyses biochimiques. Les patients seront également invités à s'abstenir de se brosser les dents et de manger ou de boire 60 minutes avant le prélèvement de l'échantillon.

De plus, le pH des échantillons de salive non stimulés et stimulés par la paraffine sera mesuré, et une petite aliquote de la salive stimulée sera utilisée pour déterminer la capacité tampon. Des prélèvements de salive et des analyses qualitatives et quantitatives seront effectués au départ et à 3, 12 et 18 mois de suivi pour les deux groupes.

Questionnaire. Au départ, un questionnaire comprenant 27 questions à choix multiples sera distribué aux participants.

Analyses statistiques. Les données sociodémographiques des patients seront décrites à l'aide de statistiques descriptives. L'âge, l'IMC, les paramètres médicaux et buccaux et la quantité de biomarqueurs locaux et systémiques analysés seront exprimés sous forme de médiane et d'intervalle interquartile (IQR). Pour l'analyse transversale, des modèles de régression linéaire et des modèles de régression logistique seront utilisés pour ajuster les facteurs de confusion potentiels. Pour l'analyse des différences dans le temps entre les groupes (par ex. patients opérés par rapport aux patients non opérés) des équations d'estimation généralisées (modèles linéaires et logistiques) seront effectuées, en ajustant les facteurs de confusion potentiels. De plus, en tant qu'approche causale, des groupes homogènes seront comparés à l'aide d'échantillons appariés par propension. L'approche standard utilisant des modèles de régression et l'appariement des scores de propension sera en outre comparée à l'analyse utilisant des modèles pondérés de probabilité inverse. Les différences et les changements seront considérés comme significatifs avec une valeur de p bilatérale < 0,05.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Knut N Leknes, Professor
  • Numéro de téléphone: 98474477 98474477
  • E-mail: knut.leknes@uib.no

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les adultes obèses référés au centre d'obésité par les services de santé primaires, secondaires et tertiaires.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes obèses.
  • Les patients sont dirigés vers la clinique d'obésité de l'hôpital.

Critère d'exclusion:

  • Refus de participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe non chirurgical.
Les patients se verront proposer un programme standardisé comprenant des consultations individuelles par une infirmière formée tous les 3 mois pendant 2 ans, la participation à un cours de style de vie avec 13 séances de groupe axées sur l'alimentation saine et l'activité physique, et la pharmacothérapie.
Pharmacothérapie
Groupe chirurgical
Après avoir terminé le bilan systématique et le cours sur le mode de vie, les sujets éligibles se verront proposer une chirurgie bariatrique. La procédure chirurgicale sera choisie à la discrétion du chirurgien en tenant compte du poids cible, des comorbidités, du risque de complications, de la capacité du patient à faire face aux effets secondaires et aux complications et de la motivation du patient.
Sleeve gastrectomie ou pontage gastrique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la profondeur de sondage (PD)
Délai: 18 mois.
PD : La distance verticale entre le bord gingival et la base probable de la poche en mm.
18 mois.
Changement du niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: 18 mois.
CAL : La distance verticale entre la jonction cémento-émail ou le bord d'une restauration dentaire et la base probable de la poche en mm.
18 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement au sondage (BoP).
Délai: 18 mois.
Au niveau du site, BoP sera enregistré comme présent lors d'un sondage doux à la base de la poche.
18 mois.
Liquide créviculaire gingival (GCF).
Délai: 18 mois.
Les sites seront isolés avec des rouleaux de coton, nettoyés de la plaque supragingivale et séchés à l'air. Une bande de papier pério sera ensuite placée à 1-2 mm dans l'orifice du site et laissée en place pendant 30 secondes. La bandelette pério sera insérée dans le Periotron 8000® (Oraflow, Smithtown, NY, USA) calibré pour estimer le volume de GCF collecté.
18 mois.
Salive non stimulée.
Délai: 18 mois.
Le prélèvement salivaire sera effectué directement dans un tube stérile (Epperdorf North America, Hauppauge, NY).
18 mois.
Le sang total
Délai: 18 mois.
Un volume de 5 ml de sang périphérique sera prélevé sur chaque patient par ponction veineuse dans la fosse antécubitale après une nuit de jeûne.
18 mois.
Perte de dents
Délai: 18 mois
Le nombre de dents manquantes sera compté au départ et après 18 mois d'observation.
18 mois
Caries dentaires
Délai: 18 mois
Les caries seront notées quantitativement selon l'indice clinique Espelid & Tveits basé sur six (6) grades (0-5) où 0 indique l'absence de carie et 5 carie profonde dans le tiers interne de la dentine. Les caries seront notées au départ et à 18 mois.
18 mois
Érosion dentaire
Délai: 18 mois
L'érosion dentaire sera notée quantitativement selon le système d'index clinique VEDE basé sur six (6) grades (0-5) où 0 indique aucune érosion et 5 > 2/3 de la surface exposée. L'érosion dentaire sera notée au départ et à 18 mois.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Knut N Leknes, Professor, Bergen5032#

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2020

Première publication (Réel)

26 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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