El impacto de la telemonitorización en el manejo de la hipertensión (HOROSCOPE)
20 de noviembre de 2020 actualizado por: Les Laboratoires des Médicaments Stériles
Telemonitorización domiciliaria de la hipertensión arterial con titulación del tratamiento antihipertensivo: un ensayo prospectivo controlado aleatorizado
Estudio controlado, prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, ciego para el evaluador, que compara la presión arterial sistólica media de 24 horas de pacientes hipertensos elegibles en el grupo TELEMONITORIN versus el grupo USUAL CARE, a los 6 meses después de la inclusión.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
460
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Monastir, Túnez
- Reclutamiento
- Fattouma Bourguiba Hospital
-
Contacto:
- Semir NOUIRA, Prof
- Número de teléfono: 0021673106085
- Correo electrónico: semir.nouira@rns.tn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluyen pacientes con:
- edad ≥ 35 años
- hipertensión recién diagnosticada
- hipertensión descontrolada
Criterio de exclusión:
Se excluyen los pacientes con:
- hipotensión ortostática
- insuficiencia renal crónica (creatinina sérica > 200 micromol/L)
- El síndrome coronario agudo
- revascularización coronaria o accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses
- causas secundarias conocidas de hipertensión
- el embarazo
- Insuficiencia cardíaca clase III o IV de la New York Heart Association o fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30 %
- demencia u otra causa que impida la aplicación de la monitorización remota
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Telemonitoreo
Además de la atención habitual, este grupo se beneficia de una llamada telefónica semanal por parte del Clinical Research Associate (CRA) para la toma de la presión arterial domiciliaria (que el paciente toma dos veces al día todos los días), para la educación terapéutica y para el cumplimiento del tratamiento. evaluación. Este grupo también se beneficiará de una llamada mensual del médico tratante para la titulación del tratamiento y control de efectos secundarios. |
|
|
Otro: Convencional
Este grupo se beneficiará de la atención habitual sin llamadas telefónicas para educación terapéutica, evaluación del cumplimiento del tratamiento, titulación del tratamiento o verificación de efectos secundarios. La atención habitual incluye asistir a las visitas de seguimiento después de la inclusión en el Día 90 (D-90) y el Día 180 (D-180) para una consulta personal con el médico tratante. |
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Media de la presión arterial sistólica (PAS) de 24 h
Periodo de tiempo: 0 - 180 días
|
El cambio desde el inicio de la presión arterial sistólica (PAS) media de 24 horas a los 6 meses de seguimiento
|
0 - 180 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Media de la presión arterial diastólica (PAD) de 24 h
Periodo de tiempo: 0-180 días
|
El cambio desde el inicio de la presión arterial diastólica (PAD) media de 24 horas a los 6 meses de seguimiento
|
0-180 días
|
|
porcentaje de carga de presión arterial
Periodo de tiempo: 0-180 días
|
El cambio de los porcentajes de carga de presión arterial entre el inicio y los 6 meses de seguimiento
|
0-180 días
|
|
porcentaje de inmersión
Periodo de tiempo: 0-180 días
|
El cambio de los porcentajes de inmersión entre el inicio y los 6 meses de seguimiento
|
0-180 días
|
|
Media de las puntuaciones de la encuesta de formato corto (SF-12)
Periodo de tiempo: 0-180 días
|
El cambio en la media de las puntuaciones del SF-12 entre el inicio y los 6 meses de seguimiento
|
0-180 días
|
|
frecuencia de complicaciones cardiovasculares
Periodo de tiempo: 180 días
|
Resultados clínicos, incluida la tasa de hospitalización, admisiones a la sala de emergencias relacionadas con presión arterial alta, efectos adversos u otras razones
|
180 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de julio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de julio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HTA-TELEMED
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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