- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04607824
Variabilidade da Frequência Cardíaca na Distrofia Muscular de Duchenne Durante Tarefa no Computador
Tarefa Computacional na Distrofia Muscular de Duchenne: Envolvimento da Regulação Autonômica Cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo transversal, onde a FC foi registrada batimento a batimento (intervalos RR) usando o monitor portátil Polar RS800CX HR (Polar Electro, Finlândia). A FC foi registrada antes do início e ao final dos cinco minutos da tarefa de paradigma do labirinto computadorizado.
Os sujeitos foram sentados em uma cadeira padrão (andadores, grupo TD e DMD) ou em sua própria cadeira de rodas (não andadores, grupo DMD), o relógio Polar foi posicionado no pulso. A análise da VFC foi possível por meio do registro do intervalo RR em dois períodos: o período de vinte minutos em repouso sentado, e depois durante a tarefa do computador por cinco minutos.
A tarefa do computador usou um paradigma de labirinto com um caminho correto que poderia ser negociado e finalmente resolvido. Todos os participantes foram posicionados confortavelmente e um avaliador responsável pela instrução e anotação dos dados.
Cada indivíduo foi instruído a percorrer o caminho correto com o peão do personagem digital (apontado na tela pelo avaliador) até a saída do labirinto identificada por um “x” (apontado na tela pelo avaliador). Foi disponibilizado aos sujeitos, que utilizaram os botões de seta do teclado, identificados por cima, baixo, direita e esquerda, utilizando a mão dominante, com as setas movendo-se por um labirinto de 20 x 20 cm. Os participantes foram solicitados a completar o labirinto o mais rápido possível.
A análise da VFC seguiu as diretrizes publicadas pela Task Force da European Society of Cardiology e da North American Society of Pacing and Electrophysiology. Os intervalos RR foram registrados e, em seguida, baixados para o programa Polar Precision Performance (v.3.0). Este software permitia a visualização da FC e a extração de um arquivo de período cardíaco (série de intervalos RR; variação do intervalo batimento a batimento em milissegundos) no formato ".txt". Para a análise dos dados da VFC em repouso, analisamos 1000 intervalos RR consecutivos, e para a análise da VFC para a tarefa computacional, o número de intervalos RR consecutivos obtidos foi exatamente 256 intervalos RR. A filtragem digital complementada pela filtragem manual foi realizada para eliminar artefatos e apenas séries com mais de 95% de batimentos sinusais foram incluídas no estudo. A análise da VFC foi realizada por meio de técnicas globais lineares, não lineares e caóticas (CGT).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 01246903
- Comitê de ética da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico de DMD foi baseado em métodos moleculares e/ou expressão de proteínas musculares.
- TD pareado por idade com DMD.
Critério de exclusão:
- indivíduos com miocárdio severamente dilatado.
- indivíduos com outras doenças associadas.
- indivíduos com incapacidade de compreender as instruções da tarefa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Distrofia Muscular de Duchenne
Quarenta e cinco indivíduos do sexo masculino foram incluídos no grupo Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) e foram avaliados por vinte minutos em repouso sentado, e depois cinco minutos enquanto realizavam a tarefa de labirinto em um computador.
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Avaliação da variabilidade da frequência cardíaca em repouso e durante tarefa computacional em pessoas com distrofia muscular de Duchenne
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Grupo de Desenvolvimento Típico
Quarenta e cinco indivíduos do sexo masculino foram incluídos no grupo de controle de Desenvolvimento Típico (DT) saudável e foram avaliados por vinte minutos em repouso sentado e, em seguida, cinco minutos enquanto realizavam a tarefa de labirinto em um computador
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Avaliação da variabilidade da frequência cardíaca em repouso e durante tarefa computacional em pessoas com desenvolvimento típico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comportamento da Variabilidade da Frequência Cardíaca durante a tarefa computacional
Prazo: 1 dia
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Índices lineares, não lineares e de complexidade da variabilidade da frequência cardíaca serão avaliados em repouso e durante tarefa computacional, a fim de analisar seu comportamento.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos BM Monteiro, Ph.D., University of Sao Paulo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14508213.4.0000.0065
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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