- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04607824
Variabilidad de la frecuencia cardíaca en la distrofia muscular de Duchenne durante una tarea informática
Tarea computacional en la distrofia muscular de Duchenne: participación de la regulación autonómica cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio transversal, donde la frecuencia cardíaca se registró latido a latido (intervalos RR) utilizando el monitor de frecuencia cardíaca portátil Polar RS800CX (Polar Electro, Finlandia). La FC se registró antes del inicio y al final de los cinco minutos de la tarea del paradigma del laberinto informático.
Los sujetos se sentaron en una silla estándar (andadores, grupo TD y DMD) o en su propia silla de ruedas (no andadores, grupo DMD), el reloj Polar se colocó en la muñeca. El análisis de la VFC fue posible a través del registro del intervalo RR en dos períodos: el período de veinte minutos en reposo sentado y luego durante la tarea de computadora durante cinco minutos.
La tarea de la computadora usó un paradigma de laberinto con un camino correcto que podría negociarse y finalmente resolverse. Todos los participantes se ubicaron cómodamente y un evaluador se encargó de la instrucción y anotación de datos.
Cada individuo fue instruido para caminar el camino correcto con el peón del personaje digital (señalado en la pantalla por el evaluador) hasta la salida del laberinto identificado por una "x" (señalado en la pantalla por el evaluador). Se proporcionó a los sujetos, que utilizaron los botones de flecha del teclado, identificados por arriba, abajo, derecha e izquierda, utilizando la mano dominante, con las flechas moviéndose a través de un laberinto de 20 x 20 cm. Se pidió a los participantes que completaran el laberinto lo más rápido posible.
El análisis de HRV siguió las pautas publicadas por el Grupo de Trabajo de la Sociedad Europea de Cardiología y la Sociedad Norteamericana de Marcapasos y Electrofisiología. Los intervalos RR se registraron y luego se descargaron al programa Polar Precision Performance (v.3.0). Este software permitió la visualización de la frecuencia cardíaca y la extracción de un archivo de período cardíaco (serie de intervalos RR; la variación del intervalo latido a latido en milisegundos) en formato ".txt". Para el análisis de los datos de HRV en reposo, analizamos 1000 intervalos RR consecutivos, y para el análisis de HRV para la tarea computacional, el número de intervalos RR consecutivos obtenidos fue exactamente 256 intervalos RR. Se realizó filtrado digital complementado con filtrado manual para eliminar artefactos y solo se incluyeron en el estudio series con más del 95% de latidos sinusales. El análisis de HRV se llevó a cabo mediante técnicas globales lineales, no lineales y caóticas (CGT).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 01246903
- Comitê de ética da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico de DMD se basó en métodos moleculares y/o expresión de proteínas musculares.
- TD emparejada por edad con DMD.
Criterio de exclusión:
- sujetos con miocardio severamente dilatado.
- sujetos con otras enfermedades asociadas.
- Individuos con incapacidad para comprender las instrucciones de la tarea.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de distrofia muscular de Duchenne
Cuarenta y cinco sujetos masculinos fueron incluidos en el grupo de Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) y fueron evaluados durante veinte minutos en reposo sentados, y luego cinco minutos mientras realizaban la tarea del laberinto en una computadora.
|
Evaluación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca en reposo y durante tareas computacionales en personas con distrofia muscular de Duchenne
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Grupo de desarrollo típico
Cuarenta y cinco sujetos masculinos se incluyeron en el grupo de control de Desarrollo Típico (TD) saludable y se evaluaron durante veinte minutos sentados en reposo y luego cinco minutos mientras realizaban la tarea del laberinto en una computadora.
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Evaluación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca en reposo y durante la tarea computacional en personas con desarrollo típico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamiento de la variabilidad de la frecuencia cardíaca durante la tarea computacional
Periodo de tiempo: 1 día
|
Se evaluarán índices lineales, no lineales y de complejidad de la variabilidad de la frecuencia cardiaca en reposo y durante la tarea computacional, con el fin de analizar su comportamiento.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos BM Monteiro, Ph.D., University of Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14508213.4.0000.0065
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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