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L'impatto del telemonitoraggio nella gestione dell'ipertensione (HOROSCOPE)

20 novembre 2020 aggiornato da: Les Laboratoires des Médicaments Stériles

TELEMONITORAGGIO DOMESTICO DELL'IPERTENSIONE ARTERIOSA CON TRATTAMENTO ANTIPERTENSIVO Titolazione: uno studio prospettico controllato randomizzato

Rater studio in cieco, multicentrico, prospettico, randomizzato controllato che confronta la pressione arteriosa sistolica media delle 24 ore di pazienti ipertesi ammissibili nel gruppo TELEMONITORIN rispetto al gruppo USUAL CARE, a 6 mesi dopo l'inclusione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

460

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tunisia
      • Monastir, Tunisia
        • Reclutamento
        • Fattouma Bourguiba Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sono inclusi i pazienti con:

  • età ≥ 35 anni
  • ipertensione di nuova diagnosi
  • ipertensione incontrollata

Criteri di esclusione:

Sono esclusi i pazienti con:

  • ipotensione ortostatica
  • insufficienza renale cronica (creatinina sierica > 200 micromol/L)
  • sindrome coronarica acuta
  • rivascolarizzazione coronarica o ictus negli ultimi 3 mesi
  • note cause secondarie di ipertensione
  • gravidanza
  • Insufficienza cardiaca di classe III o IV secondo la New York Heart Association o frazione di eiezione ventricolare sinistra < 30%
  • demenza o altra causa che impedisce l'applicazione del monitoraggio remoto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telemonitoraggio

Oltre alle consuete cure, questo gruppo beneficia di una telefonata settimanale da parte del Clinical Research Associate (CRA) per la raccolta delle misurazioni della pressione arteriosa domiciliare (che il paziente misura due volte al giorno tutti i giorni), per l'educazione terapeutica e per l'adesione al trattamento valutazione.

Questo gruppo beneficerà anche di una chiamata mensile da parte del medico curante per la titolazione del trattamento e il controllo degli effetti collaterali.
Procedura: Telemonitoraggio
  • Una telefonata settimanale da parte del CRA per la raccolta dei valori pressori domiciliari (che il paziente misura due volte al giorno tutti i giorni), per l'educazione terapeutica e per la valutazione della compliance terapeutica.
  • Una chiamata mensile del medico curante per la titolazione del trattamento e il controllo degli effetti collaterali.
Altro: Convenzionale

Questo gruppo beneficerà delle cure abituali senza alcuna telefonata per l'educazione terapeutica, la valutazione della conformità al trattamento, la titolazione del trattamento o il controllo degli effetti collaterali.

L'assistenza abituale include la partecipazione alle visite di follow-up dopo l'inclusione al Giorno 90 (G-90) e al Giorno 180 (G-180) per la consultazione faccia a faccia con il medico curante.
Procedura: Solita assistenza senza telemonitoraggio
  • Partecipare alle visite di follow-up dopo l'inclusione al Giorno 90 (G-90) e al Giorno 180 (G-180) per un consulto faccia a faccia con il medico curante.
  • Solita assistenza senza telefonate per educazione terapeutica, valutazione della compliance al trattamento, titolazione del trattamento o controllo degli effetti collaterali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media della pressione arteriosa sistolica delle 24 ore (SBP)
Lasso di tempo: 0 - 180 giorni
La variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media delle 24 ore (SBP) a 6 mesi di follow-up
0 - 180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media della pressione arteriosa diastolica nelle 24 ore (DBP)
Lasso di tempo: 0-180 giorni
La variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica (DBP) media nelle 24 ore a 6 mesi di follow-up
0-180 giorni
percentuale del carico pressorio
Lasso di tempo: 0-180 giorni
La variazione delle percentuali del carico pressorio tra il basale e 6 mesi di follow-up
0-180 giorni
percentuale di immersione
Lasso di tempo: 0-180 giorni
La variazione delle percentuali di immersione tra il basale e 6 mesi di follow-up
0-180 giorni
Media dei punteggi del sondaggio Short Form (SF-12).
Lasso di tempo: 0-180 giorni
Il cambiamento nella media dei punteggi SF-12 tra il basale e 6 mesi di follow-up
0-180 giorni
frequenza delle complicanze cardiovascolari
Lasso di tempo: 180 giorni
Esiti clinici tra cui tasso di ospedalizzazione, ricoveri al pronto soccorso correlati a ipertensione, effetti avversi o altri motivi
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HTA-TELEMED

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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