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Variabilità della frequenza cardiaca nella distrofia muscolare di Duchenne durante l'attività al computer

22 ottobre 2020 aggiornato da: Carlos Bandeira de Mello Monteiro, University of Sao Paulo

Compito computazionale nella distrofia muscolare di Duchenne: coinvolgimento della regolazione autonomica cardiaca.

L'HRV si ottiene utilizzando un Polar RS800CX. Quindi, valutato attraverso tecniche globali lineari, non lineari e caotiche (CGT). Quarantacinque soggetti maschi sono stati inclusi nel gruppo DMD e abbinati per età a quarantacinque nel gruppo di controllo con sviluppo tipico sano (TD). Sono stati valutati per venti minuti a riposo seduti, e poi per cinque minuti mentre eseguivano il compito del labirinto su un computer.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio trasversale, in cui la frequenza cardiaca è stata registrata battito per battito (intervalli RR) utilizzando il monitor portatile Polar RS800CX HR (Polar Electro, Finlandia). Le risorse umane sono state registrate prima dell'inizio e alla fine dei cinque minuti dell'attività paradigmatica del labirinto informatico.

I soggetti erano seduti su una sedia standard (deambulatori, gruppo TD e DMD) o sulla propria sedia a rotelle (non deambulatori, gruppo DMD), l'orologio Polar era posizionato al polso. L'analisi dell'HRV è stata possibile attraverso la registrazione dell'intervallo RR in due periodi: il periodo di venti minuti a riposo seduto, e poi durante l'attività al computer per cinque minuti.

L'attività del computer utilizzava un paradigma del labirinto con un percorso corretto che poteva essere negoziato e infine risolto. Tutti i partecipanti sono stati posizionati comodamente e un valutatore responsabile dell'istruzione e dell'annotazione dei dati.

Ogni individuo è stato istruito a percorrere il percorso corretto con la pedina del personaggio digitale (indicata sullo schermo dal valutatore) fino all'uscita del labirinto identificata da una "x" (indicata sullo schermo dal valutatore). Era previsto per i soggetti, che utilizzavano i tasti freccia della tastiera, identificati da su, giù, destra e sinistra, utilizzando la mano dominante, con le frecce che si muovevano attraverso un labirinto di 20 x 20 cm. Ai partecipanti è stato chiesto di completare il labirinto il più velocemente possibile.

L'analisi HRV ha seguito le linee guida pubblicate dalla Task Force della Società Europea di Cardiologia e dalla Società Nordamericana di Pacing ed Elettrofisiologia. Gli intervalli RR sono stati registrati e quindi scaricati nel programma Polar Precision Performance (v.3.0). Questo software ha consentito la visualizzazione della frequenza cardiaca e l'estrazione di un file di periodo cardiaco (serie di intervalli RR; la variazione dell'intervallo battito-battito in millisecondi) in formato ".txt". Per l'analisi dei dati HRV a riposo, abbiamo analizzato 1000 intervalli RR consecutivi e per l'analisi HRV per l'attività computazionale, il numero di intervalli RR consecutivi ottenuti era esattamente 256 intervalli RR. Il filtraggio digitale integrato dal filtraggio manuale è stato eseguito per eliminare gli artefatti e sono state incluse nello studio solo le serie con oltre il 95% di battiti sinusali. L'analisi HRV è stata effettuata mediante tecniche globali lineari, non lineari e caotiche (CGT).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 01246903
        • Comitê de ética da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Hanno partecipato allo studio 45 individui con DMD (campione di convenienza) e 45 individui con TD sani della stessa età.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi di DMD era basata su metodi molecolari e/o sull'espressione di proteine ​​muscolari.
  • TD abbinato per età con DMD.

Criteri di esclusione:

  • soggetti con miocardio gravemente dilatato.
  • soggetti con altre patologie associate.
  • individui con incapacità di comprendere le istruzioni del compito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo distrofia muscolare di Duchenne
Quarantacinque soggetti maschi sono stati inclusi nel gruppo della distrofia muscolare di Duchenne (DMD) e sono stati valutati per venti minuti a riposo seduti, e poi per cinque minuti mentre eseguivano il compito del labirinto su un computer.
Valutazione della variabilità della frequenza cardiaca a riposo e durante il compito computazionale nelle persone con distrofia muscolare di Duchenne
Gruppo di sviluppo tipico
Quarantacinque soggetti maschi sono stati inclusi nel gruppo di controllo dello sviluppo tipico sano (TD) e sono stati valutati per venti minuti a riposo seduti, e poi cinque minuti mentre eseguivano il compito del labirinto su un computer
Valutazione della variabilità della frequenza cardiaca a riposo e durante l'attività computazionale nelle persone con sviluppo tipico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento della variabilità della frequenza cardiaca durante l'attività computazionale
Lasso di tempo: 1 giorno
Indici lineari, non lineari e di complessità della variabilità della frequenza cardiaca saranno valutati a riposo e durante il compito computazionale, al fine di analizzarne il comportamento.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos BM Monteiro, Ph.D., University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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