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Der Einfluss von Telemonitoring auf die Behandlung von Bluthochdruck (HOROSCOPE)

20. November 2020 aktualisiert von: Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Home-TelemonitoRing der arteriellen Hypertonie mit blutdrucksenkender Behandlung Titration: eine randomisierte kontrollierte prosPEktive Studie

Beurteilerverblindete, multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich des mittleren 24-Stunden-systolischen Blutdrucks geeigneter hypertensiver Patienten in der TELEMONITORIN-Gruppe mit der USUAL CARE-Gruppe, 6 Monate nach der Aufnahme.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

460

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
      • Monastir, Tunesien
        • Rekrutierung
        • Fattouma Bourguiba Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Eingeschlossen sind Patienten mit:

  • Alter ≥ 35 Jahre alt
  • neu diagnostizierter Bluthochdruck
  • unkontrollierte Hypertonie

Ausschlusskriterien:

Ausgenommen sind Patienten mit:

  • orthostatische Hypotonie
  • chronisches Nierenversagen (Serumkreatinin > 200 Mikromol/L)
  • akutes Koronar-Syndrom
  • Koronarevaskularisation oder Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate
  • bekannte sekundäre Ursachen für Bluthochdruck
  • Schwangerschaft
  • Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %
  • Demenz oder eine andere Ursache, die den Einsatz einer Fernüberwachung verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telemonitoring

Zusätzlich zur üblichen Betreuung profitiert diese Gruppe von einem wöchentlichen Telefonanruf durch den Clinical Research Associate (CRA) zur Erhebung von Blutdruckmessungen zu Hause (die der Patient täglich zweimal täglich misst), zur therapeutischen Aufklärung und zur Einhaltung der Behandlung Bewertung.

Diese Gruppe profitiert außerdem von einem monatlichen Anruf des behandelnden Arztes zur Behandlungstitration und Überprüfung der Nebenwirkungen.
Verfahren: Telemonitoring
  • Ein wöchentlicher Telefonanruf der CRA zur Erhebung von Blutdruckmessungen zu Hause (die der Patient täglich zweimal täglich misst), zur therapeutischen Aufklärung und zur Beurteilung der Therapiecompliance.
  • Ein monatlicher Anruf des behandelnden Arztes zur Behandlungstitration und Überprüfung der Nebenwirkungen.
Sonstiges: Konventionell

Diese Gruppe profitiert von der üblichen Pflege, ohne dass Anrufe zur therapeutischen Aufklärung, zur Beurteilung der Therapietreue, zur Behandlungstitration oder zur Überprüfung von Nebenwirkungen erforderlich sind.

Die übliche Betreuung umfasst die Teilnahme an den Nachuntersuchungen nach der Aufnahme an Tag 90 (D-90) und Tag 180 (D-180) zur persönlichen Beratung mit dem behandelnden Arzt.
Verfahren: Normale Pflege ohne Telemonitoring
  • Teilnahme an den Nachuntersuchungen nach der Aufnahme an Tag 90 (D-90) und Tag 180 (D-180) zur persönlichen Beratung mit dem behandelnden Arzt.
  • Übliche Pflege ohne Anrufe zur therapeutischen Aufklärung, zur Beurteilung der Therapiecompliance, zur Behandlungstitration oder zur Überprüfung von Nebenwirkungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert des 24-Stunden-systolischen Blutdrucks (SBP)
Zeitfenster: 0 - 180 Tage
Die Veränderung des mittleren 24-Stunden-systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten Nachbeobachtung
0 - 180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert des diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks (DBP)
Zeitfenster: 0-180 Tage
Die Veränderung des mittleren diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten Nachbeobachtung
0-180 Tage
Prozentsatz der Blutdruckbelastung
Zeitfenster: 0-180 Tage
Die prozentuale Veränderung der Blutdruckbelastung zwischen dem Ausgangswert und der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
0-180 Tage
Prozentsatz des Eintauchens
Zeitfenster: 0-180 Tage
Die Veränderung der Abfallprozentsätze zwischen dem Ausgangswert und der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
0-180 Tage
Mittelwert der Ergebnisse der Kurzformumfrage (SF-12).
Zeitfenster: 0-180 Tage
Die Veränderung des Mittelwerts der SF-12-Werte zwischen dem Ausgangswert und der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
0-180 Tage
Häufigkeit kardiovaskulärer Komplikationen
Zeitfenster: 180 Tage
Klinische Ergebnisse, einschließlich Krankenhauseinweisungsrate, Einweisungen in die Notaufnahme aufgrund von Bluthochdruck, Nebenwirkungen oder anderen Gründen
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HTA-TELEMED

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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