- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04604236
Perhearvioinnin motivaatio ja yhteysinterventio (FAMLI) (FAMLI)
tiistai 5. syyskuuta 2023 päivittänyt: DanicaKnight, Texas Christian University
Perheen sitoutumisen ja hoidon aloittamisen lisääminen perhearvioinnin, motivaation ja yhteysintervention (FAMLI) avulla
R34-tutkimuksessa integroidaan olemassa olevat työkalut käytettäväksi JJ-populaatioiden kanssa ja tutkitaan SU-hoidon aloittamista lisäävän hoitaja-nuorten interventioiden toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta.
Mukautuva interventio sisältää kolme näyttöön perustuvaa komponenttia: 1) motivaation ja yhteyksiin liittyvien esteiden arviointi henkilökohtaisella palautteella, 2) kartoitus-tehostettu neuvonta (MEC) muutosvalmiuden ja ihmisten välisen kommunikoinnin parantamiseksi ja 3) aktiivinen linkki (AL) palvelun käynnistämisen logististen esteiden poistamiseksi.
SMART-tutkimuksen (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial) avulla 80 nuorten omaishoitajaa jaetaan satunnaisesti saamaan aloitusannos (2,1 tunnin istuntoa) joko MEC:tä tai AL:ta.
30 päivän kuluttua osallistujat luokitellaan vastaajiksi (1 tai useampi palvelu aloitettu) tai ei-vastaajiksi (ei palvelun aloittamista).
Vastaajia kannustetaan jatkamaan SU-palveluita, mutta ei muita MEC- tai AL-palveluita; Reagoimattomat satunnaistetaan johonkin kahdesta välivaiheesta: lisäannos (2, 1 tunnin istuntoa) alkuperäisestä interventiosta (MEC tai AL) tai eri annos (toisen 2, 1 tunnin istunto).
Erityistavoitteet ovat 1) integroida ja mukauttaa asianmukaiset näyttöön perustuvat interventiokomponentit dyadiseksi interventiolähestymistapaksi JJ-nuorille ja omaishoitajille; 2) testata dyadisten interventiokomponenttien ja tehokkuuden arvioimiseen käytetyn protokollan toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja optimaalista konfiguraatiota (mukaan lukien rekrytoinnin, toteutuksen, mittauksen toteutettavuus); ja 3) selvittää alustavasti a) onko MEC:n tai AL:n aloitusannos riittävä edistämään varhaista aloitusta, b) onko MEC:n tai AL:n lisäannos tai annoksen muutos tehokkaampi potilaille, jotka eivät reagoi, ja c) mikä komponentti sekvenssi on tehokkain ei-vastaaville.
Ensisijaisiin tuloksiin kuuluvat nuorten (arvioinnin tai neuvonnan aloittaminen; neuvonnassa läsnäolo) ja hoitajan (läsnäoloarviointi, ensineuvonta ja/tai perheistunnot) toimenpiteet.
Toissijaisia tuloksia ovat nuorten ja omaishoitajien asenteet (ongelmien tunnistaminen, avunhalu), normatiiviset uskomukset (SU-normit), koettu kontrolli (stressit ja esteet) ja nuorten SU (itseraportti, joka vahvistaa UA-tulokset).
Tutkimus käsittelee JJ-nuorten huomattavia eroja palvelujen saamisessa perehtymällä perheeseen ja keskittyy muutosmotivaation parantamiseen, yhteyksiin palveluihin ja hoitoon sitoutumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76109
- Texas Christian University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 17 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- viittasi nuorisooikeuteen
- yhteisön valvonnassa (koeaika)
- sinulla on tunnistettu SU-tarve viimeisten 12 kuukauden aikana (tCU Drug Screen-5 vahvisti sen alkuperäisen arvioinnin aikana)
- ei merkkejä aktiivisesta itsemurhariskistä
- eivät ole vielä käyneet ensimmäisellä hoitokerrallaan
- voi tunnistaa yhden vanhemman/huoltajan/vastuussa olevan aikuisen (hoitajan), joka on halukas osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
--tällä hetkellä lykätty
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Mapping Enhanced Counseling (MEC)
MEC keskittyy asenteisiin ja normeihin.
Asenteet sisältävät motivaatiota muutokseen, kuten ongelmien tunnistamista ja uskoa, että hoito auttaa.
Subjektiivisia normeja ovat normatiiviset uskomukset SU:sta teini-iässä (esim. usko, että SU:n salliminen vanhempien valvonnassa on ok; kokeilu on normaalia) ja hoitoon liittyvät odotukset.
|
Ammatinharjoittajien johtama, yhteistyökeskustelu nuorten ja heidän huoltajiensa kanssa opaskarttojen luomisesta hoidon aloittamista ja päihteiden käytön jatkamista koskevaa päätöksentekoa varten, mikä voi auttaa käyttäjiä järjestämään tietoa ja pohtimaan useita vaiheita, kysymyksiä ja käyttäytymisvalintoja.
havaitaan yrittäessään käynnistää päihdehoitopalveluja.
MEC on viestintä- ja päätöksentekomenetelmä, joka käyttää graafisia visualisointityökaluja kouluttaakseen yksilöitä seuraamaan ja hallitsemaan päätöksentekoaan, parantamaan harkintaa ja käyttäytymisvalintoja (itsesääntelyä) sekä parantamaan viestintää ja keskinäistä ymmärrystä.
|
Kokeellinen: Aktiivinen linkitys (AL)
AL kohdistaa havaittuun ohjaukseen.
Koettu kontrolli sisältää havaitut logistiset esteet ja sen, missä määrin yksilöt kokevat voivansa voittaa ne.
|
Ammatinharjoittajien johtama, yhteistoimintakeskustelu nuorten ja heidän huoltajansa kanssa siitä, kuinka voit voittaa esteet, joita kohdataan päihdehoitopalveluiden käynnistämisessä.
Keskustelu keskittyy tärkeimpiin esteisiin, jotka tunnistetaan arvioimalla ja tunnistamalla vähintään yksi hoitolaitos/vaihtoehto, joka sopii perheen tarpeisiin.
Lääkäri ottaa aktiivisemman roolin hoidon esteiden poistamisessa auttamalla perhettä löytämään tapoja saada resursseja maksuun, lastenhoitoon tai muihin tarpeisiin ja linkittämällä heidät aktiivisesti hoidon tarjoajaan (esim. varaamalla ensimmäisen ajan perheen läsnä ollessa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Nuorten aloite
Aikaikkuna: Viikko 9
|
Nuorten osallistuminen yhdelle tai useammalle hoitokäynnille (arviointi tai neuvonta), saatu itseraportin kautta ja vahvistettu koeajaviraston läsnäolorekistereillä
|
Viikko 9
|
Omaishoitajan läsnäolo nuorten kanssa yhdellä tai useammalla hoitokerralla
Aikaikkuna: Viikko 9
|
Omaishoitajan läsnäolo nuorten kanssa yhdellä tai useammalla hoitokerralla (arviointi, neuvonta)
|
Viikko 9
|
Nuorten aloite
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Nuorten osallistuminen yhdelle tai useammalle hoitokäynnille (arviointi tai neuvonta), saatu itseraportin kautta ja vahvistettu koeajaviraston läsnäolorekistereillä
|
Viikko 4
|
Nuorten aloite
Aikaikkuna: Viikko 17
|
Nuorten osallistuminen yhdelle tai useammalle hoitokäynnille (arviointi tai neuvonta), saatu itseraportin kautta ja vahvistettu koeajaviraston läsnäolorekistereillä
|
Viikko 17
|
Omaishoitajan läsnäolo nuorten kanssa yhdellä tai useammalla hoitokerralla
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Omaishoitajan läsnäolo nuorten kanssa yhdellä tai useammalla hoitokerralla (arviointi, neuvonta)
|
Viikko 4
|
Omaishoitajan läsnäolo nuorten kanssa yhdellä tai useammalla hoitokerralla
Aikaikkuna: Viikko 17
|
Omaishoitajan läsnäolo nuorten kanssa yhdellä tai useammalla hoitokerralla (arviointi, neuvonta)
|
Viikko 17
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos nuorten hoitomotivaatiossa TCU MOT -lomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: Viikot 1, 9 ja 17
|
Muutos hoitomotivaatiossa (ongelman tunnistaminen, avun halu, hoitovalmius)
|
Viikot 1, 9 ja 17
|
Muutos omaishoitajan käsityksessä nuorten hoitomotivaatiosta mitattuna TCU MOT -lomakkeella
Aikaikkuna: Viikot 1, 9 ja 17
|
Muutos hoitomotivaatiossa (nuorten huumeongelman tunnistaminen, avun halu, hoitovalmius)
|
Viikot 1, 9 ja 17
|
Muutos nuorten normatiivisissa uskomuksissa päihteiden käytöstä mitattuna TCU THK -lomakkeella
Aikaikkuna: Viikot 1, 9 ja 17
|
Muutos päihteiden käyttöön liittyvissä uskomuksissa (huumekulttuuri)
|
Viikot 1, 9 ja 17
|
Muutos omaishoitajan normatiivisissa uskomuksissa aineiden käytöstä mitattuna TCU THK -lomakkeella
Aikaikkuna: Viikot 1, 9 ja 17
|
Muutos päihteiden käyttöön liittyvissä uskomuksissa (huumekulttuuri)
|
Viikot 1, 9 ja 17
|
Muutos nuorten havaitsemassa päihteiden käytön hallinnassa TCU THK -lomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: Viikot 1, 9 ja 17
|
Muutos päihteiden käytön hallinnassa
|
Viikot 1, 9 ja 17
|
Muutos nuorten kokemassa kontrollissa hoidon aloittamisessa mitattuna hoitoon osallistumisen esteiden asteikolla (BTPS)
Aikaikkuna: Viikot 1, 9 ja 17
|
Muutos hoidon aloittamisen hallinnassa (hoidon hakeutumisen ja aloittamisen esteiden määrä)
|
Viikot 1, 9 ja 17
|
Muutos omaishoitajan havaitsemassa nuorten päihteiden käytön hallinnassa omaishoitajan kantakyselyllä (CGSQ-SF7) mitattuna:
Aikaikkuna: Viikot 1, 9 ja 17
|
Muutos kokemassa nuorten päihteidenkäytön hallinnassa (nuorten päihteiden käytön aiheuttamat stressitekijät ja esteet)
|
Viikot 1, 9 ja 17
|
Muutos hoitajan havaitsemassa hallinnassa nuorten hoidon aloittamisessa mitattuna hoitoon osallistumisen esteiden asteikolla (BTPS)
Aikaikkuna: Viikot 1, 9 ja 17
|
Muutos kokemassa kontrollissa nuoren hoidon aloittamisessa (hoidon hakeutumisen ja aloittamisen esteiden määrä)
|
Viikot 1, 9 ja 17
|
Muutos nuorten aikomuksissa käyttää aineita TCU THK -lomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: Viikot 1, 5, 9 ja 17
|
Muutos aikomuksessa käyttää aineita (lääkeresistenssiteho) ja aloittaa hoito
|
Viikot 1, 5, 9 ja 17
|
Muutos nuorten aikeissa aloittaa hoito
Aikaikkuna: Viikot 1, 5, 9 ja 17
|
Muutos aikomuksessa aloittaa hoito
|
Viikot 1, 5, 9 ja 17
|
Muutos omaishoitajan aikeissa ajoittaa ja osallistua nuorten hoitoistuntoihin
Aikaikkuna: Viikot 1, 5, 9 ja 17
|
Muutos aikomuksessa aloittaa nuoren päihdehoito (aikomus ottaa yhteyttä virastoon, aikomus olla lapsen mukana)
|
Viikot 1, 5, 9 ja 17
|
Muutos nuorten päihteiden käytössä TCUDS- ja opioidilisälomakkeilla mitattuna
Aikaikkuna: Viikot 1, 5, 9 ja 17
|
Itse ilmoittama aineiden (esim. alkoholi, marihuana, opioidit) käyttö, joka on vahvistettu virtsan analyysillä
|
Viikot 1, 5, 9 ja 17
|
Muutos perhesuhteissa mitattuna TCU FFS -asteikolla
Aikaikkuna: Viikot 1, 9 ja 17
|
Muutos perhesuhteiden laadussa (lämpö, kontrolli, konfliktit)
|
Viikot 1, 9 ja 17
|
Muutos perheen reagointikyvyssä perhearviointilaitteella (FAD) mitattuna
Aikaikkuna: Viikot 1, 9 ja 17
|
Muutos perheen affektiivisen reagoinnin, affektiivisen osallistumisen, käyttäytymisen hallinnan laadussa)
|
Viikot 1, 9 ja 17
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Danica Knight, PhD, Texas Christian University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R34DA049079-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tehostetun neuvonnan kartoitus
-
Texas Christian UniversityAktiivinen, ei rekrytointiToteutuksen siirtoon valmistautuvien lähestymistapojen kartoitus | Hoitovalmius ja perehdytysohjelmaYhdysvallat
-
Ohio State UniversityRutgers UniversityRekrytointi
-
Boston Scientific CorporationValmis
-
afreeze GmbHCompetence Center for Medical Devices GmbHRekrytointiSydänsairaudet | Sydän-ja verisuonitaudit | Eteisvärinä | Rytmihäiriöt, sydän | Paroksismaalinen eteisvärinä | Jatkuva eteisvärinäItävalta, Saksa
-
AC Camargo Cancer CenterRekrytointiEndometriumin syöpä | Imusolmukkeiden metastaasitBrasilia
-
Thomas Jefferson UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteValmisConcept Mapping vs. haastattelutYhdysvallat
-
Imperial College LondonPeruutettuSydäninfarkti | Laajentunut kardiomyopatia | Monomorfinen kammiotakykardiaYhdistynyt kuningaskunta
-
Imperial College LondonValmisEteisen takykardiaYhdistynyt kuningaskunta
-
Acutus MedicalValmis
-
University of MiamiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytointi