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Evaluación de la familia, motivación e intervención de vinculación (FAMLI) (FAMLI)

5 de septiembre de 2023 actualizado por: DanicaKnight, Texas Christian University

Aumento de la participación familiar y el inicio del tratamiento a través de la evaluación familiar, la motivación y la intervención de vinculación (FAMLI)

El estudio R34 integrará las herramientas existentes para su uso con las poblaciones de JJ y examinará la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia preliminar de una intervención entre cuidadores y jóvenes destinada a aumentar el inicio del tratamiento de la SU. La intervención adaptativa incorpora tres componentes basados ​​en evidencia: 1) evaluación de las barreras relacionadas con la motivación y el vínculo con retroalimentación personalizada, 2) Consejería mejorada de mapeo (MEC) para mejorar la preparación para el cambio y la comunicación interpersonal, y 3) Vínculo activo (AL) para abordar las barreras logísticas al inicio del servicio. Mediante un ensayo aleatorizado de asignación múltiple secuencial (SMART), se asignarán aleatoriamente 80 díadas de cuidadores jóvenes para recibir una dosis inicial (2 sesiones de 1 hora) de MEC o AL. Después de 30 días, los participantes se clasificarán como Respondedores (1 o más servicios iniciados) o No respondedores (sin inicio de servicio). Los respondedores recibirán estímulo para continuar con los servicios SU, pero no más MEC o AL; Los no respondedores serán aleatorizados a una de las dos intervenciones intermedias: una dosis adicional (2 sesiones de 1 hora) de la intervención inicial (MEC o AL) o una dosis diferente (2 sesiones de 1 hora de la otra). Los objetivos específicos son 1) integrar y adaptar componentes apropiados de intervención basados ​​en la evidencia como un enfoque de intervención diádica para los jóvenes JJ y sus cuidadores; 2) probar la viabilidad, aceptabilidad y configuración óptima de los componentes de la intervención diádica y el protocolo utilizado para evaluar la eficacia (incluida la viabilidad de reclutamiento, implementación, medición); y 3) explorar preliminarmente a) si una dosis inicial de MEC o AL es suficiente para promover el inicio temprano, b) si una dosis adicional de MEC o AL o un cambio en la dosis es más eficaz para los no respondedores, y c) qué componente La secuencia es más efectiva para los que no responden. Los resultados primarios incluyen medidas de los jóvenes (inicio de la evaluación o asesoramiento; asistencia al asesoramiento) y del cuidador (asistencia a la evaluación, primer asesoramiento y/o sesiones familiares). Los resultados secundarios incluyen las actitudes de los jóvenes y los cuidadores (reconocimiento del problema, deseo de ayuda), creencias normativas (normas SU), control percibido (estresores y obstáculos) y SU de los jóvenes (autoinforme corroborado por los resultados de AU). El estudio aborda la brecha considerable en la recepción de servicios entre los jóvenes de JJ al abordar la participación familiar y se enfoca en mejorar la motivación para cambiar, la vinculación con los servicios y la participación en el tratamiento.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76109
        • Texas Christian University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 17 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • referido a la justicia juvenil
  • dispuesto a la supervisión comunitaria (probation)
  • tener una necesidad de SU identificada en los últimos 12 meses (confirmado por el TCU Drug Screen-5 durante la evaluación inicial)
  • sin indicios de riesgo de suicidio activo
  • aún no han asistido a su primera cita de tratamiento
  • puede identificar a un padre/tutor/adulto responsable (cuidador) que esté dispuesto a participar

Criterio de exclusión:

--actualmente diferido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mapeo de asesoramiento mejorado (MEC)
MEC se enfocará en actitudes y normas. Las actitudes incluyen la motivación para el cambio, como el reconocimiento del problema y la creencia de que el tratamiento ayudará. Las normas subjetivas incluyen creencias normativas sobre la SU en la adolescencia (p. ej., la creencia de que está bien permitir la SU con la supervisión de los padres; la experimentación es normal) y las expectativas sobre el tratamiento.
Discusión colaborativa dirigida por profesionales con el joven y su cuidador sobre la creación conjunta de mapas de guía para la toma de decisiones sobre el inicio del tratamiento y el uso continuo de sustancias que pueden ayudar a los usuarios a organizar la información y pensar en una serie de pasos, preguntas y opciones de comportamiento. encontrado al intentar iniciar los servicios de tratamiento por uso de sustancias. MEC es un enfoque de comunicación y toma de decisiones que utiliza herramientas de visualización gráfica para capacitar a las personas para monitorear y controlar su toma de decisiones, mejorar el juicio y las opciones de comportamiento (autorregulación) y mejorar la comunicación y la comprensión mutua.
Experimental: Vinculación activa (AL)
AL apuntará al control percibido. El control percibido incluye las barreras logísticas percibidas y el grado en que las personas sienten que pueden superarlas.
Discusión colaborativa dirigida por profesionales con el joven y su cuidador sobre cómo superar las barreras encontradas al intentar iniciar servicios de tratamiento por uso de sustancias. La discusión se centra en las principales barreras identificadas a través de la evaluación y la identificación de 1 o más agencias/opciones de tratamiento que se ajustan a las necesidades de la familia. El médico asume un papel más activo para abordar las barreras al tratamiento ayudando a la familia a encontrar formas de acceder a los recursos para el pago, el cuidado de los niños u otras necesidades, y vinculándolos activamente con el proveedor del tratamiento (p. ej., programando la cita inicial con la familia presente).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Iniciación Juvenil
Periodo de tiempo: Semana 9
Asistencia del joven a 1 o más citas de tratamiento (evaluación o asesoramiento), obtenida mediante autoinforme y corroborada mediante registros de asistencia de la agencia de libertad condicional
Semana 9
Asistencia del cuidador con el joven a 1 o más citas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 9
Asistencia del cuidador con el joven a 1 o más citas de tratamiento (evaluación, asesoramiento)
Semana 9
Iniciación Juvenil
Periodo de tiempo: Semana 4
Asistencia del joven a 1 o más citas de tratamiento (evaluación o asesoramiento), obtenida mediante autoinforme y corroborada mediante registros de asistencia de la agencia de libertad condicional
Semana 4
Iniciación Juvenil
Periodo de tiempo: Semana 17
Asistencia del joven a 1 o más citas de tratamiento (evaluación o asesoramiento), obtenida mediante autoinforme y corroborada mediante registros de asistencia de la agencia de libertad condicional
Semana 17
Asistencia del cuidador con el joven a 1 o más citas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 4
Asistencia del cuidador con el joven a 1 o más citas de tratamiento (evaluación, asesoramiento)
Semana 4
Asistencia del cuidador con el joven a 1 o más citas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 17
Asistencia del cuidador con el joven a 1 o más citas de tratamiento (evaluación, asesoramiento)
Semana 17

