Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A távfelügyelet hatása a hipertónia kezelésében (HOROSCOPE)

2020. november 20. frissítette: Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Az artériás hipertónia otthoni távfelügyelete vérnyomáscsökkentő kezeléssel Titrálás: Randomizált, kontrollált proPektív vizsgálat

Vak, többközpontú, prospektív, randomizált, kontrollos vizsgálat, amely a TELEMONITORIN-csoportban a megfelelő hipertóniás betegek átlagos 24 órás szisztolés vérnyomását hasonlította össze a USUAL CARE csoporttal a felvétel után 6 hónappal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

460

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Tunézia
      • Monastir, Tunézia
        • Toborzás
        • Fattouma Bourguiba Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ide tartoznak a következők:

  • életkor ≥ 35 év
  • újonnan diagnosztizált hipertónia
  • ellenőrizetlen magas vérnyomás

Kizárási kritériumok:

Kizárva azok a betegek, akiknek:

  • ortosztatikus hipotenzió
  • krónikus veseelégtelenség (szérum kreatinin > 200 mikromol/l)
  • akut koszorúér-szindróma
  • koszorúér revaszkularizáció vagy stroke az elmúlt 3 hónapban
  • a magas vérnyomás ismert másodlagos okai
  • terhesség
  • New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség vagy bal kamrai ejekciós frakció < 30%
  • demencia vagy más ok, amely megakadályozza a távfelügyelet alkalmazását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Távfelügyelet

A szokásos ellátáson túl ez a csoport részesül a Clinical Research Associate (CRA) heti telefonhívásában az otthoni vérnyomásmérés (amelyet a beteg naponta kétszer mér), terápiás oktatás és kezelési megfelelés céljából. értékelés.

Ennek a csoportnak az is előnyös, ha a kezelőorvos havonta felhívja a kezelés titrálását és a mellékhatások ellenőrzését.
Eljárás: Távfelügyelet
  • A CRA heti telefonhívása az otthoni vérnyomásmérés (amelyet a beteg naponta kétszer mér), terápiás oktatás és kezelési megfelelőség felmérése céljából.
  • A kezelőorvos havi felhívása a kezelés titrálására és a mellékhatások ellenőrzésére.
Egyéb: Hagyományos

Ez a csoport részesül a szokásos ellátásból, terápiás oktatás, kezelési megfelelőség értékelés, kezelés titrálás vagy mellékhatások ellenőrzése nélkül.

A szokásos ellátás magában foglalja a 90. napon (D-90) és a 180. napon (D-180) végzett nyomon követési látogatásokon való részvételt a kezelőorvossal való személyes konzultáció céljából.
Eljárás: Szokásos gondozás távfelügyelet nélkül
  • A 90. napon (D-90.) és a 180. napon (D-180.) végzett nyomon követési látogatásokon való részvétel a kezelőorvossal való személyes konzultáció céljából.
  • Szokásos ellátás telefonhívások nélkül terápiás oktatás, kezelési megfelelőség felmérés, kezelés titrálás vagy mellékhatások ellenőrzése céljából.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 24 órás szisztolés vérnyomás (SBP) átlaga
Időkeret: 0-180 nap
Az átlagos 24 órás szisztolés vérnyomás (SBP) kiindulási értékhez viszonyított változása 6 hónapos követéskor
0-180 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 24 órás diasztolés vérnyomás (DBP) átlaga
Időkeret: 0-180 nap
Az átlagos 24 órás diasztolés vérnyomás (DBP) kiindulási értékhez viszonyított változása 6 hónapos követéskor
0-180 nap
a vérnyomás terhelés százaléka
Időkeret: 0-180 nap
A vérnyomás terhelés százalékos változása az alapvonal és a 6 hónapos követés között
0-180 nap
a mártás százaléka
Időkeret: 0-180 nap
A bemerülési százalékok változása az alapvonal és a 6 hónapos követés között
0-180 nap
A Short Form felmérés (SF-12) pontszámainak átlaga
Időkeret: 0-180 nap
Az SF-12 pontszámok átlagának változása a kiindulási érték és a 6 hónapos követés között
0-180 nap
kardiovaszkuláris szövődmények gyakorisága
Időkeret: 180 nap
Klinikai eredmények, beleértve a kórházi kezelés arányát, a magas vérnyomással, káros hatásokkal vagy egyéb okokkal kapcsolatos sürgősségi osztályba történő felvételeket
180 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. július 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HTA-TELEMED

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Távfelügyelet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel