Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van telemonitoring bij de behandeling van hypertensie (HOROSCOPE)

20 november 2020 bijgewerkt door: Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Thuistelemonitoring van arteriële hypertensie met antihypertensieve behandeling titratie: een gerandomiseerde gecontroleerde prospectieve studie

Raterblind, multicenter, prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek waarin de gemiddelde 24-uurs systolische bloeddruk van in aanmerking komende hypertensieve patiënten in de TELEMONITORIN-groep werd vergeleken met de USUAL CARE-groep, 6 maanden na opname.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

460

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tunesië
      • Monastir, Tunesië
        • Werving
        • Fattouma Bourguiba Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inbegrepen zijn patiënten met:

  • leeftijd ≥ 35 jaar oud
  • nieuw gediagnosticeerde hypertensie
  • ongecontroleerde hypertensie

Uitsluitingscriteria:

Uitgesloten zijn patiënten met:

  • orthostatische hypotensie
  • chronisch nierfalen (serumcreatinine > 200 micromol/L)
  • Acute kransslagader syndroom
  • coronaire revascularisatie of beroerte in de afgelopen 3 maanden
  • bekende secundaire oorzaken van hypertensie
  • zwangerschap
  • New York Heart Association Klasse III of IV hartfalen of linkerventrikelejectiefractie < 30%
  • dementie of een andere oorzaak die toepassing van monitoring op afstand verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telemonitoring

Naast de gebruikelijke zorg profiteert deze groep van een wekelijks telefoontje van de Clinical Research Associate (CRA) voor het verzamelen van bloeddrukmetingen thuis (die de patiënt elke dag twee keer per dag meet), voor therapeutische voorlichting en voor therapietrouw onderzoek.

Deze groep zal ook baat hebben bij een maandelijks telefoontje van de behandelend arts voor de titratie van de behandeling en de controle van de bijwerkingen.
Procedure: Telemonitoring
  • Een wekelijks telefoontje door de CRA voor het verzamelen van bloeddrukmetingen thuis (die de patiënt elke dag twee keer per dag meet), voor therapeutische voorlichting en voor beoordeling van de therapietrouw.
  • Een maandelijkse oproep door de behandelend arts voor titratie van de behandeling en controle van bijwerkingen.
Ander: Conventioneel

Deze groep profiteert van de gebruikelijke zorg zonder telefoontjes voor therapeutisch onderwijs, beoordeling van de therapietrouw, titratie van de behandeling of controle van bijwerkingen.

De gebruikelijke zorg omvat het bijwonen van de vervolgbezoeken na opname op dag 90 (D-90) en dag 180 (D-180) voor persoonlijk overleg met de behandelend arts.
Procedure: Gebruikelijke zorg zonder telemonitoring
  • Het bijwonen van de vervolgbezoeken na opname op dag 90 (D-90) en dag 180 (D-180) voor persoonlijk overleg met de behandelend arts.
  • Gebruikelijke zorg zonder telefoontjes voor therapeutische voorlichting, beoordeling van de therapietrouw, titratie van de behandeling of controle van bijwerkingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde van 24 uur systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: 0 - 180 dagen
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de gemiddelde 24-uurs systolische bloeddruk (SBP) na 6 maanden follow-up
0 - 180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde van 24 uur diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: 0-180 dagen
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de gemiddelde 24-uurs diastolische bloeddruk (DBP) na 6 maanden follow-up
0-180 dagen
percentage van de bloeddrukbelasting
Tijdsspanne: 0-180 dagen
De verandering van de percentages bloeddrukbelasting tussen baseline en 6 maanden follow-up
0-180 dagen
percentage dompelen
Tijdsspanne: 0-180 dagen
De verandering van dippercentages tussen baseline en 6 maanden follow-up
0-180 dagen
Gemiddelde van de scores van de Short Form-enquête (SF-12).
Tijdsspanne: 0-180 dagen
De verandering in het gemiddelde van SF-12-scores tussen baseline en 6 maanden follow-up
0-180 dagen
frequentie van cardiovasculaire complicaties
Tijdsspanne: 180 dagen
Klinische resultaten, waaronder het aantal ziekenhuisopnames, opnames op de spoedeisende hulp in verband met hoge bloeddruk, bijwerkingen of andere redenen
180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HTA-TELEMED

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Telemonitoring

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren