O impacto do telemonitoramento no manejo da hipertensão (HOROSCOPE)
20 de novembro de 2020 atualizado por: Les Laboratoires des Médicaments Stériles
TelemonitoRamento Domiciliar de Hipertensão Arterial Com Tratamento Anti-hipertensivo Titulação: um Ensaio Prospectivo Randomizado e Controlado
Estudo controlado randomizado, prospectivo, prospectivo, randomizado e cego do avaliador comparando a pressão arterial sistólica média de 24 horas de pacientes hipertensos elegíveis no grupo TELEMONITORIN versus o grupo CUIDADO USUAL, 6 meses após a inclusão.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
460
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Semir NOUIRA, Prof
- Número de telefone: 0021673106085
- E-mail: semir.nouira@rns.tn
Estude backup de contato
- Nome: Sonia BEN HAFAIEDH, MD
- Número de telefone: 0021698709311
- E-mail: s.hafaiedh@medis.com.tn
Locais de estudo
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Monastir, Tunísia
- Recrutamento
- Fattouma Bourguiba Hospital
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Contato:
- Semir NOUIRA, Prof
- Número de telefone: 0021673106085
- E-mail: semir.nouira@rns.tn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Estão incluídos pacientes com:
- idade ≥ 35 anos
- hipertensão recentemente diagnosticada
- hipertensão descontrolada
Critério de exclusão:
Estão excluídos os pacientes com:
- hipotensão ortostática
- insuficiência renal crônica (creatinina sérica > 200 micromol/L)
- síndrome coronariana aguda
- revascularização coronária ou acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses
- causas secundárias conhecidas de hipertensão
- gravidez
- Insuficiência cardíaca Classe III ou IV da New York Heart Association ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 30%
- demência ou outra causa que impeça a aplicação do monitoramento remoto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Telemonitoramento
Além dos cuidados habituais, este grupo beneficia de um telefonema semanal do Clinical Research Associate (CRA) para a recolha de medições de pressão arterial em casa (que o paciente mede duas vezes por dia todos os dias), para educação terapêutica e adesão ao tratamento avaliação. Este grupo também se beneficiará de uma visita mensal do médico assistente para titulação do tratamento e verificação de efeitos colaterais. |
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Outro: Convencional
Este grupo beneficiará dos cuidados habituais sem quaisquer chamadas telefónicas para educação terapêutica, avaliação da adesão ao tratamento, titulação do tratamento ou verificação dos efeitos secundários. Os cuidados habituais incluem comparecer às consultas de acompanhamento após a inclusão no Dia 90 (D-90) e no Dia 180 (D-180) para consulta presencial com o médico assistente. |
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média da pressão arterial sistólica (PAS) de 24h
Prazo: 0 - 180 dias
|
A alteração da linha de base da pressão arterial sistólica (PAS) média de 24 horas em 6 meses de acompanhamento
|
0 - 180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Média da pressão arterial diastólica (PAD) de 24h
Prazo: 0-180 dias
|
A alteração da linha de base da pressão arterial diastólica (PAD) média de 24 horas em 6 meses de acompanhamento
|
0-180 dias
|
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porcentagem de carga de pressão arterial
Prazo: 0-180 dias
|
A alteração das porcentagens da carga de pressão arterial entre a linha de base e 6 meses de acompanhamento
|
0-180 dias
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porcentagem de imersão
Prazo: 0-180 dias
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A mudança das porcentagens de queda entre a linha de base e 6 meses de acompanhamento
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0-180 dias
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Média das pontuações da pesquisa de formulário curto (SF-12)
Prazo: 0-180 dias
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A mudança na média dos escores do SF-12 entre o início e 6 meses de acompanhamento
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0-180 dias
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frequência de complicações cardiovasculares
Prazo: 180 dias
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Desfechos clínicos, incluindo taxa de hospitalização, internações em pronto-socorro relacionadas à pressão alta, efeitos adversos ou outros motivos
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180 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de julho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HTA-TELEMED
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .