Havaintotutkimus kamrelitsumabista yhdistettynä apatinibiin ja hyperfraktioituun sädehoitoon munuaissolusyöpään

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joilla oli selväsoluinen munuaissolusyöpä, vahvistettiin histologisesti tai sytologisesti;
2. Paikallisesti edennyt/metastaattinen (äskettäin diagnosoitu vaiheen IV RCC, jonka AJCC arvioi) tai toistuva RCC;
3. eivät ole saaneet tai saaneet systeemistä hoitoa ensilinjan edistyneen HCC:n vuoksi (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, erilaiset kohdennetut hoidot, mukaan lukien TKI, VEGF ja mTOR);
4. Mitattavissa olevien leesioiden määrä on enintään 5 tai vaikka mitattavissa olevien leesioiden määrä on suurempi kuin 5, mutta sädehoitoosasto ja kuvantamislääkärit arvioivat, että mitattavissa olevat leesiot, jotka voivat hyväksyä sädehoidon, ovat enintään 3;
5. RECIST 1.1 -standardin mukaan tulee kliinisesti arvioitavia leesioita, eikä kohdeleesio ole aiemmin saanut sädehoitoa;
6. Mies tai nainen, 18-75 vuotta;
7. Elinajanodote on yli 6 kuukautta;
8. ECOG-pisteet ovat 0 - 2;
9. Pääelinten toiminta on normaalia, eikä vakavia veren, sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten toimintahäiriöitä ja immuunipuutossairauksia ole. Laboratoriokokeiden tulosten on täytettävä seuraavat kriteerit: Neutrofiilit: yli 1,5 × 109/l; ; Verihiutaleet: yli 100 × 109/l; Hemoglobiini: yli 100 g/l; seerumin albumiini: yli 30 g/l; bilirubiini: pienempi kuin normaalin yläraja (ULN); ALT ja AST: alle 2,5 kertaa normaalin ylärajan (ULN) ylärajasta, jos maksametastaaseja on, ALT:n ja AST:n on oltava alle 5-kertaisia ​​normaalin ylärajasta (ULN); Seerumin kreatiniini: alle 1,5 × ULN; Veren ureatyppi (BUN): alle 2,5 × ULN; Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH): ess kuin normaalin yläraja (ULN), jos epänormaali, T3- ja T4-tasot tulee tutkia ja T3- ja T4-tasot ovat normaaleja;
10. olla valmis noudattamaan tutkimus- ja seurantamenettelyjä;
11. Nais- ja mieshenkilöiden tulee käyttää tehokkaita ehkäisykeinoja hoidon alusta 6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä. Osallistuminen tähän tutkimukseen ja kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Keskushermoston etäpesäkkeet (mukaan lukien aivometastaasit, aivokalvon etäpesäkkeet jne.);
2. Muut immunosuppressiiviset lääkkeet, joita on käytetty 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista, lukuun ottamatta nenäsumutteita ja inhaloitavia kortikosteroideja tai fysiologisia annoksia systeemisiä steroideja (eli enintään 10 mg/vrk prednisolonia tai muita vastaavan farmakologisen fysiologisen annoksen kortikosteroideja);
3. Hypertensio, jota ei voida hallita normaalilla tasolla verenpainelääkkeiden hoidon jälkeen: systolinen verenpaine ≥140 mmHg, diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg;
4. Kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet: Sydämen iskemia tai sydäninfarkti, joka on yli asteen II, kammiorytmihäiriö, joka on huonosti hallinnassa, QTc>450 ms (mies)/QTc> 470 ms (nainen)；Sydämen vajaatoiminta (New Yorkin sydänyhdistys (NYHA)) on Ⅳ )；tai sydämen värin Doppler-ultraäänitutkimus paljasti, että vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <50 %;
5. Mukana hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, joka vaatii toistuvaa tyhjennystä;
6. Potilaat, joilla on mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus tai aiempi autoimmuunisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: hepatiitti, keuhkotulehdus, uveiitti, paksusuolitulehdus (tulehduksellinen suolistosairaus), hypophysitis, vaskuliitti, nefriitti, hypertyreoosi ja kilpirauhasen vajaatoiminta;
7. Astma, joka vaatii keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden jaksoittaista käyttöä tai muita lääketieteellisiä toimenpiteitä, tulee sulkea pois (Astma on parantunut täysin lapsuudessa, ja ne, joihin ei ole puuttunut aikuisiän jälkeen, voidaan sisällyttää)
8. Hyytymishäiriöt (INR>1,5、PT>ULN+4s、APTT >1,5 ULN）, joilla on verenvuototaipumus tai jotka saavat trombolyyttistä tai antikoagulanttihoitoa;
9. Proteinuria ≥ (++) ja 24 tunnin kokonaisvirtsan proteiini > 1,0 g;
10. saanut suuren leikkauksen tai kärsinyt vakavan traumaattisen vamman, murtuman tai haavan 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
11. Vaikeat infektiot (kuten antibioottien, sieni- tai viruslääkkeiden suonensisäinen infuusio) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa tai selittämätön kuume > 38,5 °C seulontajakson aikana/ennen ensimmäistä antoa;
12. Kliinisesti merkittävä hemoptysis tai yli puoli teelusikallista (2,5 ml) hemoptysisä päivässä tapahtui 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; tai Kliinisesti merkittävät verenvuotooireet tai -taipumus, kuten maha-suolikanavan verenvuoto, verenvuoto Mahahaava, piilevä veri ulosteessa ≥++ lähtötilanteessa tai vaskuliitti jne.;
13. Valtimo/laskimotromboositapahtumia esiintyi 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, kuten aivoverisuonionnettomuudet (mukaan lukien tilapäiset iskeemiset kohtaukset, aivoverenvuoto, aivoinfarkti), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia;
14. Aiempi immuunikato- tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio: HBV DNA > 500 IU/ml, HCV RNA > 1000 kopiota/ml, HBsAg+ ja anti-HCV+；
15. Hänellä on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantava hoito tai in situ kohdunkaulan syöpä;
16. Potilas käyttää muita tutkimuksia tai tavallisia kasvainlääkkeitä;
17. Potilaat, joilla on selkeä historia allergiasta, voivat olla potentiaalisesti allergisia tai intoleransseja kamrelitsumabille ja apatinibille;
18. Potilaat, joilla on ollut psykotrooppisten lääkkeiden väärinkäyttöä ja joita ei voida lopettaa tai joilla on mielenterveyshäiriöitä;
19. Muu tila, sairaus, psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai stereotaktiseen sädehoidon antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaan sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen. .