A távfelügyelet hatása a hipertónia kezelésében (HOROSCOPE)
2020. november 20. frissítette: Les Laboratoires des Médicaments Stériles
Az artériás hipertónia otthoni távfelügyelete vérnyomáscsökkentő kezeléssel Titrálás: Randomizált, kontrollált proPektív vizsgálat
Vak, többközpontú, prospektív, randomizált, kontrollos vizsgálat, amely a TELEMONITORIN-csoportban a megfelelő hipertóniás betegek átlagos 24 órás szisztolés vérnyomását hasonlította össze a USUAL CARE csoporttal a felvétel után 6 hónappal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
460
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Monastir, Tunézia
- Toborzás
- Fattouma Bourguiba Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Semir NOUIRA, Prof
- Telefonszám: 0021673106085
- E-mail: semir.nouira@rns.tn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ide tartoznak a következők:
- életkor ≥ 35 év
- újonnan diagnosztizált hipertónia
- ellenőrizetlen magas vérnyomás
Kizárási kritériumok:
Kizárva azok a betegek, akiknek:
- ortosztatikus hipotenzió
- krónikus veseelégtelenség (szérum kreatinin > 200 mikromol/l)
- akut koszorúér-szindróma
- koszorúér revaszkularizáció vagy stroke az elmúlt 3 hónapban
- a magas vérnyomás ismert másodlagos okai
- terhesség
- New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség vagy bal kamrai ejekciós frakció < 30%
- demencia vagy más ok, amely megakadályozza a távfelügyelet alkalmazását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Távfelügyelet
A szokásos ellátáson túl ez a csoport részesül a Clinical Research Associate (CRA) heti telefonhívásában az otthoni vérnyomásmérés (amelyet a beteg naponta kétszer mér), terápiás oktatás és kezelési megfelelés céljából. értékelés. Ennek a csoportnak az is előnyös, ha a kezelőorvos havonta felhívja a kezelés titrálását és a mellékhatások ellenőrzését. |
|
|
Egyéb: Hagyományos
Ez a csoport részesül a szokásos ellátásból, terápiás oktatás, kezelési megfelelőség értékelés, kezelés titrálás vagy mellékhatások ellenőrzése nélkül. A szokásos ellátás magában foglalja a 90. napon (D-90) és a 180. napon (D-180) végzett nyomon követési látogatásokon való részvételt a kezelőorvossal való személyes konzultáció céljából. |
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 24 órás szisztolés vérnyomás (SBP) átlaga
Időkeret: 0-180 nap
|
Az átlagos 24 órás szisztolés vérnyomás (SBP) kiindulási értékhez viszonyított változása 6 hónapos követéskor
|
0-180 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 24 órás diasztolés vérnyomás (DBP) átlaga
Időkeret: 0-180 nap
|
Az átlagos 24 órás diasztolés vérnyomás (DBP) kiindulási értékhez viszonyított változása 6 hónapos követéskor
|
0-180 nap
|
|
a vérnyomás terhelés százaléka
Időkeret: 0-180 nap
|
A vérnyomás terhelés százalékos változása az alapvonal és a 6 hónapos követés között
|
0-180 nap
|
|
a mártás százaléka
Időkeret: 0-180 nap
|
A bemerülési százalékok változása az alapvonal és a 6 hónapos követés között
|
0-180 nap
|
|
A Short Form felmérés (SF-12) pontszámainak átlaga
Időkeret: 0-180 nap
|
Az SF-12 pontszámok átlagának változása a kiindulási érték és a 6 hónapos követés között
|
0-180 nap
|
|
kardiovaszkuláris szövődmények gyakorisága
Időkeret: 180 nap
|
Klinikai eredmények, beleértve a kórházi kezelés arányát, a magas vérnyomással, káros hatásokkal vagy egyéb okokkal kapcsolatos sürgősségi osztályba történő felvételeket
|
180 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 4.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. július 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HTA-TELEMED
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .