- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04604236
Familienbewertungsmotivation und Verknüpfungsintervention (FAMLI) (FAMLI)
5. September 2023 aktualisiert von: DanicaKnight, Texas Christian University
Steigerung des familiären Engagements und der Einleitung von Behandlungen durch Familienbewertung, Motivation und Verknüpfungsintervention (FAMLI)
Die R34-Studie wird bestehende Instrumente zur Verwendung bei JJ-Populationen integrieren und die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer Betreuungs-Jugend-Intervention untersuchen, die darauf abzielt, den Beginn der SU-Behandlung zu erhöhen.
Die adaptive Intervention umfasst drei evidenzbasierte Komponenten: 1) Bewertung von Motivation und Verknüpfungsbarrieren mit personalisiertem Feedback, 2) Mapping-Enhanced Counseling (MEC) zur Verbesserung der Veränderungsbereitschaft und der zwischenmenschlichen Kommunikation und 3) Active Linkage (AL) zur Beseitigung logistischer Hindernisse bei der Serviceinitiierung.
Unter Verwendung einer Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) werden 80 Jugend-Betreuer-Dyaden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um eine Anfangsdosis (2, 1-stündige Sitzungen) entweder MEC oder AL zu erhalten.
Nach 30 Tagen werden die Teilnehmer als Responder (ein oder mehrere Dienste initiiert) oder Non-Responder (kein Dienst initiiert) klassifiziert.
Die Antwortenden werden ermutigt, die SU-Dienste fortzusetzen, aber keine weiteren MEC oder AL; Non-Responder werden randomisiert einer von zwei dazwischenliegenden Interventionen zugeteilt: einer zusätzlichen Dosis (2, 1-stündige Sitzungen) der ursprünglichen Intervention (MEC oder AL) oder einer anderen Dosis (2, 1-stündige Sitzungen der anderen).
Die spezifischen Ziele bestehen darin, 1) geeignete evidenzbasierte Interventionskomponenten als dyadischen Interventionsansatz für JJ-Jugendliche und Betreuer zu integrieren und anzupassen; 2) Testen Sie die Durchführbarkeit, Akzeptanz und optimale Konfiguration der dyadischen Interventionskomponenten und des zur Bewertung der Wirksamkeit verwendeten Protokolls (einschließlich Durchführbarkeit der Rekrutierung, Implementierung, Messung); und 3) vorläufig untersuchen, a) ob eine Anfangsdosis MEC oder AL ausreicht, um eine frühe Einleitung zu fördern, b) ob eine zusätzliche Dosis MEC oder AL oder eine Dosisänderung für Non-Responder wirksamer ist und c) welche Komponente Die Reihenfolge ist für Non-Responder am effektivsten.
Zu den primären Endpunkten gehören Maßnahmen für Jugendliche (Einleitung der Beurteilung oder Beratung; Teilnahme an der Beratung) und Betreuungspersonen (Anwesenheit bei der Beurteilung, Erstberatung und/oder Familiensitzungen).
Zu den sekundären Ergebnissen zählen Einstellungen von Jugendlichen und Betreuern (Problemerkennung, Wunsch nach Hilfe), normative Überzeugungen (SU-Normen), wahrgenommene Kontrolle (Stressoren und Hindernisse) und SU von Jugendlichen (Selbstbericht bestätigt durch UA-Ergebnisse).
Die Studie befasst sich mit der beträchtlichen Lücke bei der Inanspruchnahme von Dienstleistungen unter JJ-Jugendlichen, indem sie sich mit dem Engagement der Familie befasst und sich auf die Verbesserung der Motivation zur Veränderung, der Verknüpfung mit Dienstleistungen und des Behandlungsengagements konzentriert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76109
- Texas Christian University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 17 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- auf die Jugendgerichtsbarkeit verwiesen
- zur Gemeinschaftsaufsicht (Bewährung) bereit
- innerhalb der letzten 12 Monate einen identifizierten SU-Bedarf haben (bestätigt durch den TCU Drug Screen-5 während der Erstbeurteilung)
- kein Hinweis auf ein aktives Suizidrisiko
- ihren ersten Behandlungstermin noch nicht wahrgenommen haben
- kann einen Elternteil/Erziehungsberechtigten/verantwortlichen Erwachsenen (Betreuer) identifizieren, der zur Teilnahme bereit ist
Ausschlusskriterien:
--derzeit zurückgestellt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mapping Enhanced Counseling (MEC)
MEC zielt auf Einstellungen und Normen ab.
Zu den Einstellungen gehört die Motivation zur Veränderung, etwa das Erkennen von Problemen und der Glaube, dass eine Behandlung helfen wird.
Subjektive Normen umfassen normative Überzeugungen über SU im Jugendalter (z. B. die Überzeugung, dass es in Ordnung ist, SU unter elterlicher Aufsicht zuzulassen; Experimentieren ist normal) und Erwartungen an die Behandlung.
|
Von einem Praktiker geleitete, gemeinsame Diskussion mit dem Jugendlichen und seinem Betreuer über die gemeinsame Erstellung von Leitplänen für die Entscheidungsfindung rund um den Beginn einer Behandlung und die Fortsetzung des Substanzkonsums, die den Benutzern helfen können, Informationen zu organisieren und eine Reihe von Schritten, Fragen und Verhaltensoptionen zu durchdenken.
auftreten, wenn versucht wird, Dienste zur Behandlung von Substanzkonsum in die Wege zu leiten.
MEC ist ein Kommunikations- und Entscheidungsansatz, der grafische Visualisierungstools verwendet, um Einzelpersonen darin zu schulen, ihre Entscheidungsfindung zu überwachen und zu kontrollieren, Urteilsvermögen und Verhaltensentscheidungen zu verbessern (Selbstregulierung) sowie die Kommunikation und das gegenseitige Verständnis zu verbessern.
|
|
Experimental: Aktive Verknüpfung (AL)
AL zielt auf die wahrgenommene Kontrolle ab.
Zur wahrgenommenen Kontrolle gehören wahrgenommene logistische Hindernisse und das Ausmaß, in dem Einzelpersonen das Gefühl haben, diese überwinden zu können.
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Von Praktikern geleitete, gemeinsame Diskussion mit Jugendlichen und ihren Betreuern darüber, wie Hindernisse überwunden werden können, die bei der Einführung von Behandlungsdiensten für Substanzkonsum auftreten.
Die Diskussion konzentriert sich auf die größten Hindernisse, die durch die Bewertung und Identifizierung einer oder mehrerer Behandlungseinrichtungen/-optionen ermittelt wurden, die den Bedürfnissen der Familie entsprechen.
Der Arzt übernimmt eine aktivere Rolle bei der Beseitigung von Behandlungshindernissen, indem er der Familie hilft, Zugang zu Ressourcen für Bezahlung, Kinderbetreuung oder andere Bedürfnisse zu erhalten, und sie aktiv mit dem Behandlungsanbieter verbindet (z. B. indem er den ersten Termin in Anwesenheit der Familie vereinbart).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Jugendinitiation
Zeitfenster: Woche 9
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Anwesenheit von Jugendlichen bei einem oder mehreren Behandlungsterminen (Beurteilung oder Beratung), ermittelt durch Selbstauskunft und bestätigt durch Anwesenheitslisten der Bewährungshilfebehörde
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Woche 9
|
|
Betreuung des Jugendlichen durch eine Pflegekraft bei einem oder mehreren Behandlungsterminen
Zeitfenster: Woche 9
|
Betreuung der Jugendlichen bei einem oder mehreren Behandlungsterminen (Beurteilung, Beratung)
|
Woche 9
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|
Jugendinitiation
Zeitfenster: Woche 4
|
Anwesenheit von Jugendlichen bei einem oder mehreren Behandlungsterminen (Beurteilung oder Beratung), ermittelt durch Selbstauskunft und bestätigt durch Anwesenheitslisten der Bewährungshilfebehörde
|
Woche 4
|
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Jugendinitiation
Zeitfenster: Woche 17
|
Anwesenheit von Jugendlichen bei einem oder mehreren Behandlungsterminen (Beurteilung oder Beratung), ermittelt durch Selbstauskunft und bestätigt durch Anwesenheitslisten der Bewährungshilfebehörde
|
Woche 17
|
|
Betreuung des Jugendlichen durch eine Pflegekraft bei einem oder mehreren Behandlungsterminen
Zeitfenster: Woche 4
|
Betreuung des Jugendlichen bei einem oder mehreren Behandlungsterminen (Beurteilung, Beratung)
|
Woche 4
|
|
Betreuung des Jugendlichen durch eine Pflegekraft bei einem oder mehreren Behandlungsterminen
Zeitfenster: Woche 17
|
Betreuung des Jugendlichen bei einem oder mehreren Behandlungsterminen (Beurteilung, Beratung)
|
Woche 17
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Motivation zur Jugendbehandlung, gemessen anhand des TCU MOT-Formulars
Zeitfenster: Wochen 1, 9 und 17
|
Veränderung der Behandlungsmotivation (Problemerkennung, Hilfewunsch, Behandlungsbereitschaft)
|
Wochen 1, 9 und 17
|
|
Veränderung in der Wahrnehmung der Behandlungsmotivation Jugendlicher durch die Pflegekraft, gemessen anhand des TCU-MOT-Formulars
Zeitfenster: Wochen 1, 9 und 17
|
Veränderung der Behandlungsmotivation (Erkennung der Drogenproblematik Jugendlicher, Hilfewunsch, Behandlungsbereitschaft)
|
Wochen 1, 9 und 17
|
|
Änderung der normativen Überzeugungen junger Menschen über den Substanzkonsum, gemessen anhand des TCU THK-Formulars
Zeitfenster: Wochen 1, 9 und 17
|
Veränderung der Überzeugungen über Substanzkonsum (Drogenkultur)
|
Wochen 1, 9 und 17
|
|
Änderung der normativen Überzeugungen der Pflegekräfte über den Substanzgebrauch, gemessen anhand des TCU THK-Formulars
Zeitfenster: Wochen 1, 9 und 17
|
Veränderung der Überzeugungen über Substanzkonsum (Drogenkultur)
|
Wochen 1, 9 und 17
|
|
Veränderung der von Jugendlichen wahrgenommenen Kontrolle über den Substanzkonsum, gemessen anhand des TCU THK-Formulars
Zeitfenster: Wochen 1, 9 und 17
|
Veränderung der wahrgenommenen Kontrolle über den Substanzkonsum
|
Wochen 1, 9 und 17
|
|
Veränderung der von Jugendlichen wahrgenommenen Kontrolle über den Behandlungsbeginn, gemessen anhand der Barriers to Treatment Participation Scale (BTPS)
Zeitfenster: Wochen 1, 9 und 17
|
Veränderung der wahrgenommenen Kontrolle über den Behandlungsbeginn (Anzahl der Hindernisse für die Suche und den Beginn einer Behandlung)
|
Wochen 1, 9 und 17
|
|
Veränderung der von der Pflegeperson wahrgenommenen Kontrolle über den Substanzkonsum Jugendlicher, gemessen anhand des Caregiver Strain Questionnaire (CGSQ-SF7):
Zeitfenster: Wochen 1, 9 und 17
|
Veränderung der wahrgenommenen Kontrolle über den Substanzkonsum Jugendlicher (Stressfaktoren und Hindernisse, die durch den Substanzkonsum Jugendlicher verursacht werden)
|
Wochen 1, 9 und 17
|
|
Veränderung der von der Pflegekraft wahrgenommenen Kontrolle über den Beginn der Behandlung junger Menschen, gemessen anhand der Barriers to Treatment Participation Scale (BTPS)
Zeitfenster: Wochen 1, 9 und 17
|
Veränderung der wahrgenommenen Kontrolle über den Beginn der Behandlung bei Jugendlichen (Anzahl der Hindernisse für die Suche und den Beginn einer Behandlung)
|
Wochen 1, 9 und 17
|
|
Änderung der Absichten Jugendlicher, Substanzen zu konsumieren, gemessen anhand des TCU THK-Formulars
Zeitfenster: Wochen 1, 5, 9 und 17
|
Änderung der Absicht, Substanzen zu verwenden (Wirksamkeit bei Arzneimittelresistenz) und eine Behandlung einzuleiten
|
Wochen 1, 5, 9 und 17
|
|
Änderung der Absichten junger Menschen, eine Behandlung einzuleiten
Zeitfenster: Wochen 1, 5, 9 und 17
|
Änderung der Absicht, eine Behandlung einzuleiten
|
Wochen 1, 5, 9 und 17
|
|
Änderung der Absichten der Pflegekraft, Behandlungssitzungen für Jugendliche zu planen und daran teilzunehmen
Zeitfenster: Wochen 1, 5, 9 und 17
|
Änderung der Absicht, eine Drogenbehandlung bei Jugendlichen einzuleiten (Absicht, Kontakt mit der Agentur aufzunehmen, Absicht, das Kind zu begleiten)
|
Wochen 1, 5, 9 und 17
|
|
Änderung des Drogenkonsums bei Jugendlichen, gemessen anhand der TCUDS- und Opioid-Ergänzungsformulare
Zeitfenster: Wochen 1, 5, 9 und 17
|
Selbstberichteter Konsum von Substanzen (z. B. Alkohol, Marihuana, Opioide), bestätigt durch Urinanalyse
|
Wochen 1, 5, 9 und 17
|
|
Veränderung der familiären Beziehungen, gemessen anhand der TCU FFS-Skala
Zeitfenster: Wochen 1, 9 und 17
|
Veränderung der Qualität familiärer Beziehungen (Wärme, Kontrolle, Konflikt)
|
Wochen 1, 9 und 17
|
|
Änderung der Reaktionsfähigkeit der Familie, gemessen mit dem Family Assessment Device (FAD)
Zeitfenster: Wochen 1, 9 und 17
|
Veränderung der Qualität der familiären affektiven Reaktionsfähigkeit, der affektiven Einbindung, der Verhaltenskontrolle)
|
Wochen 1, 9 und 17
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Danica Knight, PhD, Texas Christian University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R34DA049079-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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