- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04604236
Motivação de Avaliação Familiar e Intervenção de Ligação (FAMLI) (FAMLI)
5 de setembro de 2023 atualizado por: DanicaKnight, Texas Christian University
Aumentar o envolvimento da família e o início do tratamento por meio da avaliação, motivação e intervenção de vínculo familiar (FAMLI)
O estudo R34 integrará as ferramentas existentes para uso com populações JJ e examinará a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção cuidador-jovem destinada a aumentar o início do tratamento SU.
A intervenção adaptativa incorpora três componentes baseados em evidências: 1) avaliação da motivação e barreiras relacionadas à ligação com feedback personalizado, 2) Aconselhamento aprimorado por mapeamento (MEC) para melhorar a prontidão para mudança e comunicação interpessoal e 3) Ligação ativa (AL) para lidar com as barreiras logísticas para o início do serviço.
Usando um ensaio randomizado de atribuição múltipla sequencial (SMART), 80 díades de jovens cuidadores serão aleatoriamente designados para receber uma dose inicial (sessões de 2, 1 hora) de MEC ou AL.
Após 30 dias, os participantes serão classificados como Respondedores (1 ou mais atendimentos iniciados) ou Não respondedores (sem início de atendimento).
Os socorristas receberão incentivo para continuar os serviços de SU, mas não mais MEC ou AL; Os não respondedores serão randomizados para uma das duas intervenções intermediárias: uma dose adicional (2 sessões de 1 hora) da intervenção inicial (MEC ou AL) ou uma dose diferente (2 sessões de 1 hora da outra).
Os objetivos específicos são 1) integrar e adaptar componentes apropriados de intervenção baseada em evidências como uma abordagem de intervenção diádica para jovens JJ e cuidadores; 2) testar a viabilidade, aceitabilidade e configuração ideal dos componentes da intervenção diádica e do protocolo usado para avaliar a eficácia (incluindo viabilidade de recrutamento, implementação, medição); e 3) explorar preliminarmente a) se uma dose inicial de MEC ou AL é suficiente para promover o início precoce, b) se uma dose adicional de MEC ou AL ou uma mudança na dose é mais eficaz para não respondedores, e c) qual componente a sequência é mais eficaz para não respondedores.
Os resultados primários incluem medidas para jovens (início da avaliação ou aconselhamento; comparecimento ao aconselhamento) e cuidador (frequência na avaliação, primeiro aconselhamento e/ou sessões familiares).
Os resultados secundários incluem atitudes do jovem e do cuidador (reconhecimento do problema, desejo de ajuda), crenças normativas (normas do SU), controle percebido (estressores e obstáculos) e SU do jovem (autorrelato corroborado pelos resultados da AU).
O estudo aborda a lacuna considerável no recebimento de serviços entre os jovens de JJ, abordando o envolvimento da família e concentrando-se em melhorar a motivação para a mudança, o vínculo com os serviços e o envolvimento no tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76109
- Texas Christian University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 17 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- encaminhado à justiça juvenil
- disposto a supervisão da comunidade (probação)
- ter uma necessidade identificada de US nos últimos 12 meses (confirmada pelo TCU Drug Screen-5 durante a avaliação inicial)
- nenhuma indicação de risco ativo de suicídio
- ainda não compareceram à primeira consulta de tratamento
- pode identificar um dos pais/responsável/adulto responsável (cuidador) que esteja disposto a participar
Critério de exclusão:
--atualmente adiado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aconselhamento Avançado de Mapeamento (MEC)
O MEC terá como alvo atitudes e normas.
As atitudes incluem a motivação para a mudança, como o reconhecimento do problema e a crença de que o tratamento ajudará.
As normas subjetivas incluem crenças normativas sobre SU na adolescência (por exemplo, crença de que não há problema em permitir SU com supervisão dos pais; a experimentação é normal) e expectativas sobre o tratamento.
|
Discussão colaborativa liderada pelo profissional com o jovem e seu cuidador sobre a criação conjunta de guias para a tomada de decisões sobre o início do tratamento e o uso contínuo de substâncias que podem ajudar os usuários a organizar informações e pensar em uma série de etapas, perguntas e opções de comportamento.
encontrados ao tentar iniciar serviços de tratamento de uso de substâncias.
O MEC é uma abordagem de comunicação e tomada de decisão que usa ferramentas de visualização gráfica para treinar indivíduos para monitorar e controlar sua tomada de decisão, melhorar o julgamento e as escolhas comportamentais (autorregulação) e melhorar a comunicação e o entendimento mútuo.
|
|
Experimental: Ligação Ativa (AL)
AL terá como alvo o controle percebido.
O controle percebido inclui as barreiras logísticas percebidas e o grau em que os indivíduos sentem que podem superá-las.
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Discussão colaborativa liderada pelo profissional com o jovem e seu cuidador sobre como superar as barreiras encontradas ao tentar iniciar serviços de tratamento para uso de substâncias.
A discussão se concentra nas principais barreiras identificadas por meio da avaliação e identificação de 1 ou mais agências/opções de tratamento que atendam às necessidades da família.
O profissional assume um papel mais ativo ao abordar as barreiras ao tratamento, ajudando a família a encontrar maneiras de acessar recursos para pagamento, cuidados infantis ou outras necessidades e vinculando-os ativamente ao provedor de tratamento (por exemplo, agendando a consulta inicial com a família presente).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Iniciação Juvenil
Prazo: Semana 9
|
Frequência do jovem em 1 ou mais consultas de tratamento (avaliação ou aconselhamento), obtido por meio de auto-relato e corroborado por meio de registros de frequência da agência de liberdade condicional
|
Semana 9
|
|
Atendimento do cuidador com jovens em 1 ou mais consultas de tratamento
Prazo: Semana 9
|
Atendimento do cuidador com jovens em 1 ou mais consultas de tratamento (avaliação, aconselhamento)
|
Semana 9
|
|
Iniciação Juvenil
Prazo: Semana 4
|
Presença dos jovens em 1 ou mais consultas de tratamento (avaliação ou aconselhamento), obtida através de autorrelato e corroborada por meio de registros de frequência da agência de liberdade condicional
|
Semana 4
|
|
Iniciação Juvenil
Prazo: Semana 17
|
Presença dos jovens em 1 ou mais consultas de tratamento (avaliação ou aconselhamento), obtida através de autorrelato e corroborada por meio de registros de frequência da agência de liberdade condicional
|
Semana 17
|
|
Presença do cuidador com jovens em 1 ou mais consultas de tratamento
Prazo: Semana 4
|
Presença do cuidador com jovens em 1 ou mais consultas de tratamento (avaliação, aconselhamento)
|
Semana 4
|
|
Presença do cuidador com jovens em 1 ou mais consultas de tratamento
Prazo: Semana 17
|
Presença do cuidador com jovens em 1 ou mais consultas de tratamento (avaliação, aconselhamento)
|
Semana 17
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na motivação para tratamento de jovens medida pelo Formulário MOT do TCU
Prazo: Semanas 1, 9 e 17
|
Mudança na motivação para o tratamento (reconhecimento do problema, desejo de ajuda, prontidão para tratamento)
|
Semanas 1, 9 e 17
|
|
Mudança na percepção do cuidador sobre a motivação do tratamento dos jovens, medida pelo formulário MOT do TCU
Prazo: Semanas 1, 9 e 17
|
Mudança na motivação para o tratamento (reconhecimento do problema de drogas do jovem, desejo de ajuda, prontidão para tratamento)
|
Semanas 1, 9 e 17
|
|
Mudança nas crenças normativas dos jovens sobre o uso de substâncias, conforme medido pelo Formulário THK do TCU
Prazo: Semanas 1, 9 e 17
|
Mudança nas crenças sobre o uso de substâncias (cultura de drogas)
|
Semanas 1, 9 e 17
|
|
Mudança nas Crenças Normativas do Cuidador sobre o Uso de Substâncias, conforme medido pelo Formulário THK do TCU
Prazo: Semanas 1, 9 e 17
|
Mudança nas crenças sobre o uso de substâncias (cultura de drogas)
|
Semanas 1, 9 e 17
|
|
Mudança na percepção do controle dos jovens sobre o uso de substâncias, conforme medido pelo Formulário THK do TCU
Prazo: Semanas 1, 9 e 17
|
Mudança no controle percebido sobre o uso de substâncias
|
Semanas 1, 9 e 17
|
|
Mudança no controle percebido pelos jovens sobre o início do tratamento, conforme medido pela Escala de Barreiras à Participação no Tratamento (BTPS)
Prazo: Semanas 1, 9 e 17
|
Mudança no controle percebido sobre o início do tratamento (número de barreiras para procurar e iniciar o tratamento)
|
Semanas 1, 9 e 17
|
|
Mudança no controle percebido do cuidador sobre o uso de substâncias pelos jovens, conforme medido pelo Questionário de Tensão do Cuidador (CGSQ-SF7):
Prazo: Semanas 1, 9 e 17
|
Mudança no controle percebido sobre o uso de substâncias pelos jovens (estressores e obstáculos causados pelo uso de substâncias pelos jovens)
|
Semanas 1, 9 e 17
|
|
Mudança no controle percebido do cuidador sobre o início do tratamento dos jovens, conforme medido pela Escala de Barreiras à Participação no Tratamento (BTPS)
Prazo: Semanas 1, 9 e 17
|
Mudança no controle percebido sobre o início do tratamento dos jovens (número de barreiras para procurar e iniciar o tratamento)
|
Semanas 1, 9 e 17
|
|
Mudança nas intenções dos jovens de usar substâncias conforme medida pelo Formulário THK do TCU
Prazo: Semanas 1, 5, 9 e 17
|
Mudança na intenção de usar substâncias (eficácia da resistência aos medicamentos) e de iniciar o tratamento
|
Semanas 1, 5, 9 e 17
|
|
Mudança nas intenções dos jovens de iniciar o tratamento
Prazo: Semanas 1, 5, 9 e 17
|
Mudança na intenção de iniciar o tratamento
|
Semanas 1, 5, 9 e 17
|
|
Mudança nas intenções do cuidador para agendar e participar das sessões de tratamento dos jovens
Prazo: Semanas 1, 5, 9 e 17
|
Mudança na intenção de iniciar o tratamento de uso de substâncias do jovem (intenção de contatar a agência, intenção de acompanhar a criança)
|
Semanas 1, 5, 9 e 17
|
|
Mudança no uso de substâncias pelos jovens, conforme medido pelo TCUDS e pelos formulários de suplemento de opioides
Prazo: Semanas 1, 5, 9 e 17
|
Uso autorrelatado de substâncias (por exemplo, álcool, maconha, opioides), corroborado por exame de urina
|
Semanas 1, 5, 9 e 17
|
|
Mudança nas relações familiares medidas pela Escala TCU FFS
Prazo: Semanas 1, 9 e 17
|
Mudança na qualidade das relações familiares (calor, controle, conflito)
|
Semanas 1, 9 e 17
|
|
Mudança na capacidade de resposta da família medida pelo Family Assessment Device (FAD)
Prazo: Semanas 1, 9 e 17
|
Mudança na qualidade da responsividade afetiva familiar, envolvimento afetivo, controle do comportamento)
|
Semanas 1, 9 e 17
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danica Knight, PhD, Texas Christian University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
17 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1R34DA049079-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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