Влияние телемониторинга на лечение гипертонии (HOROSCOPE)
20 ноября 2020 г. обновлено: Les Laboratoires des Médicaments Stériles
ДОМАШНИЙ ТЕЛЕМОНИТОРИНГ АРТЕРИАЛЬНОЙ ГИПЕРТЕНЗИИ С ТИТРОВАНИЕМ АГЕНТИЧНОЙ ТЕРАПИИ: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ПРОспективное ИССЛЕДОВАНИЕ
Оценочное слепое, многоцентровое, проспективное, рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее среднее 24-часовое систолическое артериальное давление у подходящих пациентов с гипертензией в группе ТЕЛЕМОНИТОРИНА по сравнению с группой ОБЫЧНОГО ЛЕЧЕНИЯ через 6 месяцев после включения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
460
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Semir NOUIRA, Prof
- Номер телефона: 0021673106085
- Электронная почта: semir.nouira@rns.tn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sonia BEN HAFAIEDH, MD
- Номер телефона: 0021698709311
- Электронная почта: s.hafaiedh@medis.com.tn
Места учебы
-
-
-
Monastir, Тунис
- Рекрутинг
- Fattouma Bourguiba Hospital
-
Контакт:
- Semir NOUIRA, Prof
- Номер телефона: 0021673106085
- Электронная почта: semir.nouira@rns.tn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Включены пациенты с:
- возраст ≥ 35 лет
- недавно диагностированная гипертензия
- неконтролируемая гипертензия
Критерий исключения:
Исключение составляют пациенты с:
- ортостатическая гипотензия
- хроническая почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 200 мкмоль/л)
- острый коронарный синдром
- коронарная реваскуляризация или инсульт в течение последних 3 месяцев
- известные вторичные причины артериальной гипертензии
- беременность
- Сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или фракция выброса левого желудочка < 30%
- слабоумие или другая причина, препятствующая применению удаленного мониторинга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Телемониторинг
В дополнение к обычному уходу, эта группа получает еженедельный телефонный звонок от специалиста по клиническим исследованиям (CRA) для сбора результатов измерения артериального давления на дому (которое пациент измеряет два раза в день каждый день), для терапевтического обучения и соблюдения режима лечения. оценка. Эта группа также выиграет от ежемесячного звонка лечащего врача для титрования лечения и проверки побочных эффектов. |
|
|
Другой: Общепринятый
Эта группа получит обычный уход без каких-либо телефонных звонков для терапевтического обучения, оценки соблюдения режима лечения, титрования лечения или проверки побочных эффектов. Обычный уход включает посещение последующих визитов после включения в день 90 (D-90) и день 180 (D-180) для личной консультации с лечащим врачом. |
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее 24-часовое систолическое артериальное давление (САД)
Временное ограничение: 0 - 180 дней
|
Изменение среднего 24-часового систолического артериального давления (САД) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев наблюдения
|
0 - 180 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее 24-часовое диастолическое артериальное давление (ДАД)
Временное ограничение: 0-180 дней
|
Изменение среднего 24-часового диастолического артериального давления (ДАД) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев наблюдения
|
0-180 дней
|
|
процент нагрузки артериального давления
Временное ограничение: 0-180 дней
|
Изменение процентной доли нагрузки артериальным давлением между исходным уровнем и 6 месяцами наблюдения
|
0-180 дней
|
|
процент погружения
Временное ограничение: 0-180 дней
|
Изменение процента падения между исходным уровнем и 6 месяцами наблюдения
|
0-180 дней
|
|
Среднее значение результатов краткого опроса (SF-12)
Временное ограничение: 0-180 дней
|
Изменение среднего балла SF-12 между исходным уровнем и 6 месяцами наблюдения
|
0-180 дней
|
|
частота сердечно-сосудистых осложнений
Временное ограничение: 180 дней
|
Клинические исходы, включая частоту госпитализаций, госпитализаций в отделения неотложной помощи, связанные с высоким кровяным давлением, побочными эффектами или другими причинами.
|
180 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HTA-TELEMED
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .