- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04604236
Motywacja do oceny rodziny i interwencja w zakresie powiązań (FAMLI) (FAMLI)
5 września 2023 zaktualizowane przez: DanicaKnight, Texas Christian University
Zwiększanie zaangażowania rodziny i inicjowanie leczenia poprzez ocenę rodziny, motywację i interwencję powiązań (FAMLI)
Badanie R34 zintegruje istniejące narzędzia do wykorzystania z populacjami JJ i zbada wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność interwencji opiekun-młodzież, mającej na celu zwiększenie liczby inicjacji leczenia SU.
Interwencja adaptacyjna obejmuje trzy elementy oparte na dowodach: 1) ocenę motywacji i barier związanych z powiązaniami ze spersonalizowaną informacją zwrotną, 2) poradnictwo wspomagane mapowaniem (MEC) w celu poprawy gotowości do zmiany i komunikacji interpersonalnej oraz 3) aktywne powiązanie (AL) w celu usunięcia barier logistycznych utrudniających uruchomienie usługi.
Korzystając z randomizowanej próby sekwencyjnego wielokrotnego przypisania (SMART), 80 par młodzież-opiekun zostanie losowo przydzielonych do otrzymania początkowej dawki (2, 1-godzinne sesje) MEC lub AL.
Po 30 dniach uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako Odpowiadający (zainicjowano 1 lub więcej usług) lub Nieodpowiadający (bez zainicjowania usługi).
Ratownicy otrzymają zachętę do kontynuowania usług SU, ale nie otrzymają dalszych MEC ani AL; Osoby niereagujące zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch interwencji interwencyjnych: dodatkowej dawki (2, 1-godzinne sesje) wstępnej interwencji (MEC lub AL) lub innej dawki (2, 1-godzinne sesje drugiej).
Konkretne cele to: 1) zintegrowanie i dostosowanie odpowiednich elementów interwencji opartych na dowodach jako diadycznego podejścia interwencyjnego dla młodzieży JJ i opiekunów; 2) zbadanie wykonalności, akceptowalności i optymalnej konfiguracji elementów interwencji diadycznej oraz protokołu zastosowanego do oceny skuteczności (w tym wykonalności rekrutacji, wdrożenia, pomiaru); oraz 3) wstępnie zbadaj a) czy początkowa dawka MEC lub AL jest wystarczająca do wczesnej inicjacji, b) czy dodatkowa dawka MEC lub AL lub zmiana dawki jest bardziej skuteczna u osób niereagujących na leczenie oraz c) który składnik sekwencja jest najskuteczniejsza w przypadku osób niereagujących.
Główne wyniki obejmują działania dotyczące młodzieży (rozpoczęcie oceny lub poradnictwa; uczestnictwo w poradnictwie) i opiekunów (uczestnictwo w ocenie, pierwsze porady i/lub sesje rodzinne).
Wyniki drugorzędne obejmują postawy młodzieży i opiekunów (rozpoznanie problemu, chęć pomocy), przekonania normatywne (normy SU), postrzeganą kontrolę (stresory i przeszkody) oraz SU młodzieży (samoocena potwierdzona wynikami UA).
Badanie odnosi się do znacznej luki w otrzymywaniu usług wśród młodzieży JJ, zajmując się zaangażowaniem rodziny i koncentruje się na poprawie motywacji do zmiany, powiązaniu z usługami i zaangażowaniu w leczenie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76109
- Texas Christian University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 17 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- skierowany do wymiaru sprawiedliwości dla nieletnich
- skłonny do nadzoru społecznego (w okresie próbnym)
- mieć zidentyfikowaną potrzebę SU w ciągu ostatnich 12 miesięcy (potwierdzoną przez TCU Drug Screen-5 podczas wstępnej oceny)
- brak oznak aktywnego ryzyka samobójstwa
- nie zgłosiło się jeszcze na pierwszą wizytę lekarską
- może wskazać jednego rodzica/opiekuna/odpowiedzialną osobę dorosłą (opiekuna), która jest chętna do udziału
Kryteria wyłączenia:
-- obecnie odroczony
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mapowanie ulepszonego doradztwa (MEC)
MEC skupi się na postawach i normach.
Postawy obejmują motywację do zmiany, taką jak rozpoznanie problemu i przekonanie, że leczenie pomoże.
Subiektywne normy obejmują normatywne przekonania na temat SU w okresie dojrzewania (np. przekonanie, że można pozwolić na SU pod nadzorem rodziców; eksperymentowanie jest normalne) oraz oczekiwania dotyczące leczenia.
|
Prowadzona przez praktyków, wspólna dyskusja z młodzieżą i ich opiekunami na temat współtworzenia map przewodników do podejmowania decyzji dotyczących rozpoczęcia leczenia i kontynuacji używania substancji, które mogą pomóc użytkownikom uporządkować informacje i przemyśleć szereg kroków, pytań i wyborów zachowań.
napotkanych podczas próby zainicjowania usług leczenia uzależnień.
