Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv telemonitoringu v léčbě hypertenze (HOROSCOPE)

20. listopadu 2020 aktualizováno: Les Laboratoires des Médicaments Stériles

DOMÁCÍ telemonitoring arteriální hypertenze s titrace antihypertenzní léčby: randomizovaná řízená prospektivní studie

Hodnotitelsky zaslepená, multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající průměrný 24hodinový systolický krevní tlak vhodných pacientů s hypertenzí ve skupině TELEMONITORIN oproti skupině USUAL CARE, 6 měsíců po zařazení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

460

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tunisko
      • Monastir, Tunisko
        • Nábor
        • Fattouma Bourguiba Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Patří sem pacienti s:

  • věk ≥ 35 let
  • nově diagnostikovaná hypertenze
  • nekontrolovaná hypertenze

Kritéria vyloučení:

Vyloučeni jsou pacienti s:

  • ortostatická hypotenze
  • chronické selhání ledvin (sérový kreatinin > 200 mikromol/l)
  • akutní koronární syndrom
  • koronární revaskularizace nebo cévní mozková příhoda během posledních 3 měsíců
  • známé sekundární příčiny hypertenze
  • těhotenství
  • Srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association nebo ejekční frakce levé komory < 30 %
  • demenci nebo jinou příčinu, která znemožňuje aplikaci vzdáleného monitorování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telemonitoring

Kromě běžné péče má tato skupina prospěch z týdenního telefonického hovoru od Clinical Research Associate (CRA) za účelem sběru domácích měření krevního tlaku (který pacient měří dvakrát denně každý den), pro terapeutickou edukaci a pro dodržování léčby. Posouzení.

Tato skupina bude také těžit z měsíční výzvy ošetřujícího lékaře k titraci léčby a kontrole nežádoucích účinků.
Postup: Telemonitoring
  • Týdenní telefonát CRA za účelem sběru domácích měření krevního tlaku (který pacient měří dvakrát denně každý den), pro terapeutickou edukaci a pro posouzení compliance léčby.
  • Měsíční výzva ošetřujícího lékaře k titraci léčby a kontrole nežádoucích účinků.
Jiný: Konvenční

Tato skupina bude těžit z běžné péče bez telefonátů na terapeutickou edukaci, posouzení compliance léčby, titraci léčby nebo kontrolu nežádoucích účinků.

Obvyklá péče zahrnuje účast na následných návštěvách po zařazení v den 90 (D-90) a den 180 (D-180) za účelem osobní konzultace s ošetřujícím lékařem.
Postup: Obvyklá péče bez telemonitoringu
  • Účast na následných návštěvách po zařazení v den 90 (D-90) a den 180 (D-180) za účelem osobní konzultace s ošetřujícím lékařem.
  • Obvyklá péče bez telefonátů na terapeutickou edukaci, posouzení souladu s léčbou, titraci léčby nebo kontrolu vedlejších účinků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr 24hodinového systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: 0-180 dní
Změna průměrného 24hodinového systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty po 6 měsících sledování
0-180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr 24hodinového diastolického krevního tlaku (DBP)
Časové okno: 0-180 dní
Změna průměrného 24hodinového diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty po 6 měsících sledování
0-180 dní
procento zatížení krevním tlakem
Časové okno: 0-180 dní
Změna procenta zátěže krevním tlakem mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci sledování
0-180 dní
procento namáčení
Časové okno: 0-180 dní
Změna procenta poklesu mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci sledování
0-180 dní
Průměr skóre v průzkumu Short Form (SF-12).
Časové okno: 0-180 dní
Změna v průměru skóre SF-12 mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci sledování
0-180 dní
četnost kardiovaskulárních komplikací
Časové okno: 180 dní
Klinické výsledky včetně počtu hospitalizací, přijetí na pohotovost v souvislosti s vysokým krevním tlakem, nežádoucími účinky nebo jinými důvody
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HTA-TELEMED

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Telemonitoring

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit