Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av teleövervakning i hanteringen av högt blodtryck (HOROSCOPE)

20 november 2020 uppdaterad av: Les Laboratoires des Médicaments Stériles

HEM-telemonitorering av arteriell hypertoni med antihypertensiv behandlingstitrering: en randomiserad kontrollerad prospektiv studie

Betygsblindad, multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie som jämförde genomsnittliga 24-timmars systoliska blodtrycket för berättigade hypertonipatienter i TELEMONITORIN-gruppen jämfört med USUAL CARE-gruppen, 6 månader efter inkludering.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

460

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tunisien
      • Monastir, Tunisien
        • Rekrytering
        • Fattouma Bourguiba Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inkluderade är patienter med:

  • ålder ≥ 35 år gammal
  • nydiagnostiserad hypertension
  • okontrollerad hypertension

Exklusions kriterier:

Undantagna är patienter med:

  • ortostatisk hypotension
  • kronisk njursvikt (serumkreatinin > 200 mikromol/L)
  • akut koronarsyndrom
  • koronar revaskularisering eller stroke under de senaste 3 månaderna
  • kända sekundära orsaker till hypertoni
  • graviditet
  • New York Heart Association Klass III eller IV hjärtsvikt eller vänsterkammars ejektionsfraktion < 30 %
  • demens eller annan orsak som hindrar tillämpningen av fjärrövervakning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Teleövervakning

Utöver den vanliga vården drar denna grupp nytta av ett telefonsamtal varje vecka av Clinical Research Associate (CRA) för insamling av hemblodtrycksmätningar (som patienten mäter två gånger om dagen varje dag), för terapeutisk utbildning och för behandlingsefterlevnad. bedömning.

Denna grupp kommer också att dra nytta av ett månatligt samtal från den behandlande läkaren för behandlingstitrering och kontroll av biverkningar.
Procedur: Teleövervakning
  • Ett telefonsamtal varje vecka av CRA för insamling av blodtrycksmätningar i hemmet (som patienten mäter två gånger om dagen varje dag), för terapeutisk utbildning och för bedömning av behandlingsöverensstämmelse.
  • Ett månatligt samtal från den behandlande läkaren för behandlingstitrering och kontroll av biverkningar.
Övrig: Konventionell

Denna grupp kommer att dra nytta av den vanliga vården utan några telefonsamtal för terapeutisk utbildning, bedömning av behandlingsföljsamhet, behandlingstitrering eller biverkningskontroll.

Den vanliga vården inkluderar att närvara vid uppföljningsbesöken efter inkluderingen på dag 90 (D-90) och dag 180 (D-180) för konsultation ansikte mot ansikte med den behandlande läkaren.
Procedur: Vanlig skötsel utan teleövervakning
  • Att delta i uppföljningsbesöken efter inkluderingen på dag 90 (D-90) & dag 180 (D-180) för konsultation ansikte mot ansikte med den behandlande läkaren.
  • Vanlig vård utan några telefonsamtal för terapeutisk utbildning, bedömning av behandlingsföljsamhet, behandlingstitrering eller biverkningskontroll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnitt av 24 timmars systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: 0 - 180 dagar
Förändringen från baslinjen för genomsnittligt 24-timmars systoliskt blodtryck (SBP) vid 6 månaders uppföljning
0 - 180 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnitt av 24 timmars diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: 0-180 dagar
Förändringen från baslinjen för genomsnittligt 24-timmars diastoliskt blodtryck (DBP) vid 6 månaders uppföljning
0-180 dagar
procent av blodtrycksbelastningen
Tidsram: 0-180 dagar
Förändringen av blodtrycksbelastningens procentsatser mellan baslinjen och 6 månaders uppföljning
0-180 dagar
procentandel av doppning
Tidsram: 0-180 dagar
Förändringen av doppprocenten mellan baslinjen och 6 månaders uppföljning
0-180 dagar
Medelvärde för kortformsundersökningen (SF-12).
Tidsram: 0-180 dagar
Förändringen i medelvärdet för SF-12-poäng mellan baslinjen och 6 månaders uppföljning
0-180 dagar
frekvens av kardiovaskulära komplikationer
Tidsram: 180 dagar
Kliniska utfall inklusive sjukhusvistelse, akutmottagningar relaterade till högt blodtryck, biverkningar eller andra orsaker
180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

29 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HTA-TELEMED

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera