- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04607824
Вариабельность сердечного ритма при мышечной дистрофии Дюшенна во время выполнения компьютерных задач
Вычислительная задача при мышечной дистрофии Дюшенна: участие сердечной вегетативной регуляции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это поперечное исследование, в котором ЧСС регистрировалась от удара к удару (интервалы RR) с использованием портативного монитора сердечного ритма Polar RS800CX (Polar Electro, Финляндия). ЧСС регистрировалась до начала и в конце пятиминутного задания парадигмы компьютерного лабиринта.
Субъекты сидели в стандартном кресле (ходунки, группа TD и DMD) или в собственной инвалидной коляске (не ходунки, группа DMD), часы Polar располагались на запястье. Анализ ВСР был возможен путем записи интервала RR в два периода: период в течение двадцати минут в состоянии покоя сидя, а затем в течение пяти минут во время выполнения компьютерного задания.
В компьютерной задаче использовалась парадигма лабиринта с одним правильным путем, по которому можно было договориться и в конечном итоге решить. Все участники располагались удобно, а оценщик отвечал за инструкции и аннотацию данных.
Каждому человеку было предложено пройти правильный путь с цифровой фишкой (указанный на экране оценщиком) к выходу из лабиринта, обозначенному знаком «x» (указанный на экране оценщиком). Это было предусмотрено для испытуемых, которые использовали кнопки со стрелками на клавиатуре, определяемые вверх, вниз, вправо и влево, используя доминирующую руку, при этом стрелки перемещались по лабиринту размером 20 х 20 см. Участников просили пройти лабиринт как можно быстрее.
Анализ ВСР проводился в соответствии с рекомендациями, опубликованными Целевой группой Европейского общества кардиологов и Североамериканского общества электрокардиостимуляции и электрофизиологии. Интервалы RR записывались, а затем загружались в программу Polar Precision Performance (v.3.0). Это программное обеспечение позволяло визуализировать ЧСС и извлекать файл сердечного периода (серия интервалов RR; изменение интервала между ударами в миллисекундах) в формате «.txt». Для анализа данных ВСР в покое мы проанализировали 1000 последовательных RR-интервалов, а для анализа ВСР для вычислительной задачи количество полученных последовательных RR-интервалов составило ровно 256 RR-интервалов. Цифровая фильтрация, дополненная ручной фильтрацией, была выполнена для устранения артефактов, и в исследование были включены только серии с более чем 95% синусовых сокращений. Анализ ВСР проводился с помощью линейных, нелинейных и хаотических глобальных методов (CGT).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 01246903
- Comitê de ética da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагноз МДД был основан на молекулярных методах и/или экспрессии мышечного белка.
- ТД соответствует возрасту МДД.
Критерий исключения:
- лица с резко расширенным миокардом.
- субъекты с другими сопутствующими заболеваниями.
- лица, неспособные понять инструкции к заданию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа мышечной дистрофии Дюшенна
Сорок пять субъектов мужского пола были включены в группу с мышечной дистрофией Дюшенна (МДД), и их оценивали в течение двадцати минут в состоянии покоя сидя, а затем в течение пяти минут во время выполнения задачи лабиринта на компьютере.
|
Оценка вариабельности сердечного ритма в покое и при выполнении вычислительной задачи у людей с мышечной дистрофией Дюшенна
|
|
Типовая группа разработки
Сорок пять субъектов мужского пола были включены в контрольную группу здорового типичного развития (TD), и их оценивали в течение двадцати минут в состоянии покоя сидя, а затем в течение пяти минут при выполнении задачи лабиринта на компьютере.
|
Оценка вариабельности сердечного ритма в покое и при выполнении вычислительной задачи у людей с типичным развитием
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведение вариабельности сердечного ритма во время вычислительной задачи
Временное ограничение: 1 день
|
Линейные, нелинейные и комплексные показатели вариабельности сердечного ритма будут оцениваться в покое и при выполнении вычислительной задачи для анализа ее поведения.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carlos BM Monteiro, Ph.D., University of Sao Paulo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14508213.4.0000.0065
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .