Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ telemonitoringu w leczeniu nadciśnienia tętniczego (HOROSCOPE)

20 listopada 2020 zaktualizowane przez: Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Domowy telemonitorRing nadciśnienia tętniczego z leczeniem przeciwnadciśnieniowym Dostosowanie dawki: randomizowane, kontrolowane badanie prospektywne

Zaślepione, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące średnie 24-godzinne skurczowe ciśnienie krwi kwalifikujących się pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w grupie TELEMONITORIN w porównaniu do grupy STUAL CARE, po 6 miesiącach od włączenia.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

460

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Monastir, Tunezja
        • Rekrutacyjny
        • Fattouma Bourguiba Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zalicza się do nich pacjentów z:

  • wiek ≥ 35 lat
  • nowo rozpoznane nadciśnienie
  • niekontrolowane nadciśnienie

Kryteria wyłączenia:

Wykluczeni są pacjenci z:

  • niedociśnienie ortostatyczne
  • przewlekła niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 200 mikromoli/l)
  • ostry zespół wieńcowy
  • rewaskularyzacja wieńcowa lub udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • znane wtórne przyczyny nadciśnienia tętniczego
  • ciąża
  • Niewydolność serca klasy III lub IV wg New York Heart Association lub frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%
  • otępienie lub inna przyczyna uniemożliwiająca zastosowanie zdalnego monitoringu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telemonitorowanie

Oprócz zwykłej opieki, ta grupa korzysta z cotygodniowej rozmowy telefonicznej ze współpracownikiem ds. badań klinicznych (CRA) w celu wykonania pomiarów ciśnienia krwi w domu (które pacjent mierzy codziennie dwa razy dziennie), w celu edukacji terapeutycznej i przestrzegania zaleceń terapeutycznych ocena.

Ta grupa odniesie również korzyści z comiesięcznej wizyty lekarza prowadzącego w celu dostosowania dawki i oceny skutków ubocznych.

  • Cotygodniowa rozmowa telefoniczna CRA w celu wykonania domowych pomiarów ciśnienia krwi (które pacjent mierzy codziennie dwa razy dziennie), edukacji terapeutycznej oraz oceny przestrzegania zaleceń terapeutycznych.
  • Comiesięczna wizyta lekarza prowadzącego w celu dostosowania dawki leku i sprawdzenia działań niepożądanych.
Inny: Standardowy

Ta grupa odniesie korzyści ze zwykłej opieki bez telefonów w celu edukacji terapeutycznej, oceny przestrzegania zaleceń terapeutycznych, dostosowywania dawki lub kontroli skutków ubocznych.

Zwykła opieka obejmuje uczestnictwo w wizytach kontrolnych po włączeniu w dniu 90 (D-90) i dniu 180 (D-180) w celu osobistej konsultacji z lekarzem prowadzącym.

  • Uczestnictwo w wizytach kontrolnych po włączeniu w dniu 90 (D-90) i dniu 180 (D-180) w celu osobistej konsultacji z lekarzem prowadzącym.
  • Zwykła opieka bez telefonów w celu edukacji terapeutycznej, oceny przestrzegania zaleceń terapeutycznych, dostosowania dawki czy oceny skutków ubocznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie 24-godzinne skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: 0 - 180 dni
Zmiana średniego 24-godzinnego skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach obserwacji
0 - 180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie 24-godzinne rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
Ramy czasowe: 0-180 dni
Zmiana średniego 24-godzinnego rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach obserwacji
0-180 dni
procent obciążenia ciśnieniem krwi
Ramy czasowe: 0-180 dni
Zmiana procentowego obciążenia ciśnieniem krwi między wartością wyjściową a 6-miesięczną obserwacją
0-180 dni
procent zanurzenia
Ramy czasowe: 0-180 dni
Zmiana wartości procentowych zanurzenia między wartością wyjściową a 6-miesięczną obserwacją
0-180 dni
Średnia wyników ankiety Short Form (SF-12).
Ramy czasowe: 0-180 dni
Zmiana średniej wyników SF-12 między wartością wyjściową a 6-miesięczną obserwacją
0-180 dni
częstość powikłań sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 180 dni
Wyniki kliniczne, w tym odsetek hospitalizacji, przyjęć na izbę przyjęć związanych z wysokim ciśnieniem krwi, działaniami niepożądanymi lub innymi przyczynami
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HTA-TELEMED

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Telemonitorowanie

3
Subskrybuj