- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04607824
Variabilité de la fréquence cardiaque dans la dystrophie musculaire de Duchenne lors d'une tâche informatique
Tâche informatique dans la dystrophie musculaire de Duchenne : implication de la régulation autonome cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude transversale, où la fréquence cardiaque a été enregistrée battement par battement (intervalles RR) à l'aide du moniteur portable Polar RS800CX HR (Polar Electro, Finlande). La fréquence cardiaque a été enregistrée avant le début et à la fin des cinq minutes de la tâche de paradigme du labyrinthe informatique.
Les sujets étaient assis dans une chaise standard (marcheurs, groupe TD et DMD) ou dans leur propre fauteuil roulant (non-marcheurs, groupe DMD), la montre Polar était positionnée au poignet. L'analyse de la VRC a été possible grâce à l'enregistrement de l'intervalle RR en deux périodes : la période de vingt minutes au repos assis, puis pendant la tâche informatique pendant cinq minutes.
La tâche informatique utilisait un paradigme de labyrinthe avec une voie correcte qui pouvait être négociée et finalement résolue. Tous les participants étaient installés confortablement et un évaluateur était responsable de l'instruction et de l'annotation des données.
Chaque individu a été invité à suivre le bon chemin avec le pion numérique (pointé sur l'écran par l'évaluateur) jusqu'à la sortie du labyrinthe identifiée par un "x" (pointé sur l'écran par l'évaluateur). Il était fourni aux sujets, qui utilisaient les touches fléchées du clavier, identifiées par haut, bas, droite et gauche, en utilisant la main dominante, les flèches se déplaçant dans un labyrinthe de 20 x 20 cm. Les participants ont été invités à terminer le labyrinthe aussi vite que possible.
L'analyse de la VRC a suivi les directives publiées par le groupe de travail de la Société européenne de cardiologie et de la Société nord-américaine de stimulation et d'électrophysiologie. Les intervalles RR ont été enregistrés, puis téléchargés dans le programme Polar Precision Performance (v.3.0). Ce logiciel a permis la visualisation de la fréquence cardiaque et l'extraction d'un fichier de période cardiaque (série d'intervalles RR ; la variation de l'intervalle de battement à battement en millisecondes) au format ".txt". Pour l'analyse des données HRV au repos, nous avons analysé 1000 intervalles RR consécutifs, et pour l'analyse HRV pour la tâche de calcul, le nombre d'intervalles RR consécutifs obtenus était exactement de 256 intervalles RR. Un filtrage numérique complété par un filtrage manuel a été effectué pour éliminer les artéfacts et seules les séries avec plus de 95 % de battements sinusaux ont été incluses dans l'étude. L'analyse HRV a été entreprise par des techniques globales linéaires, non linéaires et chaotiques (CGT).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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SP
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São Paulo, SP, Brésil, 01246903
- Comitê de ética da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les diagnostics de DMD étaient basés sur des méthodes moléculaires et/ou l'expression de protéines musculaires.
- TD correspondant à l'âge avec DMD.
Critère d'exclusion:
- sujets ayant un myocarde fortement dilaté.
- sujets avec d'autres maladies associées.
- les personnes incapables de comprendre les instructions relatives aux tâches.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe Dystrophie musculaire de Duchenne
Quarante-cinq sujets masculins ont été inclus dans le groupe Dystrophie musculaire de Duchenne (DMD) et ils ont été évalués pendant vingt minutes au repos assis, puis cinq minutes tout en effectuant la tâche de labyrinthe sur un ordinateur.
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Évaluation de la variabilité de la fréquence cardiaque au repos et lors d'une tâche computationnelle chez les personnes atteintes de la dystrophie musculaire de Duchenne
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Groupe de développement typique
Quarante-cinq sujets masculins ont été inclus dans le groupe témoin de développement typique (TD) en bonne santé et ils ont été évalués pendant vingt minutes au repos assis, puis cinq minutes tout en effectuant la tâche de labyrinthe sur un ordinateur.
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Évaluation de la variabilité de la fréquence cardiaque au repos et pendant la tâche de calcul chez les personnes ayant un développement typique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comportement de la variabilité de la fréquence cardiaque pendant la tâche de calcul
Délai: Un jour
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Les indices linéaires, non linéaires et de complexité de la variabilité de la fréquence cardiaque seront évalués au repos et pendant la tâche de calcul, afin d'analyser son comportement.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos BM Monteiro, Ph.D., University of Sao Paulo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14508213.4.0000.0065
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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