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la motivación del tratamiento de los jóvenes según lo medido por el formulario MOT del TCU
Periodo de tiempo: Semanas 1, 9 y 17
Cambio en la motivación para el tratamiento (reconocimiento del problema, deseo de ayuda, preparación para el tratamiento)
Semanas 1, 9 y 17
Cambio en la percepción del cuidador sobre la motivación del tratamiento de los jóvenes según lo medido por el formulario MOT del TCU
Periodo de tiempo: Semanas 1, 9 y 17
Cambio en la motivación para el tratamiento (reconocimiento del problema de drogas del joven, deseo de ayuda, preparación para el tratamiento)
Semanas 1, 9 y 17
Cambio en las creencias normativas de los jóvenes sobre el uso de sustancias según lo medido por el formulario THK del TCU
Periodo de tiempo: Semanas 1, 9 y 17
Cambio de creencias sobre el consumo de sustancias (cultura de las drogas)
Semanas 1, 9 y 17
Cambio en las creencias normativas de los cuidadores sobre el uso de sustancias según lo medido por el formulario TCU THK
Periodo de tiempo: Semanas 1, 9 y 17
Cambio de creencias sobre el consumo de sustancias (cultura de las drogas)
Semanas 1, 9 y 17
Cambio en el control percibido por los jóvenes sobre el uso de sustancias según lo medido por el formulario THK del TCU
Periodo de tiempo: Semanas 1, 9 y 17
Cambio en el control percibido sobre el uso de sustancias
Semanas 1, 9 y 17
Cambio en el control percibido por los jóvenes sobre el inicio del tratamiento, medido por la Escala de Barreras a la Participación en el Tratamiento (BTPS)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 9 y 17
Cambio en el control percibido sobre el inicio del tratamiento (número de barreras para buscar e iniciar el tratamiento)
Semanas 1, 9 y 17
Cambio en el control percibido por el cuidador sobre el uso de sustancias de los jóvenes, según lo medido por el Cuestionario de tensión del cuidador (CGSQ-SF7):
Periodo de tiempo: Semanas 1, 9 y 17
Cambio en el control percibido sobre el uso de sustancias de los jóvenes (factores estresantes y obstáculos causados ​​por el uso de sustancias de los jóvenes)
Semanas 1, 9 y 17
Cambio en el control percibido por el cuidador sobre el inicio del tratamiento de los jóvenes, medido por la Escala de barreras a la participación en el tratamiento (BTPS)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 9 y 17
Cambio en el control percibido sobre el inicio del tratamiento por parte de los jóvenes (número de barreras para buscar e iniciar el tratamiento)
Semanas 1, 9 y 17
Cambio en las intenciones de los jóvenes de consumir sustancias según lo medido por el formulario THK del TCU
Periodo de tiempo: Semanas 1, 5, 9 y 17
Cambio en la intención de consumir sustancias (eficacia de la resistencia a los medicamentos) e iniciar el tratamiento.
Semanas 1, 5, 9 y 17
Cambio en las intenciones de los jóvenes de iniciar el tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 1, 5, 9 y 17
Cambio de intención de iniciar tratamiento.
Semanas 1, 5, 9 y 17
Cambio en las intenciones del cuidador para programar y asistir a las sesiones de tratamiento del joven
Periodo de tiempo: Semanas 1, 5, 9 y 17
Cambio en la intención de iniciar el tratamiento por uso de sustancias del joven (intención de contactar a la agencia, intención de acompañar al niño)
Semanas 1, 5, 9 y 17
Cambio en el uso de sustancias entre los jóvenes según lo medido por el TCUDS y los formularios de suplementos de opioides
Periodo de tiempo: Semanas 1, 5, 9 y 17
Uso autoinformado de sustancias (p. ej., alcohol, marihuana, opioides), corroborado mediante análisis de orina
Semanas 1, 5, 9 y 17
Cambio en las relaciones familiares medido por la escala TCU FFS
Periodo de tiempo: Semanas 1, 9 y 17
Cambio en la calidad de las relaciones familiares (calidez, control, conflicto)
Semanas 1, 9 y 17
Cambio en la capacidad de respuesta de la familia medida por el Dispositivo de Evaluación Familiar (FAD)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 9 y 17
Cambio en la calidad de la capacidad de respuesta afectiva familiar, participación afectiva, control de conducta)
Semanas 1, 9 y 17

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Danica Knight, PhD, Texas Christian University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

17 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

17 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1R34DA049079-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Mapeo de asesoramiento mejorado

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