MEC to podejście do komunikacji i podejmowania decyzji, które wykorzystuje narzędzia wizualizacji graficznej do szkolenia jednostek w zakresie monitorowania i kontrolowania podejmowania decyzji, poprawy osądów i wyborów behawioralnych (samoregulacja) oraz poprawy komunikacji i wzajemnego zrozumienia.
|
|
Eksperymentalny: Aktywne połączenie (AL)
AL będzie celować w postrzeganą kontrolę.
Postrzegana kontrola obejmuje postrzegane bariery logistyczne i stopień, w jakim jednostki czują, że mogą je pokonać.
|
Prowadzona przez praktyków, wspólna dyskusja z młodzieżą i ich opiekunami na temat tego, jak pokonać bariery napotykane podczas próby zainicjowania usług leczenia uzależnień.
Dyskusja koncentruje się wokół głównych barier zidentyfikowanych poprzez ocenę i identyfikację 1 lub więcej agencji/opcji leczenia, które odpowiadają potrzebom rodziny.
Lekarz odgrywa bardziej aktywną rolę w pokonywaniu barier w leczeniu, pomagając rodzinie znaleźć sposoby na uzyskanie dostępu do środków na płatności, opiekę nad dziećmi lub inne potrzeby oraz aktywnie łącząc je z dostawcą leczenia (np. ustalając wstępne spotkanie z rodziną).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inicjacja młodzieżowa
Ramy czasowe: Tydzień 9
|
Frekwencja młodzieży na 1 lub więcej wizytach terapeutycznych (ocena lub poradnictwo), uzyskana na podstawie samoopisu i potwierdzona za pomocą rejestrów obecności agencji kuratorskiej
|
Tydzień 9
|
|
Obecność opiekuna z młodzieżą na 1 lub więcej wizytach terapeutycznych
Ramy czasowe: Tydzień 9
|
Obecność opiekuna z młodzieżą na 1 lub więcej wizytach terapeutycznych (ocena, poradnictwo)
|
Tydzień 9
|
|
Inicjacja Młodzieżowa
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Obecność młodocianego na 1 lub więcej wizytach terapeutycznych (ocena lub poradnictwo), uzyskana na podstawie samoopisu i potwierdzona rejestrami obecności agencji kuratorskiej
|
Tydzień 4
|
|
Inicjacja Młodzieżowa
Ramy czasowe: Tydzień 17
|
Obecność młodocianego na 1 lub więcej wizytach terapeutycznych (ocena lub poradnictwo), uzyskana na podstawie samoopisu i potwierdzona rejestrami obecności agencji kuratorskiej
|
Tydzień 17
|
|
Obecność opiekuna z młodzieżą na 1 lub większej liczbie wizyt terapeutycznych
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Obecność opiekuna z młodzieżą na 1 lub większej liczbie wizyt terapeutycznych (ocena, poradnictwo)
|
Tydzień 4
|
|
Obecność opiekuna z młodzieżą na 1 lub większej liczbie wizyt terapeutycznych
Ramy czasowe: Tydzień 17
|
Obecność opiekuna z młodzieżą na 1 lub większej liczbie wizyt terapeutycznych (ocena, poradnictwo)
|
Tydzień 17
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana motywacji do leczenia młodzieży mierzona za pomocą formularza TCU MOT
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 9 i 17
|
Zmiana motywacji do leczenia (rozpoznanie problemu, chęć pomocy, gotowość do leczenia)
|
Tygodnie 1, 9 i 17
|
|
Zmiana w postrzeganiu przez opiekuna motywacji do leczenia mierzona za pomocą formularza TCU MOT
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 9 i 17
|
Zmiana motywacji do leczenia (rozpoznanie problemu narkotykowego młodzieży, chęć pomocy, gotowość do leczenia)
|
Tygodnie 1, 9 i 17
|
|
Zmiana w normatywnych przekonaniach młodzieży na temat używania substancji, mierzona za pomocą formularza TCU THK
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 9 i 17
|
Zmiana przekonań na temat używania substancji psychoaktywnych (kultura narkotykowa)
|
Tygodnie 1, 9 i 17
|
|
Zmiana w normatywnych przekonaniach opiekunów na temat używania substancji, mierzona za pomocą formularza TCU THK
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 9 i 17
|
Zmiana przekonań na temat używania substancji psychoaktywnych (kultura narkotykowa)
|
Tygodnie 1, 9 i 17
|
|
Zmiana w postrzeganej przez młodzież kontroli nad używaniem substancji mierzona za pomocą formularza TCU THK
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 9 i 17
|
Zmiana postrzeganej kontroli nad używaniem substancji
|
Tygodnie 1, 9 i 17
|
|
Zmiana w postrzeganej przez młodzież kontroli nad rozpoczęciem leczenia mierzona za pomocą skali barier w uczestnictwie w leczeniu (BTPS)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 9 i 17
|
Zmiana w postrzeganej kontroli nad rozpoczęciem leczenia (liczba barier w poszukiwaniu i rozpoczynaniu leczenia)
|
Tygodnie 1, 9 i 17
|
|
Zmiana w postrzeganej przez opiekuna kontroli nad używaniem substancji psychoaktywnych przez młodzież mierzona za pomocą kwestionariusza obciążenia opiekuna (CGSQ-SF7):
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 9 i 17
|
Zmiana w postrzeganej kontroli nad używaniem substancji przez młodzież (stresy i przeszkody spowodowane używaniem substancji przez młodzież)
|
Tygodnie 1, 9 i 17
|
|
Zmiana w postrzeganej przez opiekuna kontroli nad rozpoczęciem leczenia przez młodzież mierzona za pomocą skali barier w uczestnictwie w leczeniu (BTPS)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 9 i 17
|
Zmiana w postrzeganej kontroli nad rozpoczęciem leczenia przez młodzież (liczba barier w poszukiwaniu i rozpoczynaniu leczenia)
|
Tygodnie 1, 9 i 17
|
|
Zmiana w zamiarze używania substancji przez młodzież zgodnie z formularzem TCU THK
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 5, 9 i 17
|
Zmiana zamiaru zażywania substancji (skuteczność lekooporności) i rozpoczęcia leczenia
|
Tygodnie 1, 5, 9 i 17
|
|
Zmiana zamiarów młodzieży dotyczących rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 5, 9 i 17
|
Zmiana zamiaru rozpoczęcia leczenia
|
Tygodnie 1, 5, 9 i 17
|
|
Zmiana intencji opiekunów w zakresie planowania sesji terapeutycznych dla młodzieży i uczestniczenia w nich
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 5, 9 i 17
|
Zmiana zamiaru rozpoczęcia leczenia odwykowego u młodzieży (zamiar skontaktowania się z agencją, zamiar towarzyszenia dziecku)
|
Tygodnie 1, 5, 9 i 17
|
|
Zmiana w używaniu substancji przez młodzież mierzona za pomocą formularzy TCUDS i suplementów opioidowych
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 5, 9 i 17
|
Samodzielne zażywanie substancji (np. alkoholu, marihuany, opioidów) potwierdzone badaniem moczu
|
Tygodnie 1, 5, 9 i 17
|
|
Zmiana relacji rodzinnych mierzona skalą TCU FFS
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 9 i 17
|
Zmiana jakości relacji rodzinnych (ciepło, kontrola, konflikt)
|
Tygodnie 1, 9 i 17
|
|
Zmiana reakcji rodziny mierzona za pomocą urządzenia do oceny rodziny (FAD)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 9 i 17
|
Zmiana jakości reakcji afektywnej rodziny, zaangażowania afektywnego, kontroli zachowania)
|
Tygodnie 1, 9 i 17
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Danica Knight, PhD, Texas Christian University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R34DA049079-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mapowanie ulepszonego doradztwa
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustRekrutacyjnyMigotanie przedsionków | Zaburzenia rytmu serca | Niemiarowość | Migotanie przedsionków, trwałe | Arytmia sercaZjednoczone Królestwo
-
afreeze GmbHCompetence Center for Medical Devices GmbHRekrutacyjnyChoroby serca | Choroby układu krążenia | Migotanie przedsionków | Zaburzenia rytmu serca | Migotanie przedsionków | Utrwalone migotanie przedsionkówAustria, Niemcy
-
Imperial College LondonZakończonyTachykardia przedsionkowaZjednoczone Królestwo
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutacyjnyRak piersi | Rak prostatyStany Zjednoczone
-
Kerry KuehlRekrutacyjnyStres zawodowy | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Zachowanie zdrowotne | Problemy z bezpieczeństwemStany Zjednoczone
-
Children's Hospital of PhiladelphiaPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutacyjnyNadgłośniowe drogi oddechowe | Resuscytacja noworodków | Niemowlę, noworodek | Badania wdrożeniowe | Resuscytacja na sali porodowej | Wentylacja nadciśnieniowa | Maska krtaniowa AirwaysStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Wayne State UniversityZakończony
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk