L'impact de la télésurveillance dans la prise en charge de l'hypertension (HOROSCOPE)
20 novembre 2020 mis à jour par: Les Laboratoires des Médicaments Stériles
TÉLÉSUIVI À DOMICILE DE L'HYPERTENSION ARTÉRIELLE AVEC TITRATION DU TRAITEMENT ANTIHYPERTENSIF : UN ESSAI PROSPECTIF CONTRÔLÉ ANALYSÉ
Étude contrôlée, multicentrique, prospective, randomisée, en aveugle par évaluateur, comparant la pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures des patients hypertendus éligibles du groupe TÉLÉMONITORINE versus le groupe SOINS NORMAUX, à 6 mois après l'inclusion.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
460
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Monastir, Tunisie
- Recrutement
- Fattouma Bourguiba Hospital
-
Contact:
- Semir NOUIRA, Prof
- Numéro de téléphone: 0021673106085
- E-mail: semir.nouira@rns.tn
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Sont inclus les patients avec :
- âge ≥ 35 ans
- hypertension nouvellement diagnostiquée
- hypertension incontrôlée
Critère d'exclusion:
Sont exclus les patients avec :
- hypotension orthostatique
- insuffisance rénale chronique (créatinine sérique > 200 micromol/L)
- syndrome coronarien aigu
- revascularisation coronarienne ou accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois
- causes secondaires connues d'hypertension
- grossesse
- Insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association ou fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 %
- démence ou une autre cause qui empêche l'application de la surveillance à distance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Télésurveillance
En plus des soins habituels, ce groupe bénéficie d'un appel téléphonique hebdomadaire de l'Attaché de Recherche Clinique (ARC) pour le recueil des mesures de tension artérielle à domicile (que le patient mesure 2 fois par jour tous les jours), pour l'éducation thérapeutique et pour l'observance du traitement. évaluation. Ce groupe bénéficiera également d'un appel mensuel du médecin traitant pour la titration du traitement et la vérification des effets secondaires. |
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Autre: Conventionnel
Ce groupe bénéficiera des soins habituels sans aucun appel téléphonique pour l'éducation thérapeutique, l'évaluation de l'observance du traitement, la titration du traitement ou la vérification des effets secondaires. Les soins habituels comprennent la participation aux visites de suivi après l'inclusion au jour 90 (J-90) et au jour 180 (J-180) pour une consultation en face à face avec le médecin traitant. |
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Moyenne de la pression artérielle systolique (PAS) sur 24h
Délai: 0 - 180 jours
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La variation par rapport au départ de la pression artérielle systolique (PAS) moyenne sur 24 heures à 6 mois de suivi
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0 - 180 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Moyenne de la pression artérielle diastolique (PAD) sur 24h
Délai: 0-180 jours
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Le changement par rapport au départ de la pression artérielle diastolique (PAD) moyenne sur 24 heures à 6 mois de suivi
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0-180 jours
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pourcentage de charge de tension artérielle
Délai: 0-180 jours
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Le changement des pourcentages de la charge de pression artérielle entre la ligne de base et 6 mois de suivi
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0-180 jours
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pourcentage de trempage
Délai: 0-180 jours
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Le changement des pourcentages de trempage entre la ligne de base et 6 mois de suivi
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0-180 jours
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Moyenne des scores du questionnaire abrégé (SF-12)
Délai: 0-180 jours
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La variation de la moyenne des scores SF-12 entre le départ et 6 mois de suivi
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0-180 jours
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fréquence des complications cardiovasculaires
Délai: 180 jours
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Résultats cliniques, y compris le taux d'hospitalisation, les admissions aux urgences liées à l'hypertension artérielle, aux effets indésirables ou à d'autres raisons
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180 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juillet 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2020
Première publication (Réel)
29 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HTA-TELEMED
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .