- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04604236
Familievurderingsmotivasjon og koblingsintervensjon (FAMLI) (FAMLI)
5. september 2023 oppdatert av: DanicaKnight, Texas Christian University
Øke familieengasjement og behandlingsinitiering gjennom familievurdering, motivasjon og koblingsintervensjon (FAMLI)
R34-studien vil integrere eksisterende verktøy for bruk med JJ-populasjoner og undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av en omsorgsperson-ungdom-intervensjon rettet mot å øke SU-behandlingsinitiering.
Den adaptive intervensjonen inkluderer tre evidensbaserte komponenter: 1) vurdering av motivasjon og koblingsrelaterte barrierer med personlig tilbakemelding, 2) kartleggingsforbedret rådgivning (MEC) for å forbedre endringsberedskap og mellommenneskelig kommunikasjon, og 3) Active Linkage (AL) for å adressere logistiske barrierer for igangsetting av tjenester.
Ved å bruke en SMART (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial), vil 80 ungdomsomsorgsdyader bli tilfeldig tildelt for å motta en startdose (2, 1-timers økter) av enten MEC eller AL.
Etter 30 dager vil deltakerne bli klassifisert som Responders (1 eller flere tjenester initiert) eller Ikke-responders (ingen tjenesteinitiering).
Respondenter vil motta oppmuntring til å fortsette SU-tjenester, men ingen ytterligere MEC eller AL; Ikke-responderere vil bli randomisert til en av to intervenerende intervensjoner: en tilleggsdose (2, 1-timers økter) av den første intervensjonen (MEC eller AL) eller en annen dose (2, 1-timers økter av den andre).
De spesifikke målene er å 1) integrere og tilpasse passende evidensbaserte intervensjonskomponenter som en dyadisk intervensjonstilnærming for JJ-ungdom og omsorgspersoner; 2) teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den optimale konfigurasjonen av de dyadiske intervensjonskomponentene og protokollen som brukes for å evaluere effektiviteten (inkludert gjennomførbarhet av rekruttering, implementering, måling); og 3) foreløpig undersøke a) om en startdose av MEC eller AL er tilstrekkelig for å fremme tidlig initiering, b) om en tilleggsdose av MEC eller AL eller en endring i dose er mer effektiv for ikke-respondere, og c) hvilken komponent sekvensen er mest effektiv for ikke-responderere.
Primære resultater inkluderer tiltak for ungdom (oppstart av vurdering eller veiledning; veiledningsoppmøte) og omsorgspersoner (oppmøte ved vurdering, første veiledning og/eller familiesesjoner).
Sekundære utfall inkluderer holdninger til ungdom og omsorgspersoner (problemgjenkjenning, ønske om hjelp), normative overbevisninger (SU-normer), opplevd kontroll (stressorer og hindringer) og ungdoms-SU (selvrapportering bekreftet av UA-resultater).
Studien tar for seg det store gapet i tjenestemottak blant JJ-ungdom ved å adressere familieengasjement, og fokuserer på å forbedre motivasjonen til endring, kobling til tjenester og behandlingsengasjement.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Becan, PhD
- Telefonnummer: 8172576518
- E-post: j.becan@tcu.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76109
- Texas Christian University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 17 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- henvist til ungdomsrett
- disponert for samfunnstilsyn (prøvetid)
- har et identifisert SU-behov i løpet av de siste 12 månedene (bekreftet av TCU Drug Screen-5 under innledende vurdering)
- ingen indikasjon på aktiv selvmordsrisiko
- har ennå ikke møtt til sin første behandlingstime
- kan identifisere én forelder/foresatt/ansvarlig voksen (omsorgsperson) som er villig til å delta
Ekskluderingskriterier:
--for øyeblikket utsatt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Mapping Enhanced Counseling (MEC)
MEC vil målrette holdninger og normer.
Holdninger inkluderer motivasjon for endring, som problemgjenkjenning og en tro på at behandling vil hjelpe.
Subjektive normer inkluderer normative oppfatninger om SU i ungdomsårene (f.eks. tro på at det er ok å tillate SU med foreldrenes tilsyn; eksperimentering er normalt) og forventninger til behandling.
|
Utøverledet, samarbeidende diskusjon med ungdommen og deres omsorgsperson om å samskape veiledningskart for beslutningstaking rundt behandlingsstart og fortsatt rusbruk som kan hjelpe brukere med å organisere informasjon og tenke gjennom en rekke trinn, spørsmål og atferdsvalg.
støter på ved forsøk på å starte rusbehandlingstjenester.
MEC er en tilnærming til kommunikasjon og beslutningstaking som bruker grafiske visualiseringsverktøy for å trene individer til å overvåke og kontrollere deres beslutningstaking, forbedre dømmekraft og atferdsvalg (selvregulering) og forbedre kommunikasjon og gjensidig forståelse.
|
Eksperimentell: Active Linkage (AL)
AL vil målrette mot opplevd kontroll.
Opplevd kontroll inkluderer opplevde logistiske barrierer og i hvilken grad individer føler at de kan overvinne dem.
|
Utøverledet, samarbeidende diskusjon med ungdommen og deres omsorgsperson om hvordan man kan overvinne barrierer som oppstår når de forsøker å starte rusbehandlingstjenester.
Diskusjonen fokuserer rundt de øverste barrierene identifisert gjennom vurdering og identifisering av 1 eller flere behandlingsinstanser/alternativer som passer familiens behov.
Utøveren tar en mer aktiv rolle i å adressere barrierer for behandling ved å hjelpe familien med å finne måter å få tilgang til ressurser for betaling, barnepass eller andre behov, og aktivt knytte dem til behandlingsleverandøren (f.eks. planlegge den første avtalen med familien tilstede).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ungdomsinitiering
Tidsramme: Uke 9
|
Ungdomsdeltakelse ved 1 eller flere behandlingsavtaler (vurdering eller veiledning), oppnådd gjennom egenrapportering og bekreftet ved hjelp av tilstedeværelsesregistre for prøvebyrået
|
Uke 9
|
Pleieroppmøte med ungdom ved 1 eller flere behandlingstime
Tidsramme: Uke 9
|
Pleieroppmøte med ungdom ved 1 eller flere behandlingsavtaler (vurdering, rådgivning)
|
Uke 9
|
Ungdomsinitiering
Tidsramme: Uke 4
|
Ungdomsdeltakelse ved 1 eller flere behandlingsavtaler (vurdering eller veiledning), oppnådd gjennom egenrapportering og bekreftet ved hjelp av tilstedeværelsesregistre for prøvebyrået
|
Uke 4
|
Ungdomsinitiering
Tidsramme: Uke 17
|
Ungdomsdeltakelse ved 1 eller flere behandlingsavtaler (vurdering eller veiledning), oppnådd gjennom egenrapportering og bekreftet ved hjelp av tilstedeværelsesregistre for prøvebyrået
|
Uke 17
|
Pleieroppmøte med ungdom ved 1 eller flere behandlingstime
Tidsramme: Uke 4
|
Pleieroppmøte med ungdom ved 1 eller flere behandlingsavtaler (vurdering, rådgivning)
|
Uke 4
|
Pleieroppmøte med ungdom ved 1 eller flere behandlingstime
Tidsramme: Uke 17
|
Pleieroppmøte med ungdom ved 1 eller flere behandlingsavtaler (vurdering, rådgivning)
|
Uke 17
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i motivasjon for ungdomsbehandling målt ved hjelp av TCU MOT-skjemaet
Tidsramme: Uke 1, 9 og 17
|
Endring i motivasjon for behandling (problemgjenkjenning, ønske om hjelp, behandlingsberedskap)
|
Uke 1, 9 og 17
|
Endring i omsorgspersonens oppfatning av ungdommens behandlingsmotivasjon målt med TCU MOT-skjemaet
Tidsramme: Uke 1, 9 og 17
|
Endring i motivasjon for behandling (erkjennelse av ungdoms rusproblem, ønske om hjelp, behandlingsberedskap)
|
Uke 1, 9 og 17
|
Endring i ungdoms normative oppfatninger om stoffbruk som målt av TCU THK-skjemaet
Tidsramme: Uke 1, 9 og 17
|
Endring i oppfatninger om rusbruk (narkotikakultur)
|
Uke 1, 9 og 17
|
Endring i omsorgsgivers normative oppfatninger om stoffbruk som målt av TCU THK-skjemaet
Tidsramme: Uke 1, 9 og 17
|
Endring i oppfatninger om rusbruk (narkotikakultur)
|
Uke 1, 9 og 17
|
Endring i ungdom oppfattet kontroll over stoffbruk som målt av TCU THK-skjemaet
Tidsramme: Uke 1, 9 og 17
|
Endring i opplevd kontroll over rusmiddelbruk
|
Uke 1, 9 og 17
|
Endring i ungdommenes oppfattede kontroll over behandlingsinitiering målt ved Barriers to Treatment Participation Scale (BTPS)
Tidsramme: Uke 1, 9 og 17
|
Endring i opplevd kontroll over behandlingsstart (antall barrierer for å søke og starte behandling)
|
Uke 1, 9 og 17
|
Endring i omsorgsgivers oppfattede kontroll over ungdommens rusmiddelbruk som målt av Caregiver Strain Questionnaire (CGSQ-SF7):
Tidsramme: Uke 1, 9 og 17
|
Endring i opplevd kontroll over ungdommens rusmiddelbruk (stressfaktorer og hindringer forårsaket av ungdommens rusmiddelbruk)
|
Uke 1, 9 og 17
|
Endring i omsorgsgivers oppfattede kontroll over ungdommens behandlingsstart målt ved Barriers to Treatment Participation Scale (BTPS)
Tidsramme: Uke 1, 9 og 17
|
Endring i opplevd kontroll over ungdommens behandlingsstart (antall barrierer for å søke og starte behandling)
|
Uke 1, 9 og 17
|
Endring i ungdommens intensjoner om å bruke stoffer målt med TCU THK-skjemaet
Tidsramme: Uke 1, 5, 9 og 17
|
Endring i intensjon om bruk av stoffer (medikamentresistenseffekt) og å starte behandling
|
Uke 1, 5, 9 og 17
|
Endring i ungdommens intensjoner om å starte behandling
Tidsramme: Uke 1, 5, 9 og 17
|
Endring i intensjon om å starte behandling
|
Uke 1, 5, 9 og 17
|
Endring i omsorgsgiverens intensjoner om å planlegge og delta på ungdommens behandlingsøkter
Tidsramme: Uke 1, 5, 9 og 17
|
Endring i intensjon om å starte ungdoms rusbehandling (intensjon om å kontakte byrå, intensjon om å følge barnet)
|
Uke 1, 5, 9 og 17
|
Endring i ungdomsmiddelbruk målt med TCUDS- og opioidtilskuddsskjemaene
Tidsramme: Uke 1, 5, 9 og 17
|
Selvrapportert bruk av stoffer (f.eks. alkohol, marihuana, opioider), bekreftet av urinanalyse
|
Uke 1, 5, 9 og 17
|
Endring i familieforhold målt med TCU FFS-skalaen
Tidsramme: Uke 1, 9 og 17
|
Endring i kvaliteten på familieforhold (varme, kontroll, konflikt)
|
Uke 1, 9 og 17
|
Endring i familiens reaksjonsevne målt med Family Assessment Device (FAD)
Tidsramme: Uke 1, 9 og 17
|
Endring i kvaliteten på familiens affektiv respons, affektiv involvering, atferdskontroll)
|
Uke 1, 9 og 17
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Danica Knight, PhD, Texas Christian University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
17. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
17. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1R34DA049079-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kartlegging forbedret rådgivning
-
Texas Christian UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKartleggingsmetoder for å forberede implementeringsoverføring | Behandlingsberedskap og induksjonsprogramForente stater
-
Boston Scientific CorporationFullført
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityPåmelding etter invitasjonKroniske nyresykdommer | Genetisk predisposisjonForente stater
-
University of PennsylvaniaAbramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaFullført
-
Biosense Webster, Inc.FullførtEn studie som vurderer arytmi-kartlegging med multi-elektrode OPTRELL™ kartleggingskateter (OPTIMUM)Takykardi, Ventrikulær | Paroksysmal atrieflimmer | Vedvarende atrieflimmer | Ventrikulære premature komplekser | Arrrelatert atrietakykardiBelgia, Litauen
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBoston Scientific CorporationFullførtHjertearytmier | Elektroanatomisk kartlegging | HjerteablasjonForente stater
-
Acutus MedicalFullført
-
Boston Scientific CorporationRekrutteringHjertearytmierForente stater, Monaco, Italia
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeCannabisbruksforstyrrelse, mild | Cannabisbruksforstyrrelse, moderat | Cannabisbruksforstyrrelse, alvorligForente stater