Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av telemonitorering i behandling av hypertensjon (HOROSCOPE)

20. november 2020 oppdatert av: Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Hjemmetelemonitorering av arteriell hypertensjon med antihypertenSiv behandlingstitrering: en randomisert kontrollert prospektiv studie

Vurdere blindet, multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie som sammenligner gjennomsnittlig 24-timers systolisk blodtrykk for kvalifiserte hypertensive pasienter i TELEMONITORIN-gruppen versus USUAL CARE-gruppen, 6 måneder etter inkludering.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

460

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tunisia
      • Monastir, Tunisia
        • Rekruttering
        • Fattouma Bourguiba Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkludert er pasienter med:

  • alder ≥ 35 år
  • nydiagnostisert hypertensjon
  • ukontrollert hypertensjon

Ekskluderingskriterier:

Ekskludert er pasienter med:

  • ortostatisk hypotensjon
  • kronisk nyresvikt (serumkreatinin > 200 mikromol/L)
  • akutt koronarsyndrom
  • koronar revaskularisering eller hjerneslag i løpet av de siste 3 månedene
  • kjente sekundære årsaker til hypertensjon
  • svangerskap
  • New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 30 %
  • demens eller annen årsak som hindrer bruk av fjernovervåking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Teleovervåking

I tillegg til vanlig pleie, drar denne gruppen nytte av en ukentlig telefonsamtale fra Clinical Research Associate (CRA) for innsamling av hjemmeblodtrykksmålinger (som pasienten måler to ganger daglig hver dag), for terapeutisk opplæring og for behandlingsoverholdelse evaluering.

Denne gruppen vil også dra nytte av en månedlig samtale fra behandlende lege for behandlingstitrering og sjekk av bivirkninger.
Fremgangsmåte: Teleovervåking
  • En ukentlig telefonsamtale fra CRA for innsamling av hjemmeblodtrykksmålinger (som pasienten måler to ganger om dagen hver dag), for terapeutisk opplæring og for vurdering av behandlingsoverholdelse.
  • En månedlig samtale fra behandlende lege for behandlingstitrering og sjekk av bivirkninger.
Annen: Konvensjonell

Denne gruppen vil dra nytte av vanlig behandling uten telefonsamtaler for terapeutisk utdanning, vurdering av behandlingsoverholdelse, behandlingstitrering eller sjekk av bivirkninger.

Den vanlige omsorgen inkluderer å delta på oppfølgingsbesøkene etter inkludering på dag 90 (D-90) og dag 180 (D-180) for ansikt til ansikt konsultasjon med den behandlende legen.
Fremgangsmåte: Vanlig pleie uten teleovervåking
  • Delta på oppfølgingsbesøkene etter inkludering på dag 90 (D-90) og dag 180 (D-180) for ansikt til ansikt konsultasjon med behandlende lege.
  • Vanlig behandling uten telefonsamtaler for terapeutisk utdanning, vurdering av behandlingsoverholdelse, behandlingstitrering eller sjekk av bivirkninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig 24 timers systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: 0 - 180 dager
Endringen fra baseline av gjennomsnittlig 24-timers systolisk blodtrykk (SBP) ved 6 måneders oppfølging
0 - 180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig 24 timers diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: 0-180 dager
Endringen fra baseline av gjennomsnittlig 24-timers diastolisk blodtrykk (DBP) ved 6 måneders oppfølging
0-180 dager
prosentandel av blodtrykksbelastningen
Tidsramme: 0-180 dager
Endringen av blodtrykksbelastningens prosenter mellom baseline og 6 måneders oppfølging
0-180 dager
prosentandel av dipping
Tidsramme: 0-180 dager
Endringen i dyppeprosentene mellom baseline og 6 måneders oppfølging
0-180 dager
Gjennomsnitt for kortformundersøkelsen (SF-12).
Tidsramme: 0-180 dager
Endringen i gjennomsnittet av SF-12-skåre mellom baseline og 6 måneders oppfølging
0-180 dager
hyppighet av kardiovaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 180 dager
Kliniske utfall inkludert sykehusinnleggelsesfrekvens, akuttinnleggelser relatert til høyt blodtrykk, bivirkninger eller andre årsaker
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HTA-TELEMED

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Teleovervåking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere