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家族評価の動機付けと連鎖介入 (FAMLI) (FAMLI)

2023年9月5日 更新者：DanicaKnight、Texas Christian University

家族の評価、動機付け、連携介入による家族の関与と治療開始の増加 (FAMLI)

R34 研究では、JJ 集団で使用するための既存のツールを統合し、SU 治療開始の増加を目的とした介護者と若者の介入の実現可能性、受容性、予備的有効性を検証します。 適応的介入には、証拠に基づいた 3 つの要素が組み込まれています。1) 個別化されたフィードバックによるモチベーションとリンケージ関連の障壁の評価、2) 変化への対応力と対人コミュニケーションを改善するためのマッピング強化型カウンセリング (MEC)、3) アクティブリンケージ (AL)サービス開始に対する物流上の障壁に対処するため。 逐次複数割り当てランダム化試験（SMART）を使用して、80 人の若者と介護者の 2 人組が、MEC または AL のいずれかの初回用量（2、1 時間セッション）を受けるようにランダムに割り当てられます。 30 日後、参加者は応答者 (1 つ以上のサービスが開始された) または非応答者 (サービスが開始されなかった) に分類されます。 回答者は SU サービスを継続するよう奨励されますが、それ以上の MEC や AL は受けられません。反応しなかった患者は、最初の介入（MEC または AL）の追加用量（2、1 時間セッション）または異なる用量（もう 1 つの 2、1 時間セッション）の 2 つの介入介入のいずれかにランダムに割り当てられます。 具体的な目的は、1) JJ の若者と介護者に対する二者一組の介入アプローチとして、適切な証拠に基づいた介入コンポーネントを統合し、適応させることです。 2) 有効性（募集、実施、測定の実現可能性を含む）を評価するために使用される二項介入コンポーネントおよびプロトコルの実現可能性、受け入れ可能性、および最適な構成をテストする。 3) 事前に調査する a) MEC または AL の初期用量が早期開始を促進するのに十分であるかどうか、b) MEC または AL の追加用量または用量の変更が非応答者にとってより効果的かどうか、および c) どの成分が有効であるかを調査するこのシーケンスは、応答しない場合に最も効果的です。 主な結果には、若者（評価またはカウンセリングの開始、カウンセリングへの出席）および介護者（評価、最初のカウンセリング、および/または家族セッションへの出席）の尺度が含まれます。 副次的結果には、若者と介護者の態度（問題認識、援助への欲求）、規範的信念（SU規範）、知覚されたコントロール（ストレス要因と障害）、および若者のSU（UAの結果によって裏付けられた自己報告）が含まれます。 この研究は、家族の関与に取り組むことで、JJの若者の間でのサービス受給における大きなギャップに対処し、変化への動機付け、サービスへの結びつき、および治療への関与の向上に焦点を当てています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76109
        • Texas Christian University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～17年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 少年司法に言及した
  • 地域社会の監督に処せられる（保護観察）
  • 過去 12 か月以内に SU の必要性が確認されている（初期評価時に TCU 薬物スクリーニング 5 によって確認）
  • 積極的な自殺リスクの兆候はない
  • まだ最初の治療予約に参加していない
  • 参加する意思のある親/保護者/責任ある大人 (介護者) を 1 名特定できる

除外基準:

-- 現在延期中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マッピング強化カウンセリング (MEC)
MEC は態度と規範を対象とします。 態度には、問題の認識や治療が役立つという信念など、変化への動機が含まれます。 主観的規範には、思春期の SU についての規範的信念 (例、親の監督下で SU を許可しても問題ない、実験は正常であるという信念) および治療についての期待が含まれます。
行動：マッピング強化カウンセリング
治療の開始と薬物使用の継続に関する意思決定のためのガイドマップを共同作成するための、医師主導の協力的なディスカッション。これは、ユーザーが情報を整理し、一連のステップ、質問、行動の選択について考えるのに役立ちます。 薬物使用治療サービスを開始しようとしたときに遭遇します。 MEC は、グラフィック視覚化ツールを使用して個人の意思決定を監視および制御し、判断と行動の選択 (自己規制) を改善し、コミュニケーションと相互理解を向上させるためのコミュニケーションと意思決定のアプローチです。
実験的：アクティブリンケージ(AL)
AL は知覚されたコントロールをターゲットとします。 認識されたコントロールには、認識された物流上の障壁と、個人がそれらを克服できると感じる程度が含まれます。
行動：アクティブリンケージ
薬物使用治療サービスを開始しようとする際に直面する障壁を克服する方法について、医師主導で若者とその保護者と協力して話し合います。 議論は、家族のニーズに合った 1 つ以上の治療機関/選択肢の評価と特定を通じて特定された最大の障壁を中心に行われます。 開業医は、家族が支払い、保育、その他のニーズに対応するリソースにアクセスする方法を見つけるのを支援し、家族を治療提供者に積極的に結びつける（家族同席での初回予約のスケジュールを立てるなど）ことにより、治療の障壁に対処する上でより積極的な役割を果たします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
青少年のイニシエーション
時間枠：第9週
自己申告により取得され、保護観察機関の出席記録を使用して裏付けられた、1 つ以上の治療予約（評価またはカウンセリング）への青少年の出席
第9週
1 回以上の治療予約に青少年に付き添う介護者
時間枠：第9週
1 回以上の治療予約に青少年に付き添う介護者（評価、カウンセリング）
第9週
青少年のイニシエーション
時間枠：第4週
自己申告により取得され、保護観察機関の出席記録を使用して裏付けられた、1 つ以上の治療予約（評価またはカウンセリング）への青少年の出席
第4週
青少年のイニシエーション
時間枠：第17週
自己申告により取得され、保護観察機関の出席記録を使用して裏付けられた、1 つ以上の治療予約（評価またはカウンセリング）への青少年の出席
第17週
1 回以上の治療予約に青少年に付き添う介護者
時間枠：第4週
1 回以上の治療予約に青少年に付き添う介護者（評価、カウンセリング）
第4週
1 回以上の治療予約に青少年に付き添う介護者
時間枠：第17週
1 回以上の治療予約に青少年に付き添う介護者（評価、カウンセリング）
第17週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TCU MOT フォームによって測定された青少年の治療意欲の変化
時間枠：1、9、17週目
治療に対する動機の変化（問題の認識、助けを求める欲求、治療の準備）
1、9、17週目
TCU MOT フォームによって測定された若者の治療意欲に対する介護者の認識の変化
時間枠：1、9、17週目
治療に対する動機の変化（若者の薬物問題の認識、助けを求める気持ち、治療の準備）
1、9、17週目
TCU THK フォームによって測定された、薬物使用に関する若者の規範的信念の変化
時間枠：1、9、17週目
物質使用に関する信念の変化（薬物文化）
1、9、17週目
TCU THK フォームによって測定された、物質使用に関する介護者の規範的信念の変化
時間枠：1、9、17週目
物質使用に関する信念の変化（薬物文化）
1、9、17週目
TCU THK フォームによって測定された、青少年の薬物使用に対する管理の認識の変化
時間枠：1、9、17週目
物質使用に対する認識の変化
1、9、17週目
治療参加障壁尺度（BTPS）で測定した、若者の治療開始に対するコントロールの認識の変化
時間枠：1、9、17週目
治療開始に対する認識のコントロールの変化（治療の探索と開始に対する障壁の数）
1、9、17週目
介護者の緊張アンケート（CGSQ-SF7）によって測定された、青少年の薬物使用に対する介護者の認識するコントロールの変化：
時間枠：1、9、17週目
青少年の薬物使用に対する認識されたコントロールの変化（青少年の薬物使用によって引き起こされるストレス要因と障害）
1、9、17週目
治療参加障壁尺度（BTPS）で測定した、若者の治療開始に対する介護者の認識コントロールの変化
時間枠：1、9、17週目
若者の治療開始に対する認識のコントロールの変化（治療を求めて開始する際の障壁の数）
1、9、17週目
TCU THK フォームによって測定された若者の物質使用意向の変化
時間枠：1、5、9、17週目
物質の使用（薬剤耐性効果）と治療開始の意向の変化
1、5、9、17週目
治療を開始する若者の意向の変化
時間枠：1、5、9、17週目
治療開始の意思の変化
1、5、9、17週目
青少年の治療セッションをスケジュールし、参加する介護者の意向の変化
時間枠：1、5、9、17週目
青少年の薬物使用治療を開始する意向の変化（機関に連絡する意向、子供に付き添う意向）
1、5、9、17週目
TCUDS およびオピオイドサプリメントフォームによって測定された青少年の物質使用の変化
時間枠：1、5、9、17週目
尿検査によって裏付けられた物質（例：アルコール、マリファナ、オピオイド）の自己報告された使用
1、5、9、17週目
TCU FFS スケールで測定した家族関係の変化
時間枠：1、9、17週目
家族関係の質の変化（温かさ、統制、対立）
1、9、17週目
家族評価デバイス (FAD) によって測定された家族の反応性の変化
時間枠：1、9、17週目
家族の感情的反応性、感情的関与、行動制御の質の変化）
1、9、17週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Texas Christian University

捜査官

  • 主任研究者：Danica Knight, PhD、Texas Christian University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月7日

一次修了 (実際)

2023年4月17日

研究の完了 (実際)

2023年4月17日

試験登録日

最初に提出

2020年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月21日

最初の投稿 (実際)

2020年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月5日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1R34DA049079-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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