- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04604236
Motivation de l'évaluation familiale et intervention de liaison (FAMLI) (FAMLI)
5 septembre 2023 mis à jour par: DanicaKnight, Texas Christian University
Accroître l'engagement de la famille et l'initiation au traitement grâce à l'intervention d'évaluation, de motivation et de liaison familiale (FAMLI)
L'étude R34 intégrera les outils existants à utiliser avec les populations JJ et examinera la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention soignant-jeune visant à augmenter l'initiation du traitement SU.
L'intervention adaptative comprend trois composantes fondées sur des données probantes : 1) l'évaluation des obstacles liés à la motivation et aux liens avec des commentaires personnalisés, 2) le counseling amélioré par cartographie (MEC) pour améliorer la préparation au changement et la communication interpersonnelle, et 3) le lien actif (AL) pour surmonter les obstacles logistiques à l'initiation du service.
À l'aide d'un essai randomisé séquentiel à assignation multiple (SMART), 80 dyades jeunes-aidants seront assignés au hasard pour recevoir une dose initiale (2 séances d'une heure) de MEC ou d'AL.
Après 30 jours, les participants seront classés comme Répondants (1 ou plusieurs services initiés) ou Non-répondants (pas d'initiation de service).
Les intervenants recevront des encouragements pour continuer les services SU, mais pas d'autre MEC ou AL ; Les non-répondeurs seront randomisés pour l'une des deux interventions intermédiaires : une dose supplémentaire (2 sessions d'1 heure) de l'intervention initiale (MEC ou AL) ou une dose différente (2 sessions d'1 heure de l'autre).
Les objectifs spécifiques sont de 1) intégrer et adapter des composantes d'intervention appropriées fondées sur des données probantes en tant qu'approche d'intervention dyadique pour les jeunes JJ et les soignants ; 2) tester la faisabilité, l'acceptabilité et la configuration optimale des composantes d'intervention dyadique et du protocole utilisé pour évaluer l'efficacité (y compris la faisabilité du recrutement, la mise en œuvre, la mesure) ; et 3) explorer de manière préliminaire a) si une dose initiale de MEC ou d'AL est suffisante pour favoriser une initiation précoce, b) si une dose supplémentaire de MEC ou d'AL ou un changement de dose est plus efficace pour les non-répondeurs, et c) quel composant la séquence est la plus efficace pour les non-répondants.
Les critères de jugement principaux comprennent les mesures concernant les jeunes (début de l'évaluation ou du conseil ; participation au conseil) et les aidants (participation à l'évaluation, au premier conseil et/ou aux séances familiales).
Les résultats secondaires comprennent les attitudes des jeunes et des soignants (reconnaissance des problèmes, désir d'aide), les croyances normatives (normes SU), le contrôle perçu (facteurs de stress et obstacles) et le SU des jeunes (auto-évaluation corroborée par les résultats de l'AU).
L'étude aborde l'écart important dans la réception des services chez les jeunes JJ en abordant l'engagement de la famille et se concentre sur l'amélioration de la motivation au changement, la liaison aux services et l'engagement au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76109
- Texas Christian University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 17 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- déféré à la justice des mineurs
- disposé à la surveillance communautaire (probation)
- avoir un besoin identifié de SU au cours des 12 derniers mois (confirmé par le TCU Drug Screen-5 lors de l'évaluation initiale)
- aucune indication de risque de suicide actif
- n'ont pas encore assisté à leur premier rendez-vous de traitement
- peut identifier un parent/tuteur/adulte responsable (soignant) qui est prêt à participer
Critère d'exclusion:
--actuellement différé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cartographie des conseils améliorés (MEC)
MEC ciblera les attitudes et les normes.
Les attitudes incluent la motivation pour le changement, comme la reconnaissance du problème et la conviction que le traitement aidera.
Les normes subjectives comprennent les croyances normatives sur l'US à l'adolescence (par exemple, la croyance qu'il est acceptable d'autoriser l'US avec la supervision parentale ; l'expérimentation est normale) et les attentes concernant le traitement.
|
Discussion collaborative dirigée par un praticien avec le jeune et son soignant sur la co-création de cartes guides pour la prise de décision concernant le début du traitement et la poursuite de la consommation de substances qui peuvent aider les utilisateurs à organiser l'information et à réfléchir à une série d'étapes, de questions et de choix de comportement.
rencontrés lors de la tentative de mise en place de services de traitement de la toxicomanie.
MEC est une approche de communication et de prise de décision qui utilise des outils de visualisation graphique pour former les individus à surveiller et contrôler leur prise de décision, à améliorer leur jugement et leurs choix comportementaux (autorégulation) et à améliorer la communication et la compréhension mutuelle.
|
|
Expérimental: Liaison active (AL)
AL ciblera le contrôle perçu.
Le contrôle perçu comprend les barrières logistiques perçues et la mesure dans laquelle les individus sentent qu'ils peuvent les surmonter.
|
Discussion collaborative dirigée par un praticien avec le jeune et son soignant sur la façon de surmonter les obstacles rencontrés lors de la tentative de mise en place de services de traitement de la toxicomanie.
La discussion porte sur les principaux obstacles identifiés par l'évaluation et l'identification d'un ou plusieurs organismes/options de traitement qui répondent aux besoins de la famille.
Le praticien joue un rôle plus actif dans la résolution des obstacles au traitement en aidant la famille à trouver des moyens d'accéder aux ressources pour le paiement, la garde des enfants ou d'autres besoins, et en les mettant activement en contact avec le prestataire de traitement (par exemple, en fixant le rendez-vous initial en présence de la famille).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Initiation jeunesse
Délai: Semaine 9
|
Participation du jeune à un ou plusieurs rendez-vous de traitement (évaluation ou conseil), obtenue par autodéclaration et corroborée à l'aide des registres de présence de l'agence de probation
|
Semaine 9
|
|
Présence de l'aidant avec le jeune à 1 ou plusieurs rendez-vous de traitement
Délai: Semaine 9
|
Présence de l'aidant avec le jeune à 1 ou plusieurs rendez-vous de traitement (évaluation, counseling)
|
Semaine 9
|
|
Initiation des jeunes
Délai: Semaine 4
|
Participation des jeunes à un ou plusieurs rendez-vous de traitement (évaluation ou conseil), obtenue par auto-évaluation et corroborée à l'aide des registres de présence des agences de probation
|
Semaine 4
|
|
Initiation des jeunes
Délai: Semaine 17
|
Participation des jeunes à un ou plusieurs rendez-vous de traitement (évaluation ou conseil), obtenue par auto-évaluation et corroborée à l'aide des registres de présence des agences de probation
|
Semaine 17
|
|
Présence d'un soignant auprès du jeune à un ou plusieurs rendez-vous de traitement
Délai: Semaine 4
|
Présence d'un soignant auprès du jeune à un ou plusieurs rendez-vous de traitement (évaluation, conseil)
|
Semaine 4
|
|
Présence d'un soignant auprès du jeune à un ou plusieurs rendez-vous de traitement
Délai: Semaine 17
|
Présence d'un soignant auprès du jeune à un ou plusieurs rendez-vous de traitement (évaluation, conseil)
|
Semaine 17
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans la motivation du traitement des jeunes tel que mesuré par le formulaire TCU MOT
Délai: Semaines 1, 9 et 17
|
Changement dans la motivation pour le traitement (reconnaissance du problème, désir d'aide, préparation au traitement)
|
Semaines 1, 9 et 17
|
|
Changement dans la perception du soignant de la motivation du jeune pour le traitement, tel que mesuré par le formulaire TCU MOT
Délai: Semaines 1, 9 et 17
|
Changement dans la motivation pour le traitement (reconnaissance du problème de drogue des jeunes, désir d'aide, préparation au traitement)
|
Semaines 1, 9 et 17
|
|
Changement dans les croyances normatives des jeunes concernant la consommation de substances, tel que mesuré par le formulaire TCU THK
Délai: Semaines 1, 9 et 17
|
Changement des croyances concernant la consommation de substances (culture de la drogue)
|
Semaines 1, 9 et 17
|
|
Changement dans les croyances normatives des soignants concernant la consommation de substances, tel que mesuré par le formulaire TCU THK
Délai: Semaines 1, 9 et 17
|
Changement des croyances concernant la consommation de substances (culture de la drogue)
|
Semaines 1, 9 et 17
|
|
Changement dans le contrôle perçu par les jeunes sur la consommation de substances, tel que mesuré par le formulaire TCU THK
Délai: Semaines 1, 9 et 17
|
Changement dans le contrôle perçu sur la consommation de substances
|
Semaines 1, 9 et 17
|
|
Changement dans le contrôle perçu par les jeunes sur l'initiation du traitement, tel que mesuré par l'échelle des obstacles à la participation au traitement (BTPS)
Délai: Semaines 1, 9 et 17
|
Changement dans le contrôle perçu sur l'initiation du traitement (nombre d'obstacles à la recherche et au démarrage du traitement)
|
Semaines 1, 9 et 17
|
|
Changement dans le contrôle perçu par les soignants sur la consommation de substances des jeunes, tel que mesuré par le Caregiver Strain Questionnaire (CGSQ-SF7) :
Délai: Semaines 1, 9 et 17
|
Changement dans le contrôle perçu sur la consommation de substances des jeunes (facteurs de stress et obstacles causés par la consommation de substances des jeunes)
|
Semaines 1, 9 et 17
|
|
Changement dans le contrôle perçu par les soignants sur l'initiation du traitement des jeunes, tel que mesuré par l'échelle des obstacles à la participation au traitement (BTPS)
Délai: Semaines 1, 9 et 17
|
Changement dans le contrôle perçu sur le début du traitement par les jeunes (nombre d'obstacles à la recherche et au début du traitement)
|
Semaines 1, 9 et 17
|
|
Changement dans les intentions des jeunes de consommer des substances, tel que mesuré par le formulaire TCU THK
Délai: Semaines 1, 5, 9 et 17
|
Changement d’intention de consommer des substances (efficacité de la résistance aux médicaments) et d’initier un traitement
|
Semaines 1, 5, 9 et 17
|
|
Changement dans les intentions des jeunes de commencer un traitement
Délai: Semaines 1, 5, 9 et 17
|
Changement d'intention de commencer le traitement
|
Semaines 1, 5, 9 et 17
|
|
Changement dans les intentions des soignants de planifier et d'assister aux séances de traitement des jeunes
Délai: Semaines 1, 5, 9 et 17
|
Changement dans l'intention d'entreprendre un traitement contre la toxicomanie chez le jeune (intention de contacter un organisme, intention d'accompagner l'enfant)
|
Semaines 1, 5, 9 et 17
|
|
Changement dans la consommation de substances chez les jeunes, tel que mesuré par les formulaires TCUDS et de supplément d'opioïdes
Délai: Semaines 1, 5, 9 et 17
|
Consommation autodéclarée de substances (par ex. alcool, marijuana, opioïdes), corroborée par une analyse d'urine
|
Semaines 1, 5, 9 et 17
|
|
Changement dans les relations familiales tel que mesuré par l'échelle TCU FFS
Délai: Semaines 1, 9 et 17
|
Changement dans la qualité des relations familiales (chaleur, contrôle, conflit)
|
Semaines 1, 9 et 17
|
|
Changement dans la réactivité familiale telle que mesurée par le dispositif d'évaluation familiale (FAD)
Délai: Semaines 1, 9 et 17
|
Changement dans la qualité de la réactivité affective familiale, de l'implication affective, du contrôle du comportement)
|
Semaines 1, 9 et 17
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Danica Knight, PhD, Texas Christian University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
17 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
17 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2020
Première publication (Réel)
27 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R34DA049079-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .