Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​telemonitorering i håndteringen af ​​hypertension (HOROSCOPE)

20. november 2020 opdateret af: Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Hjemme-telemonitorering af arteriel hypertension med antihypertenSiv behandlingstitrering: et randomiseret kontrolleret prospektivt forsøg

Rater blindet, multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret studie, der sammenligner gennemsnitligt 24-timers systolisk blodtryk for kvalificerede hypertensive patienter i TELEMONITORIN-gruppen versus USUAL CARE-gruppen, 6 måneder efter inklusion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

460

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tunesien
      • Monastir, Tunesien
        • Rekruttering
        • Fattouma Bourguiba Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inkluderet er patienter med:

  • alder ≥ 35 år
  • nydiagnosticeret hypertension
  • ukontrolleret hypertension

Ekskluderingskriterier:

Udelukket er patienter med:

  • ortostatisk hypotension
  • kronisk nyresvigt (serumkreatinin > 200 mikromol/L)
  • akut koronarsyndrom
  • koronar revaskularisering eller slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder
  • kendte sekundære årsager til hypertension
  • graviditet
  • New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt eller venstre ventrikel ejektionsfraktion < 30 %
  • demens eller en anden årsag, der forhindrer anvendelsen af ​​fjernovervågning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Teleovervågning

Ud over den sædvanlige pleje, drager denne gruppe fordel af et ugentligt telefonopkald fra Clinical Research Associate (CRA) til indsamling af hjemmeblodtryksmålinger (som patienten måler to gange om dagen hver dag), til terapeutisk uddannelse og til behandlingsoverholdelse vurdering.

Denne gruppe vil også drage fordel af et månedligt opkald fra den behandlende læge til behandlingstitrering og tjek af bivirkninger.
Procedure: Teleovervågning
  • Et ugentligt telefonopkald fra CRA til indsamling af hjemmeblodtryksmålinger (som patienten måler to gange om dagen hver dag), til terapeutisk uddannelse og til vurdering af behandlingsoverensstemmelse.
  • Et månedligt opkald fra den behandlende læge for behandlingstitrering og tjek af bivirkninger.
Andet: Konventionel

Denne gruppe vil få gavn af den sædvanlige pleje uden telefonopkald til terapeutisk uddannelse, vurdering af behandlingsoverensstemmelse, behandlingstitrering eller kontrol af bivirkninger.

Den sædvanlige pleje omfatter deltagelse i opfølgningsbesøgene efter inklusion på dag 90 (D-90) og dag 180 (D-180) for ansigt til ansigt konsultation med den behandlende læge.
Procedure: Almindelig pleje uden teleovervågning
  • Deltagelse i opfølgningsbesøgene efter inklusion på dag 90 (D-90) og dag 180 (D-180) for ansigt til ansigt konsultation med den behandlende læge.
  • Sædvanlig pleje uden telefonopkald til terapeutisk uddannelse, vurdering af behandlingsoverensstemmelse, behandlingstitrering eller tjek af bivirkninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnit af 24 timers systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: 0 - 180 dage
Ændringen fra baseline af middel 24-timers systolisk blodtryk (SBP) ved 6 måneders opfølgning
0 - 180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnit af 24 timers diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: 0-180 dage
Ændringen fra baseline af middel 24 timers diastolisk blodtryk (DBP) ved 6 måneders opfølgning
0-180 dage
procent af blodtryksbelastningen
Tidsramme: 0-180 dage
Ændringen af ​​blodtryksbelastningens procenter mellem baseline og 6 måneders opfølgning
0-180 dage
procentdel af dypning
Tidsramme: 0-180 dage
Ændringen af ​​dyppeprocenter mellem baseline og 6 måneders opfølgning
0-180 dage
Gennemsnit af kortformundersøgelsen (SF-12) resultater
Tidsramme: 0-180 dage
Ændringen i gennemsnittet af SF-12-scoringer mellem baseline og 6 måneders opfølgning
0-180 dage
hyppigheden af ​​kardiovaskulære komplikationer
Tidsramme: 180 dage
Kliniske resultater, herunder indlæggelsesfrekvens, skadestueindlæggelser relateret til forhøjet blodtryk, bivirkninger eller andre årsager
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HTA-TELEMED

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Teleovervågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner