- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04607239
Wpływ telemonitoringu w leczeniu nadciśnienia tętniczego (HOROSCOPE)
Domowy telemonitorRing nadciśnienia tętniczego z leczeniem przeciwnadciśnieniowym Dostosowanie dawki: randomizowane, kontrolowane badanie prospektywne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Semir NOUIRA, Prof
- Numer telefonu: 0021673106085
- E-mail: semir.nouira@rns.tn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sonia BEN HAFAIEDH, MD
- Numer telefonu: 0021698709311
- E-mail: s.hafaiedh@medis.com.tn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Monastir, Tunezja
- Rekrutacyjny
- Fattouma Bourguiba Hospital
-
Kontakt:
- Semir NOUIRA, Prof
- Numer telefonu: 0021673106085
- E-mail: semir.nouira@rns.tn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zalicza się do nich pacjentów z:
- wiek ≥ 35 lat
- nowo rozpoznane nadciśnienie
- niekontrolowane nadciśnienie
Kryteria wyłączenia:
Wykluczeni są pacjenci z:
- niedociśnienie ortostatyczne
- przewlekła niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 200 mikromoli/l)
- ostry zespół wieńcowy
- rewaskularyzacja wieńcowa lub udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- znane wtórne przyczyny nadciśnienia tętniczego
- ciąża
- Niewydolność serca klasy III lub IV wg New York Heart Association lub frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%
- otępienie lub inna przyczyna uniemożliwiająca zastosowanie zdalnego monitoringu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Telemonitorowanie
Oprócz zwykłej opieki, ta grupa korzysta z cotygodniowej rozmowy telefonicznej ze współpracownikiem ds. badań klinicznych (CRA) w celu wykonania pomiarów ciśnienia krwi w domu (które pacjent mierzy codziennie dwa razy dziennie), w celu edukacji terapeutycznej i przestrzegania zaleceń terapeutycznych ocena. Ta grupa odniesie również korzyści z comiesięcznej wizyty lekarza prowadzącego w celu dostosowania dawki i oceny skutków ubocznych. |
|
Inny: Standardowy
Ta grupa odniesie korzyści ze zwykłej opieki bez telefonów w celu edukacji terapeutycznej, oceny przestrzegania zaleceń terapeutycznych, dostosowywania dawki lub kontroli skutków ubocznych. Zwykła opieka obejmuje uczestnictwo w wizytach kontrolnych po włączeniu w dniu 90 (D-90) i dniu 180 (D-180) w celu osobistej konsultacji z lekarzem prowadzącym. |
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnie 24-godzinne skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: 0 - 180 dni
|
Zmiana średniego 24-godzinnego skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach obserwacji
|
0 - 180 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnie 24-godzinne rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
Ramy czasowe: 0-180 dni
|
Zmiana średniego 24-godzinnego rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach obserwacji
|
0-180 dni
|
procent obciążenia ciśnieniem krwi
Ramy czasowe: 0-180 dni
|
Zmiana procentowego obciążenia ciśnieniem krwi między wartością wyjściową a 6-miesięczną obserwacją
|
0-180 dni
|
procent zanurzenia
Ramy czasowe: 0-180 dni
|
Zmiana wartości procentowych zanurzenia między wartością wyjściową a 6-miesięczną obserwacją
|
0-180 dni
|
Średnia wyników ankiety Short Form (SF-12).
Ramy czasowe: 0-180 dni
|
Zmiana średniej wyników SF-12 między wartością wyjściową a 6-miesięczną obserwacją
|
0-180 dni
|
częstość powikłań sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 180 dni
|
Wyniki kliniczne, w tym odsetek hospitalizacji, przyjęć na izbę przyjęć związanych z wysokim ciśnieniem krwi, działaniami niepożądanymi lub innymi przyczynami
|
180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HTA-TELEMED
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Telemonitorowanie
-
Yuksek Ihtisas UniversityZakończonyCovid-19 pandemiaIndyk
-
University of Mississippi Medical CenterZakończony
-
Wageningen UniversityEuropean Union; Consorci Sanitari de Terrassa; Viveris Technologies SA; STMicroelectronics... i inni współpracownicyZakończonyStarzenie się | NiedożywienieHolandia
-
Franciscus GasthuisJeroen Bosch ZiekenhuisJeszcze nie rekrutacjaChoroby zapalne jelit | Poczucie własnej skuteczności | Wzmocnienie pozycji pacjenta | Telemonitorowanie
-
KerNel BiomedicalRekrutacyjnyChoroby nerwowo-mięśniowe | SkoliozaFrancja
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenGeneral Hospital GroeningeZakończonyPrzewlekłe choroby nerek | Ciśnienie krwiBelgia
-
Chang Hee, LeePurdue University; LG Electronics Inc.ZakończonyNadciśnienieRepublika Korei
-
Erasme University HospitalCentre Hospitalier Régional de la CitadelleJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność oddechowa wymagająca wentylacji mechanicznejBelgia
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Wageningen UniversityEuropean Union; Consorci Sanitari de Terrassa; Viveris Technologies SA; STMicroelectronics... i inni współpracownicyZakończonyStarzenie się | NiedożywienieHolandia