- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04604236
Family Assessment Motivation, and Linkage Intervention (FAMLI) (FAMLI)
5 september 2023 uppdaterad av: DanicaKnight, Texas Christian University
Öka familjeengagemanget och behandlingsinitiering genom familjebedömning, motivation och kopplingsintervention (FAMLI)
R34-studien kommer att integrera befintliga verktyg för användning med JJ-populationer och undersöka genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effekten av en vårdgivare-ungdomsintervention som syftar till att öka SU-behandlingsinitieringen.
Den adaptiva interventionen innehåller tre evidensbaserade komponenter: 1) bedömning av motivation och kopplingsrelaterade hinder med personlig feedback, 2) Kartläggningsförstärkt rådgivning (MEC) för att förbättra beredskapen för förändring och interpersonell kommunikation, och 3) Active Linkage (AL) för att ta itu med logistiska hinder för tjänsteinitiering.
Genom att använda en SMART (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial) kommer 80 ungdomsvårdare att tilldelas slumpmässigt för att få en initial dos (2, 1-timmars sessioner) av antingen MEC eller AL.
Efter 30 dagar kommer deltagarna att klassificeras som Responders (1 eller flera tjänster initierade) eller Icke-svarare (ingen serviceinitiering).
De som svarar kommer att få uppmuntran att fortsätta SU-tjänster, men inga ytterligare MEC eller AL; Icke-svarare kommer att randomiseras till en av två mellanliggande interventioner: en extra dos (2, 1-timmars sessioner) av den initiala interventionen (MEC eller AL) eller en annan dos (2, 1-timmars sessioner av den andra).
De specifika målen är att 1) integrera och anpassa lämpliga evidensbaserade interventionskomponenter som en dyadisk interventionsmetod för JJ-ungdom och vårdgivare; 2) testa genomförbarheten, acceptansen och den optimala konfigurationen av de dyadiska interventionskomponenterna och protokollet som används för att utvärdera effektiviteten (inklusive genomförbarheten av rekrytering, implementering, mätning); och 3) preliminärt undersöka a) om en initial dos av MEC eller AL är tillräcklig för att främja tidig initiering, b) om en ytterligare dos av MEC eller AL eller en dosförändring är mer effektiv för icke-svarare, och c) vilken komponent sekvensen är mest effektiv för icke-svarare.
Primära resultat inkluderar åtgärder för ungdomar (initiering av bedömning eller rådgivning; rådgivningsnärvaro) och vårdgivare (närvaro vid bedömning, första rådgivning och/eller familjesamtal).
Sekundära utfall inkluderar ungdomar och vårdgivares attityder (problemigenkänning, önskan om hjälp), normativa övertygelser (SU-normer), upplevd kontroll (stressorer och hinder) och ungdoms-SU (självrapportering bekräftad av UA-resultat).
Studien tar upp den stora klyftan i servicemottagandet bland JJ-ungdomar genom att ta upp familjeengagemang och fokuserar på att förbättra motivationen till förändring, koppling till tjänster och behandlingsengagemang.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76109
- Texas Christian University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 17 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- hänvisade till ungdomsrätt
- utsätts för samhällsövervakning (skyddstillsyn)
- har ett identifierat SU-behov under de senaste 12 månaderna (bekräftat av TCU Drug Screen-5 under initial bedömning)
- ingen indikation på aktiv självmordsrisk
- har ännu inte kommit till sitt första behandlingstillfälle
- kan identifiera en förälder/vårdnadshavare/ansvarig vuxen (vårdgivare) som är villig att delta
Exklusions kriterier:
--för närvarande uppskjuten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mapping Enhanced Counseling (MEC)
MEC kommer att rikta in sig på attityder och normer.
Attityder inkluderar motivation till förändring, såsom problemkännedom och en tro på att behandling kommer att hjälpa.
