- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04607824
Variabilità della frequenza cardiaca nella distrofia muscolare di Duchenne durante l'attività al computer
Compito computazionale nella distrofia muscolare di Duchenne: coinvolgimento della regolazione autonomica cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio trasversale, in cui la frequenza cardiaca è stata registrata battito per battito (intervalli RR) utilizzando il monitor portatile Polar RS800CX HR (Polar Electro, Finlandia). Le risorse umane sono state registrate prima dell'inizio e alla fine dei cinque minuti dell'attività paradigmatica del labirinto informatico.
I soggetti erano seduti su una sedia standard (deambulatori, gruppo TD e DMD) o sulla propria sedia a rotelle (non deambulatori, gruppo DMD), l'orologio Polar era posizionato al polso. L'analisi dell'HRV è stata possibile attraverso la registrazione dell'intervallo RR in due periodi: il periodo di venti minuti a riposo seduto, e poi durante l'attività al computer per cinque minuti.
L'attività del computer utilizzava un paradigma del labirinto con un percorso corretto che poteva essere negoziato e infine risolto. Tutti i partecipanti sono stati posizionati comodamente e un valutatore responsabile dell'istruzione e dell'annotazione dei dati.
Ogni individuo è stato istruito a percorrere il percorso corretto con la pedina del personaggio digitale (indicata sullo schermo dal valutatore) fino all'uscita del labirinto identificata da una "x" (indicata sullo schermo dal valutatore). Era previsto per i soggetti, che utilizzavano i tasti freccia della tastiera, identificati da su, giù, destra e sinistra, utilizzando la mano dominante, con le frecce che si muovevano attraverso un labirinto di 20 x 20 cm. Ai partecipanti è stato chiesto di completare il labirinto il più velocemente possibile.
L'analisi HRV ha seguito le linee guida pubblicate dalla Task Force della Società Europea di Cardiologia e dalla Società Nordamericana di Pacing ed Elettrofisiologia. Gli intervalli RR sono stati registrati e quindi scaricati nel programma Polar Precision Performance (v.3.0). Questo software ha consentito la visualizzazione della frequenza cardiaca e l'estrazione di un file di periodo cardiaco (serie di intervalli RR; la variazione dell'intervallo battito-battito in millisecondi) in formato ".txt". Per l'analisi dei dati HRV a riposo, abbiamo analizzato 1000 intervalli RR consecutivi e per l'analisi HRV per l'attività computazionale, il numero di intervalli RR consecutivi ottenuti era esattamente 256 intervalli RR. Il filtraggio digitale integrato dal filtraggio manuale è stato eseguito per eliminare gli artefatti e sono state incluse nello studio solo le serie con oltre il 95% di battiti sinusali. L'analisi HRV è stata effettuata mediante tecniche globali lineari, non lineari e caotiche (CGT).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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SP
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São Paulo, SP, Brasile, 01246903
- Comitê de ética da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La diagnosi di DMD era basata su metodi molecolari e/o sull'espressione di proteine muscolari.
- TD abbinato per età con DMD.
Criteri di esclusione:
- soggetti con miocardio gravemente dilatato.
- soggetti con altre patologie associate.
- individui con incapacità di comprendere le istruzioni del compito.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo distrofia muscolare di Duchenne
Quarantacinque soggetti maschi sono stati inclusi nel gruppo della distrofia muscolare di Duchenne (DMD) e sono stati valutati per venti minuti a riposo seduti, e poi per cinque minuti mentre eseguivano il compito del labirinto su un computer.
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Valutazione della variabilità della frequenza cardiaca a riposo e durante il compito computazionale nelle persone con distrofia muscolare di Duchenne
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Gruppo di sviluppo tipico
Quarantacinque soggetti maschi sono stati inclusi nel gruppo di controllo dello sviluppo tipico sano (TD) e sono stati valutati per venti minuti a riposo seduti, e poi cinque minuti mentre eseguivano il compito del labirinto su un computer
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Valutazione della variabilità della frequenza cardiaca a riposo e durante l'attività computazionale nelle persone con sviluppo tipico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comportamento della variabilità della frequenza cardiaca durante l'attività computazionale
Lasso di tempo: 1 giorno
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Indici lineari, non lineari e di complessità della variabilità della frequenza cardiaca saranno valutati a riposo e durante il compito computazionale, al fine di analizzarne il comportamento.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carlos BM Monteiro, Ph.D., University of Sao Paulo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14508213.4.0000.0065
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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