A kamrelizumab apatinibbel és hiperfrakcionált sugárterápiával kombinált megfigyeléses vizsgálata vesesejtes karcinóma esetén

Bevételi kritériumok:

1. Az egyértelmű sejtes vesesejtes karcinómában szenvedő betegeket szövettani vagy citológiai vizsgálat igazolta;
2. Lokálisan előrehaladott/metasztatikus (az újonnan diagnosztizált IV. stádiumú RCC, amelyet AJCC értékelt) vagy visszatérő RCC;
3. Nem részesültek vagy nem részesültek szisztémás kezelésben az első vonalbeli előrehaladott HCC miatt (beleértve, de nem kizárólagosan számos célzott terápiát, beleértve a TKI-t, VEGF-et és mTOR-t);
4. A mérhető elváltozások száma nem több, mint 5, vagy bár a mérhető elváltozások száma több mint 5, de a sugárterápiás osztály és a képalkotó orvosok értékelése szerint a sugárterápiát fogadó mérhető elváltozások száma 3-nál nagyobb vagy egyenlő;
5. A RECIST 1.1 szabvány szerint klinikailag értékelhető elváltozások lesznek, és a céllézió korábban nem kapott sugárkezelést;
6. Férfi vagy nő, 18 és 75 év között;
7. A várható élettartam 6 hónapnál hosszabb lesz;
8. Az ECOG pontszám 0 - 2 lesz;
9. A fő szervi funkciók normálisak, nincs súlyos vér-, szív-, tüdő-, máj-, vese- és immunhiányos betegség. A laboratóriumi vizsgálat eredményeinek meg kell felelniük a következő kritériumoknak: Neutrophilok: több mint 1,5 × 109/L; ; Vérlemezkék: több mint 100 × 109/L; Hemoglobin: több mint 100 g/l; szérum albumin: több mint 30 g/l; bilirubin: kevesebb, mint a normál felső határ (ULN); ALT és AST: a normál felső határának (ULN) kevesebb, mint 2,5-szöröse, ha májmetasztázis van, az ALT és AST a normál felső határának (ULN) kevesebb, mint 5-szöröse; Szérum kreatinin: kevesebb, mint 1,5 × ULN; Vér-karbamid-nitrogén (BUN): kevesebb, mint 2,5 × ULN; Pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH): ess, mint a normál felső határa (ULN), ha kóros, a T3 és T4 szintet meg kell vizsgálni, és a T3 és T4 szint normális;
10. Legyen hajlandó megfelelni a kutatási és nyomon követési eljárásoknak;
11. A női és férfi alanyoknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő 6 hónapon belül. A vizsgálatban való részvételhez való beleegyezés, és írásos beleegyező nyilatkozat aláírása.

Kizárási kritériumok:

1. központi idegrendszeri áttétek (beleértve az agyi áttétet, az agyhártya metasztázisát stb.);
2. Egyéb immunszuppresszív gyógyszerek, amelyeket a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 14 napon belül használtak, kivéve az orrspray-t és az inhalációs kortikoszteroidokat vagy a szisztémás szteroidok fiziológiás dózisait (azaz legfeljebb 10 mg/nap prednizolont vagy más, egyenértékű farmakológiai fiziológiai dózisú kortikoszteroidokat);
3. Hipertónia, amely nem szabályozható a normál szinten a magas vérnyomás elleni szerek kezelését követően: szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm, diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm;
4. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek: II. fokozatú szívizom-ischaemia vagy szívinfarktus, rosszul kontrollált kamrai arrhythmia, QTc>450 ms (férfiak)/QTc>470 ms (női) ；Paglásos szívelégtelenség (New York-i szívszövetség (NYHA) osztálya) Ⅳ )；vagy szívszín Doppler ultrahang vizsgálat kimutatta, hogy a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <50%;
5. Kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem, szívburok effúzió vagy ascites kíséri, amely ismételt elvezetést igényel;
6. Bármilyen aktív autoimmun betegségben szenvedő vagy autoimmun betegség anamnézisében szenvedő betegek, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket: hepatitis, pneumonitis, uveitis, colitis (gyulladásos bélbetegség), hypophysitis, vasculitis, nephritis, hyperthyreosis és hypothyreosis;
7. Ki kell zárni az időszakos hörgőtágítók alkalmazását vagy egyéb orvosi beavatkozást igénylő asztmát (az asztma gyermekkorban teljesen enyhült, és azok is beletartoznak, akiknek a felnőttkor után nem történt beavatkozás).
8. Alvadási rendellenességek (INR>1,5, PT> ULN+4s, APTT >1,5 ULN）, vérzésre hajlamos, vagy trombolitikus vagy antikoaguláns kezelésben részesül;
9. Proteinuria ≥ (++) és 24 óra teljes vizeletfehérje > 1,0 g;
10. nagy műtéten esett át, vagy súlyos traumás sérülést, törést vagy fekélyt szenvedett a felvételt megelőző 4 héten belül;
11. Súlyos fertőzések (például antibiotikumok, gombaellenes vagy vírusellenes gyógyszerek intravénás infúziója) az első beadást megelőző 4 héten belül, vagy megmagyarázhatatlan láz > 38,5°C a szűrési időszakban/az első beadás előtt;
12. Klinikailag szignifikáns hemoptysis vagy több mint fél teáskanál (2,5 ml) vérzés fordult elő a beiratkozás előtti 2 hónapon belül; vagy Klinikailag jelentős vérzéses tünetek vagy hajlam, mint például gyomor-bélrendszeri vérzés, vérzéses gyomorfekély, székletürítés ≥++ a kiinduláskor vagy vasculitis stb.;
13. Artériás/vénás trombózisos események a felvételt megelőző 12 hónapban fordultak elő, mint például agyi keringési balesetek (ideértve az átmeneti ischaemiás rohamokat, agyvérzést, agyi infarktust), mélyvénás trombózis és tüdőembólia;
14. Immunhiányos vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés anamnézisében: HBV DNS > 500 NE/ml, HCV RNS > 1000 kópia/ml, HBsAg+ és anti-HCV+；
15. További rosszindulatú daganata van az elmúlt 5 évben, ez alól kivételt képez a potenciálisan gyógyító terápián átesett bőr bazálissejtes karcinóma vagy az in situ méhnyakrák;
16. A beteg más kutatási vagy szokásos daganatellenes szereket használ;
17. Az egyértelműen allergiás anamnézisben szenvedő betegek potenciálisan allergiásak vagy intoleránsak lehetnek a kamrelizumabra és az apatinibre;
18. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében pszichotróp kábítószerrel való visszaélés szerepel, és akiknek nem lehet leszokni, vagy mentális zavaraik vannak;
19. Egyéb állapot, betegség, pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a sztereotaxiás sugárkezeléssel járó kockázatot, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné a pácienst a vizsgálatba való belépésre .