Subjektiva normer inkluderar normativa föreställningar om SU i tonåren (t.ex. tro att det är ok att tillåta SU med föräldrars tillsyn; experiment är normalt) och förväntningar om behandling.
|
Läkarledd, samarbetsdiskussion med ungdomen och deras vårdgivare om att tillsammans skapa vägledningskartor för beslutsfattande kring påbörjande av behandling och fortsatt missbruk som kan hjälpa användare att organisera information och tänka igenom en rad steg, frågor och beteendeval.
påträffas vid försök att påbörja behandlingstjänster för missbruk.
MEC är ett kommunikations- och beslutsfattande tillvägagångssätt som använder grafiska visualiseringsverktyg för att träna individer att övervaka och kontrollera deras beslutsfattande, förbättra bedömningar och beteendeval (självreglering) och förbättra kommunikation och ömsesidig förståelse.
|
|
Experimentell: Active Linkage (AL)
AL kommer att rikta in sig på upplevd kontroll.
Upplevd kontroll inkluderar upplevda logistiska barriärer och i vilken grad individer känner att de kan övervinna dem.
|
Läkarledd, samarbetsdiskussion med ungdomen och deras vårdgivare om hur man kan övervinna hinder som man stöter på när man försöker initiera behandlingstjänster för missbruk.
Diskussionen fokuserar kring de översta hindren som identifierats genom bedömning och identifiering av 1 eller flera behandlingsinstanser/behandlingsalternativ som passar familjens behov.
Utövaren tar en mer aktiv roll i att ta itu med hinder för behandling genom att hjälpa familjen att hitta sätt att få tillgång till resurser för betalning, barnomsorg eller andra behov, och aktivt koppla dem till vårdgivaren (t.ex. schemalägga det första mötet med familjen närvarande).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ungdomsinitiering
Tidsram: Vecka 9
|
Ungdomsnärvaro vid 1 eller flera behandlingstillfällen (bedömning eller rådgivning), erhållen genom självrapportering och bekräftad med hjälp av kriminalvårdsmyndighetens närvaroregister
|
Vecka 9
|
|
Vårdgivarenärvaro med ungdom vid 1 eller flera behandlingstillfälle
Tidsram: Vecka 9
|
Vårdgivares närvaro med ungdomar vid 1 eller flera behandlingstillfällen (bedömning, rådgivning)
|
Vecka 9
|
|
Ungdomsinitiering
Tidsram: Vecka 4
|
Ungdomsnärvaro vid 1 eller flera behandlingstillfällen (bedömning eller rådgivning), erhållen genom självrapportering och bekräftad med hjälp av kriminalvårdsmyndighetens närvaroregister
|
Vecka 4
|
|
Ungdomsinitiering
Tidsram: Vecka 17
|
Ungdomsnärvaro vid 1 eller flera behandlingstillfällen (bedömning eller rådgivning), erhållen genom självrapportering och bekräftad med hjälp av kriminalvårdsmyndighetens närvaroregister
|
Vecka 17
|
|
Vårdgivarenärvaro med ungdom vid 1 eller flera behandlingstillfälle
Tidsram: Vecka 4
|
Vårdgivares närvaro med ungdomar vid 1 eller flera behandlingstillfällen (bedömning, rådgivning)
|
Vecka 4
|
|
Vårdgivarenärvaro med ungdom vid 1 eller flera behandlingstillfälle
Tidsram: Vecka 17
|
Vårdgivares närvaro med ungdomar vid 1 eller flera behandlingstillfällen (bedömning, rådgivning)
|
Vecka 17
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i motivation för ungdomsbehandling mätt med TCU MOT-formuläret
Tidsram: Vecka 1, 9 och 17
|
Förändring i motivation för behandling (problemidentifiering, önskan om hjälp, behandlingsberedskap)
|
Vecka 1, 9 och 17
|
|
Förändring i vårdgivares uppfattning om ungdomars behandlingsmotivation mätt med TCU MOT-formuläret
Tidsram: Vecka 1, 9 och 17
|
Förändring i motivation för behandling (erkännande av ungdomars drogproblem, önskan om hjälp, behandlingsberedskap)
|
Vecka 1, 9 och 17
|
|
Förändring i ungdomsnormativa uppfattningar om substansanvändning mätt med TCU THK-formuläret
Tidsram: Vecka 1, 9 och 17
|
Förändring i uppfattningar om droganvändning (drogkultur)
|
Vecka 1, 9 och 17
|
|
Förändring i vårdgivarens normativa uppfattning om substansanvändning mätt med TCU THK-formuläret
Tidsram: Vecka 1, 9 och 17
|
Förändring i uppfattningar om droganvändning (drogkultur)
|
Vecka 1, 9 och 17
|
|
Förändring i ungdomens upplevda kontroll över substansanvändning mätt med TCU THK-formuläret
Tidsram: Vecka 1, 9 och 17
|
Förändring i upplevd kontroll över droganvändning
|
Vecka 1, 9 och 17
|
|
Förändring i ungdomars upplevda kontroll över behandlingsinitiering mätt med Barrier to Treatment Participation Scale (BTPS)
Tidsram: Vecka 1, 9 och 17
|
Förändring i upplevd kontroll över behandlingsstart (antal hinder för att söka och påbörja behandling)
|
Vecka 1, 9 och 17
|
|
Förändring i vårdgivarens upplevda kontroll över ungdomars substansanvändning mätt med Caregiver Strain Questionnaire (CGSQ-SF7):
Tidsram: Vecka 1, 9 och 17
|
Förändring i upplevd kontroll över ungdomars missbruk (stressfaktorer och hinder orsakade av ungdomars missbruk)
|
Vecka 1, 9 och 17
|
|
Förändring i vårdgivarens upplevda kontroll över ungdomars behandlingsinitiering mätt med Barrier to Treatment Participation Scale (BTPS)
Tidsram: Vecka 1, 9 och 17
|
Förändring i upplevd kontroll över ungdomens behandlingsstart (antal hinder för att söka och påbörja behandling)
|
Vecka 1, 9 och 17
|
|
Förändring av ungdomars avsikter att använda substanser mätt med TCU THK-formuläret
Tidsram: Vecka 1, 5, 9 och 17
|
Ändring i avsikt att använda substanser (läkemedelsresistenseffekt) och att påbörja behandling
|
Vecka 1, 5, 9 och 17
|
|
Förändring i ungdomars avsikter att initiera behandling
Tidsram: Vecka 1, 5, 9 och 17
|
Förändring i avsikt att påbörja behandling
|
Vecka 1, 5, 9 och 17
|
|
Förändring i vårdgivarens avsikter att schemalägga och delta i ungdomars behandlingstillfällen
Tidsram: Vecka 1, 5, 9 och 17
|
Ändring i avsikt att inleda ungdomars missbruksbehandling (avsikt att kontakta byrå, avsikt att följa med barn)
|
Vecka 1, 5, 9 och 17
|
|
Förändring i ungdomssubstansanvändning mätt med TCUDS och opioidtillskottsformulär
Tidsram: Vecka 1, 5, 9 och 17
|
Självrapporterad användning av substanser (t.ex. alkohol, marijuana, opioider), bekräftad av urinanalys
|
Vecka 1, 5, 9 och 17
|
|
Förändring i familjerelationer mätt med TCU FFS-skalan
Tidsram: Vecka 1, 9 och 17
|
Förändring i kvaliteten på familjerelationer (värme, kontroll, konflikt)
|
Vecka 1, 9 och 17
|
|
Förändring i familjens lyhördhet mätt med Family Assessment Device (FAD)
Tidsram: Vecka 1, 9 och 17
|
Förändring i kvaliteten på familjens affektiva lyhördhet, affektiva engagemang, beteendekontroll)
|
Vecka 1, 9 och 17
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Danica Knight, PhD, Texas Christian University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
17 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
17 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
27 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1R34DA049079-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .