Étude observationnelle du camrelizumab associé à l'apatinib et à la radiothérapie hyperfractionnée pour le carcinome à cellules rénales

Critère d'intégration:

1. Les patients atteints d'un carcinome rénal à cellules claires ont été confirmés par examen histologique ou cytologique ;
2. Localement avancé/métastatique (le RCC de stade IV nouvellement diagnostiqué évalué par l'AJCC) ou récurrent ;
3. N'ont pas reçu ou reçu de traitement systémique pour le CHC avancé de première ligne (y compris, mais sans s'y limiter, une variété de thérapies ciblées, y compris TKI, VEGF et mTOR );
4. Le nombre de lésion mesurable n'est pas supérieur à 5, ou bien que le nombre de lésion mesurable est supérieur à 5, mais le service de radiothérapie et les médecins d'imagerie évaluent que les lésions mesurables pouvant accepter la radiothérapie sont supérieures ou égales à 3 ;
5. Selon la norme RECIST 1.1, il y aura des lésions cliniquement évaluables et la lésion cible n'a pas reçu de radiothérapie auparavant ;
6. Homme ou femme, de 18 à 75 ans ;
7. L'espérance de vie sera supérieure à 6 mois;
8. Le score ECOG sera de 0 à 2 ;
9. Les principales fonctions des organes sont normales et il n'y a pas de maladies graves du sang, du cœur, des poumons, du foie, des reins et de l'immunodéficience. Les résultats des tests de laboratoire doivent répondre aux critères suivants : Neutrophiles : plus de 1,5 × 109/L ; ; Plaquettes : plus de 100 × 109/L ; Hémoglobine : plus de 100 g/L ; albumine sérique : plus de 30 g/L ; bilirubine：moins que la limite normale supérieure (LSN) ; ALT et AST：moins de 2,5 plis de la limite normale supérieure (LSN)，en cas de métastases hépatiques, les ALT et AST doivent être inférieurs à 5 plis de la limite normale supérieure (LSN) ; Créatinine sérique : moins de 1,5 × LSN ; Azote uréique sanguin (BUN) : moins de 2,5 × LSN ; Hormone stimulante de la thyroïde (TSH) : inférieure à la limite normale supérieure (LSN)，si anormal, les niveaux de T3 et T4 doivent être examinés, et les niveaux de T3 et T4 sont normaux ;
10. Être prêt à se conformer aux procédures de recherche et de suivi;
11. Les sujets féminins et masculins doivent prendre des mesures contraceptives efficaces depuis le début du traitement jusqu'à 6 mois après la fin du traitement. Accepter de participer à cette étude et signer un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. métastases du système nerveux central (y compris les métastases cérébrales, les métastases méningées, etc.) ;
2. Autres médicaments immunosuppresseurs utilisés dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude, à l'exclusion des vaporisateurs nasaux et des corticostéroïdes inhalés ou des doses physiologiques de stéroïdes systémiques (c'est-à-dire pas plus de 10 mg/jour de prednisolone ou d'autres corticostéroïdes de dose physiologique pharmacologique équivalente) ;
3. Hypertension et incapacité à être contrôlée à un niveau normal après traitement par des agents antihypertenseurs : pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg, pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg ;
4. Maladies cardiovasculaires cliniquement significatives : ischémie du myocarde ou infarctus du myocarde au-dessus du grade II, arythmie ventriculaire mal contrôlée ; QTc> 450 ms (homme) / QTc> 470 ms (femme) ; Insuffisance cardiaque congestive (la classe de la New York Heart Association (NYHA) est Ⅲ～Ⅳ )；ou l'échographie Doppler couleur cardiaque a révélé que la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % ;
5. Accompagné d'un épanchement pleural incontrôlé, d'un épanchement péricardique ou d'une ascite nécessitant un drainage répété ;
6. Patients présentant une maladie auto-immune active ou des antécédents de maladie auto-immune, y compris, mais sans s'y limiter, les cas suivants : hépatite, pneumonite, uvéite, colite (maladie intestinale inflammatoire), hypophysite, vascularite, néphrite, hyperthyroïdie et hypothyroïdie ;
7. L'asthme qui nécessite l'utilisation intermittente de bronchodilatateurs ou d'autres interventions médicales doit être exclu (l'asthme a été complètement soulagé dans l'enfance, et ceux sans aucune intervention après l'âge adulte peuvent être inclus) ;
8. Anomalies de la coagulation (INR>1,5、PT>ULN+4s、APTT > 1,5 LSN）, avec tendance hémorragique ou recevant un traitement thrombolytique ou anticoagulant ;
9. Protéinurie ≥ (++) et protéines urinaires totales sur 24 heures > 1,0 g ;
10. subi une intervention chirurgicale majeure ou subi une blessure traumatique grave, une fracture ou un ulcère dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
11. Infections sévères (telles que perfusion intraveineuse d'antibiotiques, antifongiques ou antiviraux) dans les 4 semaines précédant la première administration, ou fièvre inexpliquée > 38,5°C pendant la période de dépistage/avant la première administration ;
12. Une hémoptysie cliniquement significative ou plus d'une demi-cuillère à café (2,5 ml) d'hémoptysie par jour est survenue dans les 2 mois précédant l'inscription ; ou Symptômes ou tendances hémorragiques cliniquement significatifs, tels que saignements gastro-intestinaux, ulcère gastrique hémorragique, sang occulte dans les selles ≥ ++ au départ, ou vasculite, etc. ;
13. Des événements de thrombose artérielle/veineuse sont survenus au cours des 12 mois précédant l'inscription, tels que des accidents vasculaires cérébraux (y compris des accidents ischémiques temporaires, une hémorragie cérébrale, un infarctus cérébral), une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire ;
14. Antécédents d'immunodéficience ou d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) : ADN du VHB> 500 UI/ml, ARN du VHC> 1 000 copies/ml, HBsAg+ et anti-VHC+；
15. A une tumeur maligne supplémentaire connue au cours des 5 dernières années, les exceptions incluent le carcinome basocellulaire de la peau qui a subi un traitement potentiellement curatif ou le cancer du col de l'utérus in situ ;
16. Le patient utilise d'autres médicaments de recherche ou anti-tumoraux standards ;
17. Les patients ayant des antécédents clairs d'allergies peuvent être potentiellement allergiques ou intolérants au camrelizumab et à l'apatinib ;
18. Les patients qui ont des antécédents d'abus de psychotropes et qui ne peuvent pas arrêter ou qui ont des troubles mentaux ;
19. Autre affection, maladie, affection psychiatrique ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration de radiothérapie stéréotaxique, ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour participer à cette